Vendita eccellente dell'analisi del sangue del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista settembre 2013
Rapporto  

Sicurezza-Control dell'integratore alimentare confrontato alle fabbriche FDA-regolate della droga

Da prolungamento della vita

Specifiche del prodotto finito/requisiti di prova

I requisiti della formulazione, fabbricazione, imballante e difficile di tutto il prolungamento della vita bollato prodotti finiti sono definiti in pacchetto della specificazione del prodotto finito di ogni prodotto (FPSP). Questo documento completo è elaborato, esaminato ed approvato dagli esperti nello sviluppo del prodotto, nell'acquisto e nella qualità del prolungamento della vita per assicurarsi che i prodotti finiti del prolungamento della vita siano fabbricati, imballati e provati lo stesso modo ogni volta. Il processo comincia con lo sviluppo dello sviluppo e del controllo di qualità del sottoprodotto di requisiti di prova e di formulazione. Questi requisiti sono comunicati al produttore di contratto della scelta e si trasformano nella base per che cosa finalmente si trasforma nel pacchetto della specificazione del prodotto finito. I produttori di contratto sono tenuti a ringraziare le specifiche approvate nella scrittura e devono notificare il prolungamento della vita di tutti i cambiamenti prima dell'implementazione. Le specifiche del prolungamento della vita sono riflesse nelle annotazioni matrici della fabbricazione dei produttori (MMRs) che assicurano che la fabbricazione, imballante e verificare i processi può essere ripiegato su ciascuno funzionato.

I requisiti di prova del prodotto finito sono rigorosi, compreso le specifiche per la prova dei principi attivi (reclamo dell'etichetta) come pure dei contaminanti potenziali compreso i metalli pesanti ed i microbi. Queste prove sono effettuate facendo uso di attrezzatura avanzata quali HPLC, GASCROMATOGRAFIA e ICP-MS ai produttori ed ai laboratori di contratto approvati del prolungamento della vita. Ogni lotto del prodotto finito ricevuto da prolungamento della vita è tenuto nella quarantena in attesa di un'ispezione fisica delle merci con un esame del certificato del prodotto dell'analisi, che deve accompagnare ogni spedizione. Il risultato di questa ispezione ricevuta è documentato dal gruppo del controllo di qualità del prolungamento della vita. Tutti i prodotti finiti che non rispettano queste norme impegnative sono rifiutati dal gruppo di controllo di qualità e non sono liberati per distribuzione.

Le norme farmaceutiche del cGMP hanno aderito non sempre dai produttori di droga
Le norme farmaceutiche del cGMP hanno aderito non sempre dai produttori di droga

I requisiti correnti di buone pratiche di fabbricazione di FDA (cGMP) sono, generalmente più rigoroso per i prodotti farmaceutici che le norme del cGMP dell'alimento o del cGMP dell'integratore alimentare. Il cGMP dell'integratore alimentare può essere caratterizzato esattamente come combinazione di cGMP dell'alimento e di cGMP farmaceutico.

In 2003, FDA ha implicato che il cGMP dell'alimento dovrebbe essere seguito per gli integratori alimentari. Infatti, il cGMP dell'alimento mette a fuoco sopra sicurezza del prodotto e risanamento, non qualità. Al contrario, il cGMP farmaceutico mette a fuoco sopra la sicurezza, il risanamento e la qualità.

In 2007, FDA ha passato il codice 21 della parte 111 di regolamenti federali (CFR) per assicurare l'identità, la purezza, la qualità, la forza e la composizione degli integratori alimentari. FDA ha proceduto ad applicazione nell'ambito di un approccio “di rotolamento„ a file per il numero dei dipendenti della società.

Tragedia che potrebbe essere impedita

Il pubblico ha imparato verso la fine del 2012 che non tutti i creatori farmaceutici stanno seguendo le procedure sanitarie ed altre pratiche affidate del cGMP fare i farmaci da vendere su ricetta medica iniettabili. La meningite fungosa causa l'infiammazione del rivestimento di
il cervello ed il midollo spinale che provoca la malattia ed a volte la morte spaventose.

