Vendita eccellente dell'analisi del sangue del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine settembre 2007

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Scarti di FDA che promettono la droga di carcinoma della prostata


Esaminato e critiqued da Stephen B. Strum, MD, FACP (membro del consiglio di amministrazione consultivo scientifico del prolungamento della vita) Da William Faloon
William Faloon
Stephen B. Strum

Gli Americani con le malattie pericolose sono negati l'accesso alle terapie di promessa, ma il governo federale non fa niente proibire le attività ad alto rischio che provocano la gente che è uccisa per nessuno scopo proficuo.

All'inizio del dicembre 2006, l'argomento di notizie di numero uno si è riferito a tre alpinisti che sono stati persi mentre tentavano al cappuccio del supporto della sommità nell'Oregon malgrado le condizioni atmosferiche pericolose. I gran quantità dei fondi pubblici sono stati spesi nel tentativo di salvare gli scalatori, ma inutilmente: si è stato trovato morto, mentre gli altri due ancora stanno mancando.1

Durante molto la stessa settimana nel dicembre 2006, circa 600 uomini americani con carcinoma della prostata avanzato erano sull'orlo della morte.2 il governo federale hanno proibito una droga dal raggiungimento delle queste vittime di carcinoma della prostata, anche se questa droga aveva dimostrato l'efficacia in uno studio clinico con attenzione controllato. Infatti, a partire dal rilascio dei dati su questa droga nel 2002, decine di migliaia di pazienti di carcinoma della prostata americani sono morto nella sala di attesa di FDA.

Il governo sostiene che i pazienti di carcinoma della prostata avanzati non dovrebbero comportamento imprudente una droga che potrebbe causare gli effetti collaterali, anche se tutti questi pazienti affrontano la morte imminente.

Paracadutando alla morte fuori da un ponte

Terzo sabato di ottobre nella contea di Fayette, il Virginia Occidentale è chiamato “il giorno del ponte.„ Il punto culminante dell'evento fa partecipare i centinaia di gente che paracaduta fuori da un alto ponte. Mentre una manciata di lesioni non gravi accade ogni anno, “il giorno del ponte„ dell'ottobre scorso ha fatto ad una morire persona quando il suo paracadute non si è aperto. Ciò è la quarta fatalità poiché questa tradizione locale ha cominciato.3

C'è nessun parla del divieto dei salti del ponte, ma delle tenute del governo federale steadfast che le droghe di promessa non possono essere vendute ai malati di cancro malato terminali finché FDA non li ritenga come sicuro ed efficace.

Non ci sono le restrizioni di governo sulla scalata di montagna, il ponte che saltano, o altre attività rischiose che non contribuiscono niente alla società, ma un'armada degli ufficiali federali, i procuratori ed i ricercatori di FDA pronti a piombare su chiunque che osi l'offerta una terapia del cancro prima che ricevi l'approvazione ufficiale.

Provenge® non è “„ la droga di miracolo

Nell'esaminare i dati statistici su Provenge®, sta tentando di pensare che potrebbe essere “una cura„ attesa da tempo per la seconda causa principale della morte del cancro negli uomini. In realtà, mentre Provenge® sembra essere migliore di qualunque altra droga scoperta mai per questo tipo comune di cancro, non è da sè “una cura miracolosa.„

Noi alla vista Provenge® del prolungamento della vita come nuova arma potente che potrebbe aggiungersi ad un armamentario delle terapie per fornire quelle carcinoma della prostata avanzato con la migliore opportunità di raggiungimento della risposta completa.

Purtroppo, FDA non considera che gli oncologi innovatori potrebbero incorporare Provenge® in un approccio multimodale del trattamento che fornirebbe alle vittime di carcinoma della prostata le opportunità significativamente migliori di conquistare la loro malattia. Anche se la droga antivirale “cocktail„ ha permesso a quelle con il HIV di vivere lungamente decadi di hanno usato a, FDA non fornisce ai malati di cancro lo stesso accesso alle droghe novelle che, una volta utilizzate nella combinazione adeguata, potrebbero provocare la morte di meno esseri umani.

Anche se Provenge® soltanto duraturo da una media di quattro mesi, questa potrebbe fornire a 10.000 esseri umani l'opportunità di accedere “ad una cura futura vera della pallottola magica„ per carcinoma della prostata, invece di morte dall'editto di governo right before uno diventa disponibile.

