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Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine settembre 2007
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Droghe di Cancro di salvataggio non approvate da FDA


Da William Faloon e da Donna Pogliano

Quante vite sono state concluse inutilmente?

La tossicità minima di Phenoxodiol, l'attività antitumorale dimostrata, l'alta specificità per le cellule del tumore, la capacità migliorare l'efficacia della terapia con i vari agenti della chemioterapia e l'efficacia al contrario il chemoresistance, sembrerebbero incontrare “la prova della minestra di pollo,„ così conferendo una probabilità significativa del beneficio senza molto potenziale per danno.

Ogni mese, più di 1.000 donne soccombono a cancro ovarico. I pazienti di carcinoma della prostata avanzati che hanno esaurito attualmente le terapie convenzionali disponibili a loro sono lasciati con poca speranza per la sopravvivenza e una misera qualità della vita. Phenoxodiol è stato scoperto nell'aprile 2002. Se il phenoxodiol risulta essere anche parzialmente efficace, il ritardo nell'entrarlo nelle mani dei malati di cancro che lo hanno bisogno così disperatamente avrà significato i sacrifici innumerevoli nella qualità della vita. Il numero di inutile, morti premature causate tramite questo ritardo ha potuto numerare oltre un milione di. Perché abbiamo un problema con accesso più iniziale a tali terapie di promessa? Ciò è vergognosa.

Droga di cancro alle ossa di promessa ancora non approvata!

Il giorno il 9 maggio 2007 è stato chiamato “il nero mercoledì„ da Wall Street Journal basato sul rifiuto di FDA quel giorno per approvare due droghe di cancro altamente di promessa.16

Una di queste droghe è JunovanTM, che è stato sviluppato per migliorare i risultati per i pazienti con osteosarcoma non metastatico di prima scelta, la forma più comune di cancro alle ossa.17 il comitato consultivo oncologico delle droghe di FDA (ODAC) pronunciato contro approvazione di Junovan™ per i pazienti della avanzato-fase. La decisione finale su Junovan™ può venire alla fine dell'agosto 2007.18

Sebbene molti malati di cancro soffrano dalla metastasi dell'osso secondaria ad altri tipi di cancri altrove nei loro corpi (quali nel seno, la prostata, o il polmone), il cancro alle ossa primario è relativamente raro. I soltanto 400 - 1.000 nuovi casi della forma di cancro alle ossa conosciuta come osteosarcoma sono diagnosticati annualmente negli Stati Uniti; una simile incidenza di osteosarcoma esiste in Europa. L'osteosarcoma rappresenta circa 3-5% dei cancri di infanzia ed ha un tasso di sopravvivenza quinquennale globale di soltanto 60-65%.17,19

Come Junovan™ funziona

I trattamenti del cancro standard comprendono la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia. Junovan™ è “una terapia biologica„ o “immunoterapia.„19-21 le terapie o le immunoterapie biologiche utilizzano il proprio sistema immunitario del paziente per combattere il cancro amplificando, dirigendo, o ristabilendo le difese naturali del corpo contro cancro.20

Junovan™ è un derivato sintetico di una componente naturale delle pareti cellulari batteriche chiamate MTP-PE (phosphatidylethanolamine del tripeptide di muramyl).17 è uno stimolatore del sistema immunitario destinato per distruggere le cellule tumorali attivando i macrofagi presenti nei tessuti del paziente.21 macrofago è un tipo di globulo bianco. I macrofagi liberano le sostanze che stimolano il sistema immunitario ed inoltre hanno la capacità di contenere e distruggere le sostanze straniere quali i batteri e le cellule del tumore.22 Junovan™ sono amministrati dall'infusione endovenosa.17

Le statistiche non raccontano la storia

Per capire l'impatto del rifiuto potenziale di FDA per approvare Junovan™, è necessario da capire l'impatto di osteosarcoma su quei pazienti che sono diagnosticati con questo tipo insidioso di cancro.

