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Notizie


La petizione cerca l'approvazione di FDA per parlare la verità

PETIZIONE

20 giugno 2003

RICHIEDENTI: Wellness Lifestyles, Inc. e prolungamento della vita Foundation Buyers Club, Inc.
INDIRIZZO: c/o Emord & soci, P.C.
Corte di 5282 Lyngate
Burke, VA 22015
OGGETTO: Petizione per il reclamo emendato di salute: Acidi grassi Omega-3 e coronaropatia
Food and Drug Administration
Ufficio dei prodotti dietetici, di etichettatura e degli integratori alimentari
HFS-800
Strada panoramica del ramo di 5100 pitture
Parco dell'istituto universitario, MD 20740

Introduzione e dichiarazione di scopo

Il sottoscritti, il Wellness Lifestyles, Inc. ed il prolungamento della vita Foundation Buyers Club, Inc. (qui di seguito “richiedenti„), presentano questa petizione conformemente alle parti 403 (r) (3) e (r) (5) (D) dell'alimento federale, della droga e della Legge cosmetica (“FDCA„) (21 U.S.C. §§ 343 (r) (3) e (r) (5) (D) riguardo alla relazione fra il consumo omega-3 di acidi grassi [1] e la riduzione di rischio della coronaropatia. Specificamente, i richiedenti richiedono che il diniego sugli acidi grassi omega-3/sul reclamo correnti salute della coronaropatia sia rimosso. Il reclamo emendato è contenuto nella parte V qui sotto. Allegato e costituendo una parte di questa petizione, sia tutti oggetti specificati in 21 C.F.R. § 101,70 (f).

Questa petizione presenta un logico e la valutazione valida degli studi e dei test clinici scientifici ha pubblicato poiché FDA ha permesso una versione riveduta del reclamo, [2] in primo luogo presentato a FDA da Julian M. Whitaker, M.D., et al. nel loro 22 novembre 1999 commenta a FDA (sommario no 91N-0103), riguardo all'effetto dell'acido grasso omega-3 su riduzione del rischio di coronaropatia. [3] Gli acidi grassi Omega-3 sono lipidi trovati in pesce e l'altra vita marina quale il fitoplancton. Vedi PDR per i supplementi nutrizionali (2001) a 145 (allegato come documento 1). Sono conosciuti per avere proprietà anti--arrythmic ed antinfiammatorie. Vedi l'identificazione a 146; Vedi inoltre il documento 2 a 13. Il meccanismo da cui gli acidi grassi omega-3 funzionano nell'apparato cardiovascolare può essere attribuibile all'incorporazione degli acidi grassi omega-3 nelle membrane cellulari del cuore. Vedi l'identificazione gli studi scientifici allegati dimostrare che il consumo di acidi grassi omega-3, in alimenti e nei supplementi, può ridurre l'incidenza della coronaropatia. Vedi i documenti 1 a 145-150. La prova scientifica corrente a favore del reclamo rivela il diniego ora richiesto di essere anacronistica ed inesatta. Vedi la perizia del Dott. William Connor (allegato come documento 2). Fuorvia così il pubblico e costituisce un carico irragionevole su discorso protetto. Vedi l'ufficio di Zauderer v. di consulente legale disciplinare della Corte suprema, 471 Stati Uniti 626, 651 (1985) (“riconosciamo che le informazioni obbligatorie ingiustificate o eccessivamente pesanti potrebbero offendere il primo emendamento raffreddando l'annuncio pubblicitario protetto speech."). Gli stati correnti di diniego che la prova scientifica a sostegno del reclamo non è conclusiva. Come spiegato sotto, ora è corrente in comunità scientifica che gli acidi grassi omega-3 riducono il rischio di coronaropatia e la scienza sul punto ha stabilito la riduzione di rischio effettuata oltre dubbio ragionevole. Di conseguenza, il reclamo dovrebbe ora essere approvato da FDA in virtù dell'accordo scientifico significativo standard o, se non approvato, ad un minimo conceduto senza richiedere il diniego attuale.

Il reclamo emendato di salute risponde ad una preoccupazione importante di salute pubblica negli Stati Uniti: coronaropatia [4], che è un tipo di malattia cardiovascolare. [5] 21 C.F.R. § 101,75. La coronaropatia è la causa della morte principale negli Stati Uniti, con 710.760 morti nel 2000. Vedi “il centro nazionale per statistica della sanità, FASTATS 2000 sulla malattia cardiaca,„ centro di controllo delle malattie, http://www.cdc.gov/nchs/fastats/heart.htm (l'ultimo 5 giugno 2003 visitato) (allegato come documento 3). Negli Stati Uniti, una di ogni 5 morti proveniva dalla coronaropatia nel 2000. Vedi “la malattia cardiaca e segni l'aggiornamento Statistics-2003,„ associazione americana del cuore a 12 (allegato come documento 4). Quindi, c'erano 2.400.000 morti americane durante l'anno 2000, con 1.415.000 di quelle morti attribuite alla malattia cardiovascolare. Vedi l'identificazione di quelle morti in relazione con la malattia cardiovascolari, 54% sono stati attribuiti alla coronaropatia. Vedi l'identificazione a 8. secondo l'associazione americana del cuore, quasi 2.600 Americani muoiono della malattia cardiovascolare ogni giorno, o di una morte ogni trentatre secondi. Vedi l'identificazione

