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Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista settembre 2013
Rapporto  

Sicurezza-Control dell'integratore alimentare confrontato alle fabbriche FDA-regolate della droga

Da prolungamento della vita

Potete immaginare avere un affare dove fate pagare i clienti
$200 ogni mese per qualcosa che vi costi soltanto $2.10 !
Quello è un margine di profitto di circa 100 volte e non è per un prodotto brevettato.

Sicurezza-Control dell'integratore alimentare confrontato alle fabbriche FDA-regolate della droga

In 2010, le compagnie farmaceutiche stavano facendo pagare intorno $7 per ogni compressa di mg 500 di una medicina generica chiamata valacyclovir. Il ® di Valtrexdi marca commerciale è stato valutato leggermente più su. La gente con i frequenti scoppi di herpes orale o genitale ha dovuto richiedere ad una compressa del valacyclovir ogni giorno per ridurre il numero degli scoppi che avrebbero sofferto.

Il costo annuale a questi consumatori era $2.400, eppure compagnie farmaceutiche soltanto $25,20 pagati per produrrlo. (Valacyclovir inoltre è utilizzato nelle dosi elevate per trattare le assicelle.)

Pensereste quello con questi profitti osceni, fabbriche della droga vi chinereste indietro per assicurare le norme di controllo di qualità più rigorose per non compromettere questo cash cow lucrativo, molto di avete garantito dai vostri soldi provenienti dalle imposte.

Invece, con stato del quasi monopolio fornito dai regolatori federali che battono i piedi fuori concorrenza, alcune ditte farmaceutiche hanno eseguito 24 catene di montaggio di ora al giorno per fare altrettanto di questi le droghe ingiurioso valutate come possibili, sapendo essi hanno avute poco rischio lato negativo trascurando anche le norme di sicurezza rudimentali.

In questi ultimi 33 anni, il ®del prolungamento della vita ha ispezionato i centinaia di creatori di supplemento. Mentre alcuni non rispettano le nostre norme impegnative, non abbiamo visto mai qualche cosa vicino alle circostanze deplorevoli che sono state interno scoperto alcune di più grandi fabbriche della droga dell'America.

Una differenza fra i creatori di supplemento e le fabbriche della droga è che i proprietari delle società di supplemento prendono spesso giornalmente i loro propri prodotti, mentre alcuni proprietari farmaceutici vivono apparentemente in uno stato del rifiuto che mai avranno bisogno delle droghe inquinanti essi vendi ad altre.

FDA finge di proteggere il pubblico dalle droghe contaminate. I fatti sordido rivelano un'agenzia incapace di agire in un modo coerente e logico.

Tale è il caso di una società che droghe iniettabili contaminate fatte che hanno ucciso e nauseato molti Americani. FDA ha identificato i problemi con questo produttore fin da 2002, ma ha sbagliato al momento sbagliato nel rivestimento dello stato di un bordo della farmacia che non è riuscito ad agire. FDA ha identificato ancora i problemi pericolosi in 2006, ma una volta di più non è riuscito ad agire all'infuori dell'invio “della lettera di avvertimento.„ FDA ora dice che ha bisogno di più potere e soldi di fare il suo lavoro.

Un numero aumentante di società di supplemento stanno rilevare dalle ditte farmaceutiche. Questi colossi corporativi hanno indicato storicamente poco riguardo per la salute e la longevità del loro cliente, come dimostrato da copertura-UPS degli effetti collaterali dei farmaci micidiali come il ®di Vioxx che ha ucciso decine di migliaia di Americani.

Questo articolo descrive i mandati di controllo di qualità per i prodotti che portano la marca commercialedel ® del prolungamento della vita.

Dal giugno 2007, ci sono stati le regole federali rigorose nella descrizione dei requisiti della fabbricazione, dell'imballaggio, dell'etichettatura e della tenuta dei prodotti dell'integratore alimentare negli Stati Uniti.

Molto prima di questo, tuttavia, il prolungamento della vita ha insistito che la suoi fabbricazione e partner d'imballaggio seguissero questi tipi di pratiche rigorose di controllo di qualità assicurare la purezza e la potenza del prodotto.

Il prolungamento della vita resta davanti ai mandati di governo dinamico definendo e dirigendo i sistemi di qualità internamente con enfasi sulla qualificazione dei materiali e dei fornitori, affidante la pulizia in mandato meticolosa della funzione ed insistente sulla specificazione/programmi di verifica rigorosi dei prodotti finiti.

Ispezioni di FDA di prolungamento della vita

Durante l'anno 2000, un ispettore di FDA ha rivelato a prolungamento della vita ed ha richiesto i campioni dei prodotti per FDA per analizzare.

