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Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista dicembre 2011
Rapporto

Il ritardo ingiurioso di FDA mette in pericolo le vittime del melanoma

Da Aimee Dingwell

$30,000-Per-Dose-Drug pericoloso approvato nel tempo record

Nel frattempo, nel marzo 2011, il centro di FDA per la valutazione di Biologics e la ricerca hanno approvato una droga chiamata Yervoy™ (ipilimumab) per trattare il melanoma avanzato, in base ai dati quei la sopravvivenza estesa droga entro circa quattro mesi.

Eppure ha effetti collaterali potenzialmente pericolosi che sono così severi che FDA ha richiesto al produttore Bristol-Myers Squibb di disporre un avvertimento inscatolato sulla sue informazione e documentazione di prescrizione.

Gli effetti collaterali si riferiscono alle reazioni avverse immune-mediate dovuto l'attivazione e la proliferazione a cellula T, compreso enterocolite, epatite, dermatite, la neuropatiae endocrinopathy.

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Eppure, Yervoy™ è stato approvato nel tempo record nell'ambito dell'esame di priorità in appena sette mesi. “Sono un fan enorme di qualche cosa che può aiutare i pazienti,„ ho detto Gulfo. “Ma i dati sono che, mentre c'erano alcuni grandi radar-risponditore, il ipilimumab globale (Yervoy™) ha aggiunto appena quattro mesi di vita. Di qualità inferiore quattro mesi il più minimo del produttivo, e la maggior parte della vita costosa.„ Costi di Yervoy™ circa $120.000 per quattro dosi. Quello uguaglia a $30.000 dollari un il mese di vita vagliato con gli effetti collaterali orribili, comunque uso di Yervoy™ nei pazienti del melanoma della presto-fase potrebbe finalmente risultare essere più redditizio

“Individui il melanoma nella fase più iniziale e più curabile,„ ha notato Gulfo, “ed avrete quaranta anni di vita di alta qualità! Una delle ironia massicce qui è là è una sconnessione tremenda fra gli scopi lodevoli di FDA e che cosa sta accadendo mentre ostacolano l'innovazione che potrebbe conservare le vite,„ Gulfo ha detto. “È quasi come se FDA non abbia ottenuto l'appunto.„

La resistenza burocratica esporta l'innovazione oltremare

Gulfo incolpa del ritardo cui chiama “inerzia dell'innovazione,„ sullo promosso su in parte dalla lunga storia di FDA del volume d'affari e della direzione instabile. Durante i nove anni ultimi, l'agenzia assillata ha avuta quattro commissari, punteggiati entro gli eccessivi periodi di nessun poste medie della direzione. “Sì, la continuità è un grande problema a FDA,„ lo ha detto Gulfo, “ed è peggiore dal lato del dispositivo.„ A febbraio, il centro di FDA per i dispositivi e direttore radiologico il Dott. Jeffrey Shuren di salute (CDRH) hanno testimoniato prima che il sottocomitato su salute della commissione per l'energia e del commercio che i tassi alti di volume d'affari stavano colpendo la capacità del centro di approvare efficientemente le applicazioni del prodotto.4 il risultato sono innovazione ostacolata e ritardi inutili nella disponibilità dei prodotti di salvataggio per il pubblico.

Poche settimane prima di, FDA e CRDH hanno varato “il programma di via dell'innovazione„, “un programma per nuovo, apparecchi medici della critica di priorità dell'innovazione destinati per incoraggiare le tecnologie di avanguardia fra i produttori dell'apparecchio medico,„ secondo un comunicato stampa di FDA.5 che il programma è significato “accelerano lo sviluppo e la valutazione regolatrice degli apparecchi medici innovatori.„

“Così qui avete altra ironia,„ ha detto Gulfo. “Abbiamo appena che cosa il programma innovatore è dichiarato cercare ed è giusto davanti loro.„

