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Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine agosto 2003

L'impedimento letale di FDA

Non solo le politiche di FDA ritardano i farmaci salvavita da essere approvate, ma tengono spesso per sempre gli efficaci farmaci fuori dal mercato! Se una piccola impresa come Geron dovesse esaurire i soldi prima che potrebbero concludere i test clinici costosi, il loro programma di ricerca vaccino potrebbe fermarsi bruscamente.

Contrapponga questo con una politica del fautore del libero arbitrio di dare a malati di cancro di morte la scelta per provare immediatamente il nuovo vaccino di Geron. Con questo sistema, potrebbe essere possibile determinare se il vaccino ha funzionato entro i mesi, rispetto al periodo pluriannuale attualmente affidato da FDA. Se funzionasse, quindi milioni di vite dei malati di cancro sarebbero conservati. Se il vaccino venisse a mancare, quindi questi malati di cancro malato terminali saranno morto, poichè avrebbero comunque.

FDA ha “un'esenzione di uso pietoso„ che concede a malati di cancro l'accesso alle terapie sperimentali. Il problema è che FDA affida che in mandato questi malati di cancro in primo luogo vengono a mancare le cosiddette terapie “dimostrate„. Quando le cellule tumorali sono esposte alle terapie “dimostrate„ come radiazione o la chemioterapia, subiscono una mutazione in un modo che le induce a diventare super-resistenti alle terapie future. Le cellule sane del paziente (cellule dentritiche comprese del sistema immunitario) spesso sono alterate seriamente una volta esposte a questi le terapie “dimostrate„, così facendo le terapie gradiscono il vaccino del telomerase di Geron meno probabilmente essere efficace.

Droga di cancro ovarico di promessa
Il cancro ovarico uccide ogni anno più di 14.000 donne. Che cosa fa questo tipo di cancro così insidioso è che ci sono pochi segni di allarme immediato, significato che la malattia è solitamente avanzato buono una volta diagnosticata.

Nel maggio 2003, un annuncio è stato fatto circa una droga chiamata phenoxodiol che ha indotto la morte delle cellule in 100% delle cellule tumorali ovariche, compreso quelle cellule resistenti alla chemioterapia droga quali Taxol® ed il carboplatino. Le prove sono state effettuate sulle linee cellulari umane ad Yale University School di medicina.

Phenoxodiol è stato scoperto quando gli scienziati stavano studiando le proprietà anticancro degli estratti della pianta del isoflavonoid. Hanno usato i dati raccolti da questa ricerca per sintetizzare il phenoxodiol. Questa droga funziona alterando una via del segnale in cellule cancerogene che le impediscono subire gli apoptosi (morte programmata delle cellule). Questi risultati indicano che la droga potrebbe riuscire a trattare altri tipi del cancro pure. Lo studio è stato pubblicato nell'emissione del 1° maggio 2003 di oncogene.

Come dichiarato più presto in questo articolo, gli studi FDA-affidati di fase I comprendono dare a malati di cancro avanzati le dosi basse di nuova droga per verificare la sicurezza. La dose è solitamente così piccola che la droga non ha probabilità di trattamento delle vittime di cancro di stadio finale. Nel caso del phenoxodiol, cinque prove umane di fase I sono state completate con pochi se tutti gli effetti collaterali. I risultati preliminari di una prova condotta a Cleveland Clinic hanno trovato che più della metà dei 10 pazienti esaminati sulla droga sperimentale hanno mostrato una certa risposta. Ciascuno di questi pazienti ha avuto tipi differenti di cancri avanzati che non hanno risposto alla chemioterapia.

È molto difficile da uccidere le cellule tumorali una volta che sono diventato resistenti alla chemioterapia. Quello è perché le cellule tumorali non uccise dal chemo sviluppano i meccanismi di multi-sopravvivenza che li rendono estremamente difficili sradicare. Che cosa si è sorpreso che i ricercatori a Yale erano che il phenoxodiol ha ucciso tutte le cellule tumorali ovariche (in laboratorio la regolazione), indipendentemente dalla loro immunità agli agenti di chemo.

