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Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine agosto 2006
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Libertà di salute nell'ambito dell'attacco!


Ricerche della casa farmaceutica a Deny Access agli ormoni del Bioidentical
Da Dave Tuttle

Nuove altezze di ipocrisia

Wyeth ed i suoi avvocati hanno presentato la petizione di un cittadino che cercano le azioni di FDA per ricambiare che cosa Wyeth chiama “le violazioni flagranti della legge dalle farmacie che compongono le droghe di terapia ormonale sostitutiva del bioidentical che mettono in pericolo la salute pubblica.„I 12 avvocati di Wyeth sono uscito del loro modo redigere un documento che sembra ragionevole sulla superficie. Chi, dopo tutto, si opporrebbe alle restrizioni sulle droghe che mettono in pericolo la salute pubblica? Tuttavia, un esame della petizione di Wyeth indica che le discussioni della società non sostengono nell'ambito dell'esame accurato.

Secondo Wyeth, le donne americane stanno raggirare componendo le farmacie, che non mettono gli stessi “avvertimenti della scatola nera„ richiesti per le droghe di Wyeth sulle etichette delle loro formulazioni composte dell'ormone del bioidentical. Wyeth mantiene che queste farmacie presunto violano la legge non informando le donne quel tutto il presente estrogeno-contenente di terapie ormonali gli stessi rischi sanitari. Wyeth ulteriore mantiene quello che compone le farmacie anche annuncia la disponibilità delle alternative dell'ormone del bioidentical, con conseguente “fabbricazione„ illegale di questi “droga„ in violazione delle regole di FDA per i prodotti farmaceutici. Wyeth inoltre sostiene che questi prodotti del bioidentical sono male etichettati ed adulterati. Nella sua petizione, gli stati di Wyeth che “l'interesse pubblico richiede che questa attività, che sta mettendo sanità e sicurezza delle donne al rischio, sono interrotti.„12

Wyeth fa una petizione poi le richieste che le azioni di applicazione dell'iniziato di FDA sotto forma di sequestri, di ingiunzioni e/o di lettere di avvertimento contro le farmacie di composto offendenti. Richiede che un foglietto illustrativo sia incluso con ogni prodotto venduto, consumatori d'informazione che i prodotti di sostituzione dell'ormone del bioidentical sono droghe che mancano dell'approvazione di FDA, non sono fabbricati conformemente ai requisiti di FDA e non sono stati dimostrati per essere sicuri o efficaci per tutto l'uso, o per essere più sicuri o più efficaci dei prodotti approvati dalla FDA di terapia ormonale (quali Premarin® e Prempro®).

Inoltre, la petizione richiede che questo foglietto illustrativo sia spedito con effetto retroattivo a tutti i medici e consumatori che hanno prescritto o terapie ormonali sostitutive usate del bioidentical nei 12 mesi precedenti. La petizione di Wyeth inoltre richiede che l'edizione di FDA un allarme o una carta che descrive i nuovi regolamenti, compreso la stipulazione che i professionisti e le farmacie di sanità possono legittimamente comporre le formule della sostituzione dell'ormone soltanto quando le esigenze di un paziente non possono essere soddisfatte da un prodotto approvato dalla FDA di terapia ormonale.12

Notevolmente, Wyeth fa una petizione è stato firmato dalla 11 organizzazione di salute senza scopo di lucro, compreso il progetto della salute delle donne di colore nazionali, l'associazione nazionale dell'infermiere Practitioners nella salute delle donne, la società nordamericana della menopausa e la società per la ricerca della salute delle donne.13 mentre questi vari gruppi pretendono di rappresentare l'interesse pubblico, un'analisi impressionante dall'accademia internazionale di composto dei farmacisti suggerisce che possano di più preoccuparsi dei loro propri interessi finanziari.14 infatti, tutti questi gruppi hanno legami del professionista o finanziari a Wyeth. Il progetto della salute delle donne di colore nazionali, per esempio, ha riscosso i fondi di patrocinio da Wyeth per vari eventi.15 che il presidente e direttore generale dell'associazione nazionale dell'infermiere Practitioners nella salute delle donne serve sia sul comitato consultivo di Wyeth che sul suo ufficio degli altoparlanti.16 Wyeth sottoscrive tre programmi nordamericani separati del premio della società della menopausa per i medici e gli infermieri,17 ed i servire come membro del consiglio di consulenza corporativo per la società per la ricerca della salute delle donne.18