Un un gran quantità prefabbricato della droga uno steroide (methylprednisone) che è stato iniettato nei giunti e nelle spine dorsali degli esseri umani di invecchiamento nel dolore cronico. Ha fornito il sollievo immediato ma temporaneo.

Il problema era che quasi 800 Americani hanno contrattato le micosi che hanno causato la meningite severa. L'uso della droga contaminata è stato collegato a 58 morti.1 il colpevole di fondo era una muffa nera che è stata permessa svilupparsi nelle fiale presunto sterili dello steroide iniettabile (methylprednisone).2 poiché le droghe iniettabili escludono le barriere naturali accordate da un digestivo/sistema immunitario intatti, devono essere fabbricate e mantenute in un ambiente sterile per evitare uccidere i pazienti.

Le ispezioni di FDA in 2002 e in 2006 hanno rivelato le droghe iniettabili che sono effettuate nelle circostanze (non sterili) inferiori alla media. Non era finché le centinaia non si ammalassero ed i punteggi sono morto che FDA ha preso i provvedimenti significativi.

Come FDA ha pasticciato la ricerca

Il nome della società che ha fatto la droga iniettabile fungo-merlettata è la Nuova Inghilterra che compone il centro (NECC). Ha finto di essere una farmacia di composto, ma invece ha funzionato come grande fabbrica della droga.

FDA sostiene che manca dell'autorità competente adeguata sopra il composto delle farmacie, ma l'ispezione di FDA di NECC durante l'anno 2002 ha rivelato i problemi con la conservazione record, la sterilità ed altre edizioni. Quello stesso anno FDA informato il bordo dello stato di Massachusetts della farmacia di una reazione avversa al methylprednisone, che è la stessa droga che in 2012 ha causato lo scoppio della fungoso-meningite.

Ha avuto FDA fatto la loro parte posteriore di lavoro in 2002, avrebbero forzato NECC per registrare come produttore della droga e li avevano sottoposti alla svista regolatrice più rigorosa… che non può impedire i problemi da quando le case farmaceutiche FDA-registrate più successivamente sono state trovate per avere simili facilità antigieniche.

FDA ed il bordo dello stato di Massachusetts del guasto più evidente della farmacia, tuttavia, erano di scoprire i termini orribili dentro NECC e poi di non intraprendere azione pratiche per applicare la conformità di sicurezza o per interrompere le sue facilità prima che la tragedia colpisse.

Analisi indipendenti

Tutti i campioni di qualificazione della materia prima del prolungamento della vita sono spediti ai laboratori indipendenti per l'analisi, i metalli pesanti, il micro ed altri contaminanti durante il processo di qualificazione. Inoltre, una grande percentuale del lavoro di analisi del prodotto finito e della maggior parte delle prove dei metalli pesanti del prodotto finito è eseguita dai laboratori indipendenti qualificati che sono affidati ed approvati da prolungamento della vita.

Questa prova indipendente, con la nostra partecipazione al ConsumerLab ed alle norme internazionali dell'olio di pesce programma, fornisce molto un ad alto livello di fiducia quel raduno dei prodotti del prolungamento della vita tutti i requisiti della potenza e della purezza.

Gestione controllo del cambiamento/di deviazione

Una parte importante di sistema di qualità robusto è sviluppante ed in carico un processo per l'identificazione, la documentazione, giustificare ed approvare dei cambiamenti in grado di colpire un processo o un sistema approvato una sicurezza, una purezza e un'efficacia del prodotto urtante.

Il prolungamento della vita ha elaborato i procedimenti e le procedure interni per la documentazione gli avvenimenti di una volta (deviazioni) e dei cambiamenti permanenti (controllo del cambiamento). Copertura di questi sistemi cambia alle formulazioni, alle procedure, alle specifiche, alle etichette ed a qualunque altro sistema in relazione con cGMP in grado di urtare la qualità di un prodotto finito.

I fornitori del prolungamento della vita sono tenuti a notificare il prolungamento della vita per iscritto di tutti i cambiamenti proposti alle formulazioni o i processi e questi cambiamenti non possono essere implementati senza l'approvazione scritta dell'unità di qualità del prolungamento della vita.

