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Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista settembre 2013
Come lo vediamo  

Termini orribili dentro le fabbriche della droga

Da William Faloon
William Faloon
William Faloon

Non ho capito mai perché la gente traffica l'eroina o la cocaina quando gli più alti margini di guadagno sono disponibili fabbricando i farmaci da vendere su ricetta medica.

Nei miei inizi ho supposto che con i loro margini di profitto enormi dei prezzi, almeno le norme minime di controllo di qualità sarebbero esistito ai produttori di droga. Quanto non informato ero!

Poichè la storia ci ha insegnato, le ditte farmaceutiche non si preoccupano per la salute del loro cliente. Non è una parte del loro modello aziendale se le loro droghe guariscono o nocciono a. La loro preoccupazione passante sopra a è di fare i soldi.

Le società dell'integratore alimentare non godono dei margini di guadagno pantagruelici dei produttori di droga regolati. Eppure mai non vedi la I tale negligenza avventata per tutela dei consumatori come è stato esposto nel campo di fabbricazione del farmaco da vendere su ricetta medica.

FDA finge di proteggere il pubblico dalle droghe contaminate. I fatti sordido rivelano un'agenzia incapace di agire in un modo razionale e quando FDA fa qualcosa “dopo il fatto,„ creano spesso i problemi peggiori.

Tale è il caso di una società che le droghe iniettabili contaminate fatte che hanno nauseato 745 Americani con 58 hanno associato le morti ai tempi di questa scrittura. 1

FDA ha identificato i problemi con questo produttore fin da 2002, ma ha sbagliato al momento sbagliato nel rivestimento dello stato di un bordo della farmacia che non è riuscito ad agire. FDA ha identificato ancora i problemi pericolosi in 2006, ma una volta di più non riuscito ad agire all'infuori di inviano “una lettera di avvertimento.„ FDA ora dice che ha bisogno di più potere e soldi di fare il suo lavoro.

Che cosa FDA non vuole il pubblico da sapere è che la ragione che questo produttore ombreggiato poteva assumere la direzione di una tal parte importante del mercato è che le azioni di FDA hanno indotto altre società a smettere di fare determinate droghe iniettabili.

Fabbriche della droga degli Stati Uniti “nella forma terribile„  

I media inizialmente sono stati confusi da questa tragedia e la hanno incolpata su mancanza di autorità competente .

In questo articolo, vederete dopo questa sciarada poichè leggerete come una fabbrica della droga ha finto di essere una farmacia di composto. Specialmente spaventare è l'incapacità di FDA di riconoscere quello che rende altrettanto poichè 17.000 fiale di un farmaco nelle circostanze ripugnanti erano tutto d'un tratto un qualcosa di diverso dall'abitudine che fa un farmaco per volta per singola prescrizione in un ambiente sterile.

Il problema di contaminazione, tuttavia, non è isolato ad un cattivo produttore di droga. Risulta che questi generi di violazioni della sicurezza erano sistematici alle fabbriche della droga che FDA aveva certificato come essendo sicuro.

Fabbriche della droga degli Stati Uniti “nella forma terribile„

Qui è come New York Times ha descritto le fabbriche della droga FDA-registrate interno di circostanze:

“Tonchi che galleggiano in fiale di eparina. Cartucce della morfina che contengono due volte fino alla dose identificata. Fabbriche con gli strumenti arrugginiti, muffa nelle aree di produzione e-in un barilotto memorabile del caso-un di urina.„ 2

New York Times ha sottolineato che questi non erano rapporti circa il produttore di droga iniettabile che è stato collegato a 745 casi dell'infezione e di 58 morti americane.1 questi intervalli di qualità è stato trovato alle grandi compagnie farmaceutiche di cui i nomi sono abituati a molti Americani.2

Quando questi problemi sono stati scoperti, FDA ha spedito “gli avvertimenti„ a queste società. Invece di riparazione dei problemi, molti di questi produttori di droga hanno deciso che era più economico da cessare semplicemente di fare le droghe. Il risultato era scarsità severe delle droghe citate da FDA.2 questo hanno aperto il mercato affinchè le società sconvenienti rendano questi le stesse droghe, che hanno agito in tal modo nell'ambito dello stesso genere di circostanze che abissali FDA ha trovato alle grandi fabbriche della droga.

FDA vorrebbe prendere il credito per la fermata dei questi problemi, ma in determinati casi, era la gente che lavora alle fabbriche della droga che sono venuto in avanti a protestare circa gli stati antigienici di fabbricazione, o la gente che muore dalle droghe contaminate, che hanno richiamato l'azione di FDA.

