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LE Magazine settembre 2007
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Politiche difettose di FDA di attacchi di Wall Street Journal

Da Steven Walker

Wall Street Journal recentemente ha pubblicato parecchi editoriali altamente critici che espongono come FDA sta rifiutando inadeguato i farmaci di salvataggio agli Americani seriamente malati.

La seguente ristampa rivela dettagliatamente come FDA non solo non riesce a seguire i suoi propri protocolli scientifici, ma inoltre flagrante viola il diritto fondamentale di un individuo di perseguire la vita esente da interferenza eccessiva di governo.

Stiamo ristampando (con permesso) gli interi “zar della droga„ nominati editoriali di Wall Street Journal per fornire un'occhiata in che cosa ha rispettato l'istituzione le pubblicazioni stanno dicendo circa il rifiuto di FDA di permettere che gli Americani seriamente malati usino le droghe che potrebbero conservare le loro vite.

Food and Drug Administration recentemente ha discusso in D.C. Court degli appelli che il potere di vietare la carne e le verdure senza violare chiunque diritti fondamentali. L'agenzia ha scelto le controargomentazioni bizzarre di questa posizione nel tentativo di fatte dai pazienti e dai loro avvocati in Abigail Alliance v. von Eschenbach. Questo caso approfondito sfida il rifiuto dell'agenzia per assegnare l'accesso alle droghe d'investigazione, proprio mentre un'ultima località di soggiorno per i pazienti malato terminali.

L'anno scorso, un pannello di tre giudici ha deciso che FDA sta violando i diritti di processo adeguato dei pazienti malato terminali rifiutando loro l'accesso a promettere le droghe d'investigazione. Nella risposta FDA si è mosso per un riesame dalla corte completa, sperando di impedire un esame corte-sorvegliato più basso di se le sue politiche draconiane realmente servissero un interesse governativo coercitivo stretto adattato. Nei termini del laico, questo significa che FDA dovrebbe mostrare le sue politiche verso i pazienti terminali è così critico al benessere della società che sostituiscono (di vasto e modo altamente imperfetto) il diritto fondamentale di un individuo di perseguire la vita esente da interferenza eccessiva di governo. FDA sa che le loro politiche non sopravvivranno a questa prova e non vuole la domanda fatta.

Consideri la manipolazione di Genasense®, una nuova droga di FDA per il melanoma e la leucemia linfocitaria cronica (CLL), due forme di cancro spesso terminali. La droga sta sviluppanda da Genta, da una piccola, società innovatrice con soltanto una droga approvata e dalle risorse finanziarie limitate. Malgrado prova coercitiva che Genasense® sta rendendo a progresso nel combattimento delle entrambe le malattie, FDA sembra risoluto uccidere la droga.

Nel caso dell'applicazione del melanoma, invece di esame dei dati di test clinico conformemente ai metodi usuali (che hanno mostrato i risultati positivi), FDA ha scelto un approccio statistico non standard puntato su screditando i risultati. L'agenzia ha utilizzato questa analisi nella sua istruzione al suo comitato consultivo, sostenente che la droga non potrebbe essere efficace. Il comitato poi ha contato su quelle informazioni per votare contro approvazione.

Ora, Genta ha trovato un errore matematico serio nell'analisi di FDA, rendente i suoi risultati insignificanti. Genta sta archivando un reclamo a norma della legge federale di qualità di dati per correggere l'annotazione. Ma nel frattempo, la droga rimane unapproved ed i pazienti del melanoma continuano ad aspettare.

Genasense® inoltre è stato indicato in un test clinico ben-eseguito e randomizzato (la parità aurea di FDA) per causare una scomparsa completa della malattia in 17% dei pazienti con CLL avanzato una volta combinato con due più vecchie droghe. Appena 7% dei pazienti in un gruppo di controllo che ha ricevuto soltanto le più vecchie droghe ha avvertito il simile beneficio. I radar-risponditore a Genasense® hanno visto il loro ultimo di sollievo un una media di 36 mesi, mentre quelli facendo uso di altre droghe hanno visto il loro ritorno del cancro, in media, in 22 mesi.

A seguito di questi risultati, il direttore della divisione del cancro di FDA, il Dott. Richard Pazdur, ha convocato ancora una riunione pubblica del suo comitato consultivo. Dopo che una presentazione dell'agenzia ha progettato per suscitare un risultato negativo, il pannello ha votato 7 - 3 contro approvazione, avviante una reazione immediata della sorpresa e della costernazione fra molti esperti in CLL.

