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Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista ottobre 2012
Come lo vediamo

FDA ha esposto: Un'intervista con Dott. David Graham, l'informatoredel ® di Vioxx

Ristampato con permesso
FDA ha esposto: Un'intervista con Dott. David Graham, l'informatore di Vioxx

La seguente intervista con il Dott. David Graham (ricercatore senior di sicurezza della droga a FDA) è stata condotta da Manette Loudon, il principale inquirente per il Dott. Gary Null. Questa intervista contiene le comprensioni stupefacenti circa la corruzione ed i crimini che hanno luogo ogni giorno dentro Food and Drug Administration. Ciò non è critico esterno, neanche: queste sono le parole da un impiegato più importante di FDA che ha lavorato all'agenzia per due decadi. Se vi siete domandato mai come l'industria dei farmaci potrebbe staccare il più grande raggiro del nostro del tempo e trasformare il corpo umano in una profitto-generazione macchina-vi accingete a imparate le risposte scioccante in questa intervista.

Questa intervista è ristampata qui con l'autorizzazione del Dott. Gary Null. Che cosa potete trovare che specialmente disturbarsi è che questa intervista è stata condotta nel 2005, eppure piccola è cambiato all'interno di FDA per correggere queste atrocità.

MANETTE: Il Dott. Graham, è vero un piacere avere l'opportunità di intervistarvi. Lascimi cominciare a chiedergli da quanto tempo siete stato con FDA e che cosa la vostra posizione attuale è?

Dott. GRAHAM: Sono stato con FDA per 20 anni. Sono attualmente il direttore associato per scienza e medicina nell'ufficio della sicurezza della droga. Quello è il mio lavoro ufficiale. Ma quando sono oggi qui io stanno parlando nella mia capacità privata sul mio proprio tempo ed in me non rappresentano FDA. Possiamo essere abbastanza sicuri che FDA non sarebbe d'accordo con la maggior parte di cui devo dire. Così con quei dinieghi sapere che tutto è giusto.

MANETTE: Il 23 novembre 2004 programma online di ora di notizie di PBS siete stato citato come rilasciare la seguente dichiarazione. “Sosterrei che FDA, come attualmente configurato, è incapace di protezione dell'America contro un altro ®di Vioxx. Messo semplicemente, FDA ed il centro per la ricerca di valutazione della droga (CDER) sono rotti.„ Poiché avete rilasciato quella dichiarazione, qualche cosa è cambiato all'interno di FDA per riparare che cosa è rotto e, se non, quanto serio è il problema che stiamo occupando di qui?

Dott. GRAHAM: Da novembre, quando sono comparso prima che il comitato di finanze del senato ed annunciato al mondo che FDA era incapace di protezione dell'America dalle droghe pericolose o da un altro ®di Vioxx, pochissimo è cambiato sulla superficie e niente è cambiato sostanziale. I problemi strutturali che esistono all'interno di FDA, dove la gente che approva le droghe è inoltre quelle che sorveglino il regolamento di vendita della posta della droga, rimangono identicamente. La gente che approva una droga quando vedono che c'è un problema di sicurezza con è molto riluttante a fare qualche cosa perché rifletterà male su loro. Continuano a lasciare il danno accadere. L'America è appena come al rischio ora, come era a novembre, poichè era di due anni fa e poichè era di cinque anni fa.

MANETTE: In quanto lo stesso programma di PBS, voi era dire anche citato, “la struttura organizzativa all'interno del CDER attualmente è innestata verso esame e approvazione di nuove droghe. Quando un problema di sicurezza serio sorge all'introduzione sul mercato della posta, la reazione immediata è quasi sempre una del rifiuto, del rifiuto e del calore. Hanno approvato le droghe, così là non possono possibilmente essere qualche cosa male con. Ciò è un conflitto di interessi inerente.„ Sulla base cui state dicendo di sembra che FDA sia responsabile della protezione degli interessi delle ditte farmaceutiche e non della gente americana. Credete FDA potete proteggere il pubblico dalle droghe pericolose?

