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Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista marzo 2012
Come lo vediamo

Pratiche curvate che stanno distruggendo il nostro sistema sanitario

Da William Faloon
William Faloon
William Faloon

L'articolo esaminato & critiqued da Stephen B. Strum, MD, FAC P, membro del consiglio di amministrazione di LE Scientific Advisory

Pratiche curvate che stanno distruggendo il nostro sistema sanitario

La corruzione di sanità sta determinando questa nazione nell'insolvibilità economica.

Un metodo particolarmente disgustoso impiegato per inflazionare i prezzi della droga è la limatura delle cause frivole contro i creatori di farmaco generico. Ogni giorno che una corte ritarda l'approvazione di un generico più a basso costo può permettere ad una ditta farmaceutica di guadagnare milioni di dollari in reddito illecito.

Diventa così costo-efficiente affinchè le ditte farmaceutiche inizi i reclami preparati illimitati contro i creatori generici che sanno che le spese notarili sono molto che i profitti hanno guadagnato ogni giorno extra che la sua droga di scadere-brevetto conserva l'esclusività del mercato.

La limatura delle cause contro i produttori generici allo scopo di ritardare l'approvazione di FDA ha acceso per anni. Una volta che il creatore generico sconfigge i reclami immaginari, poi deve fare pagare più al consumatore a causa di milioni di dollari che è stato costretto a sperperare sulle spese notarili. Ciò è appena una ragione per la quale i farmaci generici costano molto più di essi dovrebbe.1-11

Poichè gli Americani sono penosamente informati, i costi medici di instabilità stanno urtando avversamente ogni segmento dell'economia statunitense. I programmi di sanità di governo sono matematicamente insolventi, i premi assicurativi medici sono ai livelli senza precedenti ed i consumatori stanno mettendo una parte sulle spalle ben maggior di loro sanità con i dollari vivi.12,13

Come il sistema corrotto funziona

Nel considerare se approvare un farmaco generico, FDA è preso nel mezzo come ditte farmaceutiche che possiedono droghe di nome-marca crea gli ostacoli innumerevoli rifiutare altri la destra vendere le versioni generiche.

Una ditta farmaceutica con un brevetto d'espirazione può pagare le tasse legali e d'incitamenti enormi per archivare le petizioni con FDA che discute perché non è nell'interesse pubblico a permettere che un generico a basso costo faccia concorrenza. Le società generiche poi devono rispondere pagando i loro propri costi legali e d'incitamenti per fare la loro controargomentazione. FDA gioca l'arbitro in che cosa risulta spesso essere una battaglia pluriannuale fra una grande ditta farmaceutica ed i creatori generici.14

Nessuno di questo spreco burocratico si presenterebbero in una regolazione di mercato, ma il nostro congresso codardo non è riuscito a promulgare le riforma-misure che la vita Extension® tempo fa ha proposto di eliminare il comportamento corrotto che trasparisce ordinariamente fra le compagnie farmaceutiche e FDA.15,162

Come il sistema corrotto funziona

Il comportamento depravato scende al nuovo livello

Improduttivo come queste guerre di farmaco generico hanno luogo, un pannello investigativo del senato ha scoperto i misfatti che porta questo comportamento depravato giù ad un livello di immoralità che può colpire anche i sostenitori ardenti di odierno sistema sanitario tagliato.

Lovenox® è la marca commerciale di droga a basso peso molecolare dell'eparina usata per trattare i coaguli di sangue venosi, l'embolia polmonare e le varie forme di trombosi arteriosa. Indietro in 2002, il ® ha suggerito che le sue proprietà dell'anticoagulante potrebbero avvantaggiare i malati di cancro impedendo gli attacchi trombotici acuti, mentre riducendo potenziale metastatico bloccando i fattori pro-angiogenici.17,18 come conseguenza della sua efficacia contro una vasta gamma di disturbi, le vendite globali del ®di Lovenox principale nel 2009 $4 miliardo.19 il suo creatore, Sanofi SA, hanno voluto disperatamente soffocare la concorrenza generica mentre si è accinta a perde la protezione di brevetto.