Ma il voto del comitato è meno sorprendente se uno sa che FDA ha nominato parecchi consulenti di voto al comitato (nessuno di loro esperti in CLL) e recused dalla riunione il solo membro di seduta del comitato che è un esperto in CLL. Forse disturbandosi, due dei membri del Comitato di voto hanno funzionato dietro le scene come consulenti nascosti per FDA su Genasense®, quindi senza rivelazione votata nella riunione aperta.

Un Genta colpito ha invitato rapidamente una riunione con FDA per cercare la chiarezza sulla posizione dell'agenzia e per presentare l'ulteriore informazione da seguito paziente. Sul rinvio di un esperto eminente in leucemia, Genta ha chiesto se presenziassimo alla riunione come testimoni nella nostra capacità come avvocati pazienti. Nessuna compensazione è stata offerta, richiesto stata o ricevuta.

La maggior parte della riunione è stata consumata convincendo FDA per ammettere l'ovvio: La scomparsa duratura e completa di CLL ed i suoi sintomi hanno costituito “il beneficio clinico.„ Facendo queste discussioni erano due professori della Cancro-medicina al MD Anderson Cancer Center, il membro recused di ODAC e un presidente passato immediato della società americana di Ematologia-tutti esperti in CLL. Nessuno erano impiegati di Genta e collettivamente hanno rappresentato un comitato consultivo molto qualificato che quello che FDA aveva riunito.

La risposta inane di FDA agli esperti in CLL era che la scomparsa duratura della malattia in pazienti che prendono Genasense® era “una costruzione teorica„ e non motivi per approvazione.

Gli esperti spiegati a FDA che le risposte complete nei pazienti avanzati di CLL sono l'equivalente medico del sacro Graal. FDA infine acconsentito, ma era non impressionato con i dati emergenti che mostrano i radar-risponditore a Genasense® che vivono più lungamente dei radar-risponditore nel gruppo di controllo.

Gli esperti erano unanimi nel consiglio che Genasense® dovrebbe essere approvato, ma FDA era fisso. Il Dott. Pazdur dell'agenzia ha suggerito che Genta potrebbe mettere a disposizione la droga poichè un trattamento unapproved con un accesso ampliato programma-questo da un regolatore affettuoso di dichiarare che il migliore modo ottenere una droga ai pazienti nel bisogno è con approvazione! In questo caso l'agenzia stava dicendo a Genta: Non stiamo andando approvare la vostra droga, ma tutto il paziente che la ha bisogno può averlo, a condizione che la diate via.

Genta ha risposto che nonapproval sia un rifiuto di accesso paziente a Genasense® perché non potrebbero permettere di darlo via in un programma ampliato di accesso. Due volte, il Dott. Pazdur si è riferito a quella logica come “decisione economica.„

Meno di 48 ore più successivamente, FDA ha rifiutato Genasense®. Nei giorni che Genta ha preso “una decisione economica,„ licenziando un terzo del suo personale in un movimento di riduzione dei costi puntato su tenendo le porte apra abbastanza lungamente per fare appello alla decisione di FDA. L'appello è stato archivato all'inizio d'aprile.

L'annuncio di Genta della limatura ha compreso una dichiarazione da uno dei medici esperti: “Sta imbarazzando che negherebbero l'approvazione ad una droga che ha incontrato il suo punto finale secondario primario e chiave, particolarmente poiché questi risultati sono stati osservati nella sola prova controllata randomizzata che è stata condotta mai in pazienti con CLL ricaduto.„

La manipolazione di FDA delle disposizioni di Genasense® scopre tutta l'incompetenza troppo comune e aggressiva della divisione della Cancro-droga di FDA e dovrebbe condurre ad un esame immediato delle sue politiche e direzione, seguito da azione correttiva rapida.

Per quanto riguarda la credenza di FDA che il loro potere di controllarci e perfino di rifiutarci l'inseguimento di vita stesso è illimitato a norma della costituzione, possiamo sperare soltanto che la Corte d'appello sia in disaccordo. Un'agenzia che i blocchi progrediscono contro estremamente malattia-mentre sostenendo che il suo potere di agire in tal modo è sopra sfida-è disperatamente a corto di un esame sorvegliato corte.

Il sig. Walker è consulente del capo e del co-fondatore per Abigail Alliance per migliore Access alle droghe inerenti allo sviluppo. Non riceve compensazione per il suo lavoro come avvocato, né lo ha mai ha ricevuto la compensazione da tutta l'entità privata o settore pubblica in questione nello sviluppo, nell'approvazione o nell'introduzione sul mercato della droga.