Vendita eccellente dell'analisi del sangue del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista dicembre 2011
Come lo vediamo

Assalto burocratico sulle nuove terapie del Cancro

Da William Faloon
William Faloon
William Faloon
Assalto burocratico sulle nuove terapie del Cancro

I dadi di un americano ogni ora dal melanoma.Le incidenze 1 di questo cancro di pelle micidiale sono in aumento.

Sebbene nessuna cura esista per il melanoma avanzato, virtualmente 100% delle sue vittime può essere conservato se la malignità è presa presto.2

Il problema è che i dermatologi non possono diagnosticare esattamente un melanoma basato su un esame visivo da solo. Una biopsia è necessaria definitivamente accertare di se una lesione cutanea è un melanoma.

Le biopsie richiedono la spesa di soldi e di tempo, con un certo trauma secondario. I pazienti ed i dermatologi devono prendere le decisioni se una lesione cutanea di particolare autorizza una biopsia.

In un test clinico che fa partecipare 23 dermatologi intorno agli Stati Uniti, un dispositivo di scansione non invadente tenuto in mano chiamato ®di MelaFind è stato collaudato sulle lesioni sospettose. La sua accuratezza nella rilevazione del melanoma era 98%— che uguagliava o bested i medici più importanti nella prevenzione delle biopsie inutili.3

Il ®di MelaFind è stato presentato per approvazione di FDA nel giugno 2009 . Malgrado il test clinico risulta documentando la sua capacità senza precedenti (di 98%) di individuare il melanoma della fase iniziale, FDA rifiutato per approvarlo ed insistito su ulteriore esame.4,5

L'illogico letale di FDA

Secondo illogico burocratico, FDA è stato interessato che i non dermatologi potrebbero usare il ®di MelaFind per schermare per il melanoma, anche se la società ha promesso di venderla soltanto ai dermatologi. Poiché FDA non può regolare medici, l'agenzia ha ritenuto che il migliore modo di conservazione del ®di MelaFind dalle mani dei non dermatologi fosse di non approvarla affatto.

FDA ha espresso altre preoccupazioni quale il suo uso improprio dai dermatologi. Ciò è piuttosto bizzarra poiché i dermatologi sono il più altamente formati nella nostra società per diagnosticare e trattare le malattie della pelle, eppure FDA non le ha volute utilizzare questo nuovo dispositivo che era 98% accurati nella diagnostica del melanoma.6,7

Il mondo reale di pratica medica

Il mondo reale di pratica medica

I burocrati di FDA vivono in una caverna quando si tratta delle difficoltà e delle spese coinvolgere nella regolazione medica nell'ambiente.

La gente affrettata trascura troppo spesso le lesioni cutanee sospettose finché non sia troppo tardi.

I pazienti vanno spesso al loro medico di pronto intervento quando si tratta delle lesioni cutanee sospettose. Più individui chiariti visitano un dermatologo.

Qualsiasi modo, efficienza medica entra in gioco quando decide se una lesione sospettosa dovrebbe essere biopsiata o soltanto ha tenuto un occhio sopra. Un dermatologo addebita ogni biopsia e c'è una spesa separata per il laboratorio di patologia. Le visite di ritorno sono spesso necessarie. Tutto questo aggiunge ai costi medici che il ®di MelaFind potrebbe altrimenti rendere molto più efficienti.

Il ®di MelaFind non è 100% accurato. Quello significa che può mancare alcune (2%) lesioni sospettose che un dermatologo poi dovrebbe decidere ha autorizzato una biopsia ciò nonostante. FDA sta usando questo come altra ragione di non approvarla. Facendo uso di questa logica, la prova di ultrasuono e di RMI non sarebbe stata approvata mai perché questi non sono strumenti diagnostici affidabili di 100% neanche.

Se approvato mai, il ®di MelaFind fornirà a medici un metodo efficiente per individuare il melanoma della fase iniziale. Secondo alcuni dermatologi, ha il potenziale “di conservare molte vite.„8

C'erano 68.130 nuovi casi del melanoma nel 2010 e di 8.700 morti.9 questi numeri indicano che il melanoma può essere facilmente curare-se preso nelle fasi iniziali prima che si infiltri in e si riproduca per metastasi.

Al ®del prolungamento della vita prevediamo un giorno in cui i dispositivi come il ®di MelaFind saranno utilizzati nelle grandi campagne della selezione dove i melanomi della fase iniziale possono essere individuati e rimossi facilmente. Nessuno di questo accadranno finchè FDA è permesso erigere le barriere burocratiche che sopprimono questo genere di innovazione medica.