Questa petizione avanza il cittadino e le politiche di HHS identificando i mezzi di un basso costo per contribuire a ridurre il rischio di coronaropatia. Inoltre, la petizione avanza la direttiva recentemente annunciata dell'ufficio di gestione e del bilancio (“OMB„) a HHS ed all'usda riguardo alle indennità-malattia degli acidi grassi omega-3. Nella lettera “di richiamo„ di OMB del 27 maggio 2003 (allegato come documento 5, in cui il Dott. John D. Graham, amministratore, ufficio di informazioni e gli affari regolatori, OMB, scrive: “Sia gli studi epidemiologici che clinici trovano che un aumento nel consumo di acidi grassi omega-3 provoca le morti ridutrici dovuto CHD."). Il Dott. John D. Graham, avanza gli stati: “Il governo dovrebbe mettere a disposizione questi informazioni di salvataggio ampiamente - come possibile.„ Identificazione. Le informazioni sincere, succinte ed accurate di salute trasferite dal reclamo emendato della salute dei richiedenti permetteranno ai consumatori di operare le scelte dietetiche prudenti ed efficaci, che e a conoscenza del rischio della coronaropatia degli acidi grassi omega-3 che riduce gli effetti. Gli alimenti e gli integratori alimentari convenzionali d'etichettatura con il reclamo emendato degli acidi grassi omega-3 ora informeranno i consumatori sul punto della vendita di forte prova scientifica extant riguardo ai mezzi dietetici per diminuire il rischio di coronaropatia. [6]

Allegato e costituendo una parte di questa petizione sia il seguenti:

A. Requisiti preliminari

1. Gli acidi grassi Omega-3 corrispondono alla definizione di 21 C.F.R. § 101,14 (a)

I richiedenti vedonol'approvazione di K FDA del reclamo emendato per uso sugli integratori alimentari e sugli alimenti che contenente gli acidi grassi omega-3. Gli acidi grassi Omega-3 in alimenti e negli integratori alimentari corrispondono alla definizione “di una sostanza„ fornita da 21 C.F.R. § 101,14 (a): “La sostanza significa un alimento o una componente specifico di alimento, indipendentemente da se l'alimento è nella forma convenzionale dell'alimento o in un integratore alimentare che include le vitamine, i minerali, le erbe, o altre simili sostanze nutrizionali.„ Gli acidi grassi Omega-3 sono un gruppo di acidi grassi polinsaturi (“LCPUFA„) formati da acido eicosapenaenoic (“EPA„), acido docosahexaneoic (“DHA„) ed acido linolenico (“LNA„). Vedi il documento 1 a 145. Gli acidi grassi Omega-3 sono trovati in pesce e nell'altra vita marina. Vedi che questi oli di pesce di identificazione è fonti ricche di acidi grassi polinsaturi a catena lunga del tipo n-3 (omega-3). Vedi il documento 1 a 145. La quantità di acidi grassi omega-3 in alimenti dipende dalla fonte, variante da 0,2 grammi (in dimenamento) a 3,3 grammi (in sardine). Vedi la perizia del Dott. Mary Enig, presentata a FDA il 22 novembre 1999 con Whitaker, et al. commenta a 12 reincorporated qui da riferimento (allegato come documento 6). Di numerosi oli di pesce presenti nel pesce dell'acqua fredda e nell'altra vita marina, i due studiati sono: acido eicosapentanoico (EPA; C20: 5n-3) e acido docosaesaenoico (DHA; C22: 6n-3). Vedi il documento 1 a 145. EPA contiene cinque legami doppi, mentre DHA contiene sei legami doppi. Tutti i legami doppi sono nella configurazione cis. Vedi che l'identificazione EPA e DHA è trovata naturalmente sotto forma di tiacylglycerols o di etichette. Identificazione. Il DHA nelle etichette dell'olio di pesce si presenta soprattutto sn-2 nella posizione (cioè, il carbonio medio) di glicerolo, mentre la distribuzione di EPA si distribuisce più a caso sopra tutte e tre le posizioni di glicerolo. Vedi che acidi grassi di identificazione Omega-3 è trovata in pesce più con acqua fredda (cioè, tonno, salmone e sgombro), oli di pesce (cioè, olio di alaccia non idrogenato) ed oli del fegato di pesce (cioè, olio di fegato di merluzzo). Vedi che acidi grassi Omega-3 del documento 6. negli integratori alimentari è il più comunemente disponibile dall'olio del fegato di pesce (cioè, merluzzo e squalo), dall'olio dell'aringa, dall'olio di alaccia, dall'olio di color salmone e dall'olio di tonno. Vedi l'identificazione a 13. Gli importi di EPA e di DHA variano secondo la fonte del pesce. Vedi che tipo concentrato di identificazione A di olio di pesce è inoltre disponibile sotto forma di prodotto etilico semisintetico dell'estere che contiene 85% EPA/DHA. Per esempio, una capsula etilica dell'estere da un grammo contiene 490 mg di estere etilico di EPA e 350 mg di estere dell'etile di DHA. Vedi il documento 1 a 149.

