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LE Magazine maggio 2001

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FDA ha trascinato ancora nella corte

immagineIn Pearson II, Durk Pearson, Sandy Shaw e gli altri querelanti di Pearson sono ritornato alla corte federale per forzare FDA aderire a Pearson I permettendo che il reclamo dell'acido folico dei querelanti entri immediatamente nel mercato. La corte ha assegnato ai querelanti la richiesta per un'ingiunzione preliminare nella misura in cui ha dichiarato l'azione di FDA inconstituzionale. La corte ha sostenuto che “FDA ha agito inconstituzionalmente e specialmente in violazione della Corte d'Appello la decisione dentro [Pearson I], nella soppressione del reclamo dei querelanti piuttosto che proponendo un diniego di chiarificazione per accompagnare il reclamo.„ FDA ha sessanta giorni per implementarlo la decisione ma, piuttosto che fa che, ha chiesto alla corte di riconsiderare la sua decisione, un'altra tattica ritardante.

Pearson II è una sconfitta particolarmente amara per FDA perché viene per mano molto del giudice che ha governato a favore di FDA nel caso invertito da Pearson I: Giudice Gladys Kessler del tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto di Columbia. Alla discussione orale prima che governasse in Pearson II, il giudice Kessler ha spiegato che era stata persuasa che la sua decisione più iniziale era stata sbagliata. Ha detto che ha creduto che la Corte d'Appello la decisione in Pearson io fosse la risoluzione adeguata della materia. Poi ha pubblicato una decisione molto bene-ragionata che esperti in diritto costituzionale che hanno studiato il caso credono saranno molto duri, se non impossibile, affinchè FDA facessero appello a con successo.

FDA perde la cassa contro comporre
farmacie per i motivi del primo emendamento

La maggior parte dei Americani non sanno che possono ottenere legalmente determinate droghe che non sono approvate dalla FDA a comporre le farmacie. Il costo di questi droghe “composte„ è spesso più basso di che cosa costa per comprare finito droga fatto dalle ditte farmaceutiche. La ragione la maggior parte dei Americani non sanno circa le droghe disponibili a comporre le farmacie è finora quella, FDA ha detto che era “illegale„ per il composto delle farmacie per promuovere le droghe hanno offerto.

Una Corte d'Appello federale ha governato appena che FDA non può limitare la pubblicità dai farmacisti che vendono le droghe composte. La decisione ha scavato i diritti di libertà di parola dei farmacisti contro una legge federale puntata su limitando la pubblicità dei composti che richiedono la prescrizione di un medico, ma non è conforme al processo di approvazione di FDA.

Nella citazione dei casi precedenti, la Corte d'Appello degli Stati Uniti per il nono tribunale circoscrizionale (San Francisco) ha dichiarato che “le proibizioni di governo dei messaggi commerciali sinceri sono “particolarmente pericolose„ e merita “l'esame rigoroso. “„

In questo caso, FDA si è conteso che le restrizioni sugli annunci per i composti erano un tentativo di equilibrare i bisogni di diversi pazienti con la protezione di più vasto pubblico “impedendo la distribuzione diffusa delle droghe composte.„

In un'opinione (che ha sostenuto una decisione di tribunale di primo grado), il giudice Cynthia Holcomb Hall ha scritto che “il governo nè spiega nè sostiene„ il suo conflitto che il più ampia distribuzione delle droghe composte avrebbe messo in pericolo il pubblico. “Infatti, la maggior parte della prova funziona al contrario,„ lei ha scritto, notando che “comporre è non solo legge statale di sotto legale, ma la maggior parte dei stati richiedono ai loro farmacisti di sapere comporre.„

Il giudice Hall ha continuato a dire che il governo non ha offerto “prova che dimostra che le sue restrizioni sarebbero riuscito a stendere il bilancio che sostiene è un interesse sostanziale, o persino avrebbero protetto la salute pubblica.„

Due anni fa, FDA ha perso una simile cassa quando hanno sfidato la destra dei rappresentanti delle compagnie farmaceutiche promuovere l'uso delle droghe approvate per gli usi che non sono stati approvati da FDA. In entrambi casi, FDA stava provando a censurare la promozione di un'attività legale. Poiché sia la droga che compone che che usando le droghe approvate per gli usi unapproved è legale, FDA non ha avuto una destra vietarla, in modo da dica le corti.

FDA ha speso i considerevoli soldi provenienti dalle imposte che contestano questi casi perdenti. È difficile da accertare di che cosa il beneficio “di tutela dei consumatori„ FDA ha pensato raggiungere se fossero prevalso in queste azioni legali costose.

Se FDA archiva un appello, affronterà la stessa corte che ha rifiutato alla richiesta di FDA per il riesame di Pearson I da 11 - 0.

In Pearson II, il giudice Kessler ha rifiutato le discussioni di FDA uno per uno. Ha trovato l'omissione di FDA di aderire all'ordine di Pearson I ingiustificabile, scrivendo, “là non è domanda che l'agenzia ha agito con velocità meno ragionevole in questo caso; per esempio, ha aspettato più di 18 mesi prima della revoca dell'inconstituzionale dichiarato le regole dalla Corte d'Appello.„ Lo ha trovato “chiaro che FDA non è riuscito semplicemente ad aderire alle linee guida costituzionali descritte in Pearson.„ Ha dichiarato che “l'agenzia sembra avere nel migliore dei casi, compreso male e nel peggiore dei casi, parti deliberatamente trascurate e altamente pertinenti della Corte d'Appello l'opinione.„ Ha trovato che “FDA ha rifiutato continuamente di autorizzare i dinieghi suggeriti dalla corte di Appello-o da tutto il diniego, dato che che la materia„ e “non fosse riuscito semplicemente a considerare adeguatamente gli insegnamenti di Pearson: che l'agenzia deve mettere un carico sulle spalle molto pesante se cerca completamente di vietare un reclamo particolare di salute.„

