Liquidazione della primavera di prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista dicembre 2012
Sulla copertura  

Ex commissario Admits Risk di FDA del ritardo dovuto a formalità burocratiche

Da William Faloon
William Faloon
William Faloon

Ted Kennedy è stato diagnosticato con un tumore cerebrale nel maggio 2008 . Ha ricevuto il migliore trattamento convenzionale a Duke University Medical Center, che gli ha permesso di sopravvivere a fino ad agosto 2009 — un totale di 15 mesi.

Non dimenticherò mai essere detto quando ero l'età 14 circa una ragazza che era la morte di un tumore cerebrale. Ho fatto molte domande ignare quanto a perché medici non potrebbero curarlo, ma nessuno ha avuto tutte le risposte logiche.

Quello era indietro in 1968, eppure una persona impressionante oggi con il tumore cerebrale più comune (multiforme di glioblastoma) vivrà soltanto alcuni mesi miseri più di lunghezza di nel passato.1 nel corso degli anni, i media hanno annunciato la scoperta delle terapie di promessa del cancro, ma il più mai non la fanno alla fase clinica di prova.

Al ®del prolungamento della vita siamo stati con severità critici del processo di approvazione della droga di FDA, sostenendo che l'innovazione medica è stata soffocata dagli alti costi e dalle incertezze burocratiche.

Un numero aumentante di individui rispettati stanno acconsentendo quello che ritarda le terapie di salvataggio possono più non essere tollerati, compreso ex commissario Andrew von Eschenbach di FDA.

Il Dott. von Eschenbach è un ex direttore dell'istituto nazionale contro il cancro e servito da commissario di FDA dal 2005 al 2009. Ha creato un editoriale pubblicato in Wall Street Journal che era critico della capacità di FDA di valutare ed approvare le nuove terapie di salvataggio.2

L'editoriale aperto dichiarando di Dott. von Eschenbach:

"Stiamo sul cuspide di una rivoluzione nella sanità. Gli avanzamenti nella medicina molecolare permetteranno che noi sviluppiamo i nuovi trattamenti potenti che possono curare o persino impedire le malattie come Alzheimer e cancro."2

“Che cosa manca,„ secondo il Dott. von Eschenbach, “è Food and Drug Administration modernizzato che può portare rapidamente ed efficientemente le nuove scoperte ai pazienti.„2

Il Dott. von Eschenbach ha citato la concessione di commissario Margaret Hamburg corrente di FDA prima del congresso che, “FDA sta contando su scienza regolatrice del XX secolo per valutare i prodotti medici del XXI secolo."3

Il Dott. von Eschenbach di discussioni più coercitive fatto per la riforma significativa era:

"FDA dovrebbe approvare le droghe basate sulla sicurezza e lasciare la prova di efficacia per il congresso di studi del post-mercato può assicurare che FDA servisca da ponte-non a barriera-alle tecnologie di avanguardia."2

Ha detto diversamente, una volta che una terapia potenzialmente efficace è stata eliminata per la sicurezza, dovrebbe essere messo a disposizione immediatamente degli esseri umani che altrimenti soffriranno e moriranno.

I pazienti di tumore cerebrale, per esempio, non hanno anni per aspettare gli studi FDA-affidati di efficacia. Hanno bisogno dell'accesso rapido alle nuove terapie che offrono una certa speranza di salvataggio delle loro vite.

Medicina di Dott. von Eschenbach Discusses Regenerative

Il Dott. von Eschenbach ha scritto:

“Le tecnologie dell'innovazione meritano un'innovazione nel modo che FDA le valuta. Prenda la medicina rigeneratrice. Se una società può coltivare le cellule che riparano la retina in un laboratorio, i pazienti che sono stati accecati tramite degenerazione maculare non dovrebbero dovere aspettare gli anni mentre FDA chiede alla società di completare i test clinici laboriosi che provano l'efficacia. Invece, dopo prova della sicurezza e del proof of concept, il prodotto potrebbe essere approvato per la commercializzazione con ogni paziente ammissibile inserito in una registrazione in modo dalla società e FDA possono stabilire l'efficacia con gli studi del post-mercato.„4

Questo approccio del buonsenso è stato sostenuto da prolungamento della vita per più di 30 anni. Sta rinfrescando per vedere un ex commissario di FDA concordare.

Gettando un ponte “sul Death Valley„ di FDA

I malati di cancro recentemente diagnosticati sono dati solitamente parecchie scelte del trattamento, tutto il cariche con gli effetti collaterali garantiti senza la promessa di una cura o persino di una remissione significativa.

