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Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine aprile 2005
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Dentro lo sfacelo di Vioxx

Da Jon VanZile
Il Dott. David Graham di FDA parla alla sonda di Vioxx®. Il Dott. David Graham, direttore associato per scienza, ufficio della sicurezza della droga a Food and Drug Administration, testimonia all'esame del comitato di finanze del senato su Capitol Hill, il 18 novembre 2004. Graham ha detto che la manipolazione di FDA dell'antidolorifico ritirato Vioxx® di Merck è “un guasto regolatore profondo„ da un'agenzia “incapace di protezione dell'America„ da un'altra droga pericolosa.

In un'intervista esclusiva del prolungamento della vita, il Dott. David Graham di FDA spiega perché ha soffiato il fischio sul suo proprio datore di lavoro, perché Vioxx® non sarà l'ultimo scandalo FDA-sanzionato della droga e perché soltanto il congresso può riformare FDA.

Un giorno croccante di novembre nel 2004, Dott. David Graham, uno scienziato senior di FDA, chiesto ai membri del comitato di finanze del senato degli Stati Uniti per immaginare l'inconcepibile.

“Che cosa fate se due - quattro aerei fossero caduto, uccidendo tutti a bordo, ogni settimana per i cinque anni scorsi?„ ha chiesto. “Che cosa vorreste conoscere? E che cosa voi farebbe a questo proposito?„

Naturalmente, la sicurezza di linea aerea non era preoccupazione del Dott. Graham che giorno. Stava riferendo al più grande scandalo del farmaco da vendere su ricetta medica nella storia: l'approvazione e l'uso continuato della droga Vioxx® di dolore. E stava parlando della campagna di molestie e dell'intimidazione intraprese contro di lui dai funzionari senior di FDA quando ha provato ad avvisare il pubblico ai pericoli connessi con Vioxx®.

Prima che sia rimosso dal mercato alla fine del 2004, Vioxx® era stato implicato in circa 160.000 casi di attacco di cuore e del colpo negli Stati Uniti fra 1999 e 2004 l'equivalente di 100.000 morti inutili.1

Una catastrofe nella fabbricazione

Prodotto da Merck & Company, Vioxx® appartiene a classe A di anti-infiammatori non steroidei selettivi, o a NSAIDs, chiamato gli inibitori COX-2. Queste droghe funzionano riducendo un enzima chiamato cyclooxygenase-2 (COX-2) che è responsabile della conversione dell'acido arachidonico in prostaglandina E2 (PGE2). Una sostanza del tipo di ormone, PGE2 è stata collegata alle malattie infiammatorie, compreso l'artrite.

Quando Vioxx® ha guadagnato l'approvazione di FDA nel 1999, è stato grandinato, con la droga Celebrex® del dolore di Pfizer, come droga di miracolo per la gente che soffre dall'artrite cronica. Merck ha commercializzato Vioxx® come efficace antidolorifico che non ha causato gli effetti collaterali gastrointestinali di altre droghe comuni di dolore quali aspirin o ibuprofene.

Anche prima che Vioxx® sia approvato, tuttavia, c'erano chiari avvertimenti che sono stati collegati ad attacco di cuore ed al colpo. Tuttavia, la droga ha colpito il mercato di un turbine di neve della pubblicità del consumatore e della copertura mediatica favorevole. Fra 1999 e 2004, più di 20 milione Americani hanno preso Vioxx®.2

Ma la prova contro Vioxx ha continuato a accumularsi. Per concludere, nel settembre 2004, uno studio è stato liberato che collega l'uso cronico di Vioxx® ai tassi aumentati di attacco di cuore e di colpo. Merck ha fermato presto lo studio in cui i ricercatori hanno scoperto il rischio cardiovascolare connesso con Vioxx®.

La protesta pubblica era immediata ed enorme. Nei giorni che seguono l'annuncio, le parti di Merck hanno ruzzolato e la storia di Vioxx® era notizie della prima pagina attraverso il paese. Il 30 settembre, Merck ha ritirato volontariamente Vioxx® dal mercato. La società oggi affronta le centinaia di cause più di Vioxx® e di circa $2 miliardo all'anno in reddito perso.

Ma la precipitazione radioattiva sopra Vioxx® non si è fermata con Merck. Attenzione presto rivolta a FDA. Come l'agenzia di controllo presunta del pubblico, FDA è responsabile dell'assicurazione che le droghe pericolose come Vioxx® non lo fanno al mercato. Eppure in qualche modo, Vioxx® aveva slittato attraverso il sistema. Peggio ancora, c'erano indicazioni che FDA attivamente aveva provato a proteggere Vioxx® malgrado prova che era pericoloso.