Poiché l'osteosarcoma si sviluppa solitamente dall'osteoblasto (cheforma le cellule), colpisce pricipalmente i bambini ed i giovani adulti fra le età di 10 e di 25, di cui le ossa lunghe subiscono un periodo di crescita rapida durante l'adolescenza. In bambini ed in adolescenti, i tumori compaiono il più spesso nelle ossa intorno al ginocchio.19

Nei test clinici di fase III con osteosarcoma non metastatico e localizzato, Junovan™ ha dimostrato una chiara riduzione del rischio di ricorrenza e di morte, eppure il comitato di FDA ha appeso il suo cappello su una differenza statistica di 1% (certezza di 94% contro la certezza di 95%) nella probabilità di efficacia per giustificare un 12-2 “no„ voto.23 non che una singola osservazione è stata formulata circa i dati clinici immunologici che sostengono l'efficacia delle statistiche questo agent.16 erano la considerazione principale dal pannello di FDA nel prendere la sua decisione per pronunciarsi contro approvazione di Junovan™.

Nell'ottobre 2006, IDM Pharma, Inc., la ditta farmaceutica ora che completa lo sviluppo di Junovan™, hanno presentato una nuova domanda della droga a FDA, cercante l'approvazione per il suo uso in pazienti con osteosarcoma di prima scelta resecabile recentemente diagnosticato che segue la resezione chirurgica (rimozione chirurgica del cancro nell'osso colpito) congiuntamente alla chemioterapia multipla dell'agente. Gli studi di fase III, che hanno fornito la prova dell'efficacia e della sicurezza di Junovan, sono stati sostenuti entro 17 le fasi studi di fase e di I II che la hanno preceduta e sono stati intrapresi da una ditta farmaceutica differente che quella che ha cominciato i suoi studi development.23 che datano dal fine anni '1980, conclude che l'amministrazione sistemica di MTP-PE ha reso i monociti del sangue dei malati di cancro tossici alle cellule tumorali.24 ha cominciato così uno studio lungo ed arduo sulle possibilità di utilizzare MTP-PE come agente in una strategia immunologica per attivare il proprio sistema immunitario del paziente al maresciallo le sue difese contro cancro.

Quando la domanda di FDA è stata presentata, c'era ottimismo che Junovan™ avrebbe portato la nuova speranza della sopravvivenza per osteosarcoma. Quando “no„ il voto è stato pubblicato dal comitato di FDA, è stato sottolineato di nuovo che non ci sono stati i nuovi trattamenti per questo tipo di cancro dentro in venti anni e che c'è un'esigenza insoddisfatta significativa dei trattamenti sicuri ed efficaci di aiutare questi giovani malati di cancro.21

Il ricercatore principale nel test clinico di fase III citato nella nuova applicazione della droga era il Dott. Paul Meyers, sedia vice della pediatria a Sloan-Kettering commemorativo in New York.25 era il più grande l'osteosarcoma di studio di prova di fase III da pubblicare mai, riferendo i dati su 678 pazienti recentemente diagnosticati che misura i criteri dello studio, cioè, cancri non metastatici che erano di una dimensione ed in una posizione dove potrebbero essere rimossi da chirurgia e che è stato messo in scena come di prima scelta piuttosto che di qualità inferiore.21

Il Dott. Meyers è stato citato come dire che malgrado gli avanzamenti negli approcci chirurgici e chemioterapeutici, il risultato può essere molto povero per una proporzione sostanziale di pazienti e di Junovan™, se disponibile ai pazienti, fornirà ai medici un nuovo strumento che ha potenziale significativo di migliorare i risultati e per di più, sopravvivenza.21

La prova di fase III su cui l'applicazione di FDA è stata basata ha dimostrato una riduzione relativa del rischio di ricorrenza di 25% e una riduzione relativa del rischio di morte di 30%. Questi risultati sono stati considerati dai ricercatori come clinicamente significativi in una popolazione pediatrica in cui più lunga la sopravvivenza, maggior la probabilità che il paziente è curato di cancro.26

Quando l'osteosarcoma ricorre, ha luogo solitamente in due - tre anni dopo il completamento del trattamento. La ricorrenza successiva, sebbene possibile, sia rare.20 A che il corso del trattamento standard tipico per il paziente medio ha luogo durante 29 settimane o più lungo, secondo quanto rapidamente il paziente risponde o recupera da chirurgia o dall'altra terapia.27

