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LE Magazine agosto 2002

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Il nuovo sito Web parla fuori sopra
Le politiche non sane di FDA

Il costo in termini di sofferenza dell'essere umano e perdita economica che proviene dalle politiche guastate di FDA è troppo alto. Ecco perché Daniel Klein, Ph.D. e Alex Tabarrok, Ph.D. decisivo per riunire la loro conoscenza e per sviluppare un sito Web (www.FDAReview.org) che fornisce una dissezione meticolosa delle difficoltà multiple di FDA.

da Angela Pirisi

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Dopo il versamento sopra la letteratura accademica e medica su politica di FDA per anni, DRS. Klein e Tabarrok potrebbero raggiungere soltanto una conclusione: “FDA notevolmente aumenta i costi dello sviluppo della droga e del tempo che prende per portare una droga commercializzare. L'effetto netto è perdita di salute e di vita.„ Il sito Web, sperano, contribuiranno a presentare i fatti, le contraddizioni, le ingiustizia e l'avanzamento di aiuto il dibattito pubblico sulla riforma di FDA. Rintraccia la parte posteriore federale di regolamento della droga un il secolo, dettaglia i punti in questione nello sviluppo della droga e l'approvazione, presenta una valutazione dei costi e dei benefici della politica di FDA. Klein e Tabarrok inoltre graduano sui piani secondo la misura principali per la riforma di FDA ed offrono le loro proprie soluzioni per uscire del pantano corrente delle politiche disorientate sono cresciuto da cui ritengono l'eccessiva cautela.

La spinta della discussione di Tabarrok e di Klein è che mentre può sembrare come una buona idea autorizzare FDA per assicurarsi che le soltanto droghe sicure ed efficaci vengano sul mercato, non funziona bene in pratica. Spaventoso dello scandalo e della critica, FDA ha messo a fuoco in modo da persona dura che tiene alcune “cattive„ droghe dalla fabbricazione al mercato che, in questo modo, inoltre ha impedito o ritardato molte altre buone droghe dal raggiungimento degli Americani. Sembra essere un rischio calcolato per FDA, poiché droghe potenzialmente buone che non vedono mai la luce del giorno ricevere molto la meno attenzione di media che droghe nocive che sono esposte, suggeriscono Klein e Tabarrok.

“FDA è stato stabilito in una serie incostante di risposte sconsiderate agli eventi tragici alto-divulgati, specialmente alla tragedia di sulfamidico nel 1937 ed al disastro del talidomide. Accettiamo, per la discussione, che FDA abbia contribuito ad evitare alcune tragedie di questa specie,„ dice Klein. “Tuttavia, ancora dovete fare il per la matematica macabro. Quante vite sono state perse perché FDA ha ritardato un farmaco salvavita? Quante vite sono state perse perché il regolamento di FDA lo ha reso non redditizio per sviluppare un nuovo farmaco salvavita? Quante vite sono state perse perché FDA ha rifiutato di permettere che gli inserzionisti abbiano scientifico le pretese sostenibili di salute? Quando fate il per la matematica macabro è nemmeno una chiamata vicina. FDA è una catastrofe importante di salute.„

Che cosa FDA considera scegliere di meno delle due malvagità non possono essere dissimili gettando il bambino fuori con l'acqua sporca. Consideri, dica Klein e Tabarrok, i titoli che pop-up quando droghe che fanno il bollo di FDA arrecare di approvazione danni gravi qualche gente. Nel 1994, citano, 106.000 stimati o più genti sono morto dalle droghe approvate dalla FDA “sicure„ avverse delle reazioni. Dal retro, tirare droga fuori dal mercato per arrecare danni qualche gente può fare un danno a molti altri, che possano più non trarre giovamento da quella droga perché FDA dipinge tutti i pazienti con la stessa spazzola. “Infatti,„ dice Tabarrok, “FDA è probabilmente troppo rapido ritirare i prodotti dal mercato. Molte droghe sono sicure per la maggior parte della gente ma seriamente pericolose per alcuni e può essere molto difficile da scoprire questo nei test clinici. Supponga che una droga sia micidiale ad una su ogni 5.000 pazienti. Sarebbe molto difficile da scoprire che questi statisticamente anche in un grande e test clinico costoso di dica 10.000 pazienti. Queste specie dei problemi possono essere scoperte una volta che la droga è approvata ed essere prescritte soltanto alle centinaia di migliaia di gente. Purtroppo, non c'è a volte sostituto per esperienza. La vita gradisce quella.„ Facendo uso dell'esempio della chemioterapia e del warfarin (sangue più sottile che è inoltre comunemente usato come veleno per topi), Klein e Tabarrok suggeriscono che tutte le droghe siano ambiguo buone e cattive, secondo chi sta usandole. Così, sottoporre droga “ad un colpevole finché„ la base di prova innocente provata non possa essere arbitraria se, alla fine, solo i pazienti diffusi di uso in realtà offre la prova vera dell'efficacia e della sicurezza di una droga.