FDA approva la droga costosa del melanoma

Gli individui cinici potrebbero mettere in discussione la sincronizzazione del rifiuto di MelaFind®, un dispositivo di FDA che potrebbe risparmiare migliaia di morti agonizzanti dal melanoma metastatico.

Appena alcune settimane dopo avere detto no al ®di MelaFind, l'approvato dalla FDA una nuova droga dal gigante farmaceutico Bristol-Meyers Squibb di trattare il ™ trademarked di Yervoy del melanomaavanzato.10

In uno studio che fa partecipare 676 pazienti con il melanoma avanzato, quelli che ricevono il ™di Yervoy sono sopravvissuto a per 10 mesi confrontati a 6,4 mesi per coloro che non lo ha ricevuto. Quattordici pazienti sono morto dagli effetti collaterali causati da Yervoy™.11 FDA hanno grandinato questo come innovazione ed hanno assegnato l'approvazione per il melanoma ampiamente sparso.

Le parti di Bristol-Meyers Squibb sollevate come analisti hanno predetto un successone $1,7 miliardo.12 i soldi di ragione così tanto saranno fatti sono che costeranno ad ogni paziente i $120.000 sbalordenti per il trattamento a quattro portate.4 per che cosa hanno usato per essere il prezzo di una casa piacevole, si con il melanoma terminale può comprare un supplemento i 108 giorni di vita. Il costo medio al giorno di vita aggiunta sarà oltre $1.000— crisi odierna di costo di sanità di ulteriore esacerbazione!

Il nome generico per il ™di Yervoy è ipilimumab. Se vi domandate mai perché non potete pronunciare i nomi di nuovi composti (come ipilimumab), è perché le ditte farmaceutiche creano intenzionalmente i nomi che nessuno può comprendere prontamente. Le ditte farmaceutiche fanno questa per renderla più duro affinchè i creatori di farmaco generico futuri accedano al mercato con le versioni più a basso costo, poiché virtualmente nessuno può pronunciare il nome generico.

FDA approva la droga costosa del melanoma

La ragione per cui il ™di Yervoy (ipilimumab) si pensa che vendesse così bene è che le terapie approvate dalla FDA correnti non sono state indicate per estendere sostanzialmente la sopravvivenza, ma FDA li ha permessi di essere usati comunque per le decadi.

Non siamo contro l'approvazione di FDA di Yervoy™ mentre può risultare lavorare meglio quando tratta il melanoma meno avanzato. Che cosa ci importuna sono le barriere burocratiche. Sono così ingombranti che poche nuove terapie ottengono mai approvate. Ciò permette alle società di fare pagare i prezzi del extortionist per il pochi che ricevano l'unzione desiderata di FDA.

FDA non riesce ad approvare l'efficace droga di linfoma

Ogni anno circa 65.000 Americani sono diagnosticati con linfoma non Hodgkin.13 è stimato per uccidere oltre 20.000 negli Stati Uniti nel 2010.14 Jackie Kennedy Onassis sono morto da linfoma non Hodgkin all'età di 64.15

Il linfoma non Hodgkin è uno dei pochi cancri in cui la medicina dell'istituzione può vantarsi circa le innovazioni del trattamento. In questi ultimi 50 anni, i tassi di sopravvivenza hanno più di doubled.16 trascurati spesso sono effetti collaterali a lungo termine come danno cumulativo del muscolo del cuore che preclude l'uso a lungo termine di determinati trattamenti convenzionali.17

I pazienti di linfoma che vengono a mancare il trattamento con la chemioterapia approvata dalla FDA fanno una speranza di vita misurare nelle settimane o nei mesi.

Un composto di prossima generazione chiamato pixantrone è destinato per essere meno tossico e più efficace delle droghe correnti di chemo di antraciclina. Ha passato con successo con i test clinici umani di fase I e di fase II.

In 2004, una prova randomizzata di fase III affidata da FDA è stata iniziata. Pixantrone è stato amministrato ai pazienti di linfoma non Hodgkin che già avevano venuto a mancare la terapia convenzionale. Il gruppo di controllo ha ricevuto qualunque il loro pensiero dell'oncologo avrebbe funzionato il più bene per loro.

In questi estremamente i pazienti di linfoma dell'difficile--ossequio, 20% di quelli che ricevono il pixantrone hanno mostrato una risposta completa, confrontata a cura convenzionale di ricezione di soltanto 6%.18 un'analisi di seguito dei dati hanno mostrato 24% dei pazienti che raggiungono lo stato completo di risposta rispetto a 7% nel gruppo standard.19 questi sono risultati senza precedenti!

Una risposta completa non è una cura, ma può comprare un tempo prezioso paziente nella remissione e l'opportunità identificare le terapie curative potenziali.