Sanofi in primo luogo ha provato a stare alla larga la concorrenza generica archivando un vestito nella corte federale progettata per bloccare l'approvazione di FDA delle versioni generiche fatte da altre società. Dopo che questa tattica di ritardo è venuto a mancare in due cause in giustizia, Sanofi quindi ha archivato una petizione della sicurezza con FDA che adduce che era contro l'interesse pubblico a permettere che un generico a basso costo sia venduto.20

Per più ulteriormente sostenere la sua cassa, Sanofi ha incoraggiato medici e le associazioni mediche a contattare FDA ed ad esprimere la preoccupazione circa la sicurezza delle versioni generiche del ®di Lovenox.21,22 mentre queste manovre clandestine sono diventato ordinarie fra i giganti farmaceutici, Sanofi era con le mani nel sacco agire preso ad un livello di decadenza senza precedenti.

Sanofi paga le tasse ai terzi per fuorviare FDA

La realizzazione del FDA non stava capitolando ai suoi sforzi d'incitamento intensivi, Sanofi ha usato i pagamenti di quasi $5 milioni per incitare i gruppi influenti a contattare FDA ed a sostenere la sua petizione per rifiutare ad altre società la destra vendere il ® genericodi Lovenox.23

Sanofi ha fatto le seguenti “donazioni„ ai terzi24:

  • $2,6+ milioni alla società della medicina dell'ospedale
  • $2,0+ milioni al forum nordamericano di trombosi
  • $200.000+ a Duke University Professor

In cambio questi e di altri pagamenti, FDA è stato incitato con le preoccupazioni apparentemente imparziali circa la sicurezza del ® genericodi Lovenox. Lo scopo di questi contatti di FDA, naturalmente, era di parlare contro approvazione delle alternative generiche al ®di Lovenox. Se riuscito, Sanofi continuerebbe a guadagnare a miliardi di dollari da una droga quello stato tempo fa perso di brevetto.

Che ribaltamento il pannello investigativo del senato, tuttavia, era che nessuno di questi terzi apparente imparziali avevano rivelato a FDA che erano state pagate da Sanofi sostenere il monopolio lucrativo di Lovenox. FDA è stato fuorviato nel credere che questi partiti avessero legittime preoccupazioni della sicurezza, quando in realtà hanno funzionato come shills pagati di cui la missione era di assistere Sanofi nel mantenimento del suo gusher miliardario a scapito di Assistenza sanitaria statale, Medicaid, debitori di premio di assicurazione malattia ed infine, il consumatore americano.

Il professore di Duke University ha negato i fondi che ha riscosso da Sanofi ha avuto qualche cosa fare con lui che contatta FDA, ma ammesso dovrebbe ricordare a FDA dei suoi legami finanziari a Sanofi nella sua lettera che parla contro l'approvazione del ® genericodi Lovenox.25

Secondo le conclusioni del pannello investigativo del senato, Sanofi “ha progettato una strategia coordinata per ritardare le alternative generiche alla sua droga anticoagulante Lovenox del successone.®26

Richieste per la trasparenza obbligatoria

Richieste per la trasparenza obbligatoria

L'influenza farmaceutica all'interno di FDA è vox populi, ma i contributi finanziari di Sanofi ai terzi e ad altre azioni hanno alzato le bandiere rosse quanto all'integrità scientifica del processo di approvazione del farmaco generico. Questi pagamenti effettuati da Sanofi ai terzi hanno fornito a questi gruppi presunto indipendenti incentivi per contattare FDA per esprimere che cosa è sembrato essere preoccupazioni imparziali circa le alternative generiche al ®di Lovenox.

La strategia ha approfittato del processo di petizione del cittadino di FDA, che permette gli individui e gli esperti per sollevare questi generi di sicurezza interessa. Mentre il processo è inteso come canale per riunire l'input pubblico nelle decisioni importanti dell'agenzia, il comitato investigativo del senato è stato reso furioso tramite questo abuso enorme del processo.