Mentre FDA sembra volere rifornire l'innovazione di combustibile, la realtà è che sta più bene approvando una sostanza tossica, modello esperto droga-un del cancro della tardi-fase in droga sviluppo-che approvando un dispositivo diagnostico sicuro e non invadente perché è novella. “Yervoy™ è una storia abbastanza comune nell'approvazione della droga di cancro,„ ha detto Gulfo. “La droga sviluppata per la malattia della tardi-fase mostra un certo beneficio ragionevole. Infatti, quella è ogni storia nell'approvazione della droga di cancro. Ma siamo un'innovazione.„

È questa avversione evidente da progredire e burocratico cavillare quello sta inducendo i gruppi di pazienti, i gruppi industriali ed i gruppi di investimento a suonare gli allarmi che le politiche e le procedure di FDA sono pesanti, poco chiaro e l'innovazione medica minacciosa stessa. “Gli investitori sono apertamente dicendo essi non investiranno nelle società se le prove sono fatte negli Stati Uniti perché non vogliono i loro ritorni essere basate su una decisione di FDA,„ dicessero Gulfo. “Così l'innovazione sta lasciando l'America. Nemmeno le grandi società stanno facendo il loro lavoro innovatore qui.„

All'inizio di quest'anno, un rapporto dalla casa di investimento PriceWaterhouseCoopers ha mostrato quell'innovazione medica della tecnologia, lungamente concentrata negli Stati Uniti, sta muovendosi al largo e consumatori dei quegli Stati Uniti potrebbero finalmente essere l'ultimo per avere accesso alla tecnologia medica innovatrice.6

Una seconda indagine di più di 350 esperti nello sviluppo dell'apparecchio medico promossa dall'istituto per gli studi della tecnologia di salute all'università Northwestern ha trovato che due terzi di piccolo apparecchio medico e delle ditte diagnostiche guardano ad Europa per i loro primi spazi regolatori.7

Secondo le aspettative, il ®di MelaFind già è stato approvato per uso nell'Unione Europea. (Vedi la barra laterale.)

Il beneficio degli europei come Americani muore
Il beneficio degli europei come Americani muore

Nel settembre 2011, il ®di MelaFind era approvato ad uso dei dermatologi in tutto l'Unione Europea, con introduzione iniziale nel sistema sanitario tedesco.

L'incidenza del melanoma si è raddoppiata in Germania in questi ultimi 10 anni, in cui i tassi di mortalità del melanoma sono il più alto in Europa. Circa 20.000 tedeschi saranno diagnosticati con il melanoma da ora al 2016.2

Paragoni nel 2011 quello negli Stati Uniti, in cui i tassi del melanoma sono aumentato costantemente in questi ultimi 30 anni, all' 70.2303 nuovi casi previsti da solo.

Grazie al processo di approvazione chiarito dell'Unione Europea, determinato da scienza dura e da interesse pubblico piuttosto che la polarizzazione dell'industria e dell'affarismo, tedeschi ora trarranno giovamento da una tecnologia che può eliminare le morti del cancro di pelle.

Le vittime americane del melanoma nel frattempo corrono un elevato rischio delle diagnosi e della morte mancanti mentre la tecnologia accurata 98% di MelaFind® languisce nel vuoto del processo irrazionale ed irresponsabile di FDA di approvazione.

“Siamo un banco di prova. Tutti stanno guardando questo. Abbiamo colpito ogni punto finale ed abbiamo colpito ogni parte del programma dell'innovazione. Se FDA non ci approva questo-dice che l'innovazione sta andando, l'investimento sta asciugandolo su-interamente è andato,„ ha detto Gulfo. “Se questo non ottiene approvato, è la campana a morto di morte. Questo caso è molto più grande appena del ®di MelaFind. Credo che un'intera industria sia in gioco.„

Riassunto

Un americano muore del melanoma ogni ora, eppure è virtualmente 100% curabile se individuato a tempo. A causa di metodologia difettosa, i dermatologi possono essere fino a 30% mancanti dei melanomi curabili.

