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Le notizie di CBS permettono a FDA a
Inganni
Pubblico

da William Faloon

Se guardaste le notizie 60 di CBS minuto ieri sera, voi testimoniaste il genere di segnalazione ingannevole che permette agli enti federali di guadagnare il potere senza briglia.

60 minuti hanno raccontato esattamente la storia di un produttore senza scrupoli delle droghe contaminate che hanno causato 48 morti ed oltre 700 malattie serie.

60 minuti hanno omesso il fatto che FDA ha conosciuto circa questo disastro-aspettare--accade fin da 2002, ma non riuscito a fermarlo finché gli Americani non cominciassero morire in 2012.

I funzionari di FDA sono stati dati la redine libera sulla TV nazionale per incolpare di questa tragedia su una mancanza di autorità competente. Poichè leggerete qui, l'errore invece si trova con l'incompetenza burocratica per mano di FDA e del bordo della farmacia dello stato che hanno permesso queste deviazioni letali nelle buone pratiche di fabbricazione accadere.

Specialmente spaventare è l'incapacità di FDA di riconoscere che fabbricare altrettanta come 17.000 fiale di una droga nelle circostanze ripugnanti era tutto d'un tratto un qualcosa di diverso dal composto dell'una droga per volta in un ambiente sterile.

Il problema di contaminazione, tuttavia, non è isolato ad una cattiva casa farmaceutica. Risulta che questi generi di violazioni della sicurezza erano sistematici alle fabbriche della droga che FDA aveva certificato come essendo sicuro.

Invece di rimprovero del FDA la trascuratezza del questo problema letale, le notizie di CBS hanno lasciato il congresso di colpa dei funzionari di FDA per non dare a FDA il potere più regolatore sopra le farmacie.

FDA finge di proteggere il pubblico dalle droghe contaminate. I fatti sordido rivelano un'agenzia incapace di agire in un modo logico e quando FDA fa qualcosa “dopo il fatto,„ creano spesso i problemi peggiori.

Tale è il caso di un produttore farmaceutico che droghe iniettabili contaminate fatte che hanno ucciso 48 ed hanno nauseato oltre 700 Americani. FDA ha identificato i problemi con questo produttore fin da 2002, ma ha sbagliato al momento sbagliato nel rivestimento dello stato di un bordo della farmacia che non è riuscito ad agire. FDA ha identificato ancora i problemi pericolosi in 2006, ma una volta di più non riuscito ad agire all'infuori di inviano “una lettera di avvertimento.„ I reclami di FDA ora ha bisogno di più potere e soldi di fare il suo lavoro.

Questo stesso produttore senza scrupoli della droga era il fuoco dell' 60 minuti ha trasmesso per radio il 10 marzo 2013 .

Che cosa FDA non vuole il pubblico da sapere è che la ragione che questo produttore ombreggiato poteva assumere la direzione di una tal parte importante del mercato è che le azioni di FDA hanno indotto altre società a smettere di fare determinate droghe iniettabili.

Le notizie di CBS hanno trascurato le indagini della Camera e Senato che hanno documentato il carenze enorme di FDA in questa materia. CBS invece ha permesso che FDA incolpasse di questa catastrofe su mancanza di autorità competente sopra il composto delle farmacie.

U.S. fabbriche della droga “nella forma terribile„

Qui è come New York Times ha descritto le fabbriche della droga FDA-registrate interno di circostanze:

“Tonchi che galleggiano in fiale di eparina. Cartucce della morfina che contengono due volte fino alla dose identificata. Fabbriche con gli strumenti arrugginiti, muffa nelle aree di produzione e — in un caso memorabile — un barilotto di urina.„

New York Times ha sottolineato che questi non erano rapporti circa il produttore di droga iniettabile che ha indotto le dozzine a morire dalla meningite fungosa. Questi intervalli di qualità sono stati trovati alle grandi compagnie farmaceutiche di cui i nomi sono abituati a molti Americani.

