Vendita di cura di pelle del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

Prolungamento della vita rivista settembre 2013
Come lo vediamo  

Termini orribili dentro le fabbriche della droga

Da William Faloon

Il senato critica con severità FDA

Il senato critica con severità FDA  

Il giorno dopo l'udienza della Camera del novembre 2012, dove FDA chiesto la più autorità, un personale bipartitico della salute del senato, un'istruzione, un lavoro ed il comitato di pensioni ha pubblicato un rapporto che dettaglia come i regolatori di stato e federali hanno conosciuto prima quasi una decade delle preoccupazioni serie della sicurezza per la farmacia (NECC) legata alle centinaia di casi della meningite, ma non riuscito ad agire decisivamente. Il rapporto ha concluso che “ l'inerzia burocratica sembra essere che cosa conceduti un cattivo attore per rischiare ripetutamente la salute pubblica.„19,20

Mentre riconoscendo la mancanza di chiarezza in cui il ruolo di FDA dovrebbe essere in farmacie di composto di regolamento , l'abbondanza citata senato di prova che FDA dovrebbe agire contro NECC, che stava funzionando chiaramente come fabbrica della droga.

I ricercatori del senato hanno scritto, “sia i regolatori di stato che federali erano bene informati che NECC ed i suoi proprietari hanno comportato un rischio alla salute pubblica„ e “non è riuscito ripetutamente a dimostrare che la società potrebbe comporre sicuro i prodotti sterili.19

Il rapporto del senato ha scoperto un appunto interno di FDA in 2003 che ha concluso là era “potenziale per le conseguenze gravi di salute pubblica se le pratiche di composto di NECC, in particolare quelle concernenti i prodotti sterili specifici, non sono migliorate .„19

Il senato ha confermato che il metilprednisolone prodotto da NECC “ precedentemente era stato una causa sospettata almeno di due casi con i sintomi del tipo di meningite battericiin 2002, conducente a FDA un'ispezione… senza i provvedimenti significativi presi.19

La maggior parte scetticismo espressa senatori FDA potrebbe efficacemente usare l'autorità allargata secondo tutta la nuova legge, una che dichiara “FDA non è riuscito ad usare la sua autorità attuale…„ con altro dichiarare, “questa sta andando dal 2002… su ha richiesto tutto questo tempo e nessuno ha fatto qualche cosa.„20

Purtroppo, alcuni senatori ancora ritengono che quello dare a FDA più soldi provenienti dalle imposte risolva queste emissioni dell'incompetenza e della cattiva gestione burocratiche.

Alla seduta del Senato, commissario Margaret A. Hamburg di FDA ha conceduto:

Forse dovremmo essere più aggressivi,„ riferendoci all'omissione di FDA di ispezionare NECC e continuare sulla lettera di avvertimento 2006. “C'era molto dibattito in seno all'agenzia circa se continuare.„20

Senatori hanno interrogato ripetutamente il NECC d'invio di FDA una lettera di avvertimento in 2006 e una lettera in 2008 che dice che ha progettato di ispezionare, ma non portante a compimento fino a dopo lo scoppio fungoso della meningite si è presentato verso la fine del 2012 .19,21

Le notizie di CBS permettono a FDA temporaneamente di ingannare il pubblico

Il 10 marzo 2013 , minuti delle notizie di CBS i 60 hanno ventilato una radiodiffusione emozionale circa la tragedia di NECC che ha incluso le vittime d'intervista che hanno sofferto le malattie orribili, con i membri della famiglia di coloro che è morto.22

60 minuti hanno raccontato esattamente questa storia circa le droghe NECC-contaminate che causato 58 morti ed oltre 700 malattie serie.1

Che cosa 60 minuti hanno omesso era il fatto che FDA ha conosciuto circa questo disastro-aspettare--accade, ma non riuscito a fermarlo finché gli Americani non cominciassero morire in 2012.

I funzionari di FDA sono stati dati la redine libera su 60 minuti per incolpare di questa catastrofe su una mancanza di autorità competente. Come state imparando qui, l'errore invece si trova con inettitudine burocratica per mano di FDA e del bordo della farmacia dello stato che hanno permesso queste deviazioni letali nelle buone pratiche di fabbricazione accadere.

Invece di rimprovero del FDA la trascuratezza del questo problema letale, le notizie di CBS hanno lasciato il congresso di colpa dei funzionari di FDA per non dare a FDA il potere più regolatore.

Che cosa FDA non vuole il pubblico da sapere è che la ragione che questo produttore ombreggiato poteva assumere la direzione di una tal parte importante del mercato è che le azioni di FDA hanno indotto altre società a smettere di fare determinate droghe iniettabili.