Dott. GRAHAM: Come attualmente configurato, FDA non può proteggere adeguatamente il pubblico americano. È più interessato nella protezione degli interessi dell'industria. Osserva l'industria come suo cliente ed il cliente è qualcuno di cui l'interesse rappresentiate. Purtroppo, quello è il modo che FDA attualmente è strutturato. All'interno del centro per la valutazione e la ricerca della droga circa 80 per cento delle risorse sono innestati verso l'approvazione di nuove droghe e 20 per cento sono per tutto il resto. La sicurezza della droga è circa cinque per cento. “La gorilla nel salone„ è nuove droghe ed approvazione. Il congresso non solo ha creato quella struttura, essi inoltre ha peggiorato quella struttura con il PDUFA, la Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica, da cui i soldi di paga delle compagnie farmaceutiche a FDA in modo da essi esamineranno ed approvano il suo farmaco. Così avete quel conflitto pure.

MANETTE: Quando quello è entrato in effetto?

Dott. GRAHAM: La Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica ha entrato in gioco nel 1992. È stata passata dal congresso come modo di fornitura del FDA più fondi in modo che potesse impiegare più medici ed altri scienziati per esaminare le applicazioni del farmaco in modo che i farmaci fossero approvati rapidamente. Per l'industria, ogni giorno una droga è sostenuta dalla commercializzazione, rappresenta una perdita di un - due milione dollari del profitto. L'incentivo è di esaminare ed approvare le droghe il più rapidamente possibile e non ostacolare produttivo. FDA coopera con quel mandato.

MANETTE: E che cosa circa quelle nuove droghe? Sono affatto migliori di che cosa già esiste sul mercato?

Dott. GRAHAM: È un mito che è promulgato non solo dall'industria ma anche da FDA stessa. È una falsa percezione che i nostri legislatori nel congresso hanno pure e sono stati alimentati questa linea dall'industria. L'industria sta dicendo che ci sono tutte queste droghe di salvataggio che FDA è lento approvare e la gente sta morendo nelle vie a causa di. Il fatto è quello probabilmente circa due terzi - tre quarti delle droghe che gli esami di FDA sono già sul mercato e stanno esaminandi per un'altra indicazione. Così, per esempio, se ho una droga che può trattarla la bronchite ed ora sta andando essere usata per trattare bene le infezioni delle vie urinarie, che sono una nuova indicazione. Ma è la stessa droga e già sappiamo circa la sicurezza della droga. C'è niente salvataggio là. C'è niente di nuovo. C'è niente di innovatore. Una proporzione di droghe molto piccola rappresenta una nuova droga che non è stata commercializzata prima. La maggior parte di quelle droghe sono non migliori di quelle che esistano. Se volete parlare delle droghe dell'innovazione - quelle che realmente facciano una differenza nelle vite dei pazienti e rappresentino una rivoluzione in farmacologia - stiamo parlando forse di una o due droga all'anno. La maggior parte di loro non sono le innovazioni e la maggior parte di loro non sono salvataggio, ma ottengono trattate come se siano state.

MANETTE: Siete alla libertà per discutere alcuni dei problemi che i vostri colleghi stanno trovando con altre droghe ed in caso affermativo, quanto diffuso siete il problema?

Dott. GRAHAM: Non sono realmente alla libertà per parlare delle cose che riguardano le mie funzioni pubbliche a FDA. Posso parlare nella mia capacità privata, ma non posso parlare del materiale che sarebbe confidenziale. Che cosa posso dire sono che ci sono una serie di altri scienziati all'interno di FDA che inoltre hanno lavorato con le droghe che conoscono non sono sicuri, anche se FDA li ha approvati o permesso di rimanere sul mercato. Affrontano alcune delle stesse difficoltà che faccio. La differenza è che qualsiasi il problema non è come serio in termini di numeri di persone che sono stati danneggiati o che è una reazione mortale - non sono disposti a esporrsi alla rappresaglia da FDA - e la rappresaglia certamente seguirebbe.

MANETTE: Ci pensate dovreste avere di fiducia in FDA ed in caso affermativo, potete voi approfondire che cosa fanno che ritenete i benefici la gente americana?

Dott. GRAHAM: In termini di fiducia in cui FDA fa, ci sono due cose che FDA determina quando esamina una droga: determina indipendentemente da fatto che una droga è sicura e determina indipendentemente da fatto che è efficace. Per quanto riguarda la determinazione dell'efficacia della droga, penso che FDA faccia niente male un lavoro. Se FDA dice che la droga avrà un effetto particolare, probabilmente per molti dei pazienti che prendono la droga realmente avrà quell'effetto. Se FDA dice una droga data abbasserà la pressione sanguigna e siete qualcuno che abbia ipertensione, c'è una buona probabilità che la droga avrà un effetto che abbassa la vostra pressione sanguigna. Quello riguarda il rigore con cui forzano le compagnie farmaceutiche stabilire che la droga realmente abbia un effetto.