Secondo Eldred Taylor, il MD, professore clinico di aiuto di OB/GYN ad Emory University e direttore del gruppo del benessere delle donne, “Wyeth ha tutte queste organizzazioni che le appoggiano che sono sostenute finanziariamente da loro. Sembra impressionante, ma la maggior parte dei membri sono legati finanziariamente a questa gente-cos'il solo motivo che hanno stanno mantenendo quella fonte finanziaria.„

Al contrario, i membri del pubblico senza alcuni legami finanziari Wyeth-compreso a migliaia di donne con esperienza di prima mano facendo uso di terapia ormonale sostitutiva del bioidentical durante menopausa-hanno allagato FDA con più di 40.000 osservazioni sulla petizione. La vasta maggioranza di queste lettere ed i messaggi di posta elettronica presentati attraverso il sito Web dell'agenzia con veemenza si oppongono alle restrizioni proposte.7,19 FDA recentemente hanno detto a Wyeth che avrà bisogno di più di sei mesi di esaminare e rispondere sia alla petizione che alle osservazioni che pubbliche ha ricevuto.

Più problemi con la petizione di Wyeth

Mentre molti Americani hanno contribuito le critiche premurose di Wyeth fanno una petizione, una delle controprove più dettagliate e legalmente più di sostegno sono state create dall'accademia internazionale di composto dei farmacisti (IACP).14 oltre al suo ragionamento difettoso, la richiesta di Wyeth sembra essere illegale sul suo fronte, poiché da legge, le petizioni del cittadino non possono essere usate per richiedere le azioni di applicazione di FDA quali i sequestri e le ingiunzioni.20 FDA hanno potuto quindi negare la petizione per questi motivi. Tuttavia, la critica di IACP demolisce le discussioni di Wyeth uno per uno.

Per esempio, la petizione di Wyeth invoca le disposizioni statutarie che FDA non ha indicato mai si applica a comporre le farmacie. Di conseguenza, il tentativo della società di applicare i regolamenti progettati per i prodotti farmaceutici disponibili immediatamente e unitaglia alla pratica di composto dei farmaci su ordine, come il governo federale e la Corte suprema già hanno riconosciuto, efficacemente rifiuta a pazienti l'accesso a questi farmaci. Quella, naturalmente, è l'intenzione di Wyeth.

La petizione di Wyeth suggerisce che quello che compone le farmacie stiano vendendo i prodotti dell'ormone del bioidentical direttamente ai pazienti ignari. Gli stati di petizione anche che le farmacie “stanno provando semplicemente a raggirare una popolazione paziente ignara.„12 trascurato convenientemente è il fatto che un medico autorizzato deve scrivere una prescrizione affinchè un paziente ottenga una formulazione dell'ormone del bioidentical, appena come un medico fa quando lui o lei prescrive Prempro®.

Secondo Wyeth, le farmacie che le formulazioni composte dell'ormone del bioidentical sono comprese in qualche modo “nella fabbricazione,„ e devono quindi essere sottoposte alla giurisdizione di FDA. Tuttavia, le preparazioni dell'ormone del bioidentical sono personalizzate per ogni paziente-là non è fabbricazione all'ingrosso in questione, come è implicato dalla petizione di Wyeth. Wyeth inoltre suggerisce che chiunque che annunci i loro servizi nel composto degli ormoni debba quindi essere un produttore. La Corte suprema già ha esaminato questo aspetto, concludente nel 2002 che il primo emendamento preclude FDA dal utilizzare la pubblicità come fattore nei suoi regolamenti.21 questa decisione protetta la destra delle farmacie annunciare la disponibilità dei loro servizi di composto. Le farmacie “stavano fabbricando„ soltanto se producessero le grandi serie di preparazioni standardizzate dell'ormone da vendere al pubblico, che non fanno.

Come se questo non sia abbastanza, le discussioni di Wyeth si sviluppano ancor più curiose. Da un lato, la società asserisce che la sua droga Premarin®-che è derivata dall'urina di incinto giumenta-è unica ed incapace di essere copiato genericamente.

Per più di una decade, Wyeth ha respinto la concorrenza generica a Premarin® sostenendo che un composto sconosciuto trovato soltanto in urina del cavallo potrebbe essere “una componente concomitante„ che è parzialmente responsabile della sua efficacia.14 incredibilmente, FDA ha accettato questa “discussione dell'ingrediente segreto„. Allo stesso tempo, Wyeth sostiene che tutte le droghe dell'estrogeno tengono gli stessi rischi e devono quindi portare gli stessi avvertimenti della scatola nera ed altri foglietti illustrativi.