Malgrado quasi quattro anni di studi clinici di fase III che indicano che il pixantrone funziona tre volte meglio di che cosa è oggi disponibile, FDA rifiutato per approvarlo. In FDA che riassume quanto a perché il pixantrone non era approvato, FDA ha dichiarato:

“Lo studio non è stato interrotto ad un'analisi provvisoria prevista e la fermata iniziale di studio ha invalidato la valutazione speciale del protocollo del richiedente.„20

“La valutazione speciale di protocollo„ è un accordo fra FDA e un produttore di droga per quanto riguarda come uno studio clinico dovrebbe essere fatto.21 che originalmente ha preveduto di iscrivere 320 pazienti su un periodo di tempo di 36 mesi. Per varie ragioni, ha richiesto 45 mesi per reclutare 140 pazienti.22 che questo non è insolito come circa il 60% degli studi di fase III non rispondono gli obiettivi pazienti di assunzione, ma ciò nonostante generano statisticamente i dati significativi che sono usati per approvare una nuova droga.

Pixatrone di proprietà dal grande Pharma

A differenza di Bristol-Meyers Squibb, che hanno avuti i mezzi per costituire un fondo per uno studio clinico enorme e di cui le azione sono salito in risposta all'approvazione di FDA di Yervoy™,23 il creatore dei revisori dei conti dei pixantrone passati a gestione un avviso che la società (terapeutica delle cellule) non può potere continuare come preoccupazione andante in risposta al rifiuto di FDA ad approvare la loro droga.24,25

La sfida iniziale delle terapeutica delle cellule nell'iscrizione degli abbastanza oggetti di studio era oncologi ed ematologi in modo convincente che il pixantrone potrebbe lavorare. L'incentivo paziente da partecipare è stato minimizzato perché FDA ha affidato che in mandato soltanto 50% degli oggetti di studio riceverebbe la droga di promessa (pixantrone).

Malgrado queste limitazioni, la terapeutica delle cellule crede che abbia generato statisticamente i dati significativi ed abbia intrapreso l'azione insolita di appello del rifiuto di FDA del pixantrone. Gli appelli di ragione sono archivati raramente è timore della rappresaglia di FDA sulle applicazioni future della droga. Nel caso di terapeutica delle cellule, che non fa parte di grande Pharma, può avere poco rischiare nella chiedere un esame di buonsenso dei dati che impressionanti ha generato nei pazienti malato terminali di linfoma.

L'incapacità di terapeutica delle cellule di aderire a FDA impossibile--raggiunge i dettami è un esempio di un ente federale che è uscito del suo modo railroad una terapia di promessa del cancro.

Come il prolungamento della vita sta contribuendo ad accelerare il trattamento del melanoma

Gli scienziati di sostegno dal prolungamento della vita Foundation® tempo fa hanno scoperto un metodo novello di trattamento del melanoma avanzato (fasi 3 e 4).

In un test clinico approvato dalla FDA, una crema attuale (chiamata imiquimod) si applica due volte al giorno al tumore esposto per complessivamente sei settimane. Alle settimane due e quattro, i medici espongono l'area ad un laser di infrarosso. La crema attuale del imiquimod lega con i ricevitori sulle cellule tumorali e le stimola per attivare le proteine che “trasmetta per radio„ la presenza delle cellule del tumore al sistema immunitario. In pratica, le proprie cellule del tumore del paziente si trasformano in in un vaccino antitumorale unico.

La parte del laser del trattamento è destinata iper-per attivare il imiquimod con l'obbiettivo dell'induzione della risposta immunitaria sistemica contro le cellule metastatiche del melanoma. Imiquimod è una droga approvata dalla FDA e questo è un test clinico approvato dalla FDA. Per domandare circa la partecipazione, chiami Meghan Dubina, MD, (312) a 695-6786 o al email m-dubina@northwestern.edu. (Questo studio è fornito di rimandi dall'identificatore di ClinicalTrials.gov: NCT00758797. I dettagli di studio possono essere trovati sul sito Web approvato dalla FDA di test clinici: www.clinicaltrials.gov.)

Non potete qualificarti per partecipare a questo studio clinico o non potete volere essere importunato con la burocrazia burocratica. Fortunatamente, questo stesso protocollo sta facendo in Bahamas per il melanoma e una versione modificata sta studianda per curare il cancro al seno. In modo che questo trattamento da amministrare, una lesione del tumore deve essere presente vicino alla superficie della vostra pelle, quali un nodulo del seno, una lesione del seno della parete a scrigno, o un tumore superficiale del melanoma. Per domandare circa i programmi clinici che sono offerti in Bahamas, chiami il Cancro strategico internazionale Alliance (ISCA) a 610-628-3419 o visiti www.is-canceralliance.com