Vendita eccellente dell'analisi del sangue del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine luglio 2002

immagine

Dott. PETIZIONE DI RECLAMO DI SALUTE DELLA FOSFATIDILSERINA DEGLI ARCHIVI DI KYL SMITH CON FDA

immagine
Ciò è la prima volta un partito ha archivato una petizione di reclamo di salute per riduzione del rischio di malattie del cervello.

Kyl Smith, CC, ha archivato una petizione di reclamo di salute con Food and Drug Administration oggi che chiede all'agenzia di approvare i seguenti due reclami di salute per uso sulle etichette e nell'etichettatura degli integratori alimentari che contengono la fosfatidilserina:

Il consumo di fosfatidilserina può ridurre il rischio di disfunzione conoscitiva negli anziani.

Il consumo di fosfatidilserina può ridurre il rischio di demenza negli anziani.

Ciò è la prima volta un partito ha archivato una petizione di reclamo di salute per riduzione del rischio di malattie del cervello.

La petizione del Dott. Smith è sostenuta da una quantità sostanziale di prova scientifica sul ruolo della fosfatidilserina, un composto trovato comunemente nel cervello umano sano che può essere isolato da soia e dai rossi d'uovo tra altre fonti dell'alimento. La petizione è accompagnata da un rapporto scientifico da Michael John Glade, il Ph.D., F.A.C.N., C.N.S., ex scienziato senior di American Medical Association.

FDA ha 540 giorni entro cui agire sulla petizione. Il Dott. Smith ha chiesto a FDA per approvare la petizione nell'ambito del suo esame di reclami di salute standard o, se FDA sceglie di non approvare la petizione, per permettere l'uso dei reclami con i dinieghi secondo le esigenze della Corte d'Appello degli Stati Uniti la decisione del Pearson v. Shalala.

RACCOLTA DELLA CORTE SUPREMA

immagine

Il 30 aprile 2002, dichiarando che “il discorso di regolamento deve essere un'ultima-non primo località di soggiorno,„ la Corte suprema ha invalidato una fornitura delle leggi federali che le farmacie vietate dalla pubblicità la disponibilità di “hanno composto„ i prodotti farmaceutici, droghe della droga e dell'alimento che i farmacisti fanno stessi mescolando gli ingredienti per soddisfare le esigenze mediche specifiche dei pazienti sicuri.

Una legge federale 1997 che ha escluso tale pubblicità ha riflesso la preoccupazione dei regolatori federali che le droghe composte non hanno passato attraverso la selezione dettagliata per la sicurezza e l'efficacia a cui le compagnie farmaceutiche devono presentare le loro droghe prodotte in serie. Nel punto di vista dei congressi, il divieto di pubblicità limiterebbe la domanda dei consumatori delle droghe composte.

Ma la decisione 5 to-4 il 30 aprile ha detto che “il governo non ha fornito semplicemente la giustificazione sufficiente qui„ per la scelta della restrizione su discorso piuttosto che altri modi possibili limitare l'accesso ai farmaci composti, che non sono generalmente disponibili nel commercio e che i pazienti possono solo ricevente dalla prescrizione di un medico.

“Abbiamo fatto chiaramente che se il governo potesse raggiungere i suoi interessi in un modo che non limita il discorso, o che limita meno discorso, il governo deve agire in tal modo,„ la giustizia Sandra Day O'Connor ha detto per la maggioranza.

In un'opinione dissenziente, la giustizia che Stephen G. Breyer ha caratterizzato la decisione come “semplificazione eccessiva„ di un'edizione regolatrice complessa che “dà a peso insufficiente alla spiegazione razionale regolatrice del governo e che presuppone troppo prontamente l'esistenza delle alternative pratiche.„

Il vero dibattito sulla corte era non sopra la politica della droga ma sopra il valore costituzionale da assegnare a discorso commerciale. Mentre l'opinione di maggioranza oggi non ha preparato il terreno, era un'indicazione potente che il valore che un la maggior parte della corte assegna a discorso commerciale è alto ed ottenente più su.

L'opinione di maggioranza si è unita dalle giustizie Antonin Scalia, Anthony M. Kennedy, David H. Souter e Clarence Thomas. Il presidente della corte suprema William H. Rehnquist ha unito l'opinione dissenziente di Breyer della giustizia, come ha reso giustizia John Paul Stevens e Ruth Bader Ginsburg.

La decisione, il centro medico degli Stati Occidentali di Thompson v., no. 01-344, ha affermato l'anno scorso una decisione dalla Corte d'Appello degli Stati Uniti per il nono circuito, a San Francisco. Otto hanno conceduto una licenza alle farmacie, di cui ciascuno si specializza nel composto dei tipi particolari di droghe, citate nella corte del distretto federale a Las Vegas per capovolgere il divieto di pubblicità. Sono stati sostenuti nella Corte suprema da parecchie associazioni commerciali della farmacia.

L'opinione della maggioranza di O'Connor della giustizia ha adottato un tono rimproverante verso la difesa del governo dello statuto ed implicitamente verso il congresso, riflettente il disdegno la corte ha espresso con l'aumento di frequenza verso il processo legislativo.

L'opinione ha descritto le alternative che, nella vista della corte, il congresso dovrebbe utilizzare prima di girarsi verso un divieto di pubblicità, occupantesi delle limitazioni della quantità di droghe che composte una singola farmacia potrebbe fare o vendere. O il governo potrebbe richiedere le etichette di avvertimento che consiglia i consumatori che la droga composta non avesse passato con il processo di approvazione usuale, la Justice O'Connor ha detto.

“Il governo non ha offerto alcuna ragione per la quale queste possibilità, da solo o in associazione, sia insufficiente per evitare il composto l'avvenimento su una tal scala quanto a insidiano il nuovo processo di approvazione della droga,„ ha detto, aggiungenti, “effettivamente, là non è suggerimento che il governo anche ha considerato questi o alcune altre alternative.„

È continuato: “Se il primo emendamento significa qualche cosa, significa che quello il discorso di regolamento deve essere un'ultima-non primo località di soggiorno. Eppure qui sembra essere la prima strategia il pensiero di governo da provare.„

Nell'opinione dissenziente, la Justice Breyer ha detto che la corte stava interpretando il primo emendamento per prestare troppa protezione a discorso commerciale e troppo poco attenzione “all'importanza dell'interesse del governo nella protezione della sanità e sicurezza del pubblico americano.„

Le alternative proposte della corte non erano probabili essere efficace, la Justice Breyer ha detto, aggiunta, “uno speech'doctrine commerciale eccessivamente rigido trasformerà che cosa deve essere una decisione legislativa o regolatrice circa il migliore modo proteggere sanità e sicurezza del pubblico americano in una decisione costituzionale che proibisce la legislatura dal decreto delle protezioni necessarie.„

Lo statuto giuridico delle droghe composte dopo la decisione oggi non era immediatamente chiaro. Il governo ha preso la posizione che tali droghe non erano legali prima 1997 della legge, la Legge di modernizzazione di Food and Drug Administration, che ha fatto la loro vendita legale dipendere dal divieto di pubblicità e su altre restrizioni. Il nono circuito, sostenente che le varie disposizioni della legge non potrebbero essere considerate esclusivamente, ha colpito giù l'intero statuto, un aspetto della sua decisione che la corte non ha esaminato il 30 aprile.


immagine


Di nuovo al forum della rivista