Vendita di cura di pelle del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine settembre 2007
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Droghe di Cancro di salvataggio non approvate da FDA


Da William Faloon e da Donna Pogliano

L'impedimento letale di FDA

Non solo le politiche di FDA ritardano i farmaci salvavita da essere approvate, ma tengono spesso per sempre gli efficaci farmaci fuori dal mercato!

Prenda il caso di Geron, una ditta farmaceutica che è aggressivamente ricercante e sviluppante un vaccino del telomerase che “insegnerebbe„ al proprio sistema immunitario del paziente per attaccare le cellule tumorali mentre risparmiava altre cellule.42 se una piccola impresa come Geron dovesse esaurire i soldi prima che potrebbe concludere i test clinici costosi richiesti per approvazione di FDA, il suo programma di ricerca vaccino potrebbe fermarsi bruscamente.

FDA ha “un'esenzione di uso pietoso„ che concede a malati di cancro l'accesso alle terapie sperimentali.43 il problema sono che FDA affida che in mandato questi malati di cancro in primo luogo vengono a mancare le cosiddette terapie “dimostrate„. Quando le cellule tumorali sono esposte alle terapie “dimostrate„ come radiazione o la chemioterapia, subiscono una mutazione in un modo che le induce a diventare super-resistenti alle terapie future. Le cellule sane del paziente (cellule dentritiche comprese del sistema immunitario) spesso sono alterate seriamente una volta esposte a questi i trattamenti “provati„, così facendo le terapie gradiscono il vaccino del telomerase di Geron meno probabilmente essere efficace.

Contrapponga questo con una politica di scelta libera di dare a malati di cancro di morte la probabilità provare immediatamente il nuovo vaccino di Geron. Con questo sistema, potrebbe essere possibile determinare se il vaccino ha funzionato entro i mesi, rispetto al periodo pluriannuale attualmente affidato da FDA. Se funzionasse, quindi milioni di vite dei malati di cancro sarebbero conservati. Se il vaccino venisse a mancare, quindi questi malati di cancro malato terminali saranno morto poichè avrebbero accettato comunque, disposto i rischi coinvolgere e sacrificando le loro vite nella speranza di salvataggio delle vite di coloro che viene dopo loro.

Ottenendo le migliori terapie ai malati di cancro ora!

Ci sono efficaci terapie e metodi di rilevazione del cancro approvati dai governi in paesi all'infuori di U.S.A. Gli articoli medici pubblicati in pubblicazioni pari-esaminate colte dai medici intorno al globo attestano all'efficacia di tali trattamenti e metodologie. Un esempio privo di rischio del che europei hanno che gli Americani non fanno è una procedura diagnostica chiamata Combidex®. Questa procedura può individuare le metastasi linfonodali piccole quanto 5 millimetri con un livello di 95% di accuratezza.44 Combidex® hanno il potenziale di rivoluzionare la pratica dell'oncologia, eppure FDA non è riuscito a riconoscere il suo potenziale ed ad assegnare l'approvazione negli Stati Uniti. Combidex® comprende l'uso del RMI (imaging a risonanza magnetica) insieme con le agente-nanoparticelle novelle di un contrasto di ferro. Molto le stesse nanoparticelle del ferro sono usate per correggere l'anemia che accade comunemente nei pazienti su dialisi renale. Oltre 4.000 pazienti sono stati studiati nei Paesi Bassi con Combidex®. Ma gli Americani ed i canadesi che desiderano avere questo studio per documentare il più esattamente le dimensioni del loro cancro e poi per scegliere le strategie del trattamento che ottimizzeranno la possibilità di successo devono viaggiare nei Paesi Bassi.

FDA ha rifiutato l'approvazione di Combidex®. Apparentemente, piuttosto farebbe venire a mancare ai pazienti passare con chirurgia e/o radiazione e qualsiasi o entrambe le terapie dovuto mancanza di organizzazione adeguata della malattia. Dato questo, non è meraviglia che più pazienti non sono curati di cancro e che il costo della sanità è così ingiurioso.