Un'applicazione è stata archivata nel giugno 2009 per il ®di MelaFind, un dispositivo diagnostico ottico completamente sicuro e avanzato che può contribuire a diagnosticare il melanoma in anticipo con accuratezza di 98%. Citando le preoccupazioni sopra “la sicurezza,„ FDA ancora sta esaminando la domanda di questa tecnologia di salvataggio, mentre rapido seguiva l'approvazione per ipilimumab (Yervoy™), un $30,000-per-dose, droga in gran parte inefficace del melanoma con gli effetti collaterali potenzialmente letali.

MelaFind® è stato approvato dall'Unione Europea nel settembre 2011, mentre la tecnologia languisce qui in grazie degli Stati Uniti a FDA. I numerosi rapporti indicano che la burocrazia e la polarizzazione di FDA stanno inviando all'altro salvataggio le innovazioni mediche come MelaFind® d'oltremare e fuori mano per la maggior parte dei Americani.

Se avete qualunque domande sul contenuto scientifico di questo articolo, chiami prego un consulente di salute di Extension® di vita a 1-866-864-3027.

ULTIME NOTIZIE COME ANDIAMO IN STAMPA: FDA ora soccombe a pressione, MelaFind® “approvabile„

La guerra di sette anni di FDA contro buonsenso e logica nel caso di MELA Sciences Inc. 'il dispositivo di s MelaFind® può infine terminare. Dopo quasi una decade dell'ignoranza e dell'ostruzione, FDA sta invertendo una decisione più iniziale che ha rifiutato piano il dispositivo di MelaFind®, costante le vite incalcolabili nel processo. In un articolo di Wall Street Journal che è stato publicato il 27 settembre 2011, scritto da Thomas M. Burton, è stato rivelato che FDA ha inviato una lettera a MELA Sciences Inc. dichiarare la sua intenzione di esaminare il dispositivo per approvazione. Inerente a questa inversione è il riconoscimento dal Dott. Jeffrey Shuren, il regolatore superiore di FDA, che il suo personale “ha fatto la chiamata sbagliata„ quando hanno deciso di rifiutare il dispositivo prima mai della tenuta della riunione dei suoi consulenti per discuterla.10

L'inettitudine di governo su esposizione dovrebbe venire come nessuna scossa ai lettori di questa rivista. La decisione originale ha portato con le conseguenze letali per le vittime delle lesioni cancerogene che possono essere individuate più presto con la tecnologia avanzata offerta da MelaFind®. Riconoscente, la società ha archivato la petizione di un cittadino che ha forzato FDA esaminare il caso e riconoscere il suo errore. Poichè aspettiamo il governo per muoverci al suo passo excruciatingly lento di normale per ottenere questo dispositivo nelle mani dei dermatologi, MelaFind® già ha vinto l'approvazione per la commercializzazione in 27 nazioni europee.


Che cosa è melanoma?
Che cosa è melanoma?

Il melanoma è la forma più micidiale di cancro di pelle e se non preso presto, è uno dei la più micidiali di tutti i cancri, poichè non c'è l'efficace trattamento per la malattia della tardi-fase.

Che cosa è disturbantesi è melanoma è sull'aumento. Durante gli ultimi 25 anni, l'incidenza del melanoma negli Stati Uniti quasi ha quadruplicato, secondo l'istituto nazionale contro il cancro. L'anno scorso, 68.130 Americani sono stati diagnosticati con il melanoma e 8.700 hanno perso le loro vite a questo cancro di pelle micidiale. I suoi fattori di rischio principali? Esposizione e storia della famiglia di Sun.8

Così che cosa è melanoma? Tutti abbiamo le lentiggini e talpe. I melanomi sono talpe atipiche. L'eccessiva esposizione del sole può causare la crescita incontrollata delle cellule del pigmento della pelle chiamate melanociti, conducente alle lesioni che possono assomigliare alle talpe inoffensive e leggermente irregolari, quando, infatti, un cancro serio sta sviluppandosi appena sotto la pelle. E mentre i melanomi compaiono tipicamente sulle spalle, sulle gambe e sulle anche, possono rivelare dovunque sul corpo, compreso il cuoio capelluto, fra le dita del piede e raramente, internamente.

