Vendita di cura di pelle del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine aprile 2002

immagine

La lettera della resa di FDA
Una ristampa

Jonathan W. Emord, Esq. 8 febbraio 2002
Emord & soci, P.C.  
Serie 600  
1050 diciassettesima via, N.W.  
Washington, DC 20036  

Oggetto: Reclamo di salute: Acidi grassi Omega-3 e coronaropatia (numero 91N-0103 del sommario)

Caro Signor Emord:

Questa lettera risponde alla vostra lettera del 19 novembre 2001, a Daniel E. Troy, cercante il riesame l'agenzia della decisione del 31 ottobre 2000 nella materia sopra intitolata. Avete richiesto che l'agenzia considerasse il seguenti reclamo e diniego riveduti:

Il consumo di acidi grassi omega-3 può ridurre il rischio di coronaropatia. La prova scientifica che sostiene questo reclamo è forte ma non conclusiva.

In una nota a piè di pagina a questo reclamo, avete dichiarato, “questo reclamo può essere usato su tutto il prodotto che contiene almeno 600 mg, ma non più di mg 2000 al giorno di DHA più EPA.„

Abbiamo considerato la vostra richiesta per il vostri reclamo e diniego riveduti e stiamo assegnandola in parte e stiamo negandola in parte, come discusso qui sotto,[1] provvedendo alla seguente lingua accettabile:

Il consumo di acidi grassi omega-3 può ridurre il rischio di coronaropatia. FDA ha valutato i dati ed ha determinato che, sebbene ci fosse prova scientifica che sostiene il reclamo, la prova non è conclusiva.

In una lettera di seguito a voi il 16 febbraio 2001, abbiamo discusso comprendere la seguente frase introduttiva nel reclamo dell'acido grasso omega-3: “È conosciuto che le diete in basso in grasso saturo e colesterolo possono ridurre il rischio di malattia cardiaca.„ La riduzione del rischio di coronaropatia (CHD) per i reclami di salute citati nella lettera del 16 febbraio[2] è riferita non solo al consumo della sostanza stesso, ma anche a consumo di grasso saturo basso, dieta bassa del colesterolo. In questa materia, non abbiamo valutato se un rischio riduttore possibile di CHD dal consumo di integratori alimentari dell'acido grasso omega-3 inoltre è collegato con il consumo di tal dieta. Di conseguenza, l'agenzia non intende considerare l'esercizio della sua discrezione di applicazione per come dipendente dall'uso della frase citata in relazione al reclamo ed il diniego ha precisato sotto. I requisiti identificati nell'ambito “dell'eliminazione livella„ nella lettera del 16 febbraio ancora si applicano a questo reclamo.

Mentre abbiamo dichiarato nella nostra lettera del 31 ottobre a voi, FDA ha determinato che la prova scientifica per un reclamo di salute circa la relazione fra gli acidi grassi di DHA e di EPA omega-3 ed il rischio riduttore di coronaropatia (CHD) ha superato la prova scientifica in peso contro un tal reclamo. Coerente con la decisione della corte in Pearson v. Shalala, 164 F.3d 650 (D.C. Cir. 1999)e la nostra implementazione di quella decisione (“etichettatura dell'alimento: Reclami di salute e dichiarazioni dell'etichetta per gli integratori alimentari; Aggiornamento a strategia per l'implementazione della decisione del Tribunale di Pearson; Federazione 65. Registro. 59.855 (2000)), abbiamo provveduto ad un reclamo qualificato. Inoltre abbiamo determinato che integratori alimentari per non raccomandare o non suggerire nella loro etichettatura, o nelle circostanze ordinarie di uso, di assunzioni quotidiane di più di 2 grammi di EPA e di DHA.