Dobbiamo portare gli strumenti diagnostici provati come Combidex® ai pazienti in U.S.A. che si angosciano per indipendentemente da fatto che il loro cancro è sistemico e che deve decidere se subire locale o le terapie regionali gradiscono la chirurgia e/o la radiazione, quando in realtà il loro cancro può già essere fuori delle aree anatomiche che possono essere curate tramite tali terapie.

La terapia fotodinamica (PDT) è approvata per il trattamento le lesioni cutanee, il non piccolo cancro polmonare delle cellule e degli stati cancerogeni dell'esofago, ma del suo potenziale nel trattamento dei una più vasta gamma cancri in gran parte è stata trascurata.45

Abraxane® ora è approvato per uso nel cancro al seno, ma ancora non è approvato per niente altro, malgrado prova che quasi certamente sarà efficace contro la prostata ed altri cancri che hanno indicato la sensibilità alla chemioterapia con i taxani quali Taxol® o Taxotere®.46 Abraxane® sono un altro esempio di nanotecnologia, come è Combidex®. Infatti, Abraxane® è semplicemente una nano-particella di Taxol® che è limitato all'albumina. Abraxane® è acchiappa-paclitaxel, che dichiarata semplicemente è la nanoparticella, a Taxol® diretto a albumina. Tale tecnologia di nanoparticella tiene conto la migliore penetrazione dell'agente anticancro nel plesso vascolare del tumore. Ulteriormente, le cellule del tumore hanno ricevitori dell'albumina che sembrano attirare l'acchiappare-paclitaxel (Abraxane®). Abraxane® è stato approvato da FDA per il trattamento di cancro al seno metastatico soltanto. FDA ha richiesto ai produttori di Abraxane® di fare ulteriori test clinici per provare l'efficacia in donne con cancro al seno che devono ricevere la chemioterapia di taxano in assenza della malattia metastatica. Immagini gli impianti di questa droga di mentalità- nella malattia metastatica, ma ora la società dovrebbe spendere più milioni di dollari per indicare che lavori nella malattia meno estesa. Possiamo permetterci questo spreco evidente di dollari di sanità e di vita?

Xinlay™ (atrasentan) è stato indicato per raddoppiare il tempo alla progressione della malattia nei pazienti di carcinoma della prostata, rispetto a placebo, ma FDA ancora non lo ha approvato.47,48 che dobbiamo ampliare l'accesso paziente alle droghe ed alle tecnologie di promessa innumerevoli che sono state determinate per essere sicure, ma ancora che non siamo stati approvati, o che sono destinate per incontrare il loro crollo senza mai ricevere il tocco dello scettro dorato di FDA.

Una proposta provvisoria di riforma di FDA

I malati di cancro dovrebbero avere accesso alle droghe ed alle tecnologie che hanno indicato la tossicità minima, ma che hanno indicato l'efficacia basata su periodici specializzati e sulle presentazioni convenzionali alle conferenze mediche riconosciute. Tali droghe e/o tecnologie potrebbero essere assegnate “uno stato di semi-approvazione„ da FDA con l'implicazione che ad una certa data futura potrebbero essere assegnate ad approvazione completa di FDA.

I termini per disponibilità di tali droghe e tecnologie comprenderebbero:

1. Accesso paziente alle droghe con prova di attività e di sicurezza significative.

2. Capacità della ditta farmaceutica di addebitare gli agenti senza compromettere solvibilità economica, mentre acconsentendo alle riduzioni dei costi degli agenti derivando dallo stato di semi-approvazione.

3. Raccolta in corso dei dati completi ed accurati dei medici designati che sono presentati per l'esame.

4. Risarcimento del medico per i servizi nella consegna delle terapie.

5. Consigliere giuridico che redige i documenti per eliminare rischio di azioni litigiose. I pazienti che vogliono l'accesso agli agenti devono ammettere i rischi e rinunciare l'accesso alla responsabilità.

6. Creando le unità operative che consistono degli scienziati, dei consumatori e di altri individui pertinenti addetti ad un processo trimestrale di rassegna dei dati clinici.