Problema-FDA come garante di permesso

La parte della difficoltà, protesta Klein, è quella, “la gente combina insieme il permesso di FDA con la convalida o la certificazione medica. Mescolando le materie legali quale permesso di governo con gli argomenti medici reali, il regime attuale ha potuto realmente essere gente confusionaria. Se le droghe non fossero vietate fino al permesso a, ma piuttosto al permesso a fino al vietato a, la situazione sarebbe meno complicata. Poi FDA sarebbe soltanto un certificatore della droga, non un garante di permesso. Sareste libero di provare qualsiasi terapie avete scelto. Così, contrariamente alla che gente potrebbe supporre, infatti, la discussione ed il negoziato delle vostre opzioni mediche potrebbero procedere in un più informato-non meno informato-modo.„ Dice Tabarrok, “il semplice fatto è che FDA limita la libertà dei pazienti e dei loro medici. Gli individui certamente hanno migliori incentivi per occuparsi della loro propria salute di FDA. La domanda reale poi scende informazione-FDA possiede un grande vantaggio di informazioni che gli permette di operare le migliori scelte per gli individui che gli individui farebbero per se stessi? Ecco perché passiamo il tempo a FDAReview.org che spieghiamo e che valutiamo la costellazione ricca delle istituzioni e delle pratiche volontarie che aiutano i pazienti ad operare le buone scelte anche quando le loro informazioni sono imperfette. I pazienti non scelgono da solo ma con l'aiuto degli agenti e dei consulenti, quali medici, gli ospedali ed i farmacisti. [Questi individui ed entità] abbia accesso all'informazione nella letteratura scientifica, nella valutazione della droga servizio-tale come le Farmacopea-informazioni di USP da ECRI ed in UL, che esaminano e collaudano gli apparecchi medici, e così via. Mettere tutto questo insieme, vediamo i piccoli motivi per credere che FDA offra un servizio stimato.„ Inoltre, Tabarrok aggiunge che FDA può vantarsi su avere le migliori e norme più rigorose nel mondo per approvazione della droga, ma i pazienti in Europa non trattengono il loro respiro circa approvazione della droga degli Stati Uniti FDA prima di usando una nuova droga che il loro medico prescrive.

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Quanto vigoroso è comunque il processo di approvazione di FDA e quanto pertinente è quando ci sono tanti usi privi di marca per le droghe approvate dalla FDA? Il fatto è che le droghe [] approva basato sulle piccole popolazioni di studio, in realtà, sono prescritte ad un gruppo molto più grande e non omogeneizzato per le ragioni all'infuori di quelle che sono stati provati. Quello va mostrare medici che pazienti dei quanti Stati Uniti delle azione sia messi nel bollo “approvato dalla FDA„. “Realmente, quando la gente è malata, che cosa realmente hanno messo le azione dentro sono l'approvazione del loro medico, il loro ospedale, ecc. La maggior parte di cancro e dei malati di AIDS, per esempio, sono medicinali prescritti per un privo di marca uso-che è, un uso per cui la droga non ha certificazione di efficacia di FDA,„ spiega Tabarrok. “E tutto il medico che che si è limitato alle prescrizioni approvate dalla FDA stava dando ai suoi pazienti il servizio inferiore e potrebbe essere citato facilmente per la negligenza.„

La strada lunga e torta da commercializzare

Mentre è, la gente può soffrire lungamente in uno stato debilitato, o persino la morte, prima di una terapia farmacologica possibile per la loro malattia o stato raggiunge mai la loro farmacia. Uno dei problemi principali sintomatici delle politiche non sane di FDA è “ritardo della droga.„ Un esempio di questo è l'approvazione recente (maggio 2001) per il miglioramento della formula infantile con due acidi grassi vitali, aa e DHA, che possono migliorare il cervello e gli occhi dei bambini piccoli. Mentre è una decisione benvenuta per i genitori ed i pediatri americani, Klein e Tabarrok precisano che FDA cade lontano dietro altri paesi, quali la Gran-Bretagna, il Giappone, Israele, il Belgio, i Paesi Bassi e più di altri 50 paesi, in cui la formula infantile arricchita è stata disponibile, in alcuni casi, ancor più di cinque anni. Inoltre, nel 1994, l'organizzazione mondiale della sanità ha raccomandato che tutti i prodotti infantili di nutrizione fossero migliorati con l'aa e DHA nelle stesse quantità e proporzioni di accadessero naturalmente in latte materno.