Quando questi problemi sono stati scoperti, FDA ha spedito “gli avvertimenti„ a queste società. Invece di riparazione dei problemi, molte di queste case farmaceutiche hanno deciso che era più economico da cessare semplicemente di fare le droghe. Il risultato era scarsità severe delle droghe citate da FDA. Ciò ha aperto il mercato affinchè le società sconvenienti faccia queste droghe, che hanno agito in tal modo nell'ambito dello stesso genere di circostanze che abissali FDA ha trovato alle grandi fabbriche della droga.

FDA vorrebbe prendere il credito per la fermata dei questi problemi, ma in determinati casi, era la gente che lavora alle fabbriche della droga che sono venuto in avanti a protestare circa gli stati antigienici di fabbricazione, o la gente che muore dalle droghe contaminate che hanno richiamato l'azione di FDA.

Il fatto triste è che alcune compagnie farmaceutiche sono così avide essi non fermeranno le loro catene di montaggio altamente proficue per eseguire anche le procedure di sterilizzazione più rudimentali.

Droghe iniettabili contaminate

La meningite fungosa causa l'infiammazione del rivestimento del cervello ed il midollo spinale che provocano la malattia ed a volte la morte spaventose.

Un un gran quantità prefabbricato della droga uno steroide (metilprednisolone) che è stato iniettato nei giunti e nelle spine dorsali degli esseri umani di invecchiamento nel dolore cronico. Ha fornito il sollievo immediato ma temporaneo.

Il problema era questa droga è stato contaminato con un fungo nero che ha infettato facilmente coloro che è stato iniettato con. Poiché le droghe iniettabili escludono le barriere naturali accordate da un digestivo/sistema immunitario intatti, devono essere fabbricate e mantenute in un ambiente sterile per evitare uccidere i pazienti.

Le ispezioni di FDA in 2002 e in 2006 hanno rivelato le droghe iniettabili che sono effettuate nelle circostanze (non sterili) inferiori alla media. Non era finché le centinaia non si ammalassero ed i punteggi sono morto che FDA ha preso i provvedimenti significativi ( in 2012).

Come FDA ha pasticciato la ricerca

Il nome della società che ha fatto la droga iniettabile fungo-merlettata è la Nuova Inghilterra che compone il centro (NECC). Ha finto di essere una farmacia di composto, ma invece ha funzionato come grande fabbrica della droga.

FDA sostiene che manca dell'autorità competente adeguata sopra il composto delle farmacie, ma l'ispezione di FDA di NECC durante l'anno 2002 ha rivelato i problemi con la conservazione record, la sterilità ed altre edizioni. Quello stesso anno FDA informato il bordo dello stato di Massachusetts della farmacia di una reazione avversa a metilprednisolone, che è la stessa droga che in 2012 ha causato lo scoppio della fungoso-meningite.

Ha avuto FDA fatto la loro parte posteriore di lavoro in 2002, essi avrebbe forzato NECC per registrare come un produttore della droga e NECC tematico alla svista regolatrice più rigorosa, che non può impedire i problemi da quando i produttori di droga FDA-registrati più successivamente sono stati trovati per avere simili facilità antigieniche.

FDA ed il guasto più evidente del bordo della farmacia dello stato di Massachusetts in questa materia erano di scoprire i termini orribili dentro NECC… e di non intraprendere azione pratiche per applicare la conformità di sicurezza prima che la tragedia colpisse.

Buone pratiche di fabbricazione trascurate

Secondo i regolatori di stato di Massachusetts, la fabbrica della droga di NECC non è riuscito a sterilizzare le droghe iniettabili, qualcosa che fosse obbligatorio per una sostanza che sta andando essere iniettata nel corpo.

NECC non ha tenuto la produzione di attrezzature pulita, ha azionato una caldaia colante vicino “alla stanza pulita„ dove le droghe iniettabili sono state imballate ed i prodotti spediti prima della ricezione dei risultati dei test che mostrano i prodotti erano sterili, che viola buon fabbricando le linee guida.

Inoltre, NECC non ha collaudato la produzione di attrezzature utilizzata per sterilizzare le droghe iniettabili in maniera tempestiva.