Provenge® da sè si è rivelato lavorare, ma quello è insignificante a quelli di cui la malattia ha avanzato ad un punto in cui moriranno prima che la droga sia mai approvata nell'ambito di nuova decisione di FDA.

Droga indicata a per conservare Vita-ma non approvato!

Del 2004, ho riferito in questa colonna circa uno studio randomizzato che fa partecipare gli uomini con la fase recente, il carcinoma della prostata metastatico che ha ricevuto un vaccino d'amplificazione ha chiamato Provenge® o un placebo.4 pazienti sono stati randomizzati per ricevere le tre vaccinazioni di Provenge® o di placebo su un periodo di quattro settimane. L'analisi dei dati ha rivelato che il singolo preannunciatore più importante della risposta a Provenge® era punteggio del Gleason di un paziente, una misura dell'aggressività del tumore di un paziente.5,6

Un parachuter galleggia al fondo di nuova gola del fiume dopo avere saltato giù i 876 piedi alti
Nuovo ponte del fiume durante il giorno del ponte il 18 ottobre 2003 nella contea di Fayette, Virginia Occidentale.

In pazienti con un punteggio di Gleason inferiore o uguale a 7, il gruppo del placebo si sono divertiti ad una progressione del cancro di 9,0 settimane, rispetto a 16,0 settimane per il gruppo di Provenge®. Ciò che trova era statisticamente significativa con un valore p di 0,002 (indicando i due nella probabilità 1000 di questo che accade per caso da solo). Inoltre, pazienti che ricevono Provenge® di cui la malattia non aveva progredito sei mesi dopo che la casualizzazione ha avuta più di un vantaggio ottuplo nella sopravvivenza senza progressione rispetto a quei pazienti che hanno ricevuto il placebo (34,7% contro 4%).

Tuttavia, nel protocollo convenzionale di questo studio governo approvato, il punto finale primario era il tempo alla progressione obiettiva di malattia. Il confronto del gruppo Provenge®-trattato con il gruppo del placebo (facendo uso della sopravvivenza di Kaplan-Meier curva) ha rivelato un beneficio clinico nei pazienti curati Provenge® (p-value=0.085) che si sono avvicinati ma non ha raggiunto al punto finale primario prespecificato dello studio (p-value=0.05).

Provenge® è stato rifiutato da FDA perché l'agenzia non accetta un'analisi retrospettiva del sottogruppo per mostrare il beneficio di una droga sperimentale. Per guadagnare l'approvazione di FDA, la società che ha creato Provenge® ha progettato un nuovo studio sugli uomini con massa di Gleason di 7 o di meno. Tuttavia, la società ha continuato a seguire i pazienti nello studio originale ed i risultati continuano ad essere impressionanti.

Dei 75 pazienti che hanno fornito la prova con un punteggio di Gleason di 7 o di meno, quelle che ricevono Provenge® erano 3,7 volte più probabili da essere vive dopo 30 mesi; ciò traduce in 53% del gruppo di Provenge® che resta vivo rispetto a soltanto 14% del gruppo del placebo. Il gruppo di Provenge® inoltre è rimanere due volte lungo senza dolore in media come il gruppo del placebo.7

Un editoriale di Wall Street Journal ha commentato il ritardo deplorevole di FDA dichiarando:

“Sappiamo che funziona e sappiamo perché funziona. In tutto l'ambiente regolatore razionale, quella sarebbe ragione di accelerare Provenge® per commercializzare. Ma questo è FDA che stiamo parlando di.„ 8

Digiuni in avanti a 2005 ed i risultati di nuovo studio clinico su Provenge® hanno indicato che tre volte altrettanti pazienti di carcinoma della prostata avanzati che hanno ricevuto Provenge® erano vivo rispetto ai pazienti che ricevono un placebo.9-11 questo studio ha valutato i pazienti con carcinoma della prostata che ha avuto malattia progressiva durante la terapia della androgeno-privazione e che sono stati categorizzati come avendo carcinoma della prostata dell'androgeno-indipendente. Questo sottoinsieme paziente ha una prognosi altamente avversa, con la morte della malattia in alcuni anni. Nello studio di Provenge®, 34% dei pazienti che ricevono Provenge® erano ancora vivi dopo tre anni, rispetto a soltanto 11% degli uomini che sono stati assegnati a caso un placebo.

