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LE Magazine settembre 2007
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Abigail Alliance


Motivato dalle circostanze tragiche, le famiglie combattono una burocrazia indifferente Da Sue Kovach

Fondato nel novembre 2001 dopo la morte tragica del cancro del suo giovane omonimo, Abigail Kathleen Burroughs, Abigail Alliance sta lavorando per le modifiche normative di FDA che permetterebbero i pazienti con cancro e l'altro pericoloso malattia-e nessun altro trattamento opzione-a ha accesso a promettere le droghe d'investigazione.

Abigail Alliance sta cercando di fare passare la legislazione che rimuoverà le barriere regolarici attualmente che impediscono ai pazienti seriamente malati di guadagnare l'accesso iniziale alle droghe inerenti allo sviluppo che mostrano l'efficacia nei test clinici. Alliance inoltre mira a modernizzare il processo di approvazione scientifico antiquato di FDA per le droghe progettate per trattare le malattie pericolose e cerca di disporre la decisione per usare le opzioni sperimentali del trattamento con i pazienti ed i loro medici, piuttosto che FDA.

Abigail Burroughs: Cambiamento d'ispirazione

Abigail Kathleen Burroughs aveva soltanto 21 anno in cui ha soccombuto a carcinoma a cellule squamose che aveva invaso il suoi collo e polmoni. La sua diagnosi del cancro all'età 19 era una scossa tremenda, poichè il tipo di cancro che ha avuta è particolarmente raro in uno così giovane. Tipicamente, gli uomini più anziani che affumicati ed hanno bevuto per le decadi ricevono questa diagnosi devastante. Abigail era uno studente di onore e un atleta della High School, una persona sicura eppure umile che era saggia oltre i suoi anni, secondo la suoi famiglia ed amici. Ed era pietosa, dedicando molta della sua giovane vita al lavoro della carità, facendo i letti ai ripari senza tetto e creando un programma libero di ripetizioni per 50 famiglie che non potrebbero permettere gli istitutori. Abigail ha avuta un grande amore di vita e un rispetto profondo per tutti gli esseri.

Poco tempo dopo la sua diagnosi, la famiglia di Burroughs ha imparato di una droga di cancro d'investigazione, Erbitux®, che ha mostrato la buona risposta nelle prove iniziali. L'oncologo prominente di Abigail all'ospedale di Johns Hopkins ha ritenuto che la droga avesse una probabilità significativa di salvataggio della sua vita. Ma ogni sforzo da parte della suoi famiglia, medico e sostenitori ottenere la droga per Abigail è venuto a mancare. Era ineleggibile per un test clinico e le compagnie farmaceutiche non potrebbero fornirle Erbitux® per uso pietoso. FDA era fisso dalla sua situazione di vita o di morte.

Nel novembre 2000, Abigail stava recuperando da un giro del trattamento radioattivo e della chemioterapia quando ha detto di generare, per spedire in franchigia: “Papà, se lo faccio, vorrei voi e la I per dedicare le nostre vite alla gente d'aiuto con cancro ed altre malattie dove c'è un bisogno insoddisfatto.„ Dopo sette mesi del combattimento per acquistare Erbitux® per Abigail, è morto, la sua giovane vita tagliata corto tragicamente da un sistema indifferente che ha costato un numero incalcolabile delle vite.

Le ore dopo che è morto, con il suo dolore tremendo, Frank Burroughs hanno rend contoere che l'incapacità dei pazienti seriamente malati di ottenere le efficaci droghe ancora allo studio era un bisogno insoddisfatto critico. Il suo derivato ha avuto ha voluto aiutare non solo lei stessa, ma altri come lei e Burroughs ha saputo poi che ha dovuto continuare a combattere il sistema.

Burroughs ha spiegato, “centinaia di migliaia di Americani muore ogni anno che attendono l'approvazione della droga, una catastrofe delle proporzioni immense. Ho detto a me stesso, ` perché dovrei smetto ora? C'è l'altra gente là fuori chi sono altrettanto preziosi quanto Abigail. 'Aveva piantato il seme di un'idea. Era l'inclusione del bisogno insoddisfatto. Ma certamente non eravamo quei soli.„

Abigail Alliance: Che cosa dovete conoscere
    • Con il sistema antiquato di FDA di approvazione della droga, può richiedere gli anni prima che le droghe utili diventino disponibili alla gente seriamente malata. Ogni anno, le centinaia di migliaia di pazienti con cancro e le malattie pericolose muoiono mentre aspettano promettendo le droghe d'investigazione per ricevere l'approvazione.

    • Abigail Burroughs era una giovane vittima di cancro che è perito perché non poteva accedere ad una droga di cancro sperimentale. Dopo la morte di Abigail, suo padre Frank Burroughs ha formato Abigail Alliance.

    • La missione di Abigail Alliance è di rendere potenzialmente a salvataggio le terapie d'investigazione disponibili facilmente ai pazienti con cancro ed altre malattie pericolose.