Anche prima che la droga sia approvata, Merck interno studia aveva trovato un aumento di 7 volte nel rischio di attacco di cuore connesso con Vioxx® a basse dosi. Un anno più successivamente, un altro Merck interno studia Vioxx® ad alta dose collegato ad attacco di cuore ed al colpo. La società provata per giustificare i risultati, ma la sua discussione era non convincenti. Non lungamente in seguito, il cittadino pubblico dell'organizzazione senza scopo di lucro di interesse pubblico ha raccomandato che la gente smettesse di prendere Vioxx®.

Dato il suo ruolo come protettore del pubblico, FDA dovrebbe agire basato su questi informazioni da solo. Effettivamente, nel 2000, dopo che secondo Merck studia, un avvertimento delicato si è aggiunto all'etichetta di Vioxx® riguardo ai pericoli di Vioxx® ad alta dose. Ma l'agenzia non ha implementato divieto e le vendite di Vioxx® ad alta dose non sono state colpite.

I risultati provocano l'intimidazione di FDA

Si è preoccupato per le prove crescenti contro la droga, il Dott. Graham, direttore associato per l'ufficio della sicurezza della droga e un veterano di FDA di 20 anni, ha lanciato uno studio di Vioxx® nel 2001. Il suo team i ricercatori inclusi ada Kaiser basato a California Permanente e la scuola di medicina dell'università di Vanderbilt a Nashville, TN. Hanno analizzato i dati da 1,4 milione di persone nella California che aveva preso Vioxx® fra 1999 e 2004.

Hanno funzionato per tre anni, compilando i dati. Per concludere, all'inizio dell'agosto 2004, quasi due mesi prima che Vioxx® fosse rimosso dal mercato, il Dott. Graham ha terminato lo studio. I risultati erano il esplosivo-suo gruppo hanno trovato che Vioxx® ad alta dose ha aumentato la volta di rischio 3,7 di attacco di cuore, mentre Vioxx® a basse dosi ha aumentato la volta di rischio 1,5.

Dott. David Graham e presidente Raymond Gilmartin di Merck all'udienza di Vioxx®. L'amministratore delegato di Merck Raymond Gilmartin (r) guarda verso il Dott. David Graham, il direttore associato per scienza, ufficio della sicurezza della droga a Food and Drug Administration, durante sentire parlare il comitato di finanze del senato circa la droga Vioxx®, su Capitol Hill, il 18 novembre 2004.

Il Dott. Graham ha preparato i suoi risultati per la presentazione alla conferenza internazionale sul Pharmacoepidemiology in Bordeaux, Francia. Ha concluso che Vioxx® ad alta dose non dovrebbe essere prescritto o usato dai pazienti. Come componente della procedura normale di FDA, ha presentato questa conclusione per l'esame interno da FDA. I suoi superiori non hanno reagito favorevole.

“Queste conclusioni hanno avviato una risposta esplosiva dall'ufficio di nuove droghe,„ il Dott. Graham ha detto il comitato del senato, riferentesi all'ufficio di FDA responsabile dell'assegnazione delle approvazioni nuove della droga. “La risposta da amministrazione superiore nel mio ufficio, l'ufficio della sicurezza della droga, era ugualmente stressante.„

Invece di agire per proteggere il pubblico, i funzionari di FDA ai livelli elevati hanno colpito il Dott. Graham. È stato intimidito, fatto stato pressione su per cambiare le sue conclusioni ed è stato costretto a ritardare la pubblicazione del suo studio. Un funzionario di FDA dell'anziano anche ha scritto al comitato editoriale del giornale medico britannico prestigioso The Lancet— che ha avuto accettato lo studio per la pubblicazione nel settembre 2004 che solleva le questioni circa l'integrità della ricerca del Dott. Graham. Di conseguenza, The Lancet ha ritardato la pubblicazione dello studio per più di tre mesi.

I email interni indicano che i funzionari di FDA anche hanno voluto il Dott. Graham inviare i suoi risultati a Merck prima che il rilascio dello studio.

Dopo ripetutamente l'attacco dai membri di personale con anzianità di servizio a FDA, il Dott. Graham infine ha risposto in un email al Dott. Paul Seligman, direttore dell'ufficio del Pharmacoepidemiology e scienze statistiche, dichiarare, “sono andato circa per quanto posso senza compromettere le mie conclusioni profondamente tenute circa queste domande della sicurezza.„

Tuttavia, avevano ottenuto lui. Quando il Dott. Graham ha presentato i suoi risultati in Francia, aveva alterato la sua conclusione circa Vioxx® ad alta dose. FDA più successivamente ha usato questo come prova che il Dott. Graham aveva messo in discussione la sua propria ricerca. Lo spokespeople dell'agenzia ha annunciato che il Dott. Graham ha avuto “volontariamente„ ha cambiato le sue conclusioni.

Secondo il Dott. Graham, tuttavia, la storia reale era in qualche modo differente.

“C'è volontario e c'è volontario,„ ha spiegato in un'intervista esclusiva con prolungamento della vita. “Se qualcuno mette una pistola alla vostra testa e dice, “cedavi firmando un documento la vostra casa, “e ceda firmando un documento la vostra casa, che è tecnicamente volontaria.„

Il Dott. Graham ha detto che ha cambiato le sue conclusioni perché le informazioni erano così importanti che hanno adombrato le sue proprie convinzioni.

