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Relazione di commissione sulle opportunità sig.na di FDA di cronache di scoppio di meningite ora di proteggere la salute pubblica – numero di vittime a 53 ed al malato di centinaia ancora

16 aprile 2013
   
I documenti interni di FDA si sono riuniti durante la ricerca di sei mesi del comitato rivelano che FDA potrebbe agire più presto contro NECC e Ameridose

WASHINGTON, DC – il comitato di energia e di commercio della Camera oggi ha pubblicato un rapporto sul personale di maggioranza che cita i documenti interni da Food and Drug Administration che descrive le numerose opportunità dell'agenzia nel corso degli anni di indirizzare i segnali di pericolo circa la farmacia che prodotto e distribuito le droghe che contaminate quello ha condotto allo scoppio micidiale della meningite, Nuova Inghilterra che compone il centro (NECC). Lo scoppio ha risultato in 53 morti ed oltre 700 individui nauseati. Nell'ottobre 2012, la svista ed il sottocomitato di indagini hanno lanciato una ricerca per esaminare lo scoppio micidiale e per determinare se questa tragedia potrebbe essere impedita. La ricerca ha rivelato che cosa commissario Margaret Hamburg di FDA non ha rivelato durante l'udienza del novembre 2012: FDA ha ricevuto una litania dei reclami circa NECC e la sua società della sorella, Ameridose, destra su fino allo scoppio 2012. Una serie di questi reclami sono stati associati con le edizioni differenti nella natura e nella portata che quelli indirizzati in una lettera di avvertimento 2006 hanno inviato a NECC. Questi reclami sono stati collegati con la sicurezza e la potenza dei prodotti di Ameridose e di NECC, edizioni che FDA ha venuto a mancare ordinariamente, se mai, informa lo stato circa. Per concludere, FDA inoltre ha considerato — ma non condotto mai — parecchie ispezioni supplementari delle società e le azioni riferite di applicazione che, le hanno avute sono accaduto, possono evitare la tragedia.

Presidente Fred Upton (R-MI) del comitato di commercio e di energia e presidente Murphy (RPA) del sottocomitato di indagini e di svista indicato, “siamo rattristati dalle morti di 53 persone ed il nostro cuore esce al oltre i 700 padri, madri, figli, derivati, mariti e mogli ora soffrenti da questi le droghe contaminate. Entrando in questa ricerca, abbiamo conosciuto NECC e la sua società della sorella, Ameridose, era cattivi attori. Ma che cosa fa questa tragedia ancor più straziante per queste famiglie è che questa potrebbe essere impedita.

“Dopo l'esame dei più di 27.000 documenti, abbiamo trovato un'immagine drammaticamente differente che quella dipinta da FDA durante il nostro udito iniziale a novembre. Ora sappiamo che medici, pazienti, fornitori e informatori provati per avvertire FDA per anni che NECC e Ameridose stavano operando come produttori e stavano commercializzando i loro prodotti in tutta la nazione senza prescrizioni pazienti. FDA inoltre è stato avvertito circa la sterilità ed i problemi di sicurezza con i prodotti delle società. Piuttosto del suo lavoro e protegga i pazienti che stavano prendendo le droghe di Ameridose e di NECC, FDA ha scelto di non agire. Abbiamo trovato che FDA ha messo a fuoco sul perfezionamento delle loro ragioni legali per l'inerzia invece delle famiglie proteggenti. Anche il personale di FDA ha voluto ritornare ed ispezionare questi produttori antigienici. E la gerarchia di FDA ha detto “no„

“Lo dobbiamo alle famiglie che cari persi e 730 gli individui ancora che soffrono per ottenere le risposte da FDA su perché non sono riuscito a proteggere i pazienti e come assicureranno questo non accadono mai ancora,„ ha detto Upton ed il Murphy.

Riferisca il riassunto

Alla richiesta del comitato, FDA ha prodotto oltre 27.000 documenti, che hanno rivelato il NECC e sua Ameridose della sorella società una lunga storia con FDA. Dopo una riunione di 2003, dove FDA originalmente ha detto NECC dovrebbe essere trattato come una farmacia di composto, un'immagine differente di NECC ha cominciato ad emergere. Il bordo di Massachusetts ha informato FDA che avevano ricevuto i email dai farmacisti Wisconsin e nello Iowa che suggeriscono che NECC fosse impegnato nella fabbricazione. Era attualmente che FDA inoltre ha ricevuto un reclamo dalle compagnie farmaceutiche che hanno spinto FDA per ispezionare NECC nel settembre 2004. Ha richiesto due anni affinchè FDA pubblichi una lettera di avvertimento. Il NECC ha risposto alla lettera ed ha negato tutte le affermazioni di FDA. Ha richiesto a FDA altri due anni per risolvere la lettera di avvertimento, poichè FDA non ha risposto a NECC fino ad ottobre 2008.

FDA non è riuscito ad agire sulla lettera di avvertimento supplementare di reclami dopo del 2006 è stato pubblicato

Durante i sei anni che seguono la lettera di avvertimento 2006, FDA non è riuscito a prendere alcuni provvedimenti di applicazione contro NECC o Ameridose malgrado la ricezione del reclamo dopo il reclamo, spesso per quanto riguarda la sicurezza delle droghe delle società.

È confermato dai documenti descritti nel rapporto supplementare che FDA ha considerato le ispezioni supplementari e le attività potenziali di applicazione durante questo periodo di tempo, ma FDA ritarda nel rispondere alle ispezioni passate, come la lettera di avvertimento 2006, FDA impedito dall'agire.

