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Prolungamento della vita rivista dicembre 2011
Rapporto

Il ritardo ingiurioso di FDA mette in pericolo le vittime del melanoma

Da Aimee Dingwell
Il ritardo ingiurioso di FDA mette in pericolo le vittime del melanoma

Dei tre tipi principali di cancri di pelle, il melanoma è di gran lunga il più pericoloso. Un americano muore del melanoma ogni ora, eppure è virtualmente 100% curabile se individuato a tempo.1

Purtroppo, i dermatologi possono essere fino a 30% mancanti dei melanomi curabili.1

Così pensereste che quando FDA è presentato con un dispositivo completamentesicuro e non invadente che può contribuire a diagnosticare quasi immediatamente il melanoma in anticipo, ricevesse l'approvazione rapida.

Sareste sbagliato.

In questo articolo, imparerete del ritardo biennale in corso e inconcepibile dell'agenzia nell'approvazione del ®di MelaFind, un dispositivo ottico tecnologicamente avanzato che si vanta un tasso di rilevazione del melanoma di 98%.

Inoltre scoprirete come proprio mentre FDA ha citato le preoccupazioni infondate sopra “la sicurezza„ di MelaFind®, rapido hanno seguito l'approvazione per una droga costosa e mediocre del melanoma che costa $30.000 per dose con gli effetti collaterali potenzialmente letali.

Inoltre scoprirete come la burocrazia e la polarizzazione di FDA stanno inviando a salvataggio le innovazioni mediche come MelaFind® d'oltremare-e fuori mano per la maggior parte dei Americani.

Rilevazione del melanoma: Metodi, difetti ed avanzamenti

A differenza di altri cancri che cominciano dentro il corpo, il melanoma comincia sulla superficie della pelle ed è in genere curabile se preso presto. Ma l'individuazione tempestiva dipende spesso dalla capacità di un medico di prendere le decisioni istruite su quali talpe che ritengono sia necessario da biopsiare.

I dermatologi considerano indipendentemente da fatto che biopsiare la decisione che più dura debbano prendere su una base oraria.

La ragione?

Il Caucasian di mezza età medio ha 50 - 60 talpe variamente colorate, o le lesioni, da ogni parte della superficie del suo corpo. Mentre ci possono essere alcuno che misura esattamente il profilo di un melanoma, frequentemente pazienti presenti con cinque, dieci, o le talpe più sospettose.

Per biopsiare ogni lesione sospettosa è costo-proibitiva e lascia il paziente con le incisioni multiple e sfregia per vita. Eppure il solo modo sapere di sicuro se una lesione cutanea sospettosa è o non è un melanoma della fase iniziale è di fare una biopsia. I dermatologi sono confrontati così con le decisioni critiche quanto a cui lesioni da biopsiare.

In quella decisione, secondo il Dott. Joseph V. Gulfo, il CEO della società che ha sviluppato MelaFind®, dermatologi oggi è almeno 30% mancanti dei melanomi curabili. Anche devono biopsiare 50 lesioni benigne per ogni melanoma che trovano. “Pensi a tale proposito. Il valore di un falso positivo è una preoccupazione minima confrontata a mancare un melanoma. Eppure medici ancora stanno mancando le lesioni cancerogene. Non vogliono mancare, ma sono.„

Contrapponga questo con il ®di MelaFind, una macchina fotografica multispettrale combinata con gli algoritmi specializzati e un software all'immagine ogni lesione potenzialmente cancerogena. L'immagine poi è comparata ad una base di dati di più di 10.000 lesioni e 600 biopsiati hanno confermato i melanomi per fornire al dermatologo una lettura immediata.

Melanoma
Melanoma

Ogni lesione è categorizzata come: 1) illeggibile; 2) positivo (biopsia); o 3) negazione. Secondo Gulfo, i risultati di studio indicano che la lettura positiva del dispositivo è associata con un tasso di rilevazione di più di 98%, mentre il risultato negativo è associato con un rapporto di biopsia di 7,6: 1. Ciò significa che con MelaFind® i dermatologi devono biopsiare soltanto 7,6 lesioni sospettose per diagnosticare un melanoma. “Ora avete medici ad un tasso di rilevazione di 70% e fino ad un tasso di biopsia di 50:1,„ dice Gulfo. “Il numero delle vite conservate sarebbe impressionante.„

Senza dispositivi tecnologici avanzati gradisca il ®di MelaFind, dermatologi continuerà a decidere quali talpe dovrebbero essere biopsiare-con lo stesso tasso di errore umano. Ciò significa che dovranno fare circa 50 costosi, la mutilazione e le biopsie che richiede tempo per ogni un melanoma diagnosticato. In termini di efficacia economica di sanità da solo, MelaFind® rappresenta un avanzamento tanto necessario di produttività.

Per questo motivo, i ricercatori considerano MelaFind® come un'innovazione di salvataggio, una i benvenuti della comunità medica. “Posso parlare per i miei colleghi,„ ha detto il Dott. Darrell Rigel, un professore della dermatologia clinica all'università di New York. “La prima risposta quando sentire parlare di MelaFind® è “quando sta andando essere disponibile? “„

L'inefficienza burocratica blocca l'innovazione

Mentre il ®di MelaFind è sicuro e non invadente, è il primo del suo genere. Il dispositivo è un avanzamento enorme.