Il fatto triste è che alcune compagnie farmaceutiche sono così avide essi non fermeranno le loro catene di montaggio altamente proficue per eseguire anche le procedure di sterilizzazione più rudimentali.

Droghe iniettabili contaminate

Droghe iniettabili contaminate  

La meningite fungosa causa l'infiammazione del rivestimento del cervello e del midollo spinale che provoca la malattia ed a volte la morte spaventose.3

Un un gran quantità prefabbricato della droga uno steroide (methylprednisone) che è stato iniettato nei giunti e nelle spine dorsali degli esseri umani di invecchiamento nel dolore cronico. Ha fornito il sollievo temporaneo.

Il problema era questa droga è stato contaminato con un fungo nero che ha infettato coloro che è stato iniettato con.4 poiché le droghe iniettabili escludono le barriere naturali accordate da un digestivo/sistema immunitario intatti, devono essere fabbricate e mantenute in un ambiente sterile per evitare uccidere i pazienti.

Le ispezioni di FDA in 2002 e in 2006 hanno rivelato le droghe iniettabili che sono effettuate nelle circostanze (non sterili) inferiori alla media ad una fabbrica della droga. Non era finché le centinaia non si ammalassero ed i punteggi sono morto che FDA ha preso i provvedimenti significativi.5,6

Come FDA ha pasticciato la ricerca

Il nome della società che ha fatto la droga iniettabile fungo-merlettata è la Nuova Inghilterra che compone il centro (NECC).4,5 che ha finto di essere una farmacia di composto, ma invece hanno funzionato come fabbrica della droga.

FDA sostiene che manca dell'autorità competente adeguata sopra il composto delle farmacie, ma l'ispezione di FDA di NECC durante l'anno 2002 ha rivelato i problemi con la sterilità ed altre edizioni.7 che stesso anno, FDA informato il bordo dello stato di Massachusetts della farmacia di una reazione avversa al methylprednisone, che è la stessa droga che in 2012 ha causato lo scoppio della fungoso-meningite. 8

Ha avuto FDA fatto la loro parte posteriore di lavoro in 2002, essi avrebbe forzato NECC per registrare come un produttore della droga e NECC tematico alla svista regolatrice più rigorosa, sebbene quello potesse però non impedire i problemi da quando i produttori di droga FDA-registrati più successivamente sono stati trovati per avere simili facilità antigieniche.9

FDA ed il guasto più evidente del bordo della farmacia dello stato di Massachusetts, tuttavia, erano di scoprire i termini orribili dentro NECC e di non intraprendere azione pratiche per applicare la conformità di sicurezza o per interrompere NECC prima che la tragedia colpisse.10

Buone pratiche di fabbricazione trascurate

Buone pratiche di fabbricazione trascurate  

Secondo i regolatori di stato di Massachusetts, la fabbrica della droga di NECC non è riuscito a sterilizzare le droghe iniettabili, qualcosa che fosse obbligatorio per una sostanza che sta andando essere iniettata nel corpo.11

I regolatori hanno detto che NECC non ha tenuto la produzione di attrezzature pulita, hanno azionato una caldaia colante vicino “alla stanza pulita„ dove le droghe iniettabili sono state imballate ed i prodotti spediti prima della ricezione dei risultati dei test che mostrano i prodotti erano sterili, che viola buon fabbricando le linee guida. 12,13

Inoltre, NECC non ha collaudato la produzione di attrezzature utilizzata per sterilizzare le droghe iniettabili in maniera tempestiva secondo i regolatori.13

Il risultato di questo gran numero di intervalli di qualità era fiale iniettabili che hanno contenuto la materia nera dentro, che è risultato essere il fungo che è stato collegato finora a 58 morti.1,10

FDA ispeziona dopo la catastrofe

Dopo che le centinaia si erano ammalate dalla meningite fungosa, FDA ha condotto un'ispezione accurata della fabbrica della droga di NECC.14

La relazione di FDA ha citato lo scoloramento verdastro-giallastro sulle attrezzature di sterilizzazione e sugli ingredienti crudi non sterili. FDA ha trovato che 25% delle fiale presunto sterili sono stati contaminati con i corpi estranei neri-verdastri e che 100% di queste fiale inviate per l'analisi ha contenuto il fungo.14