Crediamo che l'accesso a medicina avanzata sia il diritto di primogenitura di tutti gli individui. È inclusa in quel diritto di primogenitura l'opzione per usare qualsiasi medicina alternativa o agente farmaceutico medico innovatore o di procedura sembra prudente, mentre diventa disponibile, senza soppressione da un'agenzia governativa politicizzata e burocratica.

C'è una rivoluzione che fa e la riforma di FDA è l'obiettivo. Ogni singolo paziente e tutti i coloro che è consegnatario-e quello è tutto il noi-può fa parte della soluzione, piuttosto che passivamente accettando lo status quo e la parte restante del problema. Un governo rispondente ai bisogni della gente non può aiutare ma riconoscere le legioni dei malati di cancro e dei loro cari che stanno prendendo alle vie a sostegno dell'approvazione di Provenge®, segni di trasporto e stanno richiedendo che le loro voci siano sentite.Altri 49,50 campagna-tali mentre movimento “l'aumento di una voce„ che è condotto dai pazienti di carcinoma della prostata che stanno esaurendo del tempo sta intraprendendo la guerra con loro cancro confrontando l'agenzia miope che impedisce loro di accedere alle droghe ed alle procedure che possono prolungare la lunghezza e migliora la qualità delle loro vite.51

Siamo tutti una parte di questa lotta. Ciò è il nostro governo e queste sono le nostre durate e le durate dei nostri cari che stanno compromettendi da un'agenzia che sembra sempre più inadatta e matura per la riforma. Dobbiamo ora agire, prima che le nostre vite stesse declinino via, come facciamo quelli di migliaia di malati di cancro che stanno morendo ogni giorno nella sala di attesa di FDA.

Che cosa potete fare! Alla pagina 13 di questa emissione della rivista del prolungamento della vita, c'è una descrizione dei provvedimenti che legislativi potete ora prendere per fermare queste morti inutili del cancro.

Il fondamento del prolungamento della vita ha installato un sito Web di facile impiego che vi lascia scrivere dentro il vostro codice postale a macchina e poi inviare con la posta elettronica facilmente il vostro rappresentante e due senatori una lettera che li invita per sostenere la legislazione che fornirebbe ai pazienti seriamente malati accesso più rapido ai farmaci potenziali di salvataggio.

Chiediamo ad ogni sostenitore del prolungamento della vita per passare soltanto alcuni minuti per lasciare i loro membri del congresso sapere critico è di strappare giù le pareti burocratiche che stanno inducendo decine di migliaia di Americani a morire inutilmente ogni anno.

Per collegarsi immediatamente a questo sito Web legislativo speciale, vada: www.lef.org/lac

Se avete qualunque domande o desiderio per discutere qualunque aspetto di questo articolo, chiami prego uno dei nostri consulenti di salute a 1-800 226-2370.

Prodotti
Malignità
Risultati delle prove

Provenge®

Carcinoma della prostata (PC)

Prova D9901: A 3 anni, il gruppo di Provenge® ha avuto tre volte il tasso di sopravvivenza contro il gruppo del placebo (sopravvivenza di 34% contro 11%). La probabilità di questa che accade è semplicemente accidentalmente 0.5%.52 aggiornamenti della prova D9901: La sopravvivenza specifica del carcinoma della prostata medio era di 35,2 mesi per Provenge® contro 23,5 mesi per placebo.53 D9905: 72% dei pazienti che ricevono Provenge® poteva prolungare i loro tempi di raddoppiamento di PSA da 62% [4,9 7,9 al MOS] (p=0.09) .54

Phenoxodiol

Cancro ovarico

Studi i pazienti molto pretrattati interessati che hanno avuti una media di 5 regimi priori della chemioterapia (gamma 2-10). Sul phenoxodiol, 5 di 13 pazienti erano circa 9,5 mesi stabili ed ancora vivi dopo treatment.55

Phenoxodiol

Carcinoma della prostata (PC)

Questo PC implicato dell'androgeno-indipendente della tardi-fase di studio. In 200 mg tre volte al giorno e in 400 mg tre volte per gruppi del giorno, 2 di 4 e di 3 di 4 pazienti, rispettivamente, non hanno avute prova della progressione di malattia a 6 mesi. I livelli di PSA in questi 5 pazienti a 6 mesi erano pari o al di sotto dei livelli della linea di base di PSA. Non c'era nessuna tossicità dal phenoxodiol seen.56, 57

