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Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine settembre 2005
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Processo di approvazione di FDA di abuso dei produttori di droga

La maggior parte delle compagnie farmaceutiche che traggono giovamento dai mezzi di processo-un dell'approvazione di FDA “hanno accelerato„ di spedizione dell'approvazione delle droghe destinate ai pazienti con pericoloso malattia-non hanno intrapreso gli studi legalmente richiesti di post-marketing sui loro prodotti, secondo il rappresentante. Edward J. Markey (DMA). *

Creato nel 1992, i dati preliminari accelerati di usi di processo di approvazione di FDA che indicano sicurezza ed efficacia della droga per contribuire a portare più rapidamente le droghe al mercato. Questo processo notevolmente riduce i 10 tipici - ad un periodo di tempo di 15 anni richiesto per concepire, mette a punto ed a fondo sperimenta le nuove droghe in animali ed in esseri umani. In cambio dei vantaggi enormi di vendita realizzati dai produttori di droga, è stato acconsentito che gli studi rigorosi che convalidano i dati preliminari continuerebbero in conformità alle procedure normali di approvazione.

Liberato il 1° giugno 2005, rappresentante. La relazione di Markey, cospirazione di silenzio: Come FDA permette che le compagnie farmaceutiche abusino il processo di approvazione accelerato, rivela che almeno 17 compagnie farmaceutiche non hanno terminato gli studi FDA-richiesti di post-marketing. Del 91 studio di post-marketing promesso dal 1992, soltanto 49 sono stati completati. Dei 42 in attesa degli studi, la metà nemmeno è stata iniziata, comunque alcune delle droghe approvate è stata sul mercato per anni; tre sono in corso ma in ritardo; e soltanto 18 attualmente stanno incontrando le pietre miliari prevedute.

Sebbene FDA abbia l'autorità per ritirare le droghe dal mercato in assenza dei dati sostenenti, non ha agito in tal modo in alcuni casi. L'esigenza degli studi di post-approvazione è bene illustrata dal Iressa® di AstraZeneca, approvato nel maggio 2003 per trattare il non piccolo cancro polmonare delle cellule. Mentre i dati preliminari hanno suggerito che Iressa® avvantaggi 10% dei pazienti, l'esame di FDA degli studi di approfondimento affidati di AstraZeneca ha concluso che Iressa® non ha fornito beneficio di sopravvivenza e che i pazienti che lo prendono dovrebbero discutere le alternative del trattamento con i loro medici.

FDA deve applicare i suoi requisiti degli studi di post-marketing dai produttori di droga per proteggere la pubblica sicurezza.

— Linda M. Smith, Marina militare

Riferimento

* Disponibile a: http://www.house.gov/markey/Issues/iss_health_pr050601.pdf. 15 giugno 2005 raggiunto.

La vitamina b6 protegge le donne da Cancro colorettale

I ricchi di una dieta in vitamina b6 possono contribuire ad impedire il cancro colorettale, particolarmente in donne che consumano l'alcool, i ricercatori di rapporto dalla Svezia e gli Stati Uniti. *

Più di 61.000 donne hanno compilato i questionari che forniscono informazioni dietetiche a lungo termine ai tempi dell'iscrizione di studio (1987-1990) ed ancora nel 1997. Informazioni sono state fornite per quanto riguarda la storia di salute della famiglia, il fumo e l'ingestione dietetica di carne rossa, di grasso saturo, di folato e della vitamina b6.
Su un periodo medio di seguito di quasi 15 anni, 805 studiano gli oggetti, invecchiati 41-87, sono stati diagnosticati con cancro colorettale. Le donne nel quintile più basso dell'assunzione di vitamina b6 hanno avute un rischio maggior 34% di cancro colorettale delle donne nell'più alta assunzione B6 quintile. Quelli con il più alta assunzione B6 inoltre hanno avuti l'assunzione più bassa di grasso saturo. Al contrario, le donne nel quintile più basso di assunzione B6 che ha consumato due o più bevande alcoliche alla settimana erano al rischio aumentato di cancro colorettale vicino fino a 72%.

Questi risultati suggeriscono che la vitamina b6 possa contribuire ad impedire il cancro colorettale, specialmente fra le donne che bevono l'alcool. La vitamina b6 svolge i ruoli essenziali nella sintesi, nella riparazione e nella metilazione del DNA ed i livelli suboptimali B6 possono contribuire a carcinogenesi colorettale alterando questi processi. L'ingestione di alcol moderata può esacerbare il rischio di cancro colorettale riducendo l'assorbimento intestinale di vitamina b6 e facendo diminuire la sintesi del glutatione, così preparando il DNA più vulnerabile per danneggiare.

— Linda M. Smith, Marina militare

Riferimento

* Sc di Larsson, Giovannucci E, assunzione di vitamina b6 di Wolk A., consumo dell'alcool e cancro colorettale: un gruppo basato sulla popolazione longitudinale delle donne. Gastroenterologia. 2005 giugno; 128(7): 1830-7.