Ma il ritardo excruciatingly lungo che precede le nuove droghe che sono approvate non è peggio, poiché il ritardo della droga inoltre riduce il numero totale di nuove droghe create, altrimenti conosciuto come “la perdita della droga.„ FDA lungamente ha dormito sereno sapendo che è penosamente difficile da misurare la quantità di perdita della droga o di sue conseguenze di salute e che il pubblico è nessuno il più saggio circa i trattamenti che potrebbero essere ma non sia mai. In rari casi dove il pubblico è stato informato, tuttavia, ci sono stati forti proteste pazienti per avere loro parte posteriore della medicina. Sul sito Web, Klein e Tabarrok citano l'esempio di Latronex, una droga di breve durata indicata per la sindrome di intestino irritabile, che è stata rimossa dal mercato dopo che 70 utenti hanno sviluppato un effetto collaterale serio e tre morti possibilmente sono state collegate alla droga. Eppure rilevano che i centinaia di gente che ha trovato il sollievo in Latronex senza soffrire le reazioni avverse sono stati oltraggiati quando FDA ha strappato via questa nuova terapia da ognuno. “L'esempio di Latronex indica come “la politica dell'una dimensione„ di FDA può nuocere a molti pazienti,„ dice Tabarrok. “FDA potrebbe migliorare il servire tutti i pazienti se, invece di fabbricazione non faccia - presa- scelte a nome dei pazienti che non può sapere o capire, ha raccolto e diffuso le informazioni che hanno aiutato medici ed i loro pazienti ad operare le scelte informate nel contesto delle vite dei pazienti. Che il modo FDA rispetterebbe l'unicità degli stati di ogni paziente. Curando i consumatori con il rispetto è una migliore politica che il paternalismo, sia medicamente che moralmente.„

FDA ha bisogno di nuova prescrizione

Fin qui, FDA ha fatto alcuni sforzi per affrontare le edizioni attuali, ma Klein e Tabarrok dicono che questi sono modesti nel migliore dei casi. Per esempio, FDA sta rispondendo ad una certa pressione accelerare l'approvazione della droga con il loro programma “della via accelerata„, che è destinato per accorciare il tempo e quindi riduce il costo di convincere le droghe per commercializzare. Ma quanto di una differenza realmente farà? Probabilmente non molto, dice Tabarrok, che descrive il programma come un passo avanti, due punti indietro. “FDA ha assunto negli ultimi anni più grazie dei critici alla Legge della quota a carico dell'utente di 1992, che ha ridotto il tempo che prende FDA alle applicazioni di esame,„ lui spiega. “Ma allo stesso tempo, FDA ha chiesto più ed i test clinici più lunghi. Nel 1980, la droga tipica ha subito 30 test clinici che fanno partecipare circa 1500 pazienti, ma durante gli anni più recenti la droga tipica ha dovuto subire più di 60 test clinici che fanno partecipare quasi 5000 pazienti.„ Il risultato? Il tempo totale dalla scoperta ad approvazione è ancora di intorno 12 - 15 anni ed il costo medio di convincere una nuova droga per commercializzare ora è di 800 milione dollari senza il segno di cadere. “FDA risponde alle critiche indicando la diminuzione nei tempi di esame sotto la via accelerata,„ dice Tabarrok, “ma gli osservatori astuti terrà il loro occhio sui costi complessivi e sul periodo di convincere una droga per commercializzare.„

“Il problema non può realmente essere risolto da una nuova grinza o benevolenza di FDA,„ aggiunge. “Che cosa è necessario è la riforma sostanziale che altera la struttura di potere. Klein e Tabarrok hanno alcuni suggerimenti dei loro propri.