In un regime terapeutico tipico, l'ambulatorio solitamente è preceduto entro 10 settimane della chemioterapia ed è seguito da 18 nuove settimane della chemioterapia.Altri 27 agenti comunemente usati della chemioterapia includono la doxorubicina, il cisplatino, il ifosfamide e il etoposide.28 il tempo mediano di seguito nell'ultimo studio di fase III erano di quasi cinque anni in modo che tutta la ricorrenza che era probabile accadere potesse essere inclusa nelle statistiche.21

Malgrado questa prova molto accurata ed in modo convincente dell'efficacia di Junovan™ con gli eventi avversi minimi, FDA ha inviato il Pharma di IDM ed il suo gruppo dei ricercatori di nuovo al tavolo da disegno, per raggiungere apparentemente un'altra probabilità di 1% di efficacia, indipendentemente dall'impatto sui bambini e sulle famiglie che lottano con il lato umano di sofferenza.

COME LE ANALISI DEL PROCESSO DI APPROVAZIONE DI FDA

La procedura di test clinico dipende dalla capacità della ditta farmaceutica di finanziare i test clinici e di reclutare i pazienti per partecipare loro. Molte prove di promessa devono essere fermato dovuto mancanza di finanziamento o di incapacità adeguato reclutare abbastanza pazienti per comporre un gruppo accettabile di pazienti per formare lo studio e/o i gruppi di controllo.

I pazienti possono contribuire a portare le nuove droghe ed i trattamenti al mercato partecipando ai test clinici che misura il loro stato di malattia, profilo priore del trattamento e stato di eleggibilità. I pazienti dovrebbero chiedere alle domande per essere sicure che non stiano sacrificando un tipo di terapia provato per uno quale hanno poco potenziale di aiutarle e dovrebbero fare le domande finché non capiscano completamente i dettagli della prova e come colpirà la loro strategia di gestione di malattia. È inoltre importante verificare che tutti i pazienti nello studio ricevano certa forma di terapia attiva e che nessun gruppo riceverà un placebo senza valore.29

I test clinici sui farmaci anticancro di promessa sono fatti in tre fasi, con le prove di fase I che sono condotte per stabilire la dose-limitazione la tossicità, delle prove di fase II continuanti a stabilire l'efficacia in un numero limitato dei pazienti e delle prove di fase III che avanzano per includere le popolazioni diffuse di studio e per riunire i dati per raffrontare l'efficacia di nuovo trattamento contro i protocolli correnti.29 normalmente, l'applicazione a FDA (una nuova applicazione della droga, o a NDA) per approvazione ha luogo dopo i test clinici di fase III ha dimostrato che il nuova agente, procedura, o protocollo è superiori al livello corrente del trattamento in termini di efficacia e/o tollerabilità. Solo dopo che l'approvazione di FDA può la nuova droga o trattamento essere commercializzata e messa a disposizione di grande pubblico, anche se un tal trattamento è approvato in un altro paese considerato di avere assistenza medica avanzata dalle nostre norme. La medicina ha chiaramente frontiera-droghe geografiche ed i dispositivi approvati in U.S.A. non possono essere 10 piedi approvati oltre il confine degli Stati Uniti in Canada e vice versa. Le droghe come Taxotere®-considerato di essere l'agente più attivo in seno, prostata, cancro polmonare della testa e del collo ed e una droga approvata dentro Europa-non sono state messe a disposizione dei malati di cancro in U.S.A. finché FDA non assegnasse la sua approvazione. Questo “processo„ ha richiesto circa cinque anni supplementari.