    • Uno degli obiettivi chiave di Abigail Alliance è di approvare una legge che permetterebbe che gli individui seriamente malati guadagnino l'accesso iniziale a promettere le droghe d'investigazione che ancora non sono state approvate da FDA.

    • Gli altri obiettivi di Alliance includono i malati di cancro d'aiuto per guadagnare il migliore accesso alle terapie sperimentali quali Erbitux® e Nexavar®, promuoventi la migliore consapevolezza dei test clinici e sostenenti gli sforzi che eliminerebbero l'uso dei placebi nei test clinici.

Dopo la morte di sua figlia, Frank Burroughs ha formato un gruppo di pressione senza scopo di lucro, Abigail Alliance per migliore Access alle droghe inerenti allo sviluppo. Ha riunito i volontari ed i sostenitori per sollevare la consapevolezza su Capitol Hill e nel grande pubblico dell'uso pietoso circostante delle edizioni delle droghe inerenti allo sviluppo e per spingere per cambiamento nel sistema di FDA che rifiuta a pazienti seriamente malati l'accesso possibilmente alle terapie di salvataggio.

Durante i suoi brevi sei anni di esistenza, Alliance ha guadagnato la copertura mediatica favorevole per queste edizioni ed ha presentato le storie strazianti dei pazienti dietro loro. Con l'aiuto di Washington Legal Foundation, Alliance ha indicato che non sarà trascurato archivando una petizione del cittadino e perfino portando FDA nel tribunale. Le sue soluzioni pratiche per riparare un sistema difettoso e micidiale sono contenute nella legislazione proposta, in grado di conservare le vite innumerevoli.

Il sistema di approvazione della droga viene a mancare i pazienti nel bisogno

I problemi inerenti al test clinico di FDA ed al sistema di approvazione della droga possono completamente essere illustrati esaminando come ha venuto a mancare Abigail Burroughs ed altre, quale Jennifer McNellie, moglie del co-fondatore Steve Walker di Abigail Alliance. Jennifer è stata diagnosticata con tumore del colon all'età 45 ed ha esaurito le opzioni del trattamento dopo il suo primo regime. Le coppie, entrambi gli scienziati, hanno effettuato la loro propria ricerca ed hanno imparato circa parecchie droghe allo studio che sono risultate efficaci nelle prove. Ma, anche, hanno scoperto che le droghe erano oltre la loro portata e che le approvazioni potrebbero essere anni di distanza. Jennifer McNellie è morto all'età 47, un'altra vittima del sistema di test clinico.

Dice Steve Walker: “Ho approfondito i regolamenti, provanti a capire perché il sistema non stava funzionando. Come gli scienziati, Jennifer ed I entrambi capiti come le prove stavano conducende. Non ci ha presi lungamente per determinare che FDA è un'agenzia inefficace. Ho incitato senatori ed i rappresentanti ed ho incitato FDA, che era completamente non responsivo.„

Il sistema di studio e di approvazione della droga di FDA è destinato per proteggere i pazienti, certamente, ma non dovrebbe anche trarre i vantaggi di miliardi di dollari della ricerca e di anni di sviluppo della droga e di prova portando il progresso medico a coloro che lo ha bisogno più? Nessuna persona seriamente malata se debba morire soltanto perché il bollo di FDA di approvazione su una droga è anni di distanza. Eppure quello è esattamente che cosa sta accadendo. La ragione che sta accadendo era una scossa ai sostenitori di Burroughs, del camminatore e di Abigail Alliance.

La legislazione che Abigail Alliance cerca di passare dovrà:
  • Permetta i pazienti seriamente malati che hanno esaurito tutte le altre opzioni del trattamento per ricevere le droghe inerenti allo sviluppo fuori dei test clinici. Le compagnie farmaceutiche fornirebbero la droga e controllerebbero questo processo ed i farmaci potrebbero essere forniti fin da completamento delle prove di fase I, ma soltanto se c'è prova coercitiva per efficacia.

  • Protegga i test clinici richiedendo ai pazienti di avere opzioni approvate esaurite del trattamento per la loro malattia, compreso i test clinici ed i programmi ampliati di uso, prima dell'acquisto della droga inerente allo sviluppo nel quadro del programma di approvazione della fila 1.

  • Vieti l'uso delle armi del NO--trattamento e del placebo nelle prove che fanno partecipare i pazienti seriamente malati.

  • Restituisca alcune decisioni del rapporto rischio-beneficio ai pazienti ed ai loro medici, eliminando la legge e la politica correnti decisioni di quel rapporto rischio-beneficio dei posti solamente con FDA.

  • Rimuova i disincentivi di costo che impediscono le piccole ditte di Biotech che sviluppano la maggior parte delle droghe d'investigazione innovarici dalla partecipazione ai programmi ampliati di uso.

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