Non avete presentato nulla nella vostra richiesta per il riesame che avrebbe alterato le nostre conclusioni nella lettera del 31 ottobre. Più ulteriormente, non avete presentato alcuni dati o informazione per sostenere una richiesta per la limitazione dell'uso del reclamo qualificato agli integratori alimentari che contengono almeno 600 mg DHA più EPA. Quindi, non siamo d'accordo con quella limitazione. Continuiamo a considerare l'esercizio della nostra discrezione di applicazione per come dipendente dall'integratore alimentare che identifica per non suggerire o non raccomandare nell'etichettatura, o nell'ambito delle circostanze ordinarie di uso, degli importi degli acidi grassi di DHA e di EPA omega-3 che supererebbero 2 grammi al giorno. Infatti, continuiamo ad incoraggiare i produttori a limitare le raccomandazioni o i suggerimenti delle assunzioni quotidiane nell'etichettatura, o nei termini ordinari di uso, a 1 grammo o a di meno al giorno degli acidi grassi di DHA e di EPA omega-3 per un margine di sicurezza aggiunto ed a causa della possibilità del beneficio alle assunzioni di meno di 1 grammo al giorno.

Sebbene non siamo d'accordo con la lingua suggerita nella vostra lettera del 19 novembre, cioè, che la prova che sostiene il reclamo sia “forte,„ abbiamo concluso che la seguente dichiarazione circa la relazione qualificherebbe correttamente lo stato della prova scientifica e così, saremmo accettabili:

CConsumption degli acidi grassi omega-3 può ridurre il rischio di coronaropatia. FDA ha valutato i dati ed ha determinato che, sebbene ci fosse prova scientifica che sostiene il reclamo, la prova non è conclusiva.

Quindi, FDA studierebbe la possibilità di osservare la sua discrezione di applicazione integratore alimentare su acido grasso di DHA e di EPA omega-3 che sopporta queste due frasi, cioè, il reclamo ed il diniego dichiarati immediatamente sopra, a condizione che il supplemento non raccomanda o non suggerisce nella sua etichettatura, o negli stati ordinari di uso, di un'assunzione quotidiana che supera 2 grammi al giorno EPA e DHA. Questa decisione colpisce l'espressione del reclamo, ma non colpisce altri aspetti della nostra decisione del 31 ottobre.

Se avete qualunque domande circa questa risposta alla vostra richiesta per il riesame, non esiti prego a contattarmi per discuterle.

Francamente,

immagine

Christine J. Taylor, Ph.D.
Direttore
Ufficio dei prodotti dietetici, di etichettatura e degli integratori alimentari
Centro per sicurezza alimentare e nutrizione applicata

Cc: Ramo della gestione dei sommari (HFA-305)
  Daniel E. Troy, consulente legale principale


1. Poiché la nostra decisione prevede l'uso di più brevi reclamo e diniego, come richiesto, non dobbiamo indirizzare le vostre critiche particolari del reclamo qualificato nella vostra lettera del 19 novembre.

2. I reclami di salute citati sono come segue: 101,75 (c) (2) (i) (A) “le diete basse in grasso saturo e colesterolo possono ridurre il rischio di malattia cardiaca„; 101,77 (c) (2) (i) (A) “è a dieta in basso in grasso saturo ed il colesterolo e su in frutta, in verdure e nei prodotti del grano che contengono fibra può ridurre il rischio di malattia cardiaca„; 101,81 (c) (2) (i) (A) “le diete che sono basse in grasso saturo e colesterolo e che includono la fibra solubile da determinati alimenti possono ridurre il rischio di malattia cardiaca„; 101,82 (c) (2) (i) (A) “le diete che sono basse in grasso saturo e colesterolo e che includono la proteina di soia possono ridurre il rischio di malattia cardiaca„; e 101,83 (c) (2) (i) (A) “gli esteri dello sterolo vegetale/stanol dovrebbero essere consumati come componente di una dieta in basso in grasso saturo e colesterolo.„

immagine Jonathan Emord è l'avvocato che ha rappresentato i querelanti nelle battaglie del primo emendamento.

 



Di nuovo al forum della rivista