Quindi, gli acidi grassi omega-3 trovati in alimenti e negli integratori alimentari sono “una sostanza„ come definiti da 21 C.F.R. § 101,14 (a).

2. Gli acidi grassi Omega-3 corrispondono alla definizione di 21 C.F.R. § 101,14 (b)

I reclami proposti di salute soddisfanno le richieste pertinenti di eleggibilità di 21 C.F.R. § 101,14 (b). Parte 101,14 (b) richiede:

(b) Eleggibilità. Affinchè una sostanza siano ammissibile per un reclamo di salute:
(1) la sostanza deve essere associata con una malattia o uno stato correlato con la salute per cui la popolazione generale degli Stati Uniti, o un sottogruppo identificato della popolazione degli Stati Uniti (per esempio, gli anziani), è al rischio, o, alternativamente, la petizione presentata dal fautore del reclamo altrimenti spiega la prevalenza della malattia o dello stato correlato con la salute nella popolazione degli Stati Uniti e la rilevanza del reclamo nel contesto della dieta quotidiana di totale e risponde alle altre esigenze di questa sezione.
(2) Se la sostanza deve essere consumata come componente di un alimento convenzionale ai livelli dietetici in diminuzione, la sostanza deve essere una sostanza nutriente elencata in 21 U.S.C. 343 (q) (1) (C) o (q) (1) (D), o uno che Food and Drug Administration (FDA) ha richiesto per essere incluso nell'etichetta o nell'etichettatura sotto 21 U.S.C. 343 (q) (2) (A); o
(3) Se la sostanza deve essere consumata all'infuori dei livelli dietetici in diminuzione:
  (i) La sostanza deve, indipendentemente da se l'alimento è un alimento convenzionale o un integratore alimentare, contribuisce il gusto, l'aroma, o valore nutritivo, o qualunque altro effetto tecnico elencato nel § 170,3 (o) di questo capitolo, all'alimento e deve conservare quell'attributo una volta consumato ai livelli che sono necessari da giustificare un reclamo; e
  (ii) La sostanza deve essere un alimento o un ingrediente di alimento o una componente di un ingrediente di alimento di cui uso ai livelli necessari giustificare un reclamo è stato dimostrato dal fautore del reclamo, alla soddisfazione di FDA, per essere sicuro e legale nell'ambito delle disposizioni applicabili di sicurezza alimentare dell'alimento federale, della droga e della Legge cosmetica.

a. Gli acidi grassi Omega-3 sono associati con una malattia che colpisce la popolazione generale degli Stati Uniti

“Una malattia o uno stato correlato con la salute„ significa “il danneggiamento di un organo, di una parte, di una struttura, o di un sistema del corpo tali che non funziona correttamente (per esempio malattia cardiovascolare), o uno stato di salute che conduce a tale dysfunctioning (per esempio ipertensione); salvo che le malattie che derivano dalle sottoalimentazioni essenziali (per esempio, scorbuto, pellagra) non sono incluse in questa definizione (reclami pertinente a tali malattie non sono quindi conforme a § 101,13 o a § 101,70).„ 21 C.F.R. § 101,14 (a) (5). Il reclamo emendato di salute associa la sostanza, gli acidi grassi omega-3, con riduzione del rischio di coronaropatia, una malattia e dichiara la sua attività anti--arrythmic.