Dal lato della sicurezza, penso che il pubblico americano non possa essere molto sicuro. Possono avere certa fiducia perché risulta che la maggior parte delle droghe sono notevolmente sicure. Ma, quando ci sono droghe pericolose, FDA è molto probabile errare dal lato dell'industria. Raramente terranno una droga dalla commercializzazione o tireranno una droga fuori dal mercato. Molto questo riguarda le norme che FDA usa per la sicurezza. Quando esaminano l'efficacia, suppongono che la droga non funziona e la società deve provare che la droga funziona. Quando esaminano la sicurezza è interamente l'opposto. FDA presuppone che la droga sia sicura ed ora dipende dalla società per provare che la droga non è sicura. Bene, quella è una facile soluzione. Che società su terra sta andando provare a provare che la droga non è sicura? Non c'è incentivo affinchè le società faccia la destra di cose. I test clinici che sono fatti sono troppo piccoli e di conseguenza è molto insoliti trovare un problema di sicurezza serio in questi test clinici. I difetti della sicurezza sono scoperti dopo che la droga ottiene sul mercato.

MANETTE: Leggo da qualche parte che una droga soltanto deve essere migliore di un dolcificante

Dott. GRAHAM: Destra. La norma che FDA usa per approvare una droga è soprattutto “fa il lavoro della droga?„ Quello è che cosa chiamano efficacia. Il più spesso, compareranno la droga a qualcosa chiamato un placebo o un dolcificante. È basicamente qualcosa che non abbia un effetto medico. Il presupposto è che la droga sarà non differente che il dolcificante. FDA mette la responsabilità sulle compagnie farmaceutiche per condurre un test clinico per indicare che la droga è differente da un dolcificante. Il modo che le norme dell'approvazione di FDA sono, la droga necessariamente non deve avere un effetto molto grande per essere approvato. La droga potrebbe abbassare la vostra pressione sanguigna appena da alcuni millimetri di mercurio, ma FDA dirà che possiamo approvarlo perché abbassa la vostra pressione sanguigna.

Ora, quello sarebbe un beneficio o c'è altre droghe là fuori - molte altre droghe - quelle pazienti potrebbe prendere invece che abbasserebbero la loro pressione sanguigna da 10 o 15 o 20 millimetri? FDA realmente non si preoccupa a tale proposito. Che cosa accade è la droga ottiene di marketing. Avete due droghe che sono là fuori - una droga che efficacemente abbassa la vostra pressione sanguigna un il grado sostanziale e un'altra droga che abbassa a mala pena la vostra pressione sanguigna affatto. La società che ha che i secondi mercati della droga lo gradiscono è questa medicina dell'innovazione. Abbassa la vostra pressione sanguigna ed hanno tutti questi annunci ostentati, pubblicità del diretto--consumatore. I lotti dei pazienti ed i lotti di medici useranno quel farmaco. Che cosa accade nel processo è questi pazienti realmente in un certo senso stanno negandi un trattamento più efficace perché FDA non richiede che droghe che accendono commercializzare sia almeno equivalente a, o migliore di, le droghe che sono già là. Tutto che debbano fare è di essere migliore di un dolcificante.

MANETTE: Quando considerate l'impatto che finanziario il vostro salto del fischio ha avuto sull'industria farmaceutica voi ha tutti i timori che la vostra vita può essere nel pericolo?

Dott. GRAHAM: Ho provato a non pensare a tale proposito. Nel lavoro che fatto io abbia mai non realmente ha pensato a cui l'impatto finanziario sarebbe su tutta la società particolare. Metto quello dalla mia mente perché la mia preoccupazione primaria è indipendentemente da fatto che la droga è sicura. Se non è sicuro, quanto pericoloso è e quanta gente sta essendo ferita da? In termini di quando identifico una droga pericolosa, a me realmente non importa che compagnie farmaceutiche è. Ho contribuito a togliermi dieci droghe differenti dal mercato e provengono da dieci compagnie farmaceutiche differenti. Non è un faida contro alcune compagnie farmaceutiche particolari. Devo sperare che le compagnie farmaceutiche non lo prendano personalmente. Sono appena uno scienziato che fa il mio lavoro e devo affidare il resto a Dio per proteggermi.