Una sperimentazione di fase II facendo uso del phenoxodiol è in corso a Yale per le donne con cancro ovarico chemo-resistente. In questo studio di fase II, una dose terapeutica della droga è data con la speranza del miglioramento della sopravvivenza o di raggiungimento della risposta completa. I ricercatori inoltre hanno provato il phenoxodiol in topi ed hanno trovato che una volta dosato a 20 mg/kg ogni giorno per i sei giorni là era una riduzione tripla in massa tumorale confrontata ad un gruppo di controllo. Nessun effetto collaterale è stato notato.

Phenoxodiol funziona via parecchi meccanismi unici per incitare le cellule tumorali a subire la morte programmata delle cellule (apoptosi). Le cellule normali subiscono gli apoptosi in un modo controllato in modo da possono essere sostituite con le cellule di funzionamento più sane. Le cellule tumorali, d'altra parte, hanno mutazioni genetiche che le impediscono autodistruggersi. Lo scopo finale di una terapia del cancro è di indurre le cellule maligne per subire gli apoptosi, invece di indefinitamente proliferazione fuori controllo.

Con l'odierno sistema antiquato, una nuova droga non può essere commercializzata fino a studiarla a fondo nei test clinici. Queste prove possono richiedere molti anni per completare. I risultati di queste numerose prove poi sono presentati in una nuova applicazione della droga a FDA. FDA invia questi risultati ad un comitato per l'esame. Il comitato può chiedere più studi, rifiutare l'applicazione o raccomandare la droga sia approvato. FDA poi prende la relazione del comitato e decide se approvare la droga come sicura ed efficace. Ciò può accadere rapidamente, o può diventare impantanata nel pantano regolatore di FDA. Finché FDA non raggiunga il suo verdetto finale, nessuna vendita può avere luogo. Può richiedere 10 o più anni dopo che una droga di cancro di promessa è stata scoperta prima che FDA sia anche in una posizione per approvarla. Una ragione per questo ritardo lungo è quella dopo la droga come scoperta, i fondi devono essere raccolti per costituire un fondo per gli studi clinici ed i negoziati con FDA devono essere completati per ottenere l'approvazione per la progettazione di studio stessa.

Ogni mese, più di 1.000 donne soccombono a cancro ovarico. Phenoxodiol è stato scoperto nell'aprile 2002. Se questa droga risulta essere anche parzialmente efficace, il ritardo nell'entrarla nelle mani delle vittime di cancro avrebbe causato migliaia di morti inutili.

Le vite dei malati di cancro di risparmio
Un gran numero di soldi sono stati spesi su ricerca sul cancro, eppure i risultati da questa ricerca non stanno comprendendi in pratica clinica dell'oncologia. Per contribuire a rimediare a questo problema, il fondamento del prolungamento della vita consulta la letteratura scientifica pari-esaminata per interpretare e compilare questi dati nei protocolli di salvataggio.

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Completamente abbiamo aggiornato il nostri libro, prevenzione delle malattie e trattamento di consultazione. Questa 1.500 pagina “struttura„ contiene un'abbondanza di informazioni sui migliori modi trattare il cancro che sono trascurati spesso dagli oncologi. Mentre questo libro fornisce l'orientamento novello circa molti disordini differenti, ci sono 295 pagine dedicate ai malati di cancro d'informazione di cui dovrebbero fare per migliorare le loro probabilità di raggiungimento della remissione o per completare la risposta.

È triste da pensare a quanti malati di cancro muoiono quando le soluzioni potenziali alla loro malattia già sono pubblicate nella letteratura scientifica. Il libro di nuova consultazione del trattamento e di prevenzione delle malattie abbatte le barriere dell'ignoranza che induce quelle con cancro ed altre malattie pericolose a morire mentre le efficaci terapie già esistono per migliorare l'ossequio la loro malattia.

La ricerca, la scrittura e la pubblicazione dell'edizione 2003 di prevenzione delle malattie e del trattamento hanno consumato decine di migliaia di ore ad un costo oltre di un milione di dollari. Gli editori commerciali non spendono questo genere di tempo o di soldi producendo i libri di salute. È la nostra dedica intensa a trovare le soluzioni per i problemi sanitari dei nostri membri che ci hanno motivati per pubblicare così testo completo.