La coronaropatia è una malattia cardiovascolare caratterizzata dallo stringimento delle arterie coronarie, che impedisce gli importi adeguati di sangue e di ossigeno il raggiungimento del cuore. [7] Vedi “la coronaropatia spiegata,„ istituti della sanità nazionali. http://nhlbisupport.com/chd1/chdexp.htm (l'ultimo 9 giugno 2003 visitato) (allegato come documento 7). Quando il cuore è privato di angina o di attacco di cuore ditrasporto del sangue può risultare. Vedi che coronaropatia di identificazione è causata sia dai fattori controllabili (ipertensione, ricco in colesterolo, fumare, obesità, inattività fisica che diabete) e dai fattori incontrollabili (genere, eredità ed età). Vedi “i fatti circa la coronaropatia,„ istituti della sanità nazionali, http://www.nhlbi.nih.gov/health/public/heart/other/chdfacts.htm (l'ultimo 9 giugno 2003 visitato) (allegato come documento 8). I fattori causali possono agire insieme o iniziare o promuovere nell'ordine l'inizio della coronaropatia. Vedi l'identificazione

La malattia cardiovascolare è la causa della morte principale negli Stati Uniti. Vedi che i documenti 3 malattie cardiovascolari 5, 6 e 7. è stato l'uccisore di numero uno negli Stati Uniti ogni anno dal 1900, ad eccezione di un anno: 1918. Vedi il documento 4 a 5. Negli Stati Uniti, una di ogni 2,5 morti proviene dalla malattia cardiovascolare. Vedi l'identificazione a 8. nel 1997, quindici milione nuovi casi della malattia cardiaca sono stati diagnosticati. Vedi nel 2000 il documento 3., circa 764.100 morti sono stati attribuiti alla coronaropatia, più di 2.093 morti al giorno. Vedi il documento 4 a 5.
Le stime nazionali del cuore, del sangue e di Lung Institute che i costi diretti ed indiretti per la malattia cardiovascolare durante l'anno 2003 saranno $351,8 miliardo. Vedi il documento 4 a 5. L'associazione del cuore dell'americano riferisce nel 1999 quella, $26,3 miliardo nei pagamenti è stata fatta ai beneficiari di Assistenza sanitaria statale per le spese dell'ospedale relative ai problemi cardiovascolari. Vedi l'identificazione a 7, citando la comunicazione personale con i centri per Assistenza sanitaria statale e servizi di Medicaid, 2002. Nel 1998, $10,6 miliardo erano pagati ai beneficiari di Assistenza sanitaria statale per la coronaropatia da solo ($10.428 per scarico per infarto miocardico acuto; $11.399 per scarico per aterosclerosi coronaria; e $3.617 per scarico per altri reclami della coronaropatia). Vedi l'identificazione a 12, citando “l'esame di finanziamento di sanità, il supplemento statistico [2000],„ i centri per Assistenza sanitaria statale e servizi di Medicaid. Di conseguenza, la riduzione del rischio della coronaropatia è una necessità di politica economica e di salute per gli Stati Uniti.

b. Gli acidi grassi Omega-3 contribuiscono il valore nutritivo ai livelli presenti nei supplementi

Conformemente alla parte 101,14 (b) (3) (i), gli acidi grassi omega-3 contribuisce il valore nutritivo. Mentre non c'è assunzione quotidiana di riferimento (DRI) per gli acidi grassi omega-3, il contributo nutritivo degli acidi grassi omega-3 ampiamente è riconosciuto. Vedi le mostre. 1-2 e 6. Il PDR per i supplementi nutrizionali include anti--arrythmic e l'trigliceride-abbassamento delle attività fra le azioni e gli stati degli acidi grassi omega-3 che i aicds grassi omega-3 possono anche avere attività antinfiammatorie, antitrombotiche e immunomodulatorie. Vedi il documento 1 a 145; Documento 2 a 13.

Gli acidi grassi Omega-3 sono lipidi naturali trovati in pesce e nell'altra vita marina. Vedi il documento 1 a 145. Sebbene la quantità di EPA/DHA in alimenti e negli integratori alimentari vari, gli acidi grassi omega-3 dai supplementi sono stati riferiti per essere bioavailable in esseri umani quanto gli alimenti che contenente gli acidi grassi omega-3. Vedi il documento 1 a 147. Il reclamo emendato di salute non identifica le quantità specifiche dell'assunzione per gli acidi grassi omega-3. Gli studi hanno misurato il completamento degli acidi grassi omega-3 per avere valore nutritivo da 200 mg a 28 grammi un il giorno. Vedi che acidi grassi Omega-3 dei documenti 2 e 6. sono forniti tipicamente nella forma di dosaggio orale solida in capsule che contengono 400 mg, 500 mg, mg 1000 mg, 1200, o mg 2000. Vedi il documento 1 a 149. Come detto precedentemente, il contenuto degli acidi grassi omega-3 di alimento dipende dal tipo di pesce o di vita marina con per gli importi serventi che variano 0,2 grammi - 3,3 grammi.