Nell'assegnazione dell'ingiunzione contro la decisione di FDA per proibire il reclamo dell'acido folico, il giudice Kessler trovato, “la decisione di FDA… era arbitrario, capriccioso e un abuso d'autorità.„ La ha pensata “molto chiara che i querelanti fossero danneggiati tramite la soppressione di FDA del reclamo dell'acido folico,„ spiegando che la violazione continuata del loro primo emendamento radrizzasse “il danno irreparabile costituito.„

Il giudice dice che la posizione di FDA “ha nociuto all'interesse pubblico„

Effettivamente, il giudice Kessler ha trovato la soppressione di FDA del reclamo ingiustificabile non solo perché ha privato i querelanti dei loro “diritti efficacemente di comunicare. . . messaggio di salute [s] ai consumatori„ ma anche perché ha nociuto all'interesse pubblico. L'esistenza di FDA, conceduta i reclami dell'acido folico trasporta l'impressione falsa ed ingannevole che il folato in alimenti non arricchiti è efficace nella riduzione dei difetti di tubo neurale quando, infatti, non è stato mai efficace provato. La sola fonte di efficace provato dell'acido folico è sintetica, cioè il genere di acido folico trovato nei supplementi. I soli importi indicati per ridurre coerente i difetti di tubo neurale e sono attendibilmente superiore a 400 mcg, con 800 mcg considerare come una dose ideale da molti scienziati principali. Il solo placebo su grande scala ha controllato il test clinico che conferma una riduzione 100% dei difetti di tubo neurale in donne senza la storia priore di uso in causa le nascite di difetto di tubo neurale degli integratori alimentari che contengono 800 mcg un il giorno di acido folico (“la prevenzione del primo avvenimento della neurale-metropolitana diserta dal completamento della vitamina di periconceptional,„ New England Journal medicina 1992 del 24 dicembre; 327(26):1832-5). FDA ha rifiutato questo studio, ma il giudice Kessler non ha fatto. Ha governato il rifiuto di FDA dello studio un abuso d'autorità, trovante l'esigenza della sostanza di informazioni. Qui è che cosa il giudice ha detto:

“Il rischio di salute pubblica dai difetti di tubo neurale (NTD) è innegabilmente sostanziale. NTDs si presenta in circa 1 di ogni 1.000 nati vivi negli Stati Uniti. Circa 2.500 bambini nascono ogni anno con un NTD. Dei bambini sopportati con NTDs, la maggior parte non sopravvivono a nell'età adulta ed in coloro che avverte gli handicap severi. Il costo della salute connesso con la spina bifida, il NTD più comune di vita, supera $500.000 ed i costi annuali nei pagamenti di sicurezza sociale superano $82 milioni.

“Il quel dato il consenso scientifico, proprio mentre riconosciuto da FDA, conferma quello che prende l'acido folico sostanzialmente riduce il rischio di una donna di dare alla luce ad un infante con un difetto di tubo neurale, l'interesse pubblico bene è servito permettendo le informazioni sul collegamento folico di acid/NTD di raggiungere come largamente pubblico pubblico come possibile. Il reclamo dell'acido folico dei querelanti… comunica questo messaggio estremamente importante.„

È ora FDA nell'oltraggio al tribunale?

Pearson II e Pearson ho implicazioni profonde per il regolamento di FDA di informazioni di salute. Queste decisioni stabiliscono oltre tutto il dubbio legale che FDA debba conformarsi al primo emendamento. Quelle decisioni indicano chiaramente che FDA non può sopprimere le informazioni di salute sulla base che l'agenzia è in disaccordo con il messaggio comunicato. Invece, FDA deve essere nell'affare dello stimolo della diffusione di informazioni di salute al pubblico, non censurante lo.

Sebbene i Pearson I ed II decisioni interessino gli integratori alimentari, riposano sulle vaste dottrine del primo emendamento che sono la legge nazionale suprema ed hanno maggior autorità che tutto il regolamento di FDA. Di conseguenza, le decisioni di Pearson sono probabili causare col passare del tempo il rovesciamento della censura di FDA dei reclami della droga e dell'alimento. Se applicato nella loro misura completa, nei principi del primo emendamento di media di Pearson che FDA non ha potere costituzionale di impedire al pubblico di ricevere alcun sincero e nelle informazioni nonmisleading di salute su qualsiasi prodotto che l'agenzia regola.

Quei principi significano che FDA deve contare sui dinieghi correttivi, ove possibile, come alternativa alla sua pratica corrente di censura. I giorni di censura di FDA sono destinati per terminare. Per il momento, tuttavia, l'agenzia ancora (anche dopo Pearson II) continua a censurare i reclami di salute per i supplementi, i reclami di salute per gli alimenti ed i reclami privi di marca per le droghe. Quello sembrerebbe essere oltraggio al tribunale. In un caso ora in attesa prima della Corte d'Appello degli Stati Uniti che comprendono la soppressione di FDA di una vitamina b6, il vitamina b12, l'acido folico ed il reclamo di malattia vascolare, querelanti rappresentati dall'avvocato Jonathan Emord hanno chiesto al tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per tenere FDA nel disprezzo per la sua mancanza di conformità alla decisione di Pearson. Può darsi che a tempo debito FDA ed i suoi ufficiali siano fatti per rappresentare personalmente il rifiuto illegale di FDA per conformarsi al primo emendamento.

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