Junovan™ (L-MTP-PE)

Osteosarcoma

C'era una riduzione relativa del rischio di ricorrenza di 25% e una riduzione relativa del rischio di morte di 30%.58

Genasense® (oblimersen il sodio)

Melanoma

In uno studio randomizzato di 771 paziente, Genasense® più la chemioterapia di dacarbazina ha mostrato una tendenza migliore di sopravvivenza (mediana, 9,0 contro 7,8 mesi; p=.077) con 2 anni di seguito minimo. Aumenti nella sopravvivenza senza progressione (mediana, 2,6 contro 1,6 mesi; p<.001), risposta globale (13,5% contro 7,5%; p= " .007),„ risposta completa (2,8% contro 0,8%) e risposta durevole (7,3% contro 3,6%; il p= " .03)„ è stato visto. Genasense® ha aumentato significativamente la sopravvivenza se il siero LDH della linea di base non fosse elevato (sopravvivenza globale mediana, 11,4 contro 9,7 mesi; p= " .02) .59"

Genasense® (oblimersen il sodio)

Leucemia linfocitaria cronica (CLL)

I pazienti sono stati assegnati a caso a 28 cicli del giorno della fludarabina (mg/m2/d) ciclofosfamide più 25 (250 mg/m2/d) hanno amministrato i.v. per i 3 giorni con o senza oblimersen (3 mg/kg/d come i.v continuo di sette giorni. infusione). In 241 paziente, la remissione completa (CR) & la remissione parziale (PR) si sono presentate in 20 di 120 pazienti (di 17%) dentro oblimersen il gruppo contro otto di 121 paziente (di 7%) nel gruppo solo chemioterapia (p=.025). Il risultato di CR/PR è stato correlato con un tempo esteso alla progressione ed alla sopravvivenza (p<.0001). In pazienti che sono rimanere sensibili alla fludarabina, oblimersen è stato associato con un incremento quadruplo del tasso di CR/PR e di un beneficio significativo di sopravvivenza (p= “.05) .35"

Xinlay™ (atrasentan)

Carcinoma della prostata

Tempo in ritardo significativamente di Atrasentan alla progressione clinica ed alla progressione di PSA. Confrontando il placebo, 2,5 mg e 10 mg atrasentan, il tempo mediano alla progressione clinica era dei 129, 184 (p=0.035) e 196 giorni (p=0.021), rispettivamente. Il tempo mediano alla progressione di PSA era dei 71, 134 (p=0.13) e 155 (p=0.022) giorni, respectively.60, 61

Abraxane® (acchiappi-paclitaxel)

Cancro al seno

Abraxane® ha dimostrato la maggior efficacia e un profilo di sicurezza favorevole rispetto a paclitaxel standard (Taxol®) in questa popolazione paziente. L'indice terapeutico e l'eliminazione migliori della premedicazione del corticosteroide richiesti per ai i taxani basati a solvente quali Taxol® e Taxotere® rendono al il paclitaxel diretto a albumina novello (Abraxane®) un avanzamento importante nel trattamento del seno metastatico cancer.62 facendo uso di Abraxane®, gli alti tassi di risposta si presentano anche in donne con cancro progressivo malgrado la terapia di Taxotere® o di Taxol®. Abraxane® attualmente è approvato per cancro al seno metastatico, ma è stato rifiutato da FDA per le fasi precedenti di cancro al seno.

Combidex® (ferumoxtran-10)

Carcinoma della prostata, altri cancri che si sono sparsi ai linfonodi

Combidex® ha indicato i tassi di accuratezza di 95% nella rilevazione delle metastasi nodali piccole come contrasto che 5 mm.63 questo con la sensibilità bassa di 47% del CT esplora ed il tasso di rilevazione di 0,5% facendo uso dell'osso esplora nel carcinoma della prostata. I due studi insensibili posteriori della rappresentazione, nella valutazione di carcinoma della prostata da solo, provocano una spesa annuale di $500 milioni mondiali.

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