c. Gli acidi grassi Omega-3 sono sicuri e legali sotto il FDCA

“Per ogni tale ingrediente elencato, il richiedente dovrebbe dichiarare come l'ingrediente aderisce ai requisiti di § 101,14 (b) (3) (ii), per esempio, che il suo uso è generalmente sicuro riconosciuto (GRAS), elencato come additivo alimentare, o autorizzato da una sanzione priore ha pubblicato dall'agenzia e che cosa la base è per il reclamo di GRAS, lo stato dell'additivo alimentare, o lo stato sanzionato priore.„ 21 C.F.R. § 101,70 (f) (A). Conformemente alla parte 101,13 (b) (3) (ii), gli acidi grassi omega-3 è sia un alimento che ingrediente di alimento ed è sicuro e legale ai livelli necessari per ridurre il rischio di coronaropatia. Come detto precedentemente, gli acidi grassi omega-3 sono un ingrediente degli alimenti comuni quale il pesce dell'acqua fredda e l'altra vita marina (cioè, plancton). Il FDCA ritiene gli integratori alimentari un alimento sotto 21 U.S.C. § 321 (FF). Di conseguenza, gli acidi grassi omega-3 sono sia un alimento che un ingrediente di alimento sotto 21 C.F.R. § 101,14 (b) (3) (ii).

Gli acidi grassi Omega-3 sono riconosciuti generalmente come sicuri e legali ai livelli necessari per ridurre il rischio di coronaropatia. Il riconoscimento generale della sicurezza è basato sui punti di vista degli esperti qualificati da addestramento e da esperienza scientifici valutare direttamente la sicurezza delle sostanze o aggiunto indirettamente ad alimento. Vedi 21 C.F.R. § 170,30 (a). La base per tali viste può essere l'una o l'altra (1) procedura scientifica o (2) nel caso di una sostanza utilizzata in alimento prima del 1° gennaio 1958, con esperienza basata su uso comune in alimento. Identificazione

La cassaforte o la sicurezza significa che c'è una certezza ragionevole nelle menti degli scienziati competenti che la sostanza non è nociva nelle circostanze progettate di uso. È impossible nello stato attuale di conoscenza scientifica da stabilire con la certezza completa l'innocuità assoluta dell'uso di tutta la sostanza. La sicurezza può essere determinata dalle procedure scientifiche o dal riconoscimento generale della sicurezza. Nella determinazione della sicurezza, i seguenti fattori saranno considerati:
(1) il consumo probabile della sostanza e di tutta la sostanza si è formato in o su alimento a causa del suo uso.
(2) L'effetto cumulativo della sostanza nella dieta, considerando sostanza o le sostanze affatto chimicamente o farmacologicamente relativa in tali è a dieta.
(3) Fattori di sicurezza che, secondo il parere degli esperti qualificati da addestramento e da esperienza scientifici valutare la sicurezza di alimento e degli ingredienti alimentari, sono riconosciuti generalmente come appropriati.

21 C.F.R. § 170,3 (i).
Gli acidi grassi Omega-3 sono stati un ingrediente naturale in alimenti consumati negli Stati Uniti prima del 1° gennaio 1958. Non c'è prova che gli acidi grassi omega-3 hanno consumato o in alimenti o poichè gli integratori alimentari hanno un effetto cumulativo nella dieta che è pericolosa. Vedi il documento 1 a 149. Le interazioni possono accadere fra i supplementi dell'acido grasso omega-3 e aspirin ed altri anti-infiammatori non steroidei ed erbe (biloba di ginko e cioè, dell'aglio). Vedi il documento 1 a 149. Il PDR per gli stati nutrizionali di supplementi che il più delle volte le reazioni avverse riferite connesse con consumo di acidi grassi omega-3 sono suscettibilità aumentata all'ammaccatura, emorragie nasali, l'emottisi, ematemese, ematuria e sangue nel panchetto. Vedi l'identificazione ciò nonostante, gli stati di PDR che la maggior parte della gente che consuma acidi grassi omega-3 e le droghe e le erbe suddette non soffre dalle reazioni avverse serie. Vedi che l'identificazione [8] Il PDR non indica controindicazioni connesse con consumo di acidi grassi omega-3. Identificazione

L'assunzione quotidiana (sicura) di massimo degli acidi grassi omega-3 è generalmente ben sopra l'importo ragionevolmente richiesto per compire l'effetto nutritivo progettato. 21 C.F.R. § 172,5. Il PDR raccomanda un limite superiore sicuro per gli acidi grassi omega-3 di 5 grammi un il giorno per coloro che ha avuto riuscita angioplastica e sta provando ad impedire il restenodid; tuttavia, un più limite superiore conservatore di 3 grammi un il giorno è raccomandato per i hypertensives che precedentemente non sono stati trattati. Vedi il documento 1 a 149. L'effetto nutritivo nella riduzione del rischio di coronaropatia è stato registrato nelle dosi quotidiane che variano da 1 a 28 grammi al giorno, con la maggior parte dei studi che completano a 6 grammi al giorno. Vedi l'identificazione; Vedi inoltre esibisce 2 e 6. Di conseguenza, il reclamo emendato di salute aderisce ai requisiti di legalità e della sicurezza di 21 C.F.R. § 101,14 (b) (3) (ii).