Per vita più lunga,

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William Faloon.

La nota del redattore: Appena mentre stavamo andando in stampa, FDA ha liberato le notizie di un intitiative per accelerare l'identificazione e lo sviluppo di nuove droghe di cancro. Sembra che FDA sia nelle fasi iniziali di una riforma in ritardo lunga della burocrazia bizantino per compiere correttamente la sua missione di servizio pubblico. Abbiamo stampato il comunicato stampa nella sua totalità a questa pagina. Poichè leggerete, che cosa FDA propone non è abbastanza quasi. FDA, in pratica, sta provando a mettere fuori un incendio forestale con un tubo flessibile di giardino.


Il NSC e FDA annunciano il programma comune per migliorare lo sviluppo della droga di Cancro

In virtù di un accordo fra Food and Drug Administration (FDA) e l'istituto nazionale contro il cancro (NSC), che fa parte degli istituti della sanità nazionali (NIH), le due agenzie divideranno la conoscenza e le risorse per facilitare lo sviluppo di nuove droghe di cancro e per accelerare la loro consegna ai pazienti.

Commissario Mark McClellan, M.D., Ph.D. e direttore Andrew von Eschenbach, M.D. di FDA di NSC, ha detto oggi che stabiliranno un accordo a più parti di mediazione migliorare l'efficienza della ricerca clinica e la valutazione scientifica di nuovi farmaci del cancro. L'accordo previsto, essere annunciato formalmente alla riunione di questa settimana della società americana dell'oncologia clinica in Chicago, migliorerà i programmi attuali ed aggiungerà i nuovi programmi comuni alla relazione cooperativa vicina esistente fra il NSC e FDA, di cui tutt'e due fa parte del ministero dei servizi sanitari e sociali (HHS).

“Questa nuova collaborazione fra due agenzie chiave di HHS significa che i ricercatori ed i regolatori federali lavoreranno insieme più efficacemente che mai prima,„ ha detto segretario Tommy Thompson di HHS. “Il risultato sarà unificata, integrato e approccio efficiente allo sviluppo tecnologico ed al processo di approvazione ad un momento critico per una malattia che colpisce troppe vite,„ segretario Thompson ha detto.

L'accordo offre i benefici potenziali per i più di un milione di Americani che sono diagnosticati ogni anno con cancro. “FDA è commesso a trovare i migliori modi ottenere sicuro ed efficaci trattamenti ai pazienti con le malattie pericolose il più rapidamente possibile,„ ha detto McClellan. “In un momento in cui le opportunità di ridurre il carico di cancro sono maggiori che mai, dividere gli strumenti e le risorse con i nostri colleghi all'istituto nazionale contro il cancro ci aiuterà a compiere quella missione,„ ha detto.

“Lo sforzo fra il NSC e FDA nelle terapie del cancro è un prototipo che dovrebbe informare e finalmente essere applicato attraverso tutti i campi di ricerca,„ ha detto direttore Elias A. Zerhouni di NIH, M.D. “il Dott. McClellan ed io sono impegnati in NIH ed in FDA che lavorano molto attentamente per trovare i modi innovatori a più rapidamente per fare i frutti delle nostre scoperte disponibili al pubblico.„

“La collaborazione aiuterà le due agenzie a trar massimo vantaggio dalla loro base di conoscenza combinata in un momento in cui molti nuovi generi di agenti anticancro sono nella conduttura,„ ha detto von Eschenbach. “Ha mirato molecolare alle droghe ed all'altra promessa di offerta novella degli agenti grande, ma inoltre presentano le nuove sfide che richiedono più collaborazione fra quelle in questione nella loro scoperta e lo sviluppo,„ lui hanno detto.

Riferimenti

1. Wang Z, ramino SA, Tsai C, et al. attività del Telomerase nei centri dell'ago della sestante della prostata dagli esemplari radicali della prostatectomia. 6:57 di Urol Oncol - 62, 2001.

2. Un farmaco salvavita scoperto negli Stati Uniti in 20 anni fa è salvandi vite intorno al mondo… ma non ancora qui. Rivista del prolungamento della vita, luglio 2001, P. 54-62.