MANETTE: Chiunque ha provato a farvi tacere e fermarvi dal trasformarsi in un informatore?

Dott. GRAHAM: Prima della mia testimonianza del senato a metà novembre di 2004, c'era una campagna orchestrata dai responsabili di FDA del livello alto per intimidirmi in modo che non testimoniassi prima del congresso. Questa intimidazione ha preso parecchie forme. Un attacco è venuto dal nostro direttore concentrare sostituto che ha contattato il redattore della lancetta, il giornale medico prestigioso nel Regno Unito ed ha annunciato al redattore che avevo commesso la cattiva condotta scientifica e che non dovrebbero pubblicare una carta che avevo scritto a rappresentazione che il ®di Vioxx aumenta i rischi di attacco di cuore. Questo funzionario ad alto livello di FDA non ha parlato mai con me circa questa affermazione. È andato appena direttamente alla lancetta.

Il secondo attacco proveniva da altri funzionari ad alto livello di FDA che hanno contattato l'ufficio del senatore Grassley e tentati per impedire al senatore Grassley ed il suo personale di sostenermi e di chiamarmi come testimone. Hanno conosciuto quello se potessero disarmare il senatore Grassley che mi avrebbe neutralizzato.

Il terzo attacco è venuto dai funzionari senior di FDA che hanno contattato Tom Devine, il mio avvocato al progetto della responsabilità di governo ed hanno tentato di convincerlo che non dovrebbe rappresentarmi perché ero colpevole di cattiva condotta scientifica; Ero uno spaccone; un semidio; e una persona terribile che non potrebbe fidarsi di. Questa gente stava posando come informatori stessi che ratting su un altro informatore. Alcuni di questi funzionari di FDA del livello alto erano nel mio a catena di sorveglianza e sono la gente che lavoro per. Sono stati compresi in un tentativo coordinato di screditarmi e di spalmare il mio nome e di impedirmi di dare la testimonianza.

C'è altra una cosa che è accaduto la settimana prima che abbia testimoniato. Il commissario sostituto di FDA mi ha invitato al suo ufficio e mi ha offerto un lavoro nell'Office del commissario sorvegliare il ravvivamento della sicurezza della droga per FDA se appena lasciassi l'ufficio della sicurezza della droga e venissi all'Office del commissario. Era stato fornito di punta ovviamente fuori dalla gente nel comitato di finanze del senato che è comprensiva allo status quo di FDA che stavo andando essere chiamato come testimone. Per appropriarsi di quello, mi offre questo lavoro, che sarebbe stato basicamente esule ad un titolo operato senza capacità reale di avere un impatto. Ciò era una cospirazione ed è stata coordinata e c'era collaborazione fra i funzionari di FDA del livello alto. Che confusione!

MANETTE: Tutti questi attacchi hanno fallito su loro. Dicaci un po'a tale proposito.

Dott. GRAHAM: Bene, il senatore Grassley ed il suo personale hanno rend contoere rapidamente che che cosa stavano dicendo circa me è stato fabbricato. Il redattore di The Lancet inoltre ha rend contoere che che cosa i funzionari ad alto livello di FDA stavano dicendo a lui era un sacco di bugie. Ha inviato i email loro che lo dicono ha guardato a lui come se stessero provando ad interferire con il suo processo editoriale. Era molto di buon senso a cui questa gente stava facendo. Tom Devine, ha detto pubblicamente, era molto interessato nel fare la cosa giusta. Ha detto, “non vogliamo proteggere qualcuno che sia un trasgressore e che realmente non stia rappresentando la verità in modo da produciamo la vostra prova.„ Non hanno avuti prova perché non c'è prova. Ma ho prodotto la mia prova. Gli ho mostrato tutta la documentazione, tutti i email ed i rapporti che ho scritto. Flunked ogni prova ed ho superato ogni prova.