Riassumendo, poiché gli acidi grassi omega-3 soddisfanno le richieste espresse in 21 C.F.R. § 101,14 (b), i requisiti preliminari di 21 C.F.R. il § 101,70 completamente è soddisfatto.

B. Riassunto dei dati scientifici che sostengono il reclamo emendato

1. L'accordo scientifico significativo esiste per sostenere il reclamo emendato

C'è accordo scientifico significativo fra gli esperti che studiano l'effetto degli acidi grassi omega-3 sulla coronaropatia che gli acidi grassi omega-3 sono un efficace modificatore del rischio di coronaropatia. Vedi il documento 2 a 1; Documento 6 a 11. La letteratura scientifica mostra che gli acidi grassi omega-3 hanno trigliceride che si abbassa, effetti antiaritmici, antinfiammatori ed antitrombotici. Vedi il documento 1 a 145; Documento 2 a 13; Documento 6 a 11.

Sebbene il meccanismo dell'attività anti--arrythmic degli acidi grassi omega-3 non sia interamente chiaro, è stato indicato definitivo per avere effetti fisiologici e biochimici benefici, come: trigliceride che si abbassa, sollevante variabilità di frequenza cardiaca e riducente le aritmie mortali. Vedi il documento 1 a 146; ed esibisca 6 a 10-11. Gli acidi grassi Omega-3 hanno l'abilità: (1) di diminuzione alti livelli avversamente dei trigliceridi e delle lipoproteine di densità molto bassa (così facendo diminuire il rischio di coronaropatia, (2) la variabilità di frequenza cardiaca di aumento e quindi fa diminuire il rischio di morte improvvisa da attacco di cuore e (3) l'aiuto impedisce il secondo attacco di cuore in individui che hanno sostenuto un primo attacco di cuore. Vedi che test clinici umani di identificazione e studi epidemiologici è discussa nella seguente sezione.

2. La prova scientifica dimostra i benefici di salute pubblica degli acidi grassi Omega-3

Dal 1999, quando FDA ha richiesto le osservazioni sulla relazione fra gli acidi grassi omega-3 e la coronaropatia, parecchi studi importanti sono stati pubblicati che sostengono il reclamo e rendono il diniego richiesto attuale inutile ed inesatto. Dal 2000, otto test clinici umani hanno valutato gli effetti del consumo degli acidi grassi omega-3 sull'incidenza della coronaropatia. Gli studi più complementari sono lo studio dei medici di Harvard e lo studio della salute degli infermieri. Vedi il documento 2 a 2. Quegli studi hanno pubblicato l'anno scorso i rapporti riguardo agli effetti degli acidi grassi omega-3 ed al rischio di morte improvvisa e di coronaropatia. Vedi l'identificazione in quel rapporto, livelli ematici della linea di base di n-3 che a catena lunga gli acidi grassi sono stati collegati inversamente con il rischio di morte improvvisa. Vedi l'identificazione quindi, c'era un rischio riduttore di morte improvvisa negli uomini che hanno avuti livelli ematici di acidi grassi n-3 (EPA e DHA). Risultati simili sono stati trovati nello studio della salute degli infermieri. In quel rapporto, le più alte assunzioni degli acidi grassi omega-3 hanno ridotto il rischio di coronario sentono la malattia, particolarmente per le morti della coronaropatia. Vedi l'identificazione a 3.

Il test clinico importante seguente era la prova di GISSI-PREVENZIONE, che era un grande test clinico condotto sui pazienti che avevano avvertito un infarto miocardico. Vedi l'identificazione a 4. Gli studi originalmente sono stati intrapresi nel 1999; tuttavia, è stato analizzato nuovamente nel 2002. In quel rapporto, Marchioli, et al. ha concluso che “il rischio di morte improvvisa è stato impedito significativamente entro soltanto tre mesi del trattamento con l'olio di pesce e c'era un rapporto di riproduzione di 67% delle morti globali.„ Identificazione Quindi, i benefici ottenuti da consumo di olio di pesce sono profondi.