FDA condanna il gruppo del placebo alla morte

In applicazione dei regolamenti di FDA, i pazienti di carcinoma della prostata della fase dell'estremità hanno dovuto rischiare di non ricevere terapia (il placebo) nella speranza che potrebbero essere abbastanza fortunati essere nel braccio di studio che ha ricevuto la droga di promessa (Provenge®). Il prolungamento della vita lungamente ha sostenuto che i malati di cancro con la malattia avanzata non dovrebbero dovere rischiare di ricevere un placebo senza valore. I comandi storici hanno potuto essere usati invece dei placebi per risparmiare tale morte dei pazienti quasi determinata.

Il carcinoma della prostata uccide più di 30.000 uomini americani ogni anno.2 Provenge® hanno dimostrato chiaramente che migliora i tassi di sopravvivenza, eppure FDA ancora non lo ha approvato. Considerando che FDA potrebbe approvare Provenge® come terapia sperimentale già del 2002, il ritardo dell'agenzia nell'approvazione della questa una droga da solo può provocare la morte prematura di decine di migliaia di uomini.

Il comitato consultivo di FDA raccomanda l'approvazione di Provenge®

Il 30 marzo 2007, un comitato consultivo di FDA che esamina tutti i dati su Provenge® ha raccomandato da un voto 13-4 che l'agenzia lo approvasse.12-14 l'approvazione di Provenge® aprirebbe una nuova parte anteriore nella guerra con cancro, perché il suo modo di azione è differente da quello delle droghe attuali e della radiazione della chemioterapia. Provenge® è una terapia personale in cui alcuni dei globuli bianchi di un paziente sono rimossi più successivamente, programmati fuori del corpo attaccare le cellule di carcinoma della prostata e poi sono infusi nuovamente dentro i corpi i tre o quattro giorni.

FDA trascura il suo proprio comitato consultivo

I test clinici hanno fornito la prova diretta che coloro che ha ricevuto Provenge® hanno vissuto più lungamente confrontato ai gruppi di controllo.9,15-29 secondo FDA, tuttavia, questi “vantaggi di sopravvivenza„ hanno avuti “edizioni.„ Quando queste stesse “edizioni„ sono state discusse nella riunione pubblica di Provenge®, la maggior parte del comitato consultivo di FDA (in un voto 13-4) ha pensato che le edizioni, mentre pertinenti ed importanti, fossero sostituite dalla scienza solida dell'immunologia dietro il prodotto.

Malgrado i dati irrefutabili mostrare Provenge® estende la durata, i burocrati di FDA hanno soccombuto all'istituzione intensa del cancro che incita ed hanno negato l'approvazione. FDA ora insiste su più dati, in grado di richiedere parecchi anni. Ciò lascia quelle con carcinoma della prostata avanzato senza un trattamento che ha la possibilità di prolungare le loro vite.

Riconoscimento iniziale di Dott. Stephen Strum di Provenge®

Nel libro, un iniettore su carcinoma della prostata: la guida del paziente autorizzato, pubblicata mediante i media del prolungamento della vita, crea il Dott. Stephen Strum e Provenge® elencato Donna Pogliano come uno “dei trattamenti di promessa sull'orizzonte„ durante l'anno 2002.

Per coloro che non conosce il Dott. Strum, è un pioniere nell'identificazione e nell'integrazione delle terapie avanzate del carcinoma della prostata nella regolazione clinica. Il Dott. Strum ha lavorato instancabile con il fondamento del prolungamento della vita per chiarire i pazienti di carcinoma della prostata di molte terapie che sono approvate dalla FDA, ma che trattando gli oncologi trascurano spesso amministrare.

È triste da dire che gran parte delle informazioni in un iniettore su carcinoma della prostata ancora non sta utilizzanda ordinariamente nella regolazione clinica. Per i pazienti di carcinoma della prostata che raccolgono le informazioni su come migliorare l'ossequio la loro malattia, questo libro meticoloso scritto è ancora disponibile chiamando 1-800-544-4440. (Prezzo della copertura: $28,95. Prezzo del membro: $21.71.)

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