Il composto del tè verde imita il farmaco anticancro

Un composto trovato in tè verde può lavorare ad un modo simile al metotrexato del farmaco anticancro, secondo i ricercatori in Spagna e England.*

Mentre gli studi epidemiologici hanno suggerito che il tè verde impedisca determinate forme di cancro, il suo meccanismo protettivo è stato sconosciuto. Recentemente, gli scienziati hanno trovato quel gallato del epigallocatechin (EGCG), un polifenolo del tè verde, inibisce la riduttasi di diidrofolato degli enzimi (DHFR), un obiettivo stabilito per i farmaci anticancro.

Sia le cellule sane che cancerogene richiedono DHFR di fabbricare il DNA richiesto per la crescita e la replica delle cellule. Determinate droghe di cancro quale metotrexato funzionano legando DHFR e bloccando la sua attività. EGCG inoltre lega a DHFR (comunque strettamente quanto fa metotrexato) e può produrre così gli effetti collaterali meno severi che la droga.

Il contenuto del EGCG del tè verde, che è circa cinque volte maggior di quello di tè nero, può rappresentare la sua lunga storia di uso come agente Cancro-preventivo. EGCG esercita i suoi effetti anticancro alle concentrazioni equivalenti a quelle trovate nel siero e nei tessuti dei bevitori del tè verde.

Un gran numero di tè verde può fare diminuire l'efficacia di acido folico, un agente protettivo contro i difetti di nascita. Questi risultati possono spiegare perché le donne che bevono i considerevoli importi di tè verde intorno al periodo della concezione e della gravidanza iniziale avvertono un rischio aumentato di avere un bambino con un disordine del tubo neurale. Ciò che trova fornisce un'altra ragione per perché le donne che potrebbero diventare incinte dovrebbero completare con acido folico.

— Elizabeth Wagner, ND

Riferimento

* Navarro-Peran E, Cabezas-Herrera J, Garcia-Canovas F, Durrant MC, Thorneley Marina militare, Rodriguez-Lopez JN. L'attività anti-folica delle catechine del tè. Ricerca del Cancro. 15 marzo 2005; 65(6): 2059-64.

La melatonina diminuisce il dolore dalla sindrome di intestino irritabile

Gli aiuti della melatonina migliorano il dolore addominale connesso con la sindrome di intestino irritabile (IBS), riferiscono i ricercatori all'ospedale universitario nazionale a Singapore.1

Il più noto come neurormone dipromozione derivato dalla ghiandola pineale, melatonina inoltre è sintetizzato nel tratto gastrointestinale, in cui le concentrazioni possono essere fino a 100 volte quelli nel sangue.2 nel tratto gastrointestinale, la melatonina sostiene la riparazione del rivestimento dello stomaco, impedisce le ulcerazioni ed aumenta la microcircolazione; i ricercatori hanno speculato che la melatonina può avere promessa nel controllo dei disordini del tratto gastrointestinale.2

Nello studio recente di Singapore, 40 oggetti con sia IBS che disturbi del sonno sono stati assegnati a caso ad uno di due gruppi. Il gruppo di studio ha ricevuto 3 mg di melatonina ad ora di andare a letto per due settimane, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto il placebo. Prima che cominciando lo studio ed al suo completamento, ogni oggetto compili quattro questionari per valutare i sintomi dell'intestino, lo stato psicologico, la qualità di sonno e livellato della sonnolenza di giorno. Ogni oggetto inoltre ha subito la determinazione rettale di pressione e uno studio di notte registrato di sonno.1

Dopo appena due settimane del completamento, gli oggetti melatonina-completati hanno avvertito il dolore meno addominale di 58%, confrontato a 18% nel gruppo del placebo. Tale dolore indica l'ipersensibilità del tratto gastrointestinale ed è il reclamo più frequente delle vittime di IBS. Altri parametri di disfunzione dell'intestino sono migliorato nel gruppo della melatonina, sebbene questa differenza non fosse statisticamente significativa. I due gruppi non hanno riferito differenze per quanto riguarda i parametri di sonno.1 melatonina mostra così la promessa nell'alleviazione del disagio gastrointestinale connesso con IBS.

— Linda M. Smith, Marina militare

Riferimenti

1. Canzone GH, Leng pH, KA di Gwee, Moochhala MP, KY noiose. La melatonina migliora il dolore addominale nei pazienti di sindrome di intestino irritabile che hanno disturbi del sonno: doppio uno studio controllato placebo cieco randomizzato. Intestino. 24 maggio 2005; [epub davanti alla stampa]

2. Bubenik GA. Melatonina gastrointestinale: localizzazione, funzione e rilevanza clinica. Dig Dis Sci. 2002 ottobre; 47(10): 2336-48

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