Per la maggior parte dei tipi di cancri, il progresso è stato excruciatingly lento, anche se ci sono studi più scientifici ora che sono pubblicati circa il cancro che in qualunque momento in storia dell'umanità. Il termine “Death Valley„ sempre più sta usando per descrivere la lacuna che separa che cosa è scoperto nella regolazione scientifica da cui realmente lo trasforma i corpi dei pazienti.

Il fatto triste è là è tanti blocchi stradali burocratici che le terapie potenzialmente efficaci non stanno rendendogli dalla regolazione del laboratorio. Gli alti costi di conduzione delle prove umane di efficacia rifiutano a più piccole imprese la parità di opportunità portare che cosa può essere farmaci superiori al mercato.

La proposta del Dott. von Eschenbach per permettere le nuove terapie sul mercato non appena la sicurezza è stabilita libererebbe molte terapie di promessa attualmente bloccate nel pantano oppressivo di FDA.

Chi non vuole l'approvazione più veloce

Chi non vuole l'approvazione più veloce  

Ci sono coloro che si avvantaggia finanziariamente mantenendo il sistema corrente che richiede le spese per gli investimenti enormi e molti anni di ritardo prima che le nuove terapie siano approvate.

Le grandi ditte farmaceutiche godono di un quasi monopolio sullo sviluppo di nuove droghe perché virtualmente nessun altro può permettersi i costi pantagruelici di approvazione di FDA. Quando le piccole imprese fanno una scoperta medica, i giganti farmaceutici rilevano spesso la tecnologia perché le più piccole imprese mancano delle risorse per permettere corrente-hanno affidato gli studi in mandato di efficacia.

C'è inoltre l'emissione della redditività enorme sulle terapie attuali. Esamini appena la droga del melanoma chiamata ®di Yervoy fatto da Bristol Myers Squib. Costa $120.000 per questo trattamento che estende soltanto la sopravvivenza nei pazienti avanzati del melanoma un una media dei 108 giorni.5 è negli interessi economici di Bristol Myers Squib che non c'è nessuna altra terapia del melanoma approvata per i 20 anni futuri in modo da possono raccogliere $120.000 da ogni paziente del melanoma che non è curato nella fase iniziale.

I giganti farmaceutici stanno per guadagnare i profitti enormi finchè costa così tanto per aderire ai requisiti di efficacia di FDA che la concorrenza dalle terapie superiori è soffocata.

Dove non siamo d'accordo con il Dott. von Eschenbach

C'è un'idea sbagliata nella corrente principale che se FDA fosse dato più risorse, quello potrebbe fare correttamente il suo lavoro.

Questo errore è stato esposto in un rapporto FDA incaricato in cui ha rivelato che FDA ha avuto difetti interni sistemici che non potrebbero essere corretti dal mero input di più soldi.6 mentre il Dott. von Eschenbach sottolinea la necessità di modernizzare FDA “dal basso verso l'alto„ per comprendere “un esame esterno completo dei processi regolatori dell'agenzia,7 che il registro degli enti federali che si migliorano è abissale, particolarmente con gli interessi speciali potenti come le ditte farmaceutiche con veemenza che si oppongono a c'è ne cambiano.

Perché “l'efficacia„ è a volte più importante “della sicurezza„

Il pubblico legittimo teme i rischi comportati dalle droghe pericolose e noi a prolungamento della vita hanno scritto molti exposés sulle medicine che pericolose FDA dovrebbe non approvare mai.

Eppure la realtà è che anche le droghe laterale effetto inclini peggiori colpiscono soltanto una minoranza dei pazienti. Quando si tratta del trattamento le malattie terminali gradiscono Alzheimer e determinati cancri, efficacia diventa preminenti alla sicurezza perché questi pazienti moriranno a meno che una terapia sperimentale sembri lavorare per loro.

Le terapie di promessa così di limitazione soltanto a quelle con la sicurezza provata continueranno a condannare gli Americani sicuri alla morte garantita, che è perché alcuni pazienti hanno bisogno ancora dell'accesso più iniziale ai trattamenti sperimentali che il che Dott. von Eschenbach propone.

FDA lungamente ha ritardato i farmaci salvavita

I commissari correnti ed ex di FDA dichiarano che FDA è incapace dell'approvazione delle tecnologie del XXI secolo tempestivamente.

Che cosa non possono conoscere è che FDA ha ritardato l'approvazione delle terapie di salvataggio per gran parte del XX secolo .