All'inizio di quest'anno, lo studio cardiovascolare di salute di Seattle, Washington, ha pubblicato i suoi risultati. Lo studio di gruppo futuro basato sulla popolazione ha seguito 3.910 adulti nel corso di 9,5 anni. Vedi l'identificazione a 5. Mozaffarian, et al. trovato che “c'erano i 49% più a basso rischio delle morti ischemiche della malattia cardiaca e un 48% più a basso rischio delle morti aritmiche fra le persone che consumano il tonno/altro pesci tre o più volte alla settimana confrontata a quelle che consumano meno di una volta al mese.„ Identificazione. Quindi, il consumo di pesce aumentato direttamente corrisponde all'incidenza della coronaropatia in diminuzione.

Un esame pubblicato nel 2003 a nome del comitato di nutrizione dell'associazione americana del cuore ha fatto le seguenti raccomandazioni: (1) i pazienti senza coronaropatia dovrebbero consumare almeno due volte vario pesce preferibilmente oleoso alla settimana ed includere gli alimenti ricchi in alfa acido linolenico pure; (2) i pazienti con la coronaropatia documentata dovrebbero consumare 1 gm di EPA più DHA al giorno, preferibilmente dal pesce oleoso o dai supplementi in consultazione con un medico; e (3) i pazienti che hanno bisogno dell'abbassamento del trigliceride del plasma dovrebbero consumare il gm 2-4 di EPA più DHA al giorno, se come capsule dell'olio di pesce nell'ambito della cura di un medico. Vedi l'identificazione a 6.

Inoltre, otto studi sugli animali recenti confermano i risultati dei test clinici. Identificazione a 11. Quegli studi sugli animali hanno indicato gli effetti antiaritmici degli acidi grassi omega-3 e concludono che “gli acidi grassi dell'olio di pesce sono una modalità potente ma semplice impedire i 300.000 episodi di morte improvvisa che accadono annualmente negli Stati Uniti.„ Identificazione a 12. Lo studio sugli animali più importante ha trovato conclusivamente che il consumo di n-3 PUFA ha migliorato la funzione ventricolare riducendo l'ossigeno richiesto per produrre un'uscita data del lavoro. Vedi l'identificazione a 8

3. Edizioni sommarie scientifiche

a. C'è un livello ottimale di acidi grassi omega-3 da consumare oltre cui nessun beneficio sarebbe preveduto?

I test clinici hanno verificato l'efficacia degli acidi grassi omega-3 con le dosi fino a 28 grammi al giorno. Vedi per esempio, esibiscono 6 a 11. Non c'è prova di un livello ottimale di acidi grassi omega-3 da consumare oltre cui nessun beneficio è preveduto.

b. C'è del livello a cui un effetto contrario dalla sostanza o dagli alimenti che contenente la sostanza si presenta per tutto il segmento della popolazione?

Ci sono eventi avversi non seri riferiti insieme con consumo di supplementi degli acidi grassi omega-3, anche fino a 15 grammi al giorno degli acidi grassi omega-3 per i periodi prolungati. Vedi il documento 1 a 149. Effetti collaterali delicati, come: la nausea, la diarrea, l'alitosi, l'eruttazione ed il respiro odorante “strano„, la pelle e l'urina, sono stati riferiti. Vedi l'identificazione [9]

c. C'è popolazioni sicure che devono ricevere la considerazione speciale?

Il PDR per i supplementi nutrizionali avverte che i bambini, i diabetici, le donne incinte e le madri di professione d'infermiera dovrebbero consultare un medico prima della presa a omega-3 dei supplementi degli acidi grassi. Vedi il documento 1 a 148.

d. Che cosa in fattori l'altro nutrizionale o salute scompone (sia positivo che negativo) è importante da considerare quando consuma la sostanza?

Le interazioni possono accadere fra i supplementi degli acidi grassi omega-3 e aspirin ed altri anti-infiammatori non steroidei ed erbe. Vedi che quelle interazioni di identificazione è rara, tuttavia e si elimina con una quantità più bassa della dose di completamento degli acidi grassi omega-3. Vedi l'identificazione

4. L'effetto potenziale dell'uso del reclamo emendato su consumo alimentare, compreso le alterazioni significative nelle abitudini alimentari e nella corrispondenza cambia nelle assunzioni nutrienti

Il reclamo emendato può aumentare l'assunzione pubblica degli acidi grassi omega-3 in alimenti e nei supplementi, includente dalle popolazioni al maggior rischio di coronaropatia. I richiedenti non credono che il reclamo emendato abbia tutto l'effetto deleterio su consumo alimentare o su abitudini alimentari. Il solo cambiamento nell'assunzione nutriente che deriva dal reclamo emendato sarebbe per coloro che sceglie di completare le loro diete con gli acidi grassi omega-3. L'effetto su tale gente si pensa che sia utile, riducendo il rischio di coronaropatia, compreso gli attacchi di cuore di morte improvvisa ed i salvandi vite, potenzialmente altrettanti come trecento mila all'anno. Vedi il documento 2 a 2.

