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Emergenza legislativa!

Per voi è molto importante fare le telefonate ai seguenti membri del Congresso chiave subito fra giovedì 7 dicembre ed venerdì 8 dicembre. Che cosa sta accadendo è che la Legge di tutela dei consumatori della droga senza ricetta medica e dell'integratore alimentare (la fattura di AER), che minaccia il vostro accesso agli integratori alimentari, è stato passato nel senato degli Stati Uniti 9 di sera al mercoledì 6 dicembre. Ora dobbiamo agire l'azione immediata fermare la fattura del compagno (ora 6168) nella Camera dei rappresentanti degli Stati Uniti.

Così, chiami prego: 202-225-3121 (centralino capitale degli Stati Uniti, che è sempre aperto) e chieda:

1. Dennis Hastert

2. John Boehner- (dicagli non permettere che sia messo sul calendario si oppone alla fattura, ma ora stia andando essere la pressione enorme su lui lasciarla essere votato sopra.)

3. Joe Barton

Che cosa da dire a questi tre membri della Camera

“Non voti prego per passare l'ora 6168. Un grande settore dell'industria dell'integratore alimentare compreso Solgar, Nutraceutical Corp, natura più, fondamento del prolungamento della vita, risorse di benessere e molte altre società si oppone a HR6168, all'integratore alimentare ed alla Legge di tutela dei consumatori della droga senza ricetta medica. Questa legislazione non ha niente in determinare la causa di un evento avverso. Gli integratori alimentari sicuri sarebbero incolpati di scorrettamente i problemi realmente causati dalle droghe farmaceutiche prese contemporaneamente ad uno o più integratori alimentari e ci sarebbe critica non medica o scientifica richiesta da FDA prima che potrebbero pubblicare “i dati„ difettosi ottenuti se questa fattura passa. Ciò non è buon governo e non farebbe niente proteggere la salute pubblica.

“Ci devono essere udienze su questa legislazione e ci devono essere cambiamenti fatti alla sua lingua prima che realmente abbia avuto il suo scopo progettato. Nonlo pianti da parte a parte su noi durante questo lamè - duck la sessione del congresso. Se fate, infurierete milioni di Americani che prendono gli integratori alimentari, che hanno sommerso il congresso negli anni 90, da più posta durante la campagna per passare DSHEA (l'integratore alimentare e la Legge di educazione sanitaria) che il congresso ricevuto mai nella sua storia su tutta l'edizione.„

Possiamo uccidere questa fattura, ma soltanto se fate queste chiamate ed invitate i vostri amici e famiglia anche ad agire. Se possiamo uccidere la fattura di AER nella Camera durante questo lamè - duck la sessione che si conclude venerdì 8 dicembre, la fattura dovrebbe essere rintrodotto nel congresso seguente nell'ambito di nuovi numeri della fattura. In breve, dovranno provare ancora ed avremo tempo di spingere molto duro per un'udienza sulla fattura per ottenere i cambiamenti fatti a che abbiamo bisogno di.

Legislazione dell'integratore alimentare di AER

In primo luogo, crediamo che questa fattura sia un punto verso il trattamento degli integratori alimentari più simile ai prodotti farmaceutici e non come alimento. (La Legge di salute e di istruzione dell'integratore alimentare ha messo l'onere della prova per la sicurezza dei supplementi dove appartiene: su FDA, ma su questa fattura lancia le cose indietro intorno e mette l'onere della prova sui produttori che è data male che i supplementi sono ben più sicuri della forma in comune dell'alimento.)  In secondo luogo, crediamo che questa fattura infine abbia un impatto negativo sull'industria dell'integratore alimentare e sul consumatore. (Le grandi società potrebbero assorbire più facilmente le spese della burocrazia, mentre molte molto buone piccole imprese spesso quelli che fabbricano le industrie la cosa migliore ed i prodotti più innovatori potrebbero essere cacciate facilmente dell'affare mentre i costi di conformità sarebbero passati sopra ai consumatori.)  Il terzo e per di più, una persona che avvertono un evento avverso (particolarmente uno che è serio) da un farmaco (prescrizione o OTC), l'alimento, o il supplemento, dovrebbero lavorare con il loro professionista di sanità per determinare la causa, questo carico non dovrebbero essere messi su una società di supplemento particolarmente quando la fattura non richiede la rivelazione completa necessaria per determinare la causalità.