Oltre le statistiche: Il lato umano di sofferenza

Nello studio di fase III di Junovan™, gli eventi avversi connessi con il suo uso erano generalmente delicati moderare, compreso i sintomi simil-influenzali quali i brividi, febbre, nausea, vomitare, dolore muscolare, emicrania, frequenza cardiaca veloce, ipotensione o ipertensione, affaticamento e dispnea. Questi disagi sono coerenti con l'attivazione dei monociti e dei macrofagi da Junovan™, poiché i sintomi simil-influenzali sono conosciuti per seguire il rilascio di citochina.21 questi effetti collaterali minimi sono probabilmente inevitabili, poiché probabilmente sono associate con l'attività biologica che induce Junovan™ a lavorare. Da ad alta dose, la chemioterapia della multiplo-droga è stata utilizzata nella prova di fase III con Junovan™, alcuni pazienti hanno avvertito gli eventi avversi severi, ma erano quel tipico collegato con la chemioterapia, rispetto all'amministrazione di Junovan™.17

Per coloro che è diagnosticato con la fase di cancro che Junovan™ è destinato per trattare, i cancri non metastatici della fase II, la prognosi è relativamente buoni. Con la terapia standard che combina la chirurgia e la chemioterapia entrambe prima e dopo l'ambulatorio, i pazienti senza metastasi rilevabili hanno circa un tasso di sopravvivenza 60-65%. Questo tasso di sopravvivenza ha dalla metà del 1980 s stabile rimanente perché il livello del trattamento è rimanere statico, senza le nuove innovazioni per migliorare le probabilità.21

Lo studio clinico di fase III di Junovan™ è sostenuto entro 17 le fasi studi clinici di fase e di I II in cui i 248 pazienti supplementari hanno ricevuto almeno una dose di Junovan™. I dati di sopravvivenza indicano che con l'aggiunta di Junovan™, il tasso di sopravvivenza a sei anni salta da 66% (con una gamma di 59% - 73%) a 77% (con una gamma di 72% - 83%), eppure il comitato di FDA non riuscito per raccomandare l'approvazione di Junovan™.

FDA è incaricato del dovere di protezione del pubblico dai rischi degli alimenti e delle droghe potenzialmente pericolosi o offensivi. La protezione del pubblico indipendentemente da qualsiasi grado ragionevole di buonsenso al costo delle loro vite stesse non è e non dovrebbe, essere incluso nella descrizione del lavoro di FDA!

Melanoma e droga di promessa di leucemia ancora non approvata!

Il melanoma metastatico e la leucemia linfocitaria cronica (CLL) provano spesso mortale. Una droga unica chiamata Genasense® è stata sviluppata da una piccola ditta farmaceutica per combattere questi ed altri cancri. FDA ha rifiutato di approvarlo, trascurando la prova coercitiva dell'efficacia della droga.30

Genasense® è una droga “antisenso„. Le droghe antisenso funzionano mirando ad una o più proteine in cellule tumorali responsabili di proliferazione cellulare, di farmacoresistenza, o di altri meccanismi che hanno dato a cellule tumorali un vantaggio di sopravvivenza.29

Genasense®, per esempio, mira a bcl-2, una proteina quella funziona per proteggere le cellule tumorali dalla morte delle cellule (apoptosi). Genasense® blocca la proteina bcl-2, rimuovente questo meccanismo di sopravvivenza del cancro, quindi causando la morte della cellula tumorale. C'è potenziale pochissimo per gli effetti collaterali perché le cellule normali non esibiscono un gran quantità di bcl-2 che sia caratteristico delle cellule tumorali.31

Amministrato per via endovenosa, Genasense® è destinato per essere usato sinergico con una vasta gamma di terapie anticancro, compreso la chemioterapia, la radiazione, gli anticorpi monoclonali e gli agenti di immunoterapia.31 lo scopo della terapia anticancro sono di presentare le sostanze tossiche che inducono gli apoptosi in cellule tumorali, mentre sopprimono le sostanze gradisca bcl-2 che impediscono alle cellule tumorali di morire.29

La proteina bcl-2 ha la capacità di proteggere le cellule tumorali dai segnali inviati da vari agenti della chemioterapia che promuovono gli apoptosi. Di conseguenza, l'co-amministrazione di Genasense® con altri agenti e terapie è una strategia destinata per migliorare, piuttosto che fa concorrenza a, altre forme di terapia anticancro. Una miriade di droghe comunemente usate della chemioterapia ed altri agenti già sono stati esaminati nei test clinici congiuntamente a Genasense®.31