Il risultato di un gran numero di intervalli di qualità era fiale iniettabili che hanno contenuto la materia nera dentro, che è risultato essere il fungo che ha causato 48 morti.

FDA ispeziona dopo la catastrofe

Dopo che le centinaia si erano ammalate dalla meningite fungosa, FDA ha condotto un'ispezione accurata della fabbrica della droga di NECC.

La relazione di FDA ha citato lo scoloramento verdastro-giallastro sulle attrezzature di sterilizzazione e sugli ingredienti crudi non sterili. FDA ha trovato che 25% delle fiale presunto sterili sono stati contaminati con i corpi estranei neri-verdastri e che 100% di queste fiale inviate per l'analisi ha contenuto il fungo.

FDA ha notato che NECC non poteva fornire la documentazione che i suoi dispositivi dell'autoclave a vapore erano capaci di raggiungimento della sterilità del prodotto, un fattore critico quando fa le droghe iniettabili. Infatti, gli ispettori di FDA hanno trovato lo scoloramento giallo-verdastro dentro l'un'autoclave di pulizia e uno scoloramento macchiato dentro un altro.

NECC ha spento il suo condizionamento d'aria “nelle stanze pulite„ dalle 8 di sera al 5:30 di mattina, che è improprio perché non riuscire a tenere le stanze pulite alla bassa temperatura ed alla bassa umidità fornisce un ambiente fertile per formazione di muffa.

Specialmente disturbarsi nel rapporto di FDA era documentazione che NECC aveva trovato la contaminazione microbica, ma non ha promulgato le procedure di pulizia per neutralizzare questa minaccia letale.

Ancora, “le stanze pulite„ usate per fare le droghe iniettabili erano state identificate dal proprio personale di NECC come rilevazione i batteri e delle muffe nel gennaio 2012 , ma FDA potrebbe non trovare prova che la società ha agito per riparare questi problemi letali.

L'ispezione in ritardo di FDA di NECC non ha fatto niente impedire la sofferenza e la morte dei centinaia di vittime che hanno contrattato le micosi dalle fiale contaminate di metilprednisolone ha iniettato nelle loro spine dorsali e giunti.

Il congresso cita il guasto di FDA

La Camera e Senato ha tenuto le udienze di svista sulla tragedia di NECC che ha nauseato oltre 700 ed ha ucciso 48 persone.

Il congresso ha voluto sapere perché FDA non ha fatto più per impedire la produzione e la vendita degli steroidi guastati.

Come anticipato, FDA ha sostenuto che non ha avuto abbastanza autorità per regolare le farmacie che droghe composte. Commissario di FDA (Margaret Hamburg, M.D.) ha avvertito che se il congresso non rinforza la legislazione, un'altra simile tragedia è inevitabile. Dott. Hamburg indicato prima del comitato della Camera:

"Se non riusciamo ad agire, questo tipo di incidente accadrà ancora. È un aspetto di quando, non se."

Il che Dott. Hamburg non può prevedere era la documentazione irrefutabile che FDA ed il bordo della farmacia entrambi dello stato di Massachusetts ripetutamente hanno visitato NECC ed i problemi trovati, ma la più forte azione che FDA prendesse era l'emissione di una lettera di avvertimento in 2006.

In risposta al Dott. Hamburg reclamare FDA ha avuto bisogno della più “autorità,„ un rappresentante ha risposto:

Non stiamo comprandolo appena, medico „… “voi mancanza l'autorità per fare qualche cosa, eppure inviate una lettera come questo? “(In riferimento alla lettera di avvertimento 2006 di FDA).

Questa lettera di avvertimento ha documentato le numerose violazioni delle regole esistenti FDA trovato in 2006, eppure FDA non è riuscito ad agire finché i cittadini non cominciassero morire.

I membri della Camera hanno rimproverato ripetutamente i regolatori chi non riuscito per impedire lo scoppio fungoso della meningite, dichiarando FDA ed i regolatori di stato di Massachusetts entrambi hanno saputo fin da 2002 che c'erano problemi a NECC, che ha distribuito decine di migliaia di dosi degli steroidi contaminati.