Che cosa è in gioco?

Analisi tecnica

La segnalazione avversa di evento (AER) sarebbe creata soltanto per gli eventi avversi seri che è definito come esperienza che ha risultato dentro
(A) Morte
(B) uno stato pericoloso
(C) un'ospedalizzazione del ricoverato o un prolungamento dell'ospedalizzazione
(D) un'inabilità o un'incapacità persistente o significativa
(E) un'anomalia congenita, difetto di nascita, o l'altro effetto sulla gravidanza, compreso lavoro prematuro o basso peso alla nascita; o
(F) basato su giudizio medico ragionevole, su intervento medico o chirurgico richiesto per impedire uno di questi risultati.

Segnalazione e produttore Compliance

Un produttore, un distributore commerciale, o un rivenditore di un integratore alimentare sarebbero tenuti ad archivare un AER incorporato nella forma attuale di FDA Med Watch entro 15 giorni di ricezione dell'avviso del consumatore. Nell'ambito della S 3546, i rivenditori possono essere esentati ed i distributori commerciali possono essere esentati, se c'è accordo fra i partiti quanto a cui l'indirizzo e i 800 numeri di telefono del partito è stampato sull'etichetta del prodotto.

Al ricevimento di un'esperienza avversa seria da una persona che acquista un prodotto, “la persona responsabile„ /company è tenuta ad archivare con FDA in 15 giorni solari dopo la ricevuta iniziale di un AER.

Avendo vostro nome su un'etichetta del prodotto, si qualifica come partito responsabile, ma i distributori commerciali ed i rivenditori devono anche scrivere gli accordi “di esenzione„ stabilire questa esclusione, o qualcosa a questo effetto.

“La persona„ responsabile deve anche svilupparsi e conformarsi alle procedure scritte per la ricevuta, la valutazione e la trasmissione di informazioni di AER a FDA.  La S 3546 richiede che l'edizione di FDA un documento dell'industria GUIDANCE* in un anno. Questo orientamento è di spiegare i dati elementari minimi che devono essere inclusi, via una forma riveduta di Med Watch, in un rapporto avverso serio presentato di evento.

Secondo quale entità - produttore, distributore commerciale, rivenditore - è elencato su un'etichetta del prodotto dell'integratore alimentare come “il person responsabile, c'è un requisito raffinato presentare tutta l'nuova “informazione medica„ connessa con un rapporto avverso presentato di evento, in un anno del rapporto iniziale. Ciò deve anche essere fatta entro 15 giorni della ricevuta di tutta l'nuova informazione medica. È poco chiaro quanto a che cosa sarebbe incluso.  Fa le cartelle sanitarie pazienti di questa copertura e/o gli studi pubblicati della ricerca? Ciò dovrebbe essere chiarita nel documento di orientamento.

il documento di *Guidance non è diritto amministrativo, né è ha promulgato la legge. Nel suo senso letterale, è una dichiarazione di cui FDA prevede e sarà guidato vicino. Nella stessa maniera, inoltre apre FDA una spiegazione più rigorosa della sua interpretazione della legge, buon, cattivo, o indifferente. In breve, le compagnie farmaceutiche stanno facendo molte cose nel corso degli anni, in base alla discussione che un orientamento dell'industria di FDA non era chiaro, per esempio.

Dal lato trattato, se promulgato, c'è la materia di integrazione del sistema di segnalazione attualmente volontario nel sistema di segnalazione di Med Watch di FDA e dell'avere questo efficacemente trasferito nelle azioni di applicazione.

Che cosa è chiaro è che se questa proposta di legge di senato è approvata e promulgata in legge, ci certamente sarà confusione più regolatrice e costerà collegato con i supplementi. La considerazione di costo non considera la prospettiva, se promulgata, delle quote a carico dell'utente future dell'integratore alimentare che sono imposte all'industria e, indirettamente, sopra i consumatori dell'integratore alimentare.

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