 

Ricerca di Genasense®

La ricerca di Genasense® data da 1997, quando il giornale di farmacologia e di terapeutica sperimentale ha riferito su uno studio in topi che hanno esaminato il suo effetto sulla proteina bcl-2.32 Genta, la ditta farmaceutica che ha sviluppato Genasense®, hanno piani per condurre i test clinici sui cancri quali il melanoma, il mieloma multiplo, la leucemia mieloide acuta, la leucemia linfocitaria cronica, il carcinoma della prostata, il tumore del colon ed il cancro polmonare.31

A causa del potenziale di aumentare l'attività di Cancro-uccisione di molte terapie anticancro standard e perché ha potenziale di lavorare in tanti tipi differenti di cancri, promessa delle tenute di Genasense® per un diverso gruppo di malati di cancro, alcuno di chi hanno esaurito le opzioni standard della chemioterapia.31

Prenda per esempio la descrizione dell'effetto di Genasense® su un paziente che si è iscritto ad un test clinico descritto nell'emissione dell'ottobre 1999 dei seminari in ematologia.

Gli studi sulla tossicità preclinici già avevano stabilito che G3139, come Genasense® fosse chiamato a quel tempo, bene sono stati tollerati con la tossicità minima. Ma il più interessante era che un essere umano che soffre dal linfoma follicolare della fase IVB ha raggiunto una risposta clinica e radiologica completa che già aveva durato più di due anni ai tempi della pubblicazione.33

Gli studi successivi hanno confermato l'attività di Genasense®. Nell'edizione del febbraio 2007 del giornale dell'oncologia clinica, gli studi intrapresi a 100 centri intorno al mondo ed ai pazienti di coinvoluzione con la leucemia linfocitaria cronica avanzata (CLL) sono stati riferiti. Questi erano pazienti che erano ricaduto sui regimi priori della chemioterapia. Lo studio ha paragonato Genasense® congiuntamente alla fludarabina ed alla ciclofosfamide (due hanno stabilito le droghe utilizzate in CLL) ad un braccio di controllo in cui i due agenti della chemioterapia sono stati usati senza Genasense®. I risultati hanno indicato che 17% dei pazienti nel Genasense® più il braccio di chemo ha raggiunto una risposta completa o parziale, rispetto a 7% dei pazienti che sono stati curati soltanto con la chemioterapia.34,35

Ancora, la durevolezza delle remissioni nei pazienti che hanno ricevuto Genasense® era significativamente più lunga. La durata della remissione ha superato in media 36 mesi nel gruppo di Genasense®, rispetto a 22 mesi nel gruppo che riceve la chemioterapia da solo. Un 70% impressionante dei pazienti che hanno ricevuto la terapia di Genasense® in associazione era vivo a tre anni, contro soltanto 38% per i pazienti che non hanno ricevuto la terapia di associazione di Genasense®.34,35 questo sono prova in modo convincente, ma apparentemente non sufficientemente convincere per il pannello di FDA.

David e Golia e l'errore di FDA

La decisione di FDA su Genasense® sembra essere l'ultimo nell'incompetenza burocratica ed in un'ingiustizia incredibile ai malati di cancro che stanno aspettando l'introduzione sul mercato di questa droga di promessa.

I ricercatori avevano randomizzato, test clinici controllati che dimostrano che Genasense® conferisce un beneficio ai pazienti nella regolazione clinica e sia i punti finali primari che secondari sono stati raggiunti nei test clinici di fase III. Di conseguenza, il 1° marzo 2006 , Genta ha presentato una nuova domanda della droga che richiede l'approvazione di Genasense® con la fludarabina e la ciclofosfamide per il trattamento dei pazienti con CLL ricaduto o refrattario.36 nel settembre 2006 , il comitato di FDA ha votato 7 - 3 contro la raccomandazione per approvazione di Genasense®. Nessuno dei membri del comitato erano esperti in CLL e ci sono affermazioni del conflitto di interessi in due dei membri di voto.30