Il Dott. Hamburg lambasted dai membri del Comitato della Camera che hanno dichiarato:

"Ciò è un guasto completo ed assoluto da parte della vostra agenzia."

"Ciò è uno dei disastri di salute pubblica peggiori causati mai da una droga contaminata in questo paese."

"Dopo che una tragedia come questa la prima domanda che tutte ci chiedono è “potrebbe questo essere impedita?„ Dopo che un esame dei documenti redatti dal bordo di Massachusetts della farmacia e degli Stati Uniti Food and Drug Administration, la risposta qui sembra essere, “sì„."

"Potete prendere un regolatore ad un problema ma non potete incitarlo a regolare."

"È una tragedia assoluta senza alcuna domanda che 32 persone sono morto."

Altri membri della Camera sono venuto alla difesa del Dott. Amburgo, sostenente che una soluzione stata necessaria per essere trovato invece di ricerca “prosegue Food and Drug Administration."

Senato più con severità critico di FDA

Il giorno dopo l'udienza della Camera dove FDA chiesto la più autorità, un personale bipartitico della salute del senato, un'istruzione, un lavoro ed il comitato di pensioni ha pubblicato un rapporto che dettaglia come i regolatori di stato e federali hanno saputo quasi una decade fa delle preoccupazioni serie della sicurezza per il NECC legati alle centinaia di casi della meningite, ma non riuscito ad agire decisivamente. Il rapporto ha concluso che “l'inerzia burocratica sembra essere che cosa conceduti un cattivo attore per rischiare ripetutamente la salute pubblica.„

Mentre riconoscendo la mancanza di chiarezza in cui il ruolo di FDA dovrebbe essere in farmacie di composto di regolamento, l'abbondanza citata senato di prova che FDA dovrebbe agire contro NECC, che stava funzionando chiaramente come fabbrica della droga.

I ricercatori del senato hanno scritto, “sia i regolatori di stato che federali erano bene informati che NECC ed i suoi proprietari hanno comportato un rischio alla salute pubblica„ e “non è riuscito ripetutamente a dimostrare che la società potrebbe comporre sicuro i prodotti sterili.„

Un senatore detto di un paziente anziano dal suo stato di cui la bocca era stato infiltrata in con la muffa che “ha dovuto essere tamponata esente dalla materia fungosa nera prima che muoia.„

Il rapporto del senato ha scoperto un appunto interno di FDA in 2003 che ha concluso là era “potenziale per le conseguenze gravi di salute pubblica se le pratiche di composto di NECC, in particolare quelle concernenti i prodotti sterili specifici, non sono migliorate.„

Il senato ha confermato che il metilprednisolone NECC-prodotto “precedentemente era stato una causa sospettata almeno di due casi con i sintomi del tipo di meningite battericiin 2002, conducente a FDA un'ispezione… senza i provvedimenti significativi presi.

La maggior parte dei senatori hanno espresso lo scetticismo che FDA potrebbe efficacemente usare l'autorità allargata secondo tutta la nuova legge, una dichiarare “FDA non è riuscito ad usare la sua autorità attuale,„ con altro dichiarare, “questa sta andando dal 2002… su ha richiesto tutto questo tempo e nessuno ha fatto qualche cosa.„

Purtroppo, alcuni senatori ancora ritengono che quello dare a FDA più soldi provenienti dalle imposte risolva queste emissioni dell'incompetenza e della cattiva gestione burocratiche.

Alla seduta del Senato, commissario Margaret A. Hamburg di FDA ha conceduto:

Forse dovremmo essere più aggressivi,„ riferendoci all'omissione di FDA di ispezionare NECC e continuare sulla lettera di avvertimento 2006. “C'era molto dibattito in seno all'agenzia circa se continuare.„

Senatori hanno interrogato ripetutamente il NECC d'invio di FDA una lettera di avvertimento in 2006 e una lettera in 2008 che dice che ha progettato di ispezionare, ma non portante a compimento fino a dopo lo scoppio fungoso della meningite si è presentato verso la fine del 2012 .