L'agente di FDA era inizialmente belligerante, forse prevedendo una contestazione alla sua domanda dei campioni del prodotto. Invece, il supervisore del controllo di qualità del prolungamento della vita ha fornito FDA tutti i campioni richiesti, ma lascilo sanno che i numeri di lotto identici sarebbero spediti a due laboratori indipendenti di analisi per verificare che tutti i risultati FDA abbia ritornato con.

Durante questa ispezione iniziale, l'agente di FDA ha minacciato ripetutamente di imprigionare il personale del prolungamento della vita se dei problemi fossero trovati. Il prolungamento della vita ha risposto che i prodotti già erano stati analizzati e, pertanto, non abbiamo avuti preoccupazione circa cui FDA avrebbe trovato.

Nei dieci giorni, le analisi dai due laboratori indipendenti hanno ritornato su tutti i prodotti. Sopra la presentazione delle queste analisi all'ispettore di FDA, con i gabinetti di archivio in pieno dell'analisi quantitativa risulta, l'agente di FDA lo ha indicato stava sospendendo l'ispezione perché le procedure di controllo di qualità impiegate, come ha dichiarato, sono “analoghe a quelle delle compagnie farmaceutiche.„ Quando, non abbiamo preso che come complimento, finché rapporti recenti indicati quanto fabbriche male determinate della droga funzionano.

L'ispettore di FDA ha indicato che non ha preveduto che un creatore di supplemento funzionasse nell'ambito delle norme di alta qualità. Quando l'agente di FDA è stato chiesto se i campioni presi i dieci giorni più presto rispettassero le norme di FDA, ha indicato che ancora non sono state presentate per l'analisi e non sarebbero state perché i due laboratori di prova indipendente già avevano documentato che hanno incontrato la potenza dell'etichetta.

FDA ispezionato ancora nel 2012. L'ispezione ha provocato i risultati zero di mancanza di conformità.

Registrazionedell'internazionale del ® del NSF

Registrazione dell'internazionale di NSF®  

La funzione dell'adempimento del prolungamento della vita recentemente ha guadagnato la registrazione dall'internazionale del NSF, un'organizzazione del cGMP (buone pratiche di fabbricazione in vigore) che fornisce i programmi di certificazione dei terzi facendo uso dei laboratori analitici avanzati e di un personale altamente qualificato dei chimici e dei microbiologi.

La registrazione internazionale del NSF è stata basata su una verifica di due giorni esigente condotta dall'internazionale del NSF che ha compreso una valutazione del magazzino & del centro di distribuzione del prolungamento della vita, compreso pulizia della funzione e risanamento come pure dai vari sistemi di qualità quale il reclamo che tratta/indagini, ritorni del prodotto, addestramento, gestione di deviazione e trattamento di ritiro dei prodotti. La registrazione internazionale del NSF ampiamente è riconosciuta come “un'approvazione„ obiettiva che significano la riunione o l'eccedenza dei requisiti del cGMP e gli standard industriali/best practice di qualità.

ConsumerLab e norme internazionali dell'olio di pesce

Il prolungamento della vita continua a partecipare al programma di verifica volontario di ConsumerLab. Il programma comprende una valutazione annuale di varie famiglie di prodotto per la verifica di reclamo dell'etichetta e di potenza. Per esempio, l'anno scorso i prodotti sono stati presentati in varie categorie compreso i multivitaminici, la salute dell'osso, il Cancro, le B-vitamine, CoQ10/Ubiquinol e la memoria. Nel 2012, tutti i prodotti presentati hanno soddisfatto tutte le richieste di prova.

ConsumerLab alla fine del 2012 ha valutato una vasta gamma di supplementi verdi dell'estratto del chicco di caffè ed ha trovato che 50% non è riuscito ad incontrare i loro reclami dell'etichetta. Come di consueto, l'estratto verde del chicco di caffè del prolungamento della vita, che contiene l'ingrediente identico ha utilizzato nei riusciti studi clinici, è uscito perfetto.

Il prolungamento della vita inoltre continua a partecipare al programma di verifica internazionale di norme dell'olio di pesce (IFOS™) per i prodotti dell'olio di pesce. Nel 2012, oltre 10 lotti sono stati presentati che hanno soddisfatto o superato le richieste degli standard industriali della purezza e della potenza. Ciò è particolarmente importante per gli oli di pesce delicati che possono ossidarsi e perdono la loro potenza di EPA/DHA e/o contiene i livelli tossici di mercurio e di altri metalli pesanti.