5. Prevalenza della malattia o dello stato correlato con la salute nella popolazione degli Stati Uniti e la rilevanza del reclamo nel contesto della dieta quotidiana di totale.

Come discusso sopra, il reclamo emendato di salute risponde ad una preoccupazione importante di salute pubblica negli Stati Uniti: l'incidenza di e la mortalità causata dalla coronaropatia. 21 C.F.R. § 101,75 (b). La malattia cardiovascolare è la causa della morte principale negli Stati Uniti. Vedi i documenti 3, 5, 9 e 10. Negli Stati Uniti, una di ogni 2,5 morti proviene dalla malattia cardiovascolare. Nel 2000, circa 764.100 morti sono state attribuite alla coronaropatia, più di 2.093 morti al giorno. Vedi il documento 5 a 5. La maggior parte dei studi hanno indicato a omega-3 il completamento degli acidi grassi per essere efficaci nella riduzione di rischio della coronaropatia ai livelli di 1-5 grammi al giorno, secondo lo stato del paziente. Vedi il documento 1 a 149; Vedi inoltre esibisce 2 e 6. Quindi, gli acidi grassi omega-3 offrono un modo sicuro, economico, prontamente accessibile per la riduzione del rischio di popolazione della coronaropatia largamente.

C. Metodo analitico

La quantità di acidi grassi omega-3 contenuti in un alimento o in un integratore alimentare che possono essere un candidato per sopportare il reclamo riveduto di salute può essere accertata di con parecchi metodi di gascromatografia, includenti: l'associazione del metodo ufficiale #991.39 dei chimici analitici ufficiali (l'aoac): “Acidi grassi in esteri metilici ed etilici incapsulati degli oli di pesce e dell'olio di pesce.„ Vedi il documento 9. Il metodo di accertamento descritto nel documento 9 è applicabile ai prodotti finiti.

D. Reclamo emendato proposto di salute

I richiedenti propongono che il reclamo di modello approvato per gli acidi grassi omega-3 sia emendato rimuovendo il diniego. Il reclamo leggerebbe come segue:

Il consumo di acidi grassi omega-3 può ridurre il rischio di coronaropatia.

Gli studi multipli hanno indicato che il consumo di di alimenti ricchi d'acido grassi omega-3 e gli integratori alimentari riducono il rischio di coronaropatia. Inoltre, i test clinici recenti hanno provato ad un grado conclusivo vicino la sue sicurezza ed efficacia ad uso della popolazione in genere.

E. Collegamenti

Sono attaccate le copie degli studi scientifici (documento 10) ed altre informazioni fornite di rimandi dentro e costituendo la base per, questa petizione. Al meglio della conoscenza dei richiedenti, tutti gli studi non clinici hanno contato su sono stati condotti conformemente ai regolamenti di buone pratiche di laboratorio espressi in 21 il C.F.R. Part 58 e tutte le indagini cliniche o altre umane hanno contato su sono state condotte conformemente ai requisiti dell'esame istituzionale espresso a 21 il C.F.R. Part 56 o non erano conforme a tali requisiti conforme a 21 C.F.R. i § 56,104 o 56,105 e sono stati condotti in conformità con i requisiti di consenso informato espresso in 21 C.F.R. eq del § 50 seguente. Vedi generalmente , 21 C.F.R. § 101,7 (c) - (d).

F. Impatto ambientale

L'approvazione richiesta di reclamo di salute contenuta in questa petizione categoricomente si esclude dalla dichiarazione di impatto ambientale sotto 21 C.F.R. § 25,24.

G. Conclusione e certificazione

Per le ragioni precedenti, i richiedenti richiedono che FDA approvi il reclamo emendato di salute.

Tutte le domande riguardo a questa petizione possono essere dirette verso Jonathan W. Emord, Esq. Emord & soci, P.C., corte di 5282 Lyngate, Burke, VA 22015, (202) 466-6937.

Il sottoscritti certificano a nome dei richiedenti che, al meglio della loro conoscenza e credenza, la petizione comprende tutte le informazioni e le viste su cui i richiedenti contano ed è un rappresentante e la presentazione equilibrata che include informazioni sfavorevoli come pure informazioni favorevoli conosciute dai richiedenti per essere pertinente alla valutazione della salute proposta sostiene.

  Francamente,
  WELLNESS LIFESTYLES, INC.,
E PROLUNGAMENTO DELLA VITA FOUNDATION BUYERS CLUB, INC.
  Da: _________________________
  Jonathan W. Emord
Andrea G. Ferrenz
Kathryn E. Balmford
Il suo consulente legale
Emord & soci, P.C.
Corte di 5282 Lyngate
Burke, VA 22015
P: (202) 466-6937
F: (202) 466-4938
Email: jemord@emord.com
Data presentata: 23 giugno 2003
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