FDA ha notato che NECC non poteva fornire la documentazione che i suoi dispositivi dell'autoclave a vapore erano capaci di raggiungimento della sterilità del prodotto, un fattore critico quando fa le droghe iniettabili.10,13 infatti, gli ispettori di FDA hanno trovato lo scoloramento giallo-verdastro dentro l'un'autoclave di pulizia e uno scoloramento macchiato dentro un altro.13,15

NECC girato fuori dal suo condizionamento d'aria “nelle stanze pulite„ a partire dall'8:00 pm al 5:30, che è improprio perché non riuscire a tenere le stanze pulite alla bassa temperatura ed alla bassa umidità fornisce un ambiente fertile per formazione di muffa.14,15

Specialmente disturbarsi nel rapporto di FDA era documentazione che NECC aveva trovato la contaminazione microbica, ma non ha promulgato le procedure di pulizia per neutralizzare questa minaccia letale.14

Ancora, “le stanze pulite„ usate per fare le droghe iniettabili erano state identificate dal proprio personale di NECC come rilevazione i batteri e delle muffe, ma FDA potrebbe non trovare prova che la società ha agito per riparare questi problemi letali.14

L'ispezione in ritardo di FDA di NECC non ha fatto niente impedire la sofferenza e la morte dei centinaia di vittime che hanno contrattato le micosi dalle fiale contaminate del methylprednisone ha iniettato nelle loro spine dorsali e giunti.10

FDA: Guasto, inganno ed abuso
FDA: Guasto, inganno ed abuso

Il mio libro ha intitolato FDA: Il guasto, l'inganno e l'abuso sono stati pubblicati all'inizio del 2010, ma nessuno nel congresso ha ascoltato e massa di Americani è morta a causa dell'inettitudine enorme di FDA nel fiasco di NECC.

 

 

 

 

Il congresso cita il guasto di FDA

Il congresso cita il guasto di FDA  

La Camera e Senato ha tenuto parecchie udienze nel novembre 2012 sulla tragedia di NECC.

Il congresso ha voluto sapere perché FDA non ha fatto più per impedire la produzione e la vendita di questi steroidi guastati.

Come anticipato, FDA ha sostenuto che non ha avuto abbastanza autorità per regolare le farmacie che droghe composte. Commissario di FDA (Margaret Hamburg, MD) ha avvertito che se il congresso non rinforzasse la legislazione, un'altra simile tragedia è inevitabile. Dott. Hamburg indicato prima del comitato della Camera:16-18

Se non riusciamo ad agire, questo tipo di incidente accadrà ancora. È un aspetto di quando, non se .”

Il che Dott. Hamburg non può prevedere era la documentazione che FDA e la farmacia di Massachusetts si imbarcano su entrambi NECC ripetutamente visitato ed hanno trovato i problemi, ma la più forte azione che FDA prendesse era l'emissione di una lettera di avvertimento in 2006.

In risposta al Dott. Hamburg reclamare FDA ha avuto bisogno della più “autorità,„ un rappresentante ha risposto:

“Non stiamo comprandolo appena, medicoMancate dell'autorità per fare qualche cosa, eppure inviate una lettera come questo?

(In riferimento alla lettera di avvertimento 2006 di FDA).

Questa lettera di avvertimento ha documentato le numerose violazioni delle regole esistenti FDA trovato in 2006, eppure FDA non è riuscito ad agire finché i cittadini non cominciassero morire.

Alloggi i regolatori ripetutamente rimproverati dei membri che non sono riuscito ad impedire lo scoppio fungoso della meningite, dichiarante FDA e regolatori di stato di Massachusetts entrambi ha saputo fin da 2002 che c'erano problemi alla farmacia, che ha distribuito più di 17.000 dosi dai lotti contaminati degli steroidi.

Il Dott. Hamburg lambasted dai membri del Comitato della Camera che hanno dichiarato:18

Ciò è un guasto completo ed assoluto da parte della vostra agenzia.

Ciò è uno dei disastri di salute pubblica peggiori causati mai da una droga contaminata in questo paese.”

Dopo che una tragedia come questa la prima domanda che tutte ci chiedono è “potrebbe questo essere impedita?„ Dopo che un esame dei documenti redatti dal bordo di Massachusetts della farmacia e degli Stati Uniti Food and Drug Administration, la risposta qui sembra essere, ` sì .’”

Altri membri della Camera sono venuto alla difesa del Dott. Amburgo, sostenente che una soluzione stata necessaria per essere trovato invece di ricerca “prosegue Food and Drug Administration.