Buone formazione corrente di prassi/procedure operative standard di fabbricazione

Il prolungamento della vita mantiene un programma di formazione interno documentato del cGMP (buone pratiche di fabbricazione in vigore) per i colleghi addetti alla formulazione, acquistante o tenente degli integratori alimentari. Questo programma comprende un esame sommario dei mandati della sicurezza ed è presentato ai nuovi noleggi nelle operazioni di assicurazione di qualità e di controllo di qualità, di sviluppo del prodotto, di acquisto e di distribuzione. Il corso di aggiornamento annuale è organizzato agli impiegati attuali.

L'unità della qualità del prolungamento della vita inoltre ha sviluppato una matrice di addestramento per posizione che definisce i requisiti di formazione di procedura operativa standard (CONTENTINO) di questi colleghi basati sulla loro funzione e descrizione di lavoro. L'addestramento pertinente è eseguito per i nuovi noleggi o quando i contentini sono pubblicati o riveduti. Questi sforzi di addestramento assicurano che i colleghi del prolungamento della vita siano ben versato sui requisiti del cGMP ed hanno l'addestramento efficacemente per eseguire le loro funzioni di lavoro specifiche.

Reclamo che tratta/miglioramento continuo

Tutte le società dell'integratore alimentare negli Stati Uniti sono costrette a documentare e studiare i reclami del cliente.

Il sistema di gestione del reclamo del prolungamento della vita lontano supera questi requisiti in quanto tutti i reclami sono seguiti e tesi per determinare le iniziative continue di miglioramento internamente ed ai nostri produttori di contratto. Questi reclami vigoroso sono documentati e studiati per assicurare che i prodotti nel campo rispettino o superino le norme di alta qualità per i nostri clienti di supplemento.

Come componente del sistema di gestione di reclamo, i rapporti trimestrali sono compilati ed esaminati per macchiare le tendenze relative a prodotti o a fornitori problematici. I rapporti sono divisi con i produttori di contratto del prolungamento della vita come mezzi per identificare le aree per miglioramento in prodotti e nei processi. Questi “sforzi di miglioramento continuo„ sono stati fruttuosi, con una diminuzione robusta di 50% nei reclami del cliente di qualità nel 2012 confrontati a quelli ricevuti nel 2011.

Certificati di analisi Membro-pronti (COA)

Il prolungamento della vita mette a disposizione i certificati dell'analisi membro-pronti (COAs) dei nostri clienti su richiesta. Questo COAs è rappresentazioni dei rapporti analitici ricevuti dai produttori e dai laboratori di contratto e contiene tutte prove richieste come definito nei pacchetti della specificazione del prodotto finito (FPSP), compreso la potenza, i metalli pesanti ed il micro. Questa trasparenza fornisce la fiducia supplementare che i prodotti del prolungamento della vita rispettano le norme di alta qualità per la purezza e la potenza.

Riassunto

Questo rapporto descrive i processi che graduali il prolungamento della vita ha assicurare la pulizia, la purezza, lo stato del principio attivo e l'integrità globale dei prodotti finiti. Queste norme di controllo di qualità superano i mandati di FDA per assicurare a consumatori i prodotti finiti più di alta qualità.

Il prolungamento della vita ha intrapreso le azione ai supplementi nutrizionali dei prodotti fatti nei termini ben più sicuri da un punto di vista della purezza e di potenza che molti farmaci da vendere su ricetta medica costosi.

Riferimenti

  1. Disponibile a: http://www.cdc.gov/hai/outbreaks/meningitis-map-large.html. 1° luglio 2013 raggiunto.
  2. Disponibile a: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMra1212617?query=featured_meningitis. 13 giugno 2013 raggiunto.

Il marchio di certificazione di IFOS™ è un marchio depositato di Nutrasource Diagnostics, Inc. Questi prodotti sono stati provati alle norme della purezza e di qualità del programma di IFOS™ condotto a Nutrasource Diagnostics, Inc.