Dia la conoscenza ed il potere al consumatore

Perché non ridefinire FDA come un consulente e stimatore di fiducia delle droghe e dei dispositivi medici, di cui lo scopo sarebbe di informare i pazienti “piuttosto che dettare e costringere le loro scelte„? Storicamente, FDA ha resistito al flusso libero di informazioni mediche giù al consumatore, un esempio perfetto della politica reticente oggi che perpetua la tradizione delle etichette di prescrizione che non forniscono quasi informazioni pazienti. “Neppure oggi, i consumatori non ricevono tipicamente una copia dell'etichetta del prodotto con la loro prescrizione,„ dice Tabarrok. “Se sono fortunati, il loro farmacista può dare loro una sinossi generata da computer degli avvertimenti e delle controindicazioni. I consumatori possono e dovrebbero chiedere le etichette del prodotto con le loro prescrizioni. FDA dovrebbe anche prestare più attenzione a progettare le etichette che possono essere lette e capite facilmente.„ Un'altra strategia per autorizzare i consumatori sarebbe affinchè FDA permetta la spaccatura che identifica su tutte le droghe e sugli apparecchi medici, di modo che i produttori della droga hanno potuto elencare i reclami approvati dalla FDA giù una colonna e su quelli che “non sono stati valutati da Food and Drug Administration„ giù un altro. L'approccio dell'spaccatura-etichetta significherebbe che tutti gli usi comuni di una droga sono descritti sull'etichetta, compreso gli usi privi di marca.

Renda a FDA un certificatore del certificatore della droga

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Istituendo un gruppo di enti di certificazione non governativi incoraggierebbe la concorrenza sana per i contratti dalle ditte farmaceutiche che sviluppano le nuove droghe. Una tal proposta del mercato libero creerebbe l'incentivo per essere accurata, accurata, conveniente e redditizia. E, a differenza di FDA, i corpi di certificazione sarebbero suscettibili alla controversia per la negligenza. Mentre i corpi di certificazione impiegati sorveglierebbero l'esame e la valutazione iniziali di nuove droghe proposte, FDA infine deciderebbe se certificare una droga oppure no. Ma si penserebbe che agisca in tal modo durante un periodo di esame dei 90 giorni e l'omissione di rispondere in questo modo tempestivo costituirebbe l'approvazione automatica. Similmente, FDA dovrebbe fornire una spiegazione scritta di perché ha rifiutato un'applicazione e le compagnie farmaceutiche potrebbero fare appello alla decisione di FDA attraverso un comitato di esperti indipendente.

Attinga altri paesi

Uno dei suggerimenti primari di Tabarrok e di Klein per la riforma di FDA sta stabilendo la reciprocità di droga approvazione con i paesi che hanno un'annotazione provata dell'approvazione delle droghe sicure, quali la maggior parte dei i paesi, del il Canada, del il Giappone e del Australia d'Europa occidentale. Ciò aiuterebbe gli Stati Uniti ad accelerare il processo di approvazione della droga, eliminare la duplicazione e risorse sprecate e fuoco, in un modo più conveniente, sull'esame e sull'indagine sulle nuove applicazioni della droga. Inoltre, la reciprocità internazionale eliminerebbe il monopolio di FDA su approvazione della droga permettendo che le compagnie farmaceutiche degli Stati Uniti cerchino l'approvazione dalle autorità di droga nei pæsi partner.

Focalizzi di nuovo sulla sicurezza della droga soltanto

Dato i molti usi privi di marca delle droghe approvate dalla FDA, che parla alla valutazione di efficacia che è eseguita da altre istituzioni, perché non mettere a fuoco rigorosamente su prova di sicurezza? “Che notevolmente si espanderebbero la gamma di droghe si è sviluppata (in particolare per le malattie rare), aumenta la velocità con cui ottengono di commercializzare e significativamente riduce i costi e droga i prezzi,„ suggerisca Klein e Tabarrok.

Renda l'approvazione di FDA facoltativa

Klein e Tabarrok credono che quando FDA assegna il permesso permettere le droghe nel mercato, non sia “approvazione„ così tanto come la sospensione di un divieto, poiché chiunque che usi, prescrive, produce o le vendite una droga prima di approvazione di FDA è proseguita nell'ambito del peso completo di legge federale che appoggia la politica di FDA. Ma perché non rendere prova e certificazione di droga di FDA facoltative? Klein e Tabarrok suggeriscono di avere nelle sue pratiche volontarie del posto, individui ed istituzioni, quali reputazione, i knowers e gli intermediari, che assicurano la qualità e la sicurezza perché è proficuo soddisfare il consumatore e vivere fino alle sue promesse. Quello farebbe FDA soltanto uno di parecchi corpi di certificazione che si specializzano in droghe e apparecchi medici di prova.

Daniel Klein, Ph.D., è professore associato dell'economia, Santa Clara University; Alex Tabarrok, Ph.D., è direttore di ricerca all'istituto del The Independent ed al redattore dell'economia imprenditoriale: Idee luminose dalla misera scienza. per osservare il loro nuovo sito Web, collegamento a www.FDAReview.org


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