“Se FDA non sta chiedendo la rivelazione delle relazioni finanziarie, sta funzionando a partire da un punto di vista non informato,„ ha detto uno dei membri del Comitato del senato che hanno esposto questa frode. Questo senatore ha continuato a dichiarare che “FDA ha una responsabilità di condurre la dovuta diligenza in questa area per assicurarsi i suoi esami per avere credibilità.„26

Il presidente del comitato del senato gli ha intrapreso un'azione più ulteriormente e dichiarato, “questo rapporto scopre la prova che ripagando aggiusta per incitare FDA contro il generico era le compagnie farmaceutiche strategia-e quello è interamente inaccettabile.„26

Mentre il comitato investigativo del senato ha espresso l'oltraggio sopra il comportamento ombreggiato di Sanofi, i membri del prolungamento della vita lungamente sono stati informati circa come questi generi di scandali insidiosi stanno mandando in rovina il sistema sanitario di questa nazione.16,27-30 la dura realtà è che i conflitti di interessi all'interno di FDA precludono l'agenzia dal prendere le decisioni scientifiche circa i prodotti che colpiscono se gli Americani vivono o muoiono.

Tre metodi di funzionamento di FDA difettosi correnti
Tre metodi di funzionamento di FDA difettosi correnti
La ragione che tante droghe approvate da FDA più successivamente risultano essere pericolose o inefficace è la collaborazione inerentemente corrotta che esiste fra le ditte farmaceutiche e FDA. Qui sono tre ragioni per le quali la riforma seria è necessaria:

1) PROBLEMA: I componenti del gruppo di FDA sono impiegati part-time e non possono eseguire con dovuta diligenza ottimale per esaminare le nuovi droghe e/o dispositivi presentati a FDA.

RISULTATO: Le droghe o i dispositivi sono rifiutati inadeguato o sono approvati inadeguato.

SOLUZIONE: Dato miliardi di dollari di sanità già spesi e dei problemi con approvazione o il rifiuto prematura, l'occupazione di un componente del gruppo di FDA dovrebbe essere una posizione a tempo pieno. Inoltre, che cosa costituisce “il conflitto di interessi„ dovrebbe essere definito esplicitamente e nessun conflitto di interessi, qualunque, dovrebbe essere permesso. Cioè non è abbastanza per indicarvi è sul libro paga di una ditta farmaceutica e quindi tutto è bene. Se state essendo pagato effettuare la ricerca o pagato per parlare a nome di una ditta farmaceutica, o in tutti i modi abbia legami cui altererebbe l'obiettività completa di una decisione pro o contro, che dovrebbe essere motivi per recusing dalla materia di FDA sull'esame. Questa regola dovrebbe costante essere applicata!

2) PROBLEMA: I componenti del gruppo di FDA ricevono una parte significativa di reddito dalla ricerca della droga nella loro istituzione costituita un fondo per da una ditta farmaceutica di cui il prodotto può essere su per l'esame. Quel presenta una situazione che rappresenta un conflitto di interessi flagrante.

RISULTATO: Le approvazioni o i rifiuti della droga sono basati spesso su polarizzazione finanziaria, non la scienza di fondo.

SOLUZIONE: Tolleranza zero per qualsiasi conflitto di interessi per coloro che serve su un comitato consultivo della droga di FDA. I componenti del gruppo non dovrebbero essere costituiti un fondo per da alcuna ditta farmaceutica né avere alcun conflitto di interessi potenziale a distanza nel voto sì o nel no. Una valutazione obiettiva del merito scientifico di un dispositivo o di una droga non può essere resa di fronte ai motivi più reconditi, è essi ad un livello cosciente o subcosciente.

3) PROBLEMA: I componenti del gruppo di FDA sono pagati dalle ditte farmaceutiche fare le presentazioni alle conferenze ed alle riunioni nazionali della società.

RISULTATO: Ciò è non solo un conflitto di interessi ma inoltre influenza il processo decisionale per quanto riguarda l'approvazione e la prescrizione di una droga particolare.