In una riunione di seguito, Genta ha presentato le informazioni per quanto riguarda il beneficio clinico di Genasense®, arruolante gli esperti in CLL per contribuire a supplicare il loro caso. Eppure, FDA ha insistito che la scomparsa duratura della malattia dimostrata dai test clinici fosse “una costruzione teorica„ e non motivi per approvazione.30

Il comitato di FDA infine ha riconosciuto le risposte complete nei pazienti di CLL, ma era ancora fisso malgrado l'appello unanime degli esperti in leucemia che richiedono l'approvazione. FDA successivamente ha rifiutato Genasense® dopo il suggerimento che la società piccola e finanziariamente che lotta dà appena la droga via nel quadro del loro programma ampliato di accesso. Genta ha risposto che non potrebbero permettere di darlo via e che l'non approvazione di FDA era quindi un rifiuto di accesso paziente a Genasense®. Ironicamente, il mantra di FDA è che il migliore viale ad accesso paziente alle nuove droghe è con approvazione, eppure hanno rifiutato di approvare Genasense® malgrado prova coercitiva della sua efficacia e di avvantaggiarsi ai pazienti.30

Genta ha archivato un appello della decisione di FDA nell'aprile 2007, ma sono stati costretti per ridurre il personale in modo da potrebbero restare nell'affare abbastanza lungamente per fare appello alla decisione di FDA. L'approvazione per uso di Genasense® per il trattamento del melanoma è stata negata similmente. Ciò era il risultato di un errore matematico evidente da parte di FDA nell'analizzare i dati. Genta sta archivando un reclamo a norma della legge federale di qualità di dati per correggere l'annotazione, ma nel frattempo, i pazienti del melanoma hanno lo stesso accesso a Genasense® della leucemia paziente-NESSUNO, eccetto con i test clinici, che stanno continuando malgrado tutta la forza maggiore.30

Ciò è la storia classica di piccola società che lotta su contro una burocrazia irragionevole e spesso insensibile di governo. Sono presi nel mezzo milioni di pazienti e multi-milioni di loro cari. C'è un detto che “che risparmia una vita conserva il mondo.„ Apparentemente, il comitato di FDA non ha questo come componente della sua filosofia. Questo “processo„ deve drasticamente essere alterato ed ora, prima che più vite prematuramente siano concluse.

Droga di Cancro di promessa del rene

Il cancro del rene (RCC), o il carcinoma del rene, è una forma difficile di cancro da trattare. Circa 25% dei 51.000 stimati diagnosticati questo anno con il cancro del rene presenterà con avanzato malattia-definito dalla malattia localmente dilagante alla malattia metastatica distante ai tempi della diagnosi.1,37

La prognosi è generalmente misera e soltanto 20% di tali pazienti sopravvivono a cinque anni. Le morti stimate in U.S.A. nel 2007 dall'approccio 13.000,37 di RCC l'incidenza di questa forma di cancro è più alte nella gente fra le età di 50 e di 70, con più uomini colpiti che le donne.

Registri Torisel™ (temsirolimus), essendo diventando dai prodotti farmaceutici di Wyeth per uso in pazienti con RCC avanzato. Riconoscendo una necessità internazionale per le nuove terapie di prolungare le vite dei malati di cancro del rene, Wyeth ha presentato sia una nuova domanda della droga a FDA che una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio all'Agenzia europea per i medicinali nell'ottobre 2006.37

Torisel™ precedentemente è stato assegnato a FDA la designazione abbreviata nel luglio 2004 ed è stato assegnato la designazione “del medicinale orfano„ dell'agenzia nel dicembre 2004. Torisel™ inoltre ha ricevuto la designazione orfana del prodotto medicinale per il trattamento di RCC nell'Unione Europea nel marzo 2006, prima della data dell'applicazione.37

Prova di efficacia

Torisel™ inibisce una proteina che regola la sopravvivenza della crescita e di proliferazione e delle cellule della cellula tumorale. Era la prima droga del suo genere da presentare per approvazione di FDA, una droga del punto di riferimento che usa una strategia molto differente per mirare al cancro. Torisel™ funziona imbrogliando le cellule tumorali che pensano negli loro è affamato. La popolazione del tumore, credente che manchi delle sostanze nutrienti sufficienti per la crescita, smette di dividersi.38

I test clinici di fase III che fanno partecipare 626 pazienti hanno indicato che la droga ha conferito sopravvivenza migliore nei pazienti terminali di RCC, con una sopravvivenza aumentata di 3,6 mesi, o quasi 50%. I pazienti randomizzati a Torisel™ hanno sopravvissuto a 10,9 mesi, rispetto a 7,3 mesi per i pazienti che hanno ricevuto l'interferone alfa da solo. L'interferone alfa è un trattamento tradizionale per il cancro del rene.39

In questo studio, gli effetti contrari hanno compreso la debolezza, la perdita di energia e l'anemia. Quei pazienti randomizzati alle armi del trattamento che mancano dell'interferone hanno avuti meno effetti contrari che i pazienti che hanno ricevuto Torisel™ da solo, così almeno alcuni degli effetti contrari potrebbero essere attribuibili all'interferone alfa.39

Fornito questi risultati di test clinico di fase III, c'era ottimismo che l'approvazione da parte di FDA sarebbe stata rapidamente prossima. Come le altre droghe profilate in questo articolo, i malati di cancro hanno dovuto essere in una fase avanzata della malattia da partecipare ai test clinici. Il fatto che queste droghe stanno mostrando la chiara sopravvivenza si avvantaggia quando i cancri sono ad una tal giuntura dell'difficile--ossequio implica che queste droghe potrebbero essere più efficaci se conceduto essere utilizzato nei malati di cancro della fase iniziale. FDA, tuttavia, trascura questa conoscenza di base dei sistemi biologici. C'è ne disordine-sono cancro, il diabete, malattia cardiaca, Alzheimer, l'obesità e perfino globale riscaldare-sempre è trattato più con successo quando le misure terapeutiche sono iniziate presto, contrariamente all'attesa fino agli stadi finali della circostanza. È appena il buonsenso normale.

Il numero di vittime

Nel maggio 2007 , è stato annunciato che sebbene i prodotti farmaceutici di Wyeth prevedessero l'approvazione di FDA già aprile 2007 , non era di essere. Infatti, FDA ha esteso fino a luglio 2007 il suo esame di Torisel™ per esaminare i dati supplementari sulla valutazione del tumore. La presentazione di Wyeth sull'efficacia di nuova droga si è concentrata sulla sopravvivenza globale, mentre FDA ha deciso che l'efficacia della droga dovrebbe anche essere misurata dal suo effetto sulla progressione del tumore.40 certamente, i pazienti stessi parteggierebbero per la ditta farmaceutica e non FDA.

Poiché molti pazienti del cancro del rene muoiono entro tre mesi della diagnosi, Torisel™ porta una luce di speranza in un mare di mancanza di speranza per il prolungamento del tempo dei pazienti su questa terra. Per un certo tempo, FDA è sembrato girare un occhio cieco verso questi pazienti mentre insisteva su tranquillo più dati. Il loro ritardo ha negato i pazienti che di RCC alcuni mesi supplementari di vita che potrebbero provocare loro essere intorno di vedere i loro bambini laurearsi dall'istituto universitario, sposi, che celebri gli anniversari con i coniugi cari, o fa qualche cosa volessero sempre fare prima che morissero.

Ma appena come questo articolo stava andando in stampa, il Torisel™ approvato dalla FDA per uso in pazienti con il cancro avanzato del rene. La droga si pensa che sia a disposizione dei pazienti nel 2007.41 le speranze ed i sogni dei pazienti e dei loro cari come pure gli incidenti mortali stessi, sembrano spesso secondari alla missione dell'ufficio proteggere il pubblico a tutti i costi. Ma oggi, almeno i pazienti con RCC avanzato hanno una speranza per la sopravvivenza prolungata che non hanno avuti ieri.

Il nostro ribaltamento rimane con migliaia di vittime di cancro del rene ed i simili scenari che fanno partecipare i pazienti con altri tipi di cancri che inutilmente o prematuramente ha morto e continua per morire mentre FDA in ritardo e continua per ritardare, approvando le droghe che si occupano delle malattie drastiche.

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