Un esempio di refrigerazione è quello di propranololo, un betabloccante che conserva ogni anno le vite di decine di migliaia di Americani. Il propranololo è stato utilizzato in Europa molti anni prima di approvato dalla FDA negli Stati Uniti.8-9 se moltiplicate il numero delle vite che potrebbero essere conservate ogni anno se i pazienti degli Stati Uniti avessero acceduto a propranololo— periodi il ritardo pluriannuale— il numero totale supera 30.000 Americani che sono morto inutilmente a causa del ritardo di FDA nell'approvazione della questa UNA droga.9

La metformina della droga antidiabetica è stata approvata in Inghilterra in 1958, ma FDA non ha ottenuto intorno a permetterla negli Stati Uniti fino al 1994.La metformina 10 ora è la prima linea il trattamento per il diabete della fase iniziale.11-13 il numero di tipo diabetici di II che è perito inutilmente perché non hanno avuti accesso a metformina è incalcolabile.

La ribavirina antivirale della droga è stata utilizzata nel mondo intero nell'inizio degli anni 80 , ma FDA non la ha approvata per uso in America fino al 1998.14-18 la ribavirina aumenta l'efficacia di interferone nel trattamento dell'epatite virale C. È una droga dell'ampio spettro che può sradicare una vasta gamma di virus letali, eppure gli Americani sono morto mentre la ribavirina era non quotato in borsa venduto in alcuni paesi.

Dall'inizio degli anni 60 , quando il congresso ha assegnato all'agenzia i nuovi poteri autoritari, FDA ha funzionato come blocco stradale che rifiuta ad Americani l'accesso alle terapie mediche migliori. La cronologia da quando una droga dimostra la sicurezza ed il numero eccessivo degli anni prende per guadagnare l'approvazione regolatrice parla per se stesso.

Conseguenze letali del rifiuto

I politici stanno dibattendo molti argomenti ora, ma il problema più importante che pone agli Americani non sta discutendo.

Una volta che voi o un caro è diagnosticato con una malattia seria, tutte le altre edizioni diventano in gran parte irrilevanti. La vostra soltanto preoccupazione è se c'è una cura non tossica disponibile.

Ecco perché è di importanza fondamentale che le riforme del mercato libero siano promulgate che dispongono FDA in un ruolo consultivo che permette il progresso medico rapido senza impedimenti dai burocrati di amministrazione centrale.

In risposta all'editoriale del Dott. von Eschenbach, una serie di medici hanno risposto con le lettere gratuite, ma hanno sottolineato che ancor più liberalizzazione di controllo autoritario di FDA è necessaria determinare le cure per le odierne malattie mortali.19 alcune di queste lettere esposte come la disfunzione e l'imprevedibilità a FDA sta precludendo la ricerca scientifica vitale della fase iniziale.

Il fatto triste è che la maggior parte del pubblico americano rimane in uno stato del rifiuto circa le conseguenze letali di odierna struttura regolatrice antiquata. Questo rifiuto si trasforma in dura realtà quando si è diagnosticato con una malattia per cui non c'è cura corrente.

A prolungamento della vita continuiamo la nostra campagna implacabile per avvisare i responsabili politici ed il pubblico circa il bisogno urgente di accelerare l'introduzione di nuove terapie. Ciò può accadere soltanto se il blocco stradale principale (cioè, FDA) è relegato ad un ruolo consultivo, a partire dal suo ruolo dittatoriale corrente.

A differenza di qualunque altra edizione, l'omissione di colpire la riforma significativa di FDA provocherà milioni di Americani che soffrono e che muoiono inutilmente ogni singolo anno.

Ciò non è più appena opinione dei combattenti di libertà di salute come me, ma i commissari anche correnti ed ex di FDA!

Per vita più lunga,

 

William Faloon

COME QUESTO ARTICOLO STAVA ANDANDO IN STAMPA…

Un organo consultivo della Casa Bianca il 25 settembre 2012, rivelato un piano per aumentare il numero di nuovi farmaci da vendere su ricetta medica che vanno ogni anno sul mercato più rapidamente approvando droga per curare i pazienti ad alto rischio.

Il Council del presidente dei consulenti su scienza e tecnologia ha invitato FDA per ampliare il suo impiego delle approvazioni più veloci della droga a una più vasta gamma di malattie. Il consiglio ha suggerito che FDA potrebbe cominciare ad approvare le droghe che possono aiutare soltanto una popolazione paziente stretta ed ad alto rischio, quale la gente che è morboso obesa, sotto cui il consiglio ha chiamato “approvazioni di uso medico speciale„.