Che congresso ha trascurato

Che cosa non è stato discusso nelle sedute del Congresso era la storia di FDA di abuso e di abuso qualsiasi autorità che il congresso gli ha dato.

Per esempio, quando FDA in primo luogo ha scoperto i problemi a NECC ( in 2002), ha scelto di dirigere le sue risorse limitate verso il proseguimento dell'uomo nominato Jay Kimball che ha venduto una droga (deprenyl liquido) che ha nociuto a nessuno.

In 2006, mentre FDA non ha pensato ha dovuto fermare le pratiche di fabbricazione letali di NECC, in qualche modo ha trovato che il momento di censurare i reclami dai coltivatori della ciliegia che hanno citato gli studi scientifici sul loro sito Web che mostra le ciliege hanno conferito indennità-malattia.

Che cosa pochi capiscono è come FDA ha abusato la sua autorità in un modo discriminatorio. La nuova “autorità„ che FDA sta cercando permetterebbe all'agenzia di selezionare piccolo, ben-corso componendo le farmacie e di regolarle dall'affare facendo uso delle discussioni tecniche secondarie che hanno no riguardante la sicurezza.

Quanto più guasto di FDA Americani tollererà?

In 1906, un libro chiamato “la giungla„ è stato pubblicato che ha descritto i termini spaventosi dentro l'industria dell'imballaggio della carne dell'America. Le rivelazioni in questo libro hanno provocato l'istituzione delle leggi federali che hanno affidato le norme in mandato di forza, della purezza e della qualità degli alimenti e delle droghe.

L'interno di circostanze alcune delle fabbriche della droga dell'America è stranamente simile a quelli descritti “nella giungla,„ eppure FDA è stato intorno per più di 100 anni! Quanto più lungo è il pubblico preveduto di aspettare prima che FDA efficacemente spenda il suo bilancio annuale $4 miliardo su tutela dei consumatori reale, rispetto ai coltivatori minacciosi della ciliegia e della noce per le indennità-malattia sostenenti per i loro alimenti?

Non importa come molte volte FDA non riesce a proteggere i consumatori dalle droghe contaminate, non ci sono richieste per la riforma significativa.

Invece di riconoscimento dell'inettitudine di FDA, i grida suonano fuori per dare a FDA più soldi ed il potere… mentre gli Americani periscono dalle droghe contaminate FDA dovrebbe fermarsi.

Nessun mercato libero!

Che cosa il pubblico ancora non capisce è che le droghe contaminate sono il risultato dei regolamenti draconiani che limitano la concorrenza di mercato libero. Limitando le fabbriche della droga soltanto a quelle sorvegliate dai burocrati incompetenti, il risultato inevitabile sarà scarsità, qualità scadente e prezzi elevati.

Una delle sfide trattando la catastrofe di NECC è che ci possono essere nuove scarsità delle droghe iniettabili perché ci non sono abbastanza fabbriche della droga negli Stati Uniti per rispondere all'esigenza paziente. Le scarsità creano le opportunità affinchè le società disgustose scarichino ancora le quantità elevate delle droghe troppo costose e contaminate nei corpi delle vittime ignare.

Questo genere di problema non continuerebbe in un mercato libero, ma i regolamenti in continuo aumento stanno esacerbando i problemi delle scarsità della droga, delle pratiche di fabbricazione micidiali ed osceno dei prezzi elevati.

Ristamperemo questa risposta alle tattiche ingannevoli di FDA ventilati ieri sera su 60 minuti più nei particolari alla fine di quest'anno nel prolungamento della vita Magazine®.

Lo ho pensato critico per avvisare immediatamente i membri di questa propaganda ingannevole mentre può influenzare i responsabili politici nel dare a FDA la più autorità. I fatti indicano chiaramente che FDA non riuscito per usare il potere già deve fermare le droghe contaminate dall'avvelenamento del pubblico americano.

William Faloon

Per vita più lunga,

William Faloon 

William Faloon

 

 



 

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