In tutta critica ho ricevuto per quanto riguarda Vioxxil ® e drogo la sicurezza, non hanno attaccato mai il lavoro o la scienza che avessi fatto o i risultati a cui sono venuto. Che cosa hanno fatto è chiamata me nomi. L'attacco ad hominem è l'ultimo rifugio dell'indifendibile. Non hanno una discussione che sia sostanziale. Sanno che sono vulnerabili. Sanno che disserved la gente americana. FDA è responsabile di 140.000 attacchi di cuore e di 60.000 Americani morti. Quella è altrettanta gente come sono stati uccisi nella guerra del vietnam. Eppure FDA indica il dito me e dice, “bene, questo tipo è un ratto, voi non può fidarselo di,„ ma nessuno sta chiamandoli al conto. Il congresso non sta chiamandoli al conto. Per la gente americana, ha diminuito lo schermo radar. Dovrebbero gridare perché questo può accadere ancora.

MANETTE: Sul CNN con Lou Dobbs avete detto che c'era certa “cultura„ che esiste a FDA. Potete spiegare che cosa avete significato da quello?

Dott. GRAHAM: FDA ha una cultura molto peculiare. Funziona come l'esercito in modo da è molto gerarchico. Dovete passare attraverso la catena di comando e se qualcuno su sopra voi dice che vogliono le cose fatte bene in un modo particolare, lo vogliono fatto in un modo particolare. La cultura inoltre osserva l'industria come il cliente.

Stanno servendo l'industria piuttosto che il pubblico. Infatti, quando un ex direttore dell'ufficio per l'ufficio della sicurezza della droga mi ha criticato e provata per convincermi a cambiare un rapporto avevo scritto su un altro Arava droga - ha detto a me e ad un collega che era un co-author su questo rapporto che “l'industria è il nostro cliente.„ Ho elemosinato per differire con lui. Ho detto, “no, l'industria non sono il cliente, sono la gente americana, la gente che paga le nostre tasse. Quello è chi siamo qui servire.„ Ha detto, “no! L'industria è il nostro cliente.„ Ho concluso la conversazione dicendo, “bene, l'industria può essere il vostro cliente, ma non sarà mai il mio cliente.„

Un altro aspetto alla cultura a FDA è che sopravvaluta i benefici delle droghe e sottovaluta i rischi di droghe. E così FDA dirà sempre bene a voi, “, noi sta lasciando questa droga sul mercato perché i benefici superano i rischi.„ Bene, FDA non ha valutato mai il beneficio di alcuna droga che è mai approvato. Lavora a che cosa è chiamato efficacia. La droga funziona oppure no? Abbassa la vostra pressione sanguigna o abbassa la vostra glicemia? Non: Prolunga la vostra vita? Gli impedisce di avere un attacco di cuore? Quelli sono benefici. Tutta che mettano a fuoco sopra è efficacia.

Per esempio, chieda a FDA perché non hanno vietato il ® di Vioxx della dose elevata dopo che lo studio di VIGORE ha indicato all'inizio del 2000 che ha aumentato il rischio di attacco di cuore di 500 per cento? Il ® di Vioxx della dose elevata era approvato per il trattamento a breve termine di dolore acuto. Che beneficio terreno c'era quel supera un aumento di 500 per cento nel rischio di attacco di cuore? Chieda a FDA per elaborare la sua analisi dei benefici che indica che i benefici superano i rischi. Non esiste. FDA non ha esaminato mai il beneficio. FDA dice appena alla gente americana, “i benefici superano i rischi. Semi fidi di. Credimi.„ Se teneste FDA alla sua prova la gente americana vederebbe quanto servito male sono state da FDA e dalla sua cultura che sminuisce la sicurezza nell'interesse delle compagnie farmaceutiche.

Se FDA fosse di tirare una droga dovuto i problemi di sicurezza, danneggierebbe l'introduzione sul mercato della droga. Potrebbe anche mettere in dubbio perché hanno approvato la droga in primo luogo. Di conseguenza, ottenete questa cultura di occultamento, questa cultura di soppressione, questa cultura del rifiuto e questa cultura che dimostra soprattutto che l'industria è il cliente e non la gente americana.

MANETTE: I vostri pari se vi sono rivoltato contro?

Dott. GRAHAM: No. Sono stato molto fortunato. Tom Devine a GAP mi ha detto che che l'esperienza in un informatore tipico è che avranno il supporto dei loro pari ma dei pari sia così impaurito della rappresaglia che non esprimeranno quell'appoggio in pubblico. Ho avuto un'esperienza molto differente. Sono stato abbracciato basicamente dai miei pari poichè qualcuno che abbia detto che cosa vogliono dire e che cosa hanno augurato loro avevo potuto dire e quello che riconoscono come la verità. Sono realmente fieri del fatto che lo ho detto e non sono impauriti essere visto con me. Non sono impauriti lavorare con me. Sono stato abbastanza fortunato in quel modo.