Mentre è incoraggiante vedere la Casa Bianca essere d'accordo con la nostra posizione di lunga durata circa le conseguenze letali dei ritardi della droga, questi generi di cambiamenti sono insufficienti indirizzare la burocrazia ingombrante che impedisce le scoperte scientifiche dal raggiungimento della regolazione clinica in cui sono necessarie disperatamente dagli esseri umani malato terminali.

Riferimenti

1. Henriksson R, Asklund T, Poulsen HS. Impatto della terapia su qualità della vita, sulla funzione neurocognitiva e sulle loro componenti nel multiforme di glioblastoma: una rassegna. J Neurooncol. 2011 settembre; 104(3): 639-46. Epub 2011 6 aprile.

2. Disponibile a: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970203646004577215403399350874.html. Acceduto a il 16 luglio 2012.

3. Disponibile a: http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/BudgetReports/UCM244196.pdf. 4 aprile 2012 raggiunto.

4. Disponibile a: http://www.policymed.com/2012/04/former-fda-commissioner-calls-for-updated-systems-and-more-education-for-fda.html. 10 aprile 2012 raggiunto.

5. Disponibile a: http://www.nytimes.com/2011/03/26/business/26drug.html?_r=1. 10 aprile 2012 raggiunto.

6. Disponibile a: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/AC/07/briefing/2007-4329b_02_01_FDA%20Report%20on%20Science%20and%20Technology.pdf. 10 aprile 2012 raggiunto.

7. Disponibile a: http://eyewiretoday.com/view.asp?20120214-wsj_the_fda_should_approve_drugs_based_on_safety_and_leave_efficacy_testing_for_post-market_studies. 16 luglio 2012 raggiunto.

8. Disponibile a: http://www.fdareview.org/harm.shtml. 12 aprile 2012 raggiunto.

9. Disponibile a: http://www.isil.org/resources/lit/death-regulation.html. 12 aprile 2012 raggiunto.

10. Disponibile a: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1464-5491.2011.03469.x/pdf. 12 aprile 2012 raggiunto.

11. Bennett WL, Maruthur nanometro, Singh S, et al. efficacia e sicurezza comparative dei farmaci per il diabete di tipo 2: un aggiornamento compreso le nuove droghe e 2 associazioni di farmaci. Ann Intern Med. 3 maggio 2011; 154(9): 602-13. Epub 2011 14 marzo.

12. Disponibile a: http://care.diabetesjournals.org/content/32/Supplement_1/S13.full. 13 aprile 2012 raggiunto.

13. Disponibile a: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK55754/. 16 luglio 2012 raggiunto.

14. Il cavaliere V, McClung HW, Wilson SZ, innaffia BK, Quarles JM, Cameron RW, Se di Greggs, Zerwas JM, RB dello strato. Trattamento dell'aerosol della piccolo-particella della ribavirina di influenza. Lancetta. 31 ottobre 1981; 2(8253): 945-9.

15. Davis GL, LA di Balart, Schiff ER, et al. trattamento di epatite virale C cronica con l'alfa recombinante dell'interferone. Uno studio multicentrico randomizzato, prova controllata. Gruppo interventistico di terapia di epatite. Med di N Inghilterra J. 30 novembre 1989; 321(22): 1501-6.

16. Reichard O, Norkrans G, Frydén A, Braconier JH, Sönnerborg A, Weiland O. Randomised, prova alla cieca, prova controllata con placebo di interferone alpha-2b con e senza ribavirina per epatite virale C cronica. Il gruppo di studio svedese. Lancetta. 10 gennaio 1998; 351(9096): 83-7.

17. de Lédinghen V, Trimoulet P, Winnock m., ed altri; Gruppo di studio multicentrato francese. Quotidiano o tre volte per interferone alpha-2b di settimana congiuntamente a ribavirina o interferone da solo per il trattamento dei pazienti con epatite virale C cronica che non risponde all'interferone precedente da solo. J Hepatol. 2002 giugno; 36(6): 819-26.

18. Ali S, Nazir G, Khan SA, Iram S, risposta terapeutica di Fatima F. Comparative ad interferone pegilato più ribavirina contro interferone alpha-2b nei pazienti cronici di epatite virale C. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2010 ottobre-dicembre; 22(4): 127-30.

19. Disponibile a: http://online.wsj.com/article/SB10001424052970204792404577229641193886650.html. 16 luglio 2012 raggiunto.