SOLUZIONE: Se uno medico-scienziato è su un circuito di conferenza e sull'essere pagato da una ditta farmaceutica, non dovrebbero essere permessi sedersi su un pannello di FDA che decide dell'approvazione di una droga fatta dalla ditta farmaceutica. La soluzione per la maggior parte di questi problemi è semplice: un componente del gruppo di FDA non dovrebbe avere affatto partecipazione-evidente o a distanza-in alcun'approvazione di ricerca della società per un prodotto.

Pfizer cela gli effetti collaterali suicidi

Un effetto collaterale di molte droghe approvate dalla FDA sul mercato oggi è la loro tendenza ad aumentare acutamente il rischio di suicidio.

Per coloro che non sa, il suicidio è l'ottava causa della morte principale (per le persone invecchiate 55-64) negli Stati Uniti.La depressione 31 è una causa medica di fondo principale del suicidio. Il fatto che molte droghe antideprimenti ora richiedono gli avvertimenti della scatola nera dei rischi aumentati di suicidio è un testamento agli effetti collaterali che orribili queste droghe infliggono.

Molti utenti delle droghe antideprimenti riferiscono che ritengono più depressi dopo la presa loro (o incontri gli effetti secondari di altro lato), che elemosina la domanda quanto a come queste droghe hanno guadagnato mai l'approvazione di FDA in primo luogo.32-37 in molti casi, il rischio aumentato di suicidio più successivamente è stato trovato per essere dissimulato dalle ditte farmaceutiche durante il processo di approvazione iniziale.38,39

Chantix® è la marca commerciale di droga fatta da Pfizer ed approvata da FDA per aiutare la gente a smettere di fumare le sigarette. Il ®di Chantix funziona alterando la chimica del cervello per ridurre il bisogno del nicotina. Un effetto collaterale di questa alterazione chimica del cervello è una tendenza aumentata a commettere il suicidio, con altri danni psicologici.40-42

Non volendo interferire con le vendite lucrative di questa droga, Pfizer ha inventato un metodo per celare i rapporti della suicidio-segnalazione che è un requisito obbligatorio di FDA. Piuttosto che identificando i rapporti dei suicidi, dei tentativi di suicidio, della depressione, dell'aggressione e dell'ostilità in utenti del ®di Chantix, Pfizer invece misto loro fra circa 26.000 annotazioni degli effetti collaterali non seri quali la nausea e le eruzioni.42-46 questo ha impedito FDA l'identificazione della tendenza degli effetti contrari seri che stavano presentando negli utentidel ® di Chantix.

Pfizer è stato accusato da FDA della presentazione dei questi rapporti avversi attraverso “i canali impropri„ che reso impossible affinchè l'agenzia determini che tante reazioni avverse serie al ®di Chantix stavano accadendo.45,47 Thomas J. Moore, un funzionario all'istituto senza scopo di lucro per il farmaco sicuro ci praticano dichiarato “hanno avuti una ripartizione importante nella sorveglianza della sicurezza.„45 nella testimonianza giurata, Chantix® è stato descritto come causare due volte altrettanti infortuni mortali riferiti come qualunque altra droga. Pfizer ha risposto dichiarando là non è prova che il ®di Chantix causasse i suicidi o ad effetti secondari di altro lato.45,46

Avvertimento della scatola nera di FDA
Avvertimento della scatola nera di FDA

In risposta ai suicidi aumentati in bambini (ed in adulti) ha prescritto determinati medicinali antideprimenti, FDA ha affidato il seguente avvertimento in mandato:

Contatti il vostro medico se il vostro bambino sperimenta c'è ne di quanto segue mentre prendendo gli antidepressivi:

  • Pensieri circa il suicidio o morire
  • Tentativi di commettere suicidio
  • Nuova o depressione peggiore
  • Ansia nuova o peggiore
  • Ritenere molto agitato o agitato
  • Attacchi di panico
  • Sonno di difficoltà (insonnia)
  • Nuova o irritabilità peggiore
  • Aggressivo, arrabbiato sostituto o violento
  • Agendo sugli impulsi pericolosi
  • Aumento estremo nell'attività o nella conversazione
  • Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore