Vendita eccellente dell'analisi del sangue del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista ottobre 2012
Come lo vediamo

FDA ha esposto: Un'intervista con Dott. David Graham, l'informatoredel ® di Vioxx

Ristampato con permesso

MANETTE: Ha stimato che sopra 200,000 persone un l'anno muoia dai farmaci da vendere su ricetta medica. Vedete questo come problema grave e pensate molti a questi trattamenti siete più pericoloso della malattia stessa?

Dott. GRAHAM: La morte dagli effetti indesiderati è una delle cause della morte principali negli Stati Uniti. Risulta che la maggior parte di queste reazioni avverse sono realmente che cosa sono preveduti nel senso che siano un'estensione dell'azione della droga. Per esempio, sappiamo che le droghe per il diabete possono abbassare la vostra glicemia. Se siete più sensibile alla droga che la persona e normali abbassa la vostra glicemia troppo, inducendovi ad avere un sequestro mentre vi guidano la vostri automobile e siavi ucciso, bene, è morto da un effetto indesiderato, ma non era qualche cosa di inatteso.

Il ® più sottile di Coumadindel sangue è un altro esempio. Che la droga lo fornisce un beneficio, ma è inoltre responsabile probabilmente di più morti che tutta la singola droga attualmente di marketing. Ma ha un beneficio riconosciuto e ci non sono altre droghe per fare che cosa fa o fare che cosa scaturisce. Così i medici accettano che ci siano pazienti che sono in una situazione seria e che potrebbero morire senza la droga, in modo dalla prendono.

Sì, le droghe causano molto danno. Purtroppo, non abbiamo quantificato i benefici. Per la maggior parte di queste droghe è più credenza. È fede. Abbiamo fede che confer un beneficio, ma FDA non ha dimostrato che essi confer un beneficio. Stiamo ottenendo molto meglio a quantificare i rischi. In futuro che cosa dobbiamo fare è appena di correre il rischio duro e spassionato ed esaminare cui i benefici reali sono. Se i benefici non sono là non dovremmo avere discussioni circa l'etichettatura della droga. Dovete diserbare la toppa del giardino delle droghe che non stanno facendo che cosa sono supposti per fare. FDA non ha stato molto buono a tale proposito; gradisce coltivare tutte queste erbacce.

MANETTE: In un mondo perfetto che ruolo voi vede FDA giocare nella salute della nostra nazione?

Dott. GRAHAM: In un mondo perfetto, penso che FDA abbia dovuto essere ristrutturato. Se fosse ristrutturato correttamente, penso che potrebbe realmente fornire un notevole beneficio alla salute pubblica. Raccomanderei parecchi cambiamenti. In primo luogo, separerei la sicurezza ed il post-marketing dall'pre-introduzione sul mercato. Creerei un centro separato per sicurezza del prodotto. Realmente, il senatore Grassley e Dodd recentemente ha introdotto la legislazione per creare un centro indipendente per la sicurezza di post-marketing che servirebbe a proteggere la gente americana dalle droghe pericolose. Ciò ora non sta accadendo.

Dal lato di pre-introduzione sul mercato, le necessità di FDA di prestare maggior attenzione a sicurezza. Devono avere più grandi test clinici. Devono comparare i prodotti di droga ad altre droghe che trattano la stessa indicazione piuttosto che comparando una droga ad un dolcificante. Che cosa vogliamo alla fine sono le droghe che realmente hanno migliore beneficio.

FDA inoltre deve determinare i benefici di post-marketing di una droga. Ho fatto quello per parecchie droghe. Quanta gente realmente sta avvantaggiando? Quanta gente vivendo più lungamente contro coloro che sono sono fatti le loro accorciare vite? Soltanto quando avete che il genere di informazioni può voi prendere le decisioni razionali circa un farmaco. I tempi quando ho fatto l'analisi dei benefici, sono stato castigato, criticato stato e soppresso da FDA. Queste analisi dei benefici dovrebbero essere fatte come aspetto della routine.

C'è molto che FDA potrebbe fare per migliorare, ma i cambiamenti non stanno andando accadere da sè. Il congresso sta andando dovere farli accadere. C'è un'espressione, “la zebra non cambia le sue bande né il leopardo i suoi punti.„ FDA non sta andando cambiare il modo che fa l'affare; i cambiamenti dovranno essere imposti dall'esterno.

MANETTE: Come ritenete circa la pubblicità del diretto--consumatore?

Dott. GRAHAM: il Diretto--consumatore che annuncia in generale è un grande danno alla gente americana. Vediamo gli annunci meravigliosi della gente che dimostra la loro salute, se stanno pattinando attraverso il ghiaccio o stanno facendo il loro "chi" del Tai. Madison Avenue sa che un'immagine vale mille parole, in modo da trasportano un'immagine, un messaggio e fa un'impressione sui pazienti e sui medici. Crea i bisogni o desidera dove realmente non c' è un bisogno o un desiderio.

C'era uno studio recente nel giornale di American Medical Association che ha indicato che se i pazienti citassero una droga che li hanno veduti sulla televisione al loro medico erano molto più probabile essere prescritti che drogano dal medico. Le compagnie farmaceutiche conoscono questa. Ecco perché lo fanno. Il disastrodel ® di Vioxx sarebbe stato come grande e come grande in assenza della pubblicità del diretto--consumatore? Presento che i numeri sarebbero stati ben più bassi di che cosa erano. la pubblicità del Diretto--consumatore fa parte di che cosa ha reso a ®di Vioxx una droga del successone. Ha contribuito a rev il mercato fino a convince la gente a volere usare la droga.

Chiaramente, la pubblicità del diretto--consumatore non serve bene la gente americana. Madison Avenue è più astuto dell'americano più intelligente. Ecco perché incitano così tanto i soldi e ecco perché le compagnie farmaceutiche a andare a loro vendere i loro prodotti. Non siamo viventi in un mondo neutrale in cui le informazioni che stiamo ottenendo sono obiettive ed imparziali. Potrebbe essere che l'americano medio, dato tutti i dati, tutti i fatti e tutte le informazioni in un modo obiettivo potrebbe prendere una decisione intelligente e razionale. Ma non viviamo in quanto gentile del mondo. Viviamo in un mondo in cui che cosa stiamo vedendo è un'immagine visiva di questa gente che è vitale ed in buona salute e curata delle loro malattie. Ed è tutto a causa di questa piccola pillola che stanno prendendo. Un paziente con quella circostanza dice, “voglio essere appena come quella persona.„ Così vanno al medico e dicono, “voglio quella pillola.„ Le loro vite sono cambiate? Forse le vite qualche gente sono cambiate, ma penso più non sono.

MANETTE: Che cosa pensate la gente sentite quando stanno guardando l'annuncio e dopo l'annuncio elencano tutti gli effetti collaterali possibili?

Dott. GRAHAM: Non penso che registri. Avete l'immagine visiva che trasporta un messaggio. Poi avete la voce che sta parlando sopra questa illustrazione che vi è indicato dicendo che cosa questa droga è buona per. Poi all'estremità il banditore ottiene sopra e dice, “sapere che questa droga potrebbe causare…,„ e crepitano fuori 25 cose differenti in tre secondi. Siete fortunato se sentite qualche cosa. Non penso che la gente venga via con e certamente non vengono via con alcun senso di quanto probabilmente è di accadere perché l'immagine visiva sopraffa qualche cosa che ottenga abbia detto.

È lo stesso con gli annunci che compaiono in riviste. Le società sono tenute a mettere alcuna dell'etichettatura nell'annuncio. Avete l'annuncio da un lato - che è l'immagine. Mostra questa persona che è in buona salute perché prendono questa pillola. La stampa fine è tutta alla pagina seguente. La gente non sta andando leggere la stampa fine. È la stessa cosa con l'etichettatura per i medici. I medici non leggono le etichette del prodotto. Dove imparano circa le droghe? Imparano circa le droghe dalla persona del dettaglio dalle compagnie farmaceutiche o da altri colleghi che hanno usato la droga. Non stanno imparandolo dall'etichettatura.

MANETTE: Pensate là siete un occultamento criminale che continua fra FDA ed il grande Pharma approvare le droghe pericolose che nauseano ed uccidono gli Americani?

Dott. GRAHAM: Non ho conoscenza di attività criminale e sono sicuro che ci sono norme giuridiche per che cosa è criminale e che cosa non è. Penso che ci sia una polarizzazione istituzionale a FDA che dice che cercheremo un modo dire “sì„ all'approvazione di tutta la droga che scende il tubo. Se una droga è così cattiva che non possono trovare una ragione di approvarla, non non. Ma, se c'è qualunque modo che possono approvare la droga. Il modo che questo è fatto è da che cosa è chiamato “l'indicazione.„ Perché è che voi stanno andando prendere la droga? Forse state andando prenderlo perché avete ipertensione. Forse lo prenderete perché avete ricco in colesterolo. Quella è l'indicazione. Una società può entrare con una droga e volere ottenerla approvata per cinque indicazioni differenti. Uno di loro è un'indicazione realmente insignificante che colpisce un numero molto piccolo di gente. L'indicazione principale ha potuto colpire milioni di persone. La droga non mostra l'efficacia per quell'indicazione principale, ma possono ad in qualche modo o un altro approvano la piccola indicazione.

Così la droga ottiene approvata per questa indicazione stretta, ma FDA e le compagnie farmaceutiche entrambi sanno che stanno andando essere usate per quell'altra indicazione. Sta andando essere “privo di marca usato.„ Poi, FDA gira intorno e dice che non regolano l'uso “privo di marca„ delle droghe. No. Ma, lo aiutano ed incoraggiano. Permettono che accada ed in molti casi l'uso “privo di marca„ di un prodotto di droga è una minaccia di salute pubblica. FDA ha una responsabilità di proteggere la salute pubblica. FDA dovrebbe intervenire, ma non fanno. Nella mia propria esperienza ho visto esempi multipli dove ho sentito che la gente dice, “non possiamo chiedere ad una società di mettere quella nell'etichettatura perché la società dirà no„ O, “non possiamo fare quello perché quello farà diminuire la loro introduzione sul mercato. Dobbiamo provare ad approvare questa droga. Vediamo se possiamo dare loro questa piccola indicazione. Almeno sta dando loro qualcosa. Dovete trovare un modo dire sì.„

Quello è l'atteggiamento tipico della cultura di FDA. Penso che il congresso sia parzialmente responsabile di quello perché quando hanno pubblicato il PDUFA, la Legge della quota a carico dell'utente del farmaco da vendere su ricetta medica, che cosa realmente stavano dicendo era, “noi vi vogliono esaminare più rapidamente queste applicazioni del farmaco perché state tenendo le medicine di salvataggio dalla gente americana.„ Quella è la linea che sono stati alimentati dal grande Pharma. Così fanno pressione su FDA e FDA ottiene il messaggio. È un sistema realmente pernicioso. Penso che. C'è molta gente da FDA che ha esempi di che purtroppo non possono parlare. Perderebbero il loro lavoro e forse otterrebbero gettati in prigione perché non potete discutere le informazioni di segreto confidenziale e commerciale. Ma il fatto è queste cose accade a FDA e ci sono stati esempi multipli nel passato dove uno potrebbe vedere la prova di quello.

MANETTE: La vostra fede come Roman Catholic devoto ha svolto del ruolo nelle decisioni che avete fatto per mettere la vostra carriera sulla linea per riferire la verità?

Dott. GRAHAM: Ha fatto in quanto la mia fede forma la mia coscienza. La specie dell'IT del mio senso di che cosa è giusto e di che cosa è sbagliato e di cui sono e non sono responsabile. Ero in una situazione qui con il ®di Vioxx in cui sono stato invitato dall'ufficio del senatore Grassley a testimoniare. Potrei dire loro che il nessun, ma d'altra parte essi mi avrebbe citato in giudizio. Così naturalmente sono andato peaceably. Sono stato affrontato a questo dilemma. Dovrei porrlo sulla linea e dire loro il modo realmente è o il genere di I dello minimizza? Ci sono modi di fare quello.

Che cosa ho concluso era che ora sto dando l'opportunità di dire la verità alla gente che è in una posizione realmente per fare una differenza. Non posso fare una differenza. Non posso cambiare FDA, ma il congresso può. Se non dico loro la verità, quindi ora sono responsabile, in parte, delle morti future. Non voglio diventare un co-cospiratore con FDA in che cosa accade con il ®di Vioxx perché decine di migliaia di gente è stata ferita o ucciso stata a causa della negligenza di FDA per la sicurezza. Se taccio a tale proposito, ora fa parte del problema. Sono uno di loro ed a quel punto poi la mia coscienza mi chiede, “conoscete che cosa la verità è, siete voi che andate parlarla o non siete voi?„

Così ho andato avanti ed ho fatto quello ed ho pregato che tutto risolve bene personalmente per me. Che mi ho un lavoro e possa sostenere la mia famiglia, che sono protetto dalla rappresaglia, che forse una certa benevolenza esce da quella. La mia fede svolge un ruolo, ma non era un insegnamento diretto della chiesa. Dovete fare la x, y e la z, ma è la fede come la ho interiorizzata. La mia coscienza è costituita dalla voce di Cristo che parla internamente me. Quello è che cosa la coscienza è; è la voce di Dio che parla a ognuno di noi di che cosa è giusto e di che cosa è sbagliato. Ho conosciuto che cosa era giusto. Se camminassi a partire da quello nessun altro dovrebbe fare qualche cosa. Stavo battendo su perché la mia coscienza mi condannerebbe. Così sì, la fede fa una parte in tutto che faccia. È non dicendo io sono un san, perché non sono. Ma non posso separare chi provengo dalla mia fede nella religione. È tutta la parte della stessa persona.

MANETTE: Pensate il congresso genuino volete riparare i problemi a FDA o troppi politici sono influenzati dall'industria farmaceutica?

Dott. GRAHAM: Non conosco che cosa il congresso farà alla fine. La mia speranza è che agiranno decisivamente per riformare FDA e per rendere la gente americana più sicura avendo forte post-marketing. Quello accadrà oppure no? Non so. Penso che ci sia molta gente nel congresso che vede questa come problema grave e che molta vuole per vedere un cambiamento. Penso allo stesso tempo ci sia l'altra gente che non pensa che sia così cattivo problema e molte di quella gente onesto credono quella. Per quella gente direi che non hanno visto la prova in modo da realmente non capiscono quanto cattivo il problema è. C'è indubbiamente qualche gente che è influenzata dall'industria. Quello influenza il loro giudizio alla fine? Non so. Probabilmente direbbero no, non fanno. Forse ad un livello cosciente non fa. Ma abbiamo lo stesso fenomeno nel mondo scientifico in cui esaminiamo gli studi della ricerca che sono costituiti un fondo per dall'industria e dagli studi che sono costituiti un fondo per dal governo, dagli istituti della sanità nazionali o dal Consiglio di ricerca medica nel Regno Unito. Gli studi multipli sono stati fatti che hanno indicato che se il vostro studio è costituito un fondo per dall'industria siete molto più probabile - circa cinque volte più probabilmente - fornire il risultato che è favorevole alle compagnie farmaceutiche che se il vostro studio sul medesimo argomento è costituito un fondo per da un ente indipendente indipendente dalla società.

Ora, i ricercatori che hanno fatto questo studio sono influenzati? Coscientemente stanno imbrogliando e manipolando i dati e tutto il resto? No. Non penso che sta accadendo affatto, ma il fatto è se lo studio è costituito un fondo per dall'industria che è molto più probabile essere favorevole all'industria. Senza attribuire le cattive motivazioni agli scienziati fare quegli studi tutti che possa fare è di indicare una forte correlazione.

Con il congresso sarei interessato che ci potrebbe essere una forte correlazione là perché il Pharma è molto luminoso. Costituiscono un fondo per altrettanti politici come possono. Ottengono ai repubblicani ed ai Democratici. Esamini il finanziamento sui comitati principali, sulla salute, sull'istruzione, sul lavoro e sul comitato di pensione nel senato o nel sottocomitato di indagini e di svista nella Camera. Wall Street Journal ha riferito recentemente che molta gente su questi comitati è costituita un fondo per dall'industria ad un grado sostanziale. L'industria sa esercitare l'influenza. Che cosa dobbiamo fare è sormontato che influenzano con prova e poi contano sul fatto che a fine giornata il congresso farà che cosa è il la cosa migliore per la gente americana.

Quello accadrà? Non so perché poi ottiene coinvolto nella politica. Sapere, repubblicani contro Democratici, la sinistra contro la destra, conservatori contro i liberali. Tuttavia, di che cosa stiamo parlando è salute pubblica e salute pubblica è indipendente. Posso dire questo con certezza. Per ogni membro della Camera dei rappresentanti qualcuno nel loro distretto è morto a causa del ®di Vioxx. Qualcuno nel loro distretto ha avuto un attacco di cuore a causa del ®di Vioxx. Per ogni senatore nel senato, molta altra gente nel loro stato è morto a causa del ®di Vioxx o ha avuta un attacco di cuore a causa del ®di Vioxx. Non importa se sia uno stato rosso o uno stato blu. Quelli sono esseri umani e che cosa stiamo parlando di siamo salute pubblica. Che cosa sto sperando è quel congresso risponderà. C'è un problema e la prova è in modo schiacciante, ma dovremo semplicemente aspettare e vedere.

MANETTE: Che cosa sono i vostri pensieri sul tentativo di Bush di ex presidente di passare la riforma di illecito, che proteggerebbe la maggior parte delle ditte farmaceutiche dalle cause eccetto nei casi più enormi?

Dott. GRAHAM: Penso che sia pericoloso e sbagliato per le seguenti ragioni. Già abbiamo FDA che è neutralizzato dall'industria e vede l'industria come suo cliente. Il centro per la valutazione della droga e l'ufficio di nuove droghe domina la sicurezza della droga in modo che la sicurezza della droga non sia indipendente. La sicurezza della droga non può proteggere la gente americana. Così il governo ora non sta andando proteggere il cittadino medio dalle conseguenze delle droghe pericolose. La sola alternativa che hanno lasciato è il sistema giudiziario - il sistema di illecito. Non è un sistema meraviglioso. Sarebbe molto meglio se avessimo efficace regolamento di post-marketing in modo che potessimo toglierci le cattive droghe dal mercato prima che danneggiassero più gente, ma quello è neutralizzato. Tutta che ora sia lasciata alla gente è le corti. Quello è il solo modo che abbiamo di convincere le società a cambiare il loro comportamento.

Che riforma di illecito basterà è di rimuovere quella minaccia pure. Basicamente sta dando a società l'immunità perché ora la gente che è ferita dalle droghe non può recuperare i danni che potrebbero realmente significare qualcosa all'industria. Significo $250.000 per i danni; soffiano quello in una campagna pubblicitaria. A loro che è niente. Ma una causa per milioni multipli di dollari ha più di un impatto. Ora, è quello ottimale? No. Ma il fatto è che poiché abbiamo un'agenzia regolatrice che non regola ed abbiamo un'agenzia di salute pubblica che non protegge il pubblico, abbiamo migliaia di gente che sta essendo sottoprodotti feriti che FDA conosce è pericoloso. FDA ha saputo che c'era un problema con il ®di Vioxx. Hanno saputo che era del 2000 una grande parte posteriore di problema eppure non ha fatto niente.

Ci deve essere un sistema sul posto quel società delle redini dentro. Se FDA non sta andando esercitare il controllo sopra le società, quindi chi? Come accadrà? Non penso che lavorare con le corti e le cause sia specialmente un modo efficace di farlo; ma è solo ricorso che ora facciamo e quello sarà rimosso pure. Potete demonizzare gli avvocati ma penso che ci siano pazienti che sono feriti severamente dalle droghe. La difesa è, “è sulle etichette in modo da siamo protetti.„ Il problema è che nessuno legge le etichette così come proteggono chiunque? FDA dovrebbe prendere quelle decisioni.

MANETTE: Che cosa potete dirci circa tutti gli antidepressivi sul mercato che milioni di bambini stanno prendendo?

Dott. GRAHAM: All'inizio del 2004, gli antidepressivi di SSRI ed il comportamento suicida erano un grande problema di sicurezza. FDA aveva soppresso un rapporto scritto da un collega dei miei nella sicurezza della droga e gli aveva impedito di presentare questi informazioni in una riunione del comitato consultivo. Quelle informazioni hanno colato ai media, imbarazzanti FDA perché erano state prese che sopprimono molto le informazioni importanti - che la maggior parte degli antidepressivi non funzionano per la cura dei bambini. Qualcuno nella mia catena di sorveglianza ha iniziato un'indagine penale per identificare la persona che aveva colato questi informazioni ai media. Risulta che la ricerca ordinata da questi funzionari di FDA era illegale. Hanno infranto le leggi federali - almeno due o tre leggi federali - nell'ordinazione della questa ricerca.

Penso che sia affermato che la depressione è molto comune nell'adolescenza. Con gli antidepressivi che abbiamo sul mercato ora soltanto uno di loro è stato indicato a lavoro in bambini e che sono ® del Prozac odella fluoxetina. Tutti gli altri antidepressivi di SSRI sono non migliori dei dolcificanti. Tuttavia, se doveste leggere l'etichettatura per queste droghe non indica che di fatto i pazienti fuori così pensano che uno SSRI sia buono quanto un altro. Ciò è un altro modo che FDA ha denunciato il pubblico americano ed ha denunciato la salute pubblica.

Con lo SSRI e gli antidepressivi che cosa FDA dovrebbe insistere sopra era un consenso informato firmato allora che un bambino stava andando essere curato. Quel consenso informato direbbe tre cose. Uno, questi è gli antidepressivi che sono disponibili. Soltanto la fluoxetina è stata indicata a lavoro per la depressione in bambini. Tutte le altre droghe sono non migliori del placebo. Quello è punto due. Non migliore dei placebi. Non migliore dei dolcificanti. In terzo luogo, tutte queste droghe sembrano avere la capacità di aumentare il rischio di comportamento suicida. Come genitore, se vedo che nella scrittura e lo psichiatra o il GP sta andando scrivere la prescrizione e mettere il mio bambino su un certo farmaco all'infuori di fluoxetina, posso dire, “documento, perché siete che mettete il mio bambino su un farmaco che non funziona in bambini.„

FDA non ha voluto i pazienti avere quelle informazioni in modo da hanno rifiutato di firmare il consenso informato. Le società non hanno voluto i pazienti avere quelle informazioni perché l'uso “privo di marca„ di queste droghe avrebbe inaridito improvvisamente. Così di cui l'interesse stava servendo là?

MANETTE: Come ritenete circa la presa del processo di approvazione dalle mani di FDA?

Dott. GRAHAM: Bene, dove lo mettereste? Se lo mettete da qualche altra parte stanno andando finalmente diventare hanno cooptato il modo che FDA è stato cooptato. Penso che più che potremmo probabilmente sperare per sia provare a dissociare le pressioni dell'industria dalla decisione di approvazione. Dovete cambiare la cultura dell'organizzazione e dovete cambiare gli incentivi nell'organizzazione. La cultura e gli incentivi che FDA aziona vicino dovrebbero essere cambiati e congresso possono fare quello con la legislazione e mediante l'instaurazione delle norme differenti per come una droga ottiene approvata. Non solo dovete indicare che la droga è efficace, ma dovete indicare che funziona pure o migliorate che altre droghe che trattano quell'indicazione. Dovete provare a me che la droga è sicura, non quello che la droga è nociva perché non state andando mai provare a me che la droga è nociva. Avete installato le norme rigorose di prova che potrebbero condurre all'approvazione delle droghe sicure che realmente hanno benefici alla popolazione.

Poi accoppi quello su con un regolamento indipendente di vendita della posta. Attualmente, la gente del pre-mercato che approva la droga decide che cosa accade dopo che è sul mercato. Se la droga deve staccarsi il mercato, sono quei che debbano dire sì a fine giornata. La gente a FDA che ha approvato la droga, l'ufficio di nuove droghe, sono il singolo più grande ostacolo quando si tratta dell'eliminazione delle droghe pericolose dal mercato. Posso garantire per quello da esperienza personale. Che cosa dovete fare siete dovete prendere che la responsabilità e potere a partire da loro e messi con il gruppo che vede la loro missione come il servizio del pubblico e protezione della salute pubblica dalle droghe pericolose. Penso se fate quelle due cose che sareste un modo lungo verso ottenere FDA sul giusto basamento.

Inoltre, probabilmente sarebbe utile non fare il finanziamento di FDA venire dall'industria. Che paga il pifferaio ci chiama l'aria ed ora ha un'agenzia catturata. L'industria sottoscrive più di 50 per cento del centro per il bilancio della valutazione della droga. Quando l'industria spinge la catena di cui il collo sta andando ottenere tirato? Il centro per la valutazione della droga! Se l'industria non è soddisfatta di loro ed il finanziamento inaridisce che cosa sono noi che andiamo fare? Stiamo andando dovere lasciare la metà della nostra gente andare. Il programma sta andando restringersi. Il congresso sta andando saltare su e giù sulla nostra parte posteriore. Così è un'agenzia catturata e l'America non è buono servita quando l'industria sta chiamando tutti i colpi. Sì, l'industria ha una destra realizzare un profitto legittimo dai prodotti di vendita che aiutano la gente americana. Ma non dovreste avere una situazione che lascia appena basicamente l'indifeso pubblico americano. E quello è che cosa abbiamo ora. Siamo virtualmente indifesi.

MANETTE: C'è l'altro ®'s di Vioxx là fuori? Pensate questo vi ripeterete a questo livello di profilo alto?

Dott. GRAHAM: A questo momento corrente non penso che ci siano altre droghe là fuori che sono cattive quanto il ®di Vioxx in termini di numeri di persone enormi che erano feriti. Durante la mia testimonianza del senato ho citato che c'erano altre cinque droghe che ho pensato FDA realmente stato necessario per rivalutare perché nella mia stima il beneficio per il rischio è stato giudicato male. Dopo che ho nominato quelle cinque droghe FDA era nei media che dicono che ho fatto la scienza del ciarpame e che queste droghe erano sicure ed efficaci e che ero un picchiatello. Tuttavia, recentemente FDA ha annunciato che stavano andando prendere il ®di Bextra fuori dal mercato. Bene, il ®di Bextra era uno dei cinque che ho citato. Hanno annunciato che con il ®di Acutane stavano andando imporre un sistema di distribuzione limitato. Bene, avevo raccomandato un sistema di distribuzione limitato 15 anni fa. Il problema principale con il ®di Acutane è che appena così ampiamente è esagerato che causa una quantità enorme di danno potenziale all'esposizione di gravidanza. Se limitassimo l'uso della droga al piccolo numero delle donne che realmente lo hanno bisogno ogni anno, il problema sarebbe praticamente risolto. Ma FDA non ha voluto fare che perché avrebbe interferito con la società usufruisce. Se limitate la distribuzione e soltanto un decimo della gente che ora sta ottenendolo sta ottenendolo domani, il profitto cadrà 90 per cento. Naturalmente le società non stanno andando andare d'accordo con quella e FDA non sta andando fare qualche cosa che stia andando nuocere al profitto corporativo.

Dopo la mia testimonianza del senato FDA ha annunciato che possono esaminare altre droghe - non solo l'altri tre dei cinque che ho citato. Ci sono altre droghe sul mercato di che preferisco non parlare che FDA sappia stia uccidendo la gente. Dieci o 100 persone un l'anno stanno morendo a causa dell'uso di una droga particolare o che è ospedalizzato. Le centinaia o forse migliaia di gente stanno ospedalizzande ogni anno. Per alcune di quelle droghe i benefici superano i rischi. Per altri, è chiaro che più potrebbero e dovrebbe essere fatto e forse che il mezzo che limita la distribuzione dell'uso della droga o forse significa il divieto dell'indicazione per la droga che dice la droga non dovrebbe essere usata per le indicazioni particolari. Forse sarebbe qualcosa come con gli SSRI dove credo che ci dovrebbe essere consenso informato firmato in modo che i genitori sapessero che il medicinale il medico sta prescrivendo per il loro figlio o la figlia realmente non lavora in bambini.

Penso che ci siano molte cose che possono essere fatte che non è stato fatto. Ci sono altre droghe pericolose là fuori e la natura del nostro affare è che una droga potrebbe essere approvata domani che risulta essere il ® seguentedi Vioxx e non conosceremo finché non accada. Poi la domanda siamo, quanto rapidamente identifichiamo il problema ed agiamo quanto rapidamente l'azione efficace contro di? Siamo niente male ad identificare questi problemi rapidamente. Dove FDA cade pianamente sul suo fronte è che c'è un lungo periodo di tempo in cui non fa niente. Poi che cosa fa normalmente è doloroso insufficiente ed inefficace e di conseguenza i supporti di conto delle vittime e quel deve essere cambiato. Forse il congresso cambierà quello.

MANETTE: Parliamo degli incentivi. Quando dite gli incentivi che cosa voi significano? Per esempio, lavorare a FDA, la loro paga è basata in qualche modo su quante droghe approvano?

Dott. GRAHAM: Attualmente, le valutazioni delle prestazioni per i responsabili a FDA sono sviluppate intorno all'esame della droga. Quanti esami hanno ottenuto fatti? Hanno rispettato i loro limiti di PDUFA? Sembra cattivo se mancate i vostri termini di PDUFA. Il non proferito usanze-che cosa prevedere-è che state andando approvare l'altrettanto queste droghe come potete. Ci deve essere una ragione in modo schiacciante per voi di non approvare. Che cosa accadranno è frequentemente che questi ufficiali sanitari nel loro esame raccomanderanno che una droga non essere approvati ed essi ottiene oltrepassato dal pezzi grossi perché il pezzi grossi sta rispondendo ad un insieme differente degli incentivi. Dovete cambiare quello. Molto che viene dai capi. Che cosa voglio vedere sono faccio la droga realmente faccio una differenza? È utile?

Ci sono molte classi di droghe in cui abbiamo 10 o 15 membri di quella classe. Essi tutto il più basso la vostra pressione sanguigna. Essi tutto il più basso il vostro colesterolo. Altro viene avanti e FDA ritiene il suo obbligo di approvarlo. Perché? Forse la norma dovrebbe essere quella per le droghe che vengono più successivamente nella classe A, essi deve indicare che sono realmente migliori delle droghe sul mercato perché già abbiamo ottenuto queste altre droghe che funzionano. Quello creerebbe gli incentivi forse all'interno dell'industria per sviluppare le droghe che sono migliori di quelle che fossero già là. Attualmente, il modo che gli incentivi sono per l'industria, è più sicuro da farmi “ugualmente„ droga, un'altra droga nella stessa classe.

MANETTE: Pensate che FDA non dovrebbe parzialmente essere costituito un fondo per dall'industria?

Dott. GRAHAM: Penso che il finanziamento di PDUFA per FDA sia un errore.

MANETTE: Potete spiegare che un poco più chiaro perché la maggior parte della gente non conosce che cosa il finanziamento di PDUFA è?

Dott. GRAHAM: Le compagnie farmaceutiche pagano allora una somma di denaro sostanziale a FDA che portano una domanda della droga di approvazione in modo che FDA per esaminare la droga. È basicamente una tassa. È una tassa. L'industria paga la tassa e FDA esaminerà l'applicazione della droga. Ma l'aspettativa reale proviene dalla società: “Abbiamo pagato nostri soldi, ora approviamo la nostra droga.„ Quello è basicamente come FDA reagisce pure. Penso che il finanziamento per FDA dovrebbe essere indipendente dall'industria che sta regolando e penso nel campo scientifico là sono prova concreta per sostenere questa nozione. I soldi dell'industria stanno influenzando le decisioni che ottengono fatte e creano questa struttura incentiva. Avete questa cultura, voi avete queste aspettative, voi avete pressione dal congresso. Tutti vengono ad una testa a FDA e tutti quegli incentivi sono in direzione di “approvano la droga.„ Quello è che cosa accade in modo da credo che FDA sia influenzato eccessivamente dall'industria e che l'influenza eccessiva è in parte il risultato dei soldi dell'industria che costituisce un fondo per le operazioni di FDA.

MANETTE: Dott. Graham, grazie per il vostro impegno alle vostre convinzioni e per dividere le comprensioni che vi hanno guidato per conservare molte vite.

Dott. GRAHAM: Siete benvenuto. Spero che abbia aiutato.

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