Infatti, non tutti i preparati dell'estrogeno sono simili. Facendo una petizione che tutte le droghe dell'estrogeno dovrebbero portare le etichette di avvertimento della scatola nera, Wyeth essenzialmente sta implicando che i risultati dello studio di iniziativa della salute delle donne si applichino a tutte le a terapie basate a estrogeno, compreso le preparazioni dell'ormone del bioidentical. Infatti, lo studio di WHI ha esaminato soltanto Wyeth prodotto-e non le terapie ormonali sostitutive del bioidentical.4,5

Inoltre, lo studio è stato fermato nel 2002 dopo i dati conclusivamente ha dimostrato che usando Premarin® (estrogeno coniugato) ha sollevato il rischio del colpo, mentre l'uso del rischio elevato di Prempro® (Premarin® più progesterone sintetico) per il colpo, il cancro al seno, gli attacchi di cuore ed i coaguli di sangue.4,5 la propria annotazione di FDA suggeriscono che se l'uso di un prodotto naturale presentasse anche una frazione di questi rischi, il prodotto sia stato decollato il mercato del lampeggio di un occhio. Quattro anni dopo che lo studio di WHI ha esposto gli effetti collaterali potenzialmente letali dei prodotti dell'ormone di Wyeth, queste droghe pericolose sono ancora ampiamente usate.

Conclusione

La decisione di FDA sulla petizione di Wyeth avrà ampie implicazioni non solo per il composto delle farmacie, ma anche per milioni di donne e di uomini di invecchiamento che riconoscono il ruolo importante che ha personalizzato formulazioni dell'ormone può giocare nel miglioramento della salute e nell'alleviazione degli effetti di invecchiamento.

Fin qui, la sostituzione dell'ormone del bioidentical non ha dimostrato gli stessi pericoli per la salute che lo studio di WHI attribuisse alle droghe dell'ormone di Wyeth. Mentre le terapie ormonali del bioidentical non sono state sottoposte a randomizzato, i test clinici futuri per valutare i loro rischi, molti medici ed i pazienti sono convinti che gli ormoni del bioidentical siano sia più sicuri che più efficaci delle droghe dell'ormone, poiché contengono gli ormoni che sono identici a quelli trovati naturalmente nel corpo umano. Molte donne che hanno commentato il feltro di petizione di Wyeth coercitivo per dividere le storie personali circa come ormoni del bioidentical contribuiti per alleviare i loro sintomi della menopausa e notevolmente migliori la qualità delle loro vite.

Come il Dott. Taylor di Emory University precisa, “non ho bisogno di uno studio di prova alla cieca di portare semplicemente gli ormoni di nuovo ai loro livelli normali. Conosciamo che progesterone fa al corpo. Non dobbiamo provare che cosa un ormone del bioidentical fa, perché non è estraneo il corpo.„

Finché la prova scientifica conclusiva non dimostri che gli ormoni del bioidentical portano gli stessi rischi delle droghe commerciali dell'ormone, FDA dovrebbe rifiutare la richiesta di Wyeth che le formulazioni dell'ormone del bioidentical portano gli stessi avvertimenti richiesti delle sue proprie droghe d'induzione. Ancora, dato la ricchezza degli studi clinici e aneddotici che dimostrano i benefici di miglioramento dell'ormone ottimale equilibrano,1-3 assicurandosi che gli Americani continuino ad avere accesso agli ormoni composti del bioidentical dovrebbero essere una massima priorità per tutti che cerchino la salute ed il benessere ottimali.

Ora agisca!

Se approvato da FDA, Wyeth fa una petizione imporrebbe le restrizioni nocive al composto ed all'erogazione della terapia ormonale sostitutiva del bioidentical. Questa petizione ha implicazioni critiche per i farmacisti, i pazienti ed i medici.

Potete agire contro la petizione di Wyeth appena nei secondi visitando il sito Web dell'accademia internazionale di composto dei farmacisti (www.iacprx.org). I collegamenti separati sono forniti per i medici ed altri professionisti di sanità, pazienti ed i farmacisti, rispettivamente. Le vostre osservazioni immediatamente saranno trasmesse via il email al commissario sostituto di FDA.

Riferimenti

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