Ora con gestione è stato un'altra storia. La gestione superiore mi evita e non parla con me. Potrei camminare giù il corridoio e dirò ciao ed agiranno come non sono là. Mi non danno le assegnazioni interessanti del lavoro. Non mi chiamano dentro per consultarsi sulle cose che dovrei essere consultato sopra anche se sono l'epidemiologo senior nell'ufficio della sicurezza della droga con più esperienza che c'è ne dell'altra gente là. Sono rispettato dal personale scientifico a causa di quella competenza. Basicamente, ritengo come sono nel gulag.

MANETTE: Come fate fronte a quello che va lavorare ogni giorno?

Dott. GRAHAM: È difficile. È un gioco di mente. Stanno sperando che appena sia molto frustrato e disilluso e vada o che slitterò su in qualche modo in moda da poterli prendere essi una certa specie di azione contro di me. Come Tom Devine a GAP ha detto, devo essere San David. Non posso permettermi di fare alcuni errori. Quello è molto difficile ed è un po'discouraging. Ma sono stato un obiettivo della rappresaglia nel passato. Prendete bene dieci droghe fuori dal mercato, nessuna buona azione andate impunito a FDA. Ho avvertito la rappresaglia con molti di quegli altri episodi ma severo quanto che cosa ho sperimentato con il ®di Vioxx. Ciò è la prima volta che il mio lavoro era realmente nel pericolo e dove FDA realmente ha inteso licenziarmi. Quello è stato fermato soltanto perché il senatore Grassley è intervenuto. Ha messo il calore su FDA e che ha detto loro che, “licenzii. Questo tipo ha detto la verità. Ha aiutato l'America. Di chi lato è voi sopra?„

MANETTE: C'era degli avvertimenti che il ®di Vioxx era un problema? Avete visto la venuta di disastro?

Dott. GRAHAM: Penso che sia stato impaurito che ci sarebbe un disastro, ma ho diventare soltanto cosciente di questo con la pubblicazione dello studio di VIGORE, che era questo grande test clinico che è stato fatto che ha indicato che il ®di Vioxx ha aumentato il rischio di attacco di cuore quintuplo. Quello studio è stato pubblicato a novembre di 2000. Era scritto, eseguito e pagato per dall'industria. La che industria ha concluso non era aumenti di quel® di Vioxx i rischi di attacco di cuore, ma che la droga essi stava confrontandola ®di contro-naprossene— ha fatto diminuire il rischio di attacco di cuore. Ho saputo che non era una discussione sostenibile. Non c'era modo che il ®di naprossene era quello protettivo contro gli attacchi di cuore. Il ® di Vioxxera chiaramente il problema. Ho saputo che il ®di Vioxx era sulla strada a trasformarsi in una droga del successone (20 milione utenti). Tutti gli ingredienti erano là per un disastro.

FDA è responsabile in quanto ha potuto impedire semplicemente gran parte del danno, degli attacchi di cuore e delle morti vietando il ® di Vioxx della dose elevata nel della metà del 2000 quando hanno conosciuto i risultati dello studio di VIGORE. Ma FDA non ha fatto niente per quasi due anni. “Stavano negoziando„ con la società sopra un'etichetta. Che cosa l'etichetta ha compiuto? Niente! Prima delle etichette 17 o 18 per cento della gente che ha preso ®di Vioxx hanno preso la dose elevata. Dopo che i cambiamenti dell'etichetta 17 o 18 per cento ancora stavano prendendo la dose elevata. L'uso della dose elevata non è cambiato affatto. La gente non ha letto l'etichetta e se leggessero l'etichetta che non avrebbero conosciuto che cosa fare comunque perché era molto confusionario. La giusta cosa da fare sarebbe stata di tirare la dose elevata fuori dal mercato perché non c'è beneficio per sollievo a breve termine di dolore acuto che supera questo rischio. FDA hanno preso le cattive decisioni basate sulla sua cultura e le sue polarizzazioni istituzionalizzate che favoriscono l'industria e di conseguenza migliaia di Americani sono morto. Gli Americani ed il congresso dovrebbero gridare l'omicidio sanguinoso. Dovrebbero battersi sulle porte del cambiamento esigente di FDA.