Le caratteristiche dell'marchio di garanzia di una talpa del melanoma sono state identificate il ABCDEs del melanoma:9

A – Asimmetria (a metà della talpa è differente che l'altra metà)

B – Irregolarità del confine (talpa ha i vantaggi irregolari, sfocati, dentellati o smerlati)

C – Cambiamenti di colore o marrone scuro di colori (solitamente blu, nero, o) multiplo

D – Diametro maggiori di 6 millimetri (più grande della larghezza di una gomma di matita)

E – Evoluzione (un cambiamento in ABC o D entro le settimane o i mesi)

Se preso presto, tuttavia, il melanoma è quasi 100% curabile. Ma la linea fra vita e morte è molto sottile, letteralmente. Secondo il Dott. Darrell Rigel, un professore della dermatologia clinica al centro medico del Langone dell'università di New York, il fattore prognostico più importante per la sopravvivenza nel melanoma è lo spessore della talpa, o fin dove giù il melanoma ha penetrato nella pelle.

La maggior parte della gente sopravvivrà a avendo un melanoma se è rimosso quando è 1/32nd di un pollice, o profondo .75 millimetri. Tuttavia, meno di 50% della gente sopravvivrà ad un melanoma che è 1/8th di un pollice profondo.

Siete ad un rischio aumentato per il melanoma se avete pelle giusta, molte talpe irregolari, un personale o una storia della famiglia del melanoma o altri cancri di pelle, o ad una storia di eccessiva esposizione del sole, le solarizzazioni severe, o frequenti l'uso di abbronzatura dei letti. Tuttavia, gli studi hanno indicato che circa 50% della gente che sviluppa il melanoma non hanno fattori di rischio.

Per queste ragioni, approntare le misure preventive, come l'abbigliamento d'uso di SPF e la protezione solare adeguata ogni volta che progettate di essere al sole, mangiando la destra, esercitandosi ed essendo vigilante circa individuazione tempestiva, è essenziale alla difesa contro il melanoma ed a conservare la vostra vita.


Riferimenti

1. Disponibile a: www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/

MedicalDevices/MedicalDevicesAdvisoryCommittee/GeneralandPlasticSurgeryDevicesPanel/UCM233831.pdf. 15 settembre 2011 raggiunto.

2. Disponibile a: http://www.marketwire.com/press-release/mela-sciences-receives-european-union-approval-for-melafindr-nasdaq-mela-1557630.htm. 15 settembre 2011 raggiunto.

3. Disponibile a: http://www.cancer.org/Cancer/SkinCancer-Melanoma/DetailedGuide/melanoma-skin-cancer-key-statistics. 13 settembre 2011 raggiunto.

4. Disponibile a: http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm243716.htm. 15 settembre 2011 raggiunto.

5. Disponibile a: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm242629.htm. 15 settembre 2011 raggiunto.

6. Disponibile a: http://www.pwc.com/us/en/health-industries/health-research-institute/innovation-scorecard. 15 settembre 2011 raggiunto.

7. Disponibile a: http://www.inhealth.org/wtn/Page.asp?PageID=WTN004937. 15 settembre 2011 raggiunto.

8. Disponibile a: http://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. 12 settembre 2011 raggiunto.

9. Disponibile a: http://www.skincancer.org/melanoma/Warning-Signs.html. 12 settembre 2011 raggiunto.

10. Burton TJ. Nuovo strumento nella lotta del pelle-Cancro. L'inversione di FDA rimuove il percorso per un dispositivo che aiuta medici a diagnosticare il melanoma. Wall Street Journal. 26 settembre 2011.