“Non stavano andando permettere che me vada in Francia con la mia conclusione il modo era,„ ha detto. “Ho deciso che era più importante entrare questi informazioni fuori nella comunità scientifica che fare la mia conclusione che cosa realmente ho creduto. FDA può mantenerlo era volontario, ma il fatto è, se fosse volontario, le conclusioni sarebbe rimanere.„

Attaccando il Dott. Graham, FDA stava facendo tutto all'interno del suo potere di trattenere per tutto il tempo possibile questi informazioni offensive dal pubblico. Anche dopo che Vioxx® è stato ritirato, FDA era lento agire. Il 2 novembre 2004 il giorno dello studio di Dott. Graham tranquillamente inviato presidenziale di FDA di elezione- degli Stati Uniti su Internet. Per allora, Vioxx® già era stato fuori dal mercato per più di un mese.

Il tributo: 100.000 morti inutili

Nel punto di vista del Dott. Graham, FDA è di incolpare dell'altrettanto come 100.000 morti inutili dovuto Vioxx®. Sebbene Merck sia responsabile della difesa del suo farmaco alla luce delle prove crescenti contro di, il lavoro di FDA è di garantire che i farmaci da vendere su ricetta medica approvati per la vendita negli Stati Uniti rispettano le norme di sicurezza più elevate. Affatto dalla norma, FDA ha venuto a mancare quella responsabilità.

“FDA ha ha lasciato la gente americana giù e tristemente, ha denunciato una fiducia pubblica,„ il Dott. Graham ha detto i membri del comitato di finanze del senato. “Stiamo parlando di una catastrofe che credo forte potrei avere, dovrei in gran parte essere evitato. Ma non era ed oltre 100.000 Americani abbia caro pagato per questo guasto.„

Mentre questa emissione di prolungamento della vita è andato in stampa, il Dott. Graham ancora è stato impiegato a FDA. Tuttavia, ha detto alla rivista che la sua vita è stata “surreale„ da quando lo scandalo di Vioxx® si è rotto. I suoi superiori hanno ostracizzato lui ed ogni giorno che deve affrontare la stessa gente che ha provato a distruggerla professionale per semplicemente dire la verità circa Vioxx®.

“È molto difficile,„ ha detto. “Devo sedermi periodicamente con i supervisori che ho conosciuto a novembre stavo stando al congresso circa me, stando a The Lancet circa me e che hanno provato ad impedire la mia protezione ottenente come informatore di governo. Stavano facendo le cose odiose ed ora non fingono niente sono accaduto.„

Ma il Dott. Graham è inoltre rapido notare che questo genere di trattamento viene soltanto dall'amministrazione superiore di FDA.

“Al livello del personale, molto sono rispettato e di sostegno,„ il Dott. Graham ha detto. “Se mai, la stima per me è aumentato perché realizzano che ho detto la verità. Conoscono la realtà di cui stiamo occupando.„

La realtà è che FDA è stato corrotto disperatamente. I problemi dell'agenzia sono vasti e fondamentali. Probabilmente richiederà l'azione dal congresso di svezzare FDA fuori dal suo ricorso ai soldi dell'industria farmaceutica e di cambiare il mindset istituzionale difensivo di un'agenzia che non può ammettere ai suoi propri errori.

Il Dott. Graham spera che la sue testimonianza ed esperienza siano i primi punti nella riforma FDA-e ci sono alcuni segni promettenti. A seguito della testimonianza del Dott. Graham, il presidente Charles Grassley (R-IA) del comitato di finanze del senato ha pubblicato una dichiarazione di vescica:

“Gli Americani contano sugli scienziati a FDA come protezioni di prima linea per assicurare la sicurezza dei farmaci da vendere su ricetta medica. . . Una ditta farmaceutica gigante, che ha annunciato un richiamo globale volontario a settembre, ha detto gli studi hanno mostrato che l'uso del suo Vioxx® di miliardi di dollari potrebbe mettere la salute cardiovascolare al rischio. Ed ora sembra che FDA non abbia fatto niente circa prove crescenti che hanno suggerito questo rischio. . . La mia linea inferiore è questa: FDA deve ricordare la sua missione. per mettere la salute pubblica e la sicurezza in primo luogo. La gente americana deve essere FDA primo e soltanto preoccupazione.„

Altri segni, tuttavia, più di meno stanno promettendo. In diversi momenti poiché lo scandalo di Vioxx® si è rotto, i funzionari di FDA hanno spese del Dott. Graham “categoricomente negato„ o, provati alternativamente per sostenere che perché tutti i farmaci da vendere su ricetta medica posano un certo grado di rischio, l'agenzia non era lassismo nella sua svista di Vioxx®. La strada avanti per vero la riforma di FDA sembra essere lunga e difficile.

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