In mezzo dei reclami, chiamate ufficiali NECC di FDA “un giocatore di ripetizione,„ ma ancora nessun'azione

Per esempio, il 14 gennaio 2006, Steven Silverman, allora direttore della divisione di CDER di nuove droghe e di conformità d'etichettatura (DNDLC), è stato trasmesso un email da un individuo nel Texas che dettaglia la distribuzione di NECC delle fiale di multiplo-uso di metotrexato iniettabile. Su uno scambio successivo ma relativo, ha copiato Samia Nasr, capo del allora gruppo del gruppo di composto di CDER e dichiarato, “mentre abbiamo discusso, NECC è un giocatore di ripetizione, in modo da potrebbe meritare l'attenzione che altre operazioni non avrebbero meritato. Ma il gruppo è preso con una gamma di edizioni di alto profilo, in modo da questo può avere bisogno di di aspettare (particolarmente lesione riferita assente).„

Nuovo a funzionario basato a Inghilterra di FDA raccomanda l'ispezione supplementare, ritardi di Washington

Il 9 ottobre 2008, mentre le discussioni circa l'ispezione del NECC prima della pubblicazione della lettera di risposta erano in corso, l'ufficio del distretto di Los Angeles di FDA ha ricevuto un reclamo circa un paziente che ha riferito una reazione avversa ad un prodotto di NECC. In risposta alla raccomandazione di FDA del distretto di un ufficiale di conformità a seguito, FDA ha deciso di non condurre alcun'ispezione perché la lettera di avvertimento 2006 era ancora in corso. Quattro anni dopo l'ispezione di fondo, FDA infine ha inviato una lettera di risposta che avverte NECC che un'omissione di correggere le violazioni elencate nella lettera di avvertimento 2006 avrebbe provocato l'azione di applicazione compreso il sequestro dei prodotti della ditta e/o un'ingiunzione contro la ditta.

FDA continua a stare alla larga le ispezioni malgrado urgenza crescente

Dopo che FDA ha risposto a NECC, in base alle comunicazioni fra il personale di FDA, là dovrebbe non essere barriera a FDA che conduce un'ispezione di NECC, particolarmente alla luce delle edizioni e dei reclami supplementari che erano stati portati all'attenzione dell'agenzia mentre ha lavorato ad una risposta NECC alla lettera del gennaio 2007. Infatti, con ulteriore prova che le pratiche di NECC stavano continuando a provocare prodotti pericolosi, FDA infine è sembrato pronto prendere i provvedimenti decisivi. L'11 febbraio 2009, dopo la ricezione degli alcuni risultati dei test, un ufficiale di conformità del distretto ha inviato con la posta elettronica una serie di suoi colleghi, “CDER ci vuole immediatamente (oggi) va [] NECC per determinare se la ditta è disposta a ricordare l'iniezione che fosfatidilica della colina [sic] compone. La droga è superpotent e non approvata e dovrebbe essere ricordata. Vogliamo determinare la dimensione in lotti e dove distribuiti. La parte di richiamo dovrebbe essere fatta immediatamente e può essere a parte dall'ispezione.„

Tuttavia, FDA che le comunicazioni interne le rivelano ha deciso di continuare a stare alla larga. I documenti non spiegano il nuovo ritardo, ma FDA non ha confermato ulteriore ispezione di NECC si è presentato fino a dopo lo scoppio della meningite.

FDA NECC informato stava fabbricando, ma ancora non riuscito ad intervenire

Nel maggio 2011, l'ufficiale di conformità del distretto di FDA Nuova Inghilterra responsabile di NECC ha parlato ad un optometrista con l'amministrazione di veterani cui era indagatore circa se potrebbero usare NECC per riorganizzare Avastin per loro nelle unità d'una sola dose. Questa comunicazione è significativa, perché ancora una volta conferma che FDA ha capito che NECC stesse agendo più simile ad un produttore che una farmacia di composto tradizionale. Nella corrispondenza del email, FDA ammette che NECC che riorganizzano “stavano fabbricando e non stavano componendo.„ Durante l'udienza del novembre 2012, commissario Hamburg non riuscito per citare che FDA ha saputo che NECC stava funzionando come un produttore e l'agenzia non era riuscito a passarsi alcun'informazione al bordo di Massachusetts.

Di FDA azione di ritardi anche contro la società Ameridose della sorella di NECC, malgrado i reclami del montaggio

L'inerzia di FDA riguardo alla società Ameridose della sorella di NECC può essere ancor più enorme che nel caso di NECC. Ameridose era differente da NECC in un modo fondamentale: aveva registrato con FDA come un produttore e repackager dei prodotti di droga. Dal 2009-2012, FDA non è riuscito ad agire mentre i reclami circa i prodotti e le pratiche di Ameridose hanno montato. Non solo FDA ha capito la natura e portata delle pratiche di Ameridose, era bene informata dei pericoli che stavano posando. Malgrado un numero aumentante di reclami, FDA ha deciso ad ulteriore azione di ritardo contro Ameridose.

Era il lavoro di FDA intervenire per proteggere la salute pubblica

Lo scoppio della meningite non si sarebbe presentato se non affinchè la volontà di NECC tagli coerente gli angoli e di dare la priorità all'espansione del loro affare sopra la sicurezza dei loro prodotti. Tuttavia, contrariamente alle dichiarazioni precedenti di FDA, NECC non stava funzionando nelle ombre. NECC era sul radar di FDA dal 2002. FDA ha avuto una comprensione profonda della natura e della portata sia di NECC che delle operazioni di Ameridose.
Osservi l'intero rapporto qui.

Osservi una lista completa dei reclami dal 2002-2012 contro NECC e Ameridose qui.

Intero rapporto:
http://energycommerce.house.gov/sites/republicans.energycommerce.house.gov/files/analysis/20130416Meningitis.pdf

 

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