Gestione del fornitore/programma verifica esterna

Il prolungamento della vita dà l'importanza forte sulla gestione e la valutazione dei fornitori esterni… compresi i produttori ed imballatori di contratto, laboratori del contratto e fornitori della materia prima. Il processo di valutazione consiste di una valutazione dei questionari regolatori compilati come pure di un programma in loco aggressivo di verifica basato sui nostri criteri rigorosi per la fabbricazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la tenuta dei prodotti dell'integratore alimentare negli Stati Uniti. Gli oggetti di interesse speciale includono: procedure di risanamento e di pulizia, controllo dei parassiti, fabbricazione e pratiche d'imballaggio di comandi, di prova, di addestramento e della documentazione.

Nel 2011, abbiamo condotto 13 verifiche compreso le valutazioni in loco dei produttori, degli imballatori e dei laboratori superiori di contratto del prolungamento della vita. I risultati del controllo sono stati documentati e riferito ai fornitori ed alle azioni preventive correttive e sono stati richiesti da ogni fornitore. In parecchie istanze, le verifiche di seguito sono state eseguite per valutare l'efficacia delle azioni correttive. In alcuni casi, i fornitori sono stati eliminati per il rispetto degli standard di qualità impegnativi del prolungamento della vita.

Nel 2012, 26 verifiche sono state condotte. Queste verifiche comprendono le valutazioni di nuovi fornitori e/o di seguito attuale del fornitore. Questo programma aggressivo di verifica continuerà ad assicurare la conformità del cGMP ed a determinare le iniziative continue di miglioramento con i nostri partner di fabbricazione.

Approssimativamente 90% dei prodotti bollati prolungamento della vita sono fabbricati nelle facilità registrate cGMP internazionale del NSF e la combinazione di registrazione internazionale del NSF con gli aiuti di ispezioni in loco del prolungamento della vita assicura che i prodotti fabbricati a nostro nome siano stati prodotti conformemente agli più alti livelli.

Programma di verifica interna

Per assicurare la conformità with i regolamenti applicabili, le politiche e le procedure, l'unità di qualità del prolungamento della vita mantiene un sistema documentato per le auto-ispezioni che comprende le verifiche interne condotte alla posizione corporativa come pure al centro di distribuzione in Coram, NY. Sebbene queste verifiche interne siano richieste annualmente, realmente sono condotte più frequentemente dalla scelta. Dalla fine del 2011, complessivamente quattro verifiche interne sono state condotte a corporativo e quattro sono stati condotti al centro di distribuzione. I risultati di queste verifiche sono catturati sotto un programma di controllo di qualità documentato che assicura che i processi e le procedure costantemente stiano esaminandi e valutandi come componente delle iniziative continue del miglioramento della società.

Programma di qualificazione della materia prima

Prima che le materie prime Estensione-acquistate nuova vita possano essere considerate per uso in prodotti che bollati devono subire un esteso, processo documentato di rassegna per assicurarsi che soddisfacciano le richieste dell'identità, della potenza e della purezza. Questi materiali sono provati ai laboratori analitici del contratto che sono stati qualificati dall'unità di qualità del prolungamento della vita. I materiali sono analizzati tipicamente per la potenza via le tecniche avanzate di chimica analitica come cromatografia liquida a alta pressione (HPLC) o gascromatografia (GASCROMATOGRAFIA) e sono schermati per i contaminanti quali i metalli pesanti via spettrometria induttivo coppia di plasma-Massachussets (ICP-MS) ed i microbi che utilizzano la metodologia avanzata della farmacopea degli Stati Uniti (USP).

Gli ingredienti botanici subiscono un di più alto livello dell'esame accurato, con l'identità (genere/specie) verificata con il confronto alle norme di riferimento che utilizzano i metodi di cromatografia su strato sottile (HPTLC) e di microscopia di rendimento elevato.

Gli ingredienti botanici inoltre sono schermati per gli antiparassitari come definiti in USP <561>, articoli dell'origine botanica. I solventi in alcuni casi residui inoltre saranno valutati per assicurare che materie prime acquistate fabbisogni di raduno del prolungamento della vita dai giusti della sicurezza, della purezza e dell'efficacia. Sulla base di queste attività di qualificazione, le specifiche della materia prima sono sviluppate per ogni ingrediente che sono esaminate ed approvate dall'unità di qualità. Il prolungamento della vita partners con i produttori di contratto per assicurare che tutti i risultati dei test ricevuti su questi materiali rispondano alle specifiche del prolungamento della vita e siano stati esaminati ed approvato stati dall'unità di qualità del prolungamento della vita prima dell'uso.