Conoscere questo potrebbe richiamare l'interesse extra dai funzionari regolatori, Gulfo, che è un veterano dello sviluppo della droga, decisivo per essere più aggressivo della maggior parte delle applicazioni del dispositivo. Ha passare un anno in anticipo con FDA, incontrante l'agenzia tre volte determinare la migliore progettazione di studio e definire i parametri per la sicurezza e l'efficacia.

L'applicazione del prodotto ricevuta ha accelerato lo stato di esame dal centro di FDA per i dispositivi e la salute radiologica e la società inserita con successo in un accordo obbligatorio di protocollo, di cui soltanto circa 10-12 mai è stato acconsentito da FDA, hanno notato Gulfo.

La società poi ha intrapreso i più grandi studi fatti mai per la diagnosi del melanoma. “Ci siamo avvicinati a questo con la disciplina, il rigore, il rigore di una droga e biologico,„ ha detto. “La via di approvazione è molto simile ad una droga di cancro o ad una prova biologica del cancro. Avete bisogno di una prova chiave. E quello è che cosa abbiamo fatto,„ lui ha detto.

Gulfo ha presentato il prodotto per approvazione nel giugno 2009 , limitante il suo uso ai dermatologi. FDA più successivamente ha chiesto a Gulfo per ampliare la portata del dispositivo ai medici generali pure. Nel novembre 2010, un pannello di FDA ha votato 8-7 (con un'astensione) per approvare il sistema diagnostico, con i membri che obiettano per motivi di sicurezza, dichiarante che il rischio di diagnosi sbagliata “da un'individuazione inequivocabile„ ha superato il beneficio del miglioramento significativo nell'individuazione tempestiva. Sono trascurate da FDA le lesioni sospettose che non sono biopsiate a causa di un errore di giudizio da parte di un dermatologo.

Nell'ambito del comitato del comitato consultivo di processo dell'esame di FDA i voti sono usati come raccomandazioni per approvazione al commissario.

I voti positivi del pannello non garantiscono approvazione-e l'approvazione ha ancora essere assegnata da FDA.

Petizione dei cittadini per tecnologia di salvataggio

La società da allora ha archivato due emendamenti all'applicazione per indirizzare le preoccupazioni di FDA per il dispositivo, compreso ora la limitazione della sua portata ai dermatologi e creare un programma di formazione, ma non ha avuta risposta di FDA malgrado le richieste ripetute per una riunione.

Melanoma

Questo silenzio ha spinto la società ad archivare una petizione mai vista dei cittadini nel maggio 2011, che richiede legalmente commissario corrente il Dott. Margaret Hamburg di FDA per fornire una risposta nei 180 giorni. “Stiamo invitando il commissario a splendere grande una luce quanto possibile sull'esame, perché vogliamo la trasparenza,„ ha detto Gulfo. “Abbiamo fatto tutto che potessimo fare il positivo di valutazione di beneficio-rischio categoricamente come possibile per il prodotto e fermare un americano un l'ora che moriamo dai melanomi che sono mancati. Ora spetta a FDA.„

Malgrado il tutto questo, il dispositivodel ® di MelaFind è ancora allo studio, circa due anni dopo la presentazione al centro di FDA per i dispositivi e salute radiologica.

Infine FDA reclama il suo ragionamento per l'approvazione di trattenimento è la sicurezza.

L'agenzia vuole una prova supplementare essere condotta malgrado precedentemente la descrizione dei requisiti di approvazione come componente dell'accordo iniziale di protocollo. I membri sicuri del comitato sono stati interessati che un non dermatologo interpreterebbe erroneamente i risultati illeggibili del dispositivo come assenza di malattia, un'asserzione che Gulfo ed altri dermatologi trovano per essere dal tocco con come la medicina nell'ambiente funziona e dal rendere furioso dato il dispositivo originalmente sono stati intesi essere usati soltanto dai dermatologi.

Melanoma
  • Un americano muore del melanoma ogni ora, eppure è 100% curabile se individuato a tempo.
  • A causa di metodologia difettosa, i dermatologi possono essere fino a 30% mancanti dei melanomi curabili.
  • Un'applicazione è stata archivata nel giugno 2009 per il ®di MelaFind, un dispositivo completamente sicuro e non invadente che può contribuire a diagnosticare il melanoma in anticipo con accuratezza di 98%.
  • Citando le preoccupazioni sopra “la sicurezza,„ FDA ancora sta esaminando la domanda di questa tecnologia di salvataggio, mentre rapido seguiva l'approvazione per ipilimumab (Yervoy™), un $30,000-per-dose, una droga in gran parte inefficace del melanoma con gli effetti collaterali potenzialmente letali, compreso enterocolite, epatite, dermatitee la neuropatia.
  • MelaFind® è stato approvato prontamente dall'Unione Europea nel settembre 2011, mentre la tecnologia languisce qui in grazie degli Stati Uniti a FDA.
  • I rapporti indicano che la burocrazia e la polarizzazione di FDA stanno inviando altre innovazioni di salvataggio come MelaFind® d'oltremare e fuori mano per la maggior parte dei Americani.

“La loro preoccupazione era che un non dermatologo non avrebbe conosciuto che cosa fare con i risultati inequivocabili,„ ha detto Gulfo. “Non sono d'accordo con quello affatto. Quello sarebbe come un OB/GYN che dice quello perché un mammogramma è illeggibile, là è niente preoccuparsi circa. La risposta corretta per un OB/GYN è di indicarmi 'sono spiacente. Vi ho bisogno di ritornare per un altro mammogramma o persino migliorare, ottenga un RMI molto più accurato dei seni che non emette la radiazione cancerogena.„