Le notizie di CBS hanno trascurato le indagini della Camera e Senato che hanno documentato il carenze enorme di FDA nella materia di NECC.

FDA dice che manca dell'autorità…
FDA dice che manca dell'autorità…

Ma FDA ha l'autorità. Ed ha fatto in 2006, quando FDA ha ispezionato ed inviato una lettera di avvertimento in effetti che dice NECC di smettere di fabbricare determinate droghe o di affrontare l'azione legale.19

In 2006, l'avvertimento è venuto perché NECC (che finge di essere una farmacia di composto) è stato trovato, tra l'altro, a non riuscire a verificare se presunto le droghe sterili rispettassero le norme di sicurezza.19

Muova in avanti verso 2012 e NECC non solo ancora stava azionando, ma stava vendendo gli stati orribile antigienici di sotto fabbricati guastati delle droghe.19 dove era FDA? Perché hanno aspettato gli Americani per morire prima di fare il loro lavoro?

Il congresso colpisce indietro a FDA

Il 16 aprile 2013 , FDA è stato citato in giudizio per comparire prima che congresso per rappresentare perché più non è stato fatto per proteggere il pubblico dalle droghe contaminate fatte a NECC.13,23

Il congresso ha voluto il commissario di FDA spiegare perché non era più prossima circa i guasti di FDA durante le udienze della Camera e Senato tenute nel novembre 2012 .

Secondo la relazione di commissione della Camera sullo sfacelo di NECC:

  • “La ricerca ha rivelato che cosa commissario Margaret Hamburg di FDA non ha rivelato durante l'udienza del novembre 2012: FDA ha ricevuto una litania dei reclami circa NECC e la sua società della sorella, Ameridose, destra su fino allo scoppio 2012.„13
  • “Questi reclami sono stati collegati con la sicurezza e potenza dei prodotti di Ameridose e di NECC, edizioni che FDA ha venuto a mancare ordinariamente, se mai, informi lo stato circa.„13
  • “Dopo l'esame dei più di 27.000 documenti, abbiamo trovato un'immagine drammaticamente differente che quella dipinta da FDA durante il nostro udito iniziale a novembre. Ora sappiamo che medici, pazienti, fornitori e informatori provati per avvertire FDA per anni che NECC e Ameridose stavano operando come produttori e stavano commercializzando i loro prodotti in tutta la nazione senza prescrizioni pazienti.„13
  • “FDA inoltre è stato avvertito circa la sterilità ed i problemi di sicurezza con i prodotti delle società. Piuttosto del suo lavoro e protegga i pazienti che stavano prendendo le droghe di Ameridose e di NECC, FDA ha scelto di non agire.„13

La scatola sotto contiene i punti culminanti dalla rappresentazione della relazione di commissione della Camera che i guasti di FDA hanno contribuito al disastro di NECC e da come FDA ha provato a dissimulare le loro proprie inettitudini.

I punti culminanti dalla relazione di commissione della Camera su FDA dissimulano e carenze

Il 16 aprile 2013, la commissione per l'energia della Camera e la svista hanno pubblicato un rapporto nominato:23

LA SVISTA DI FDA DI NECC E DI AMERIDOSE: UNA STORIA DELLE OPPORTUNITÀ MANCANTI?„

Qui sono alcuni punti culminanti dalla relazione del comitato:

“(Novembre 2012) dall'udienza, il comitato ha premuto FDA per redigere tutti i suoi documenti per quanto riguarda NECC e Ameridose per ottenere un'immagine completa della storia inspectional, della svista e del processo decisionale di FDA riguardo a queste ditte. Solo dopo che essendo minacciando per la possibilità di una citazione in una lettera del 1° febbraio 2013 a commissario Hamburg, ha fatto FDA infine completano la sua produzione il 21 marzo 2013.

Dopo l'esame dei questi documenti, il personale del comitato di maggioranza crede che ci sia una forte base affinchè i membri persegua le risposte da FDA sopra se questa tragedia era evitabile ha fatta agire l'agenzia nell'ambito delle sue autorità attuali per indirizzare la corrente costante dei reclami aveva ricevuto circa NECC e la sua società della sorella, Ameridose, dalla pubblicazione della lettera di avvertimento a NECC nel dicembre 2006.

Una delle ragioni fondamentali di FDA per l'esistenza è di proteggere la salute pubblica assicurando la sicurezza del rifornimento della droga della nostra nazione. Riguardo a NECC e a Ameridose, i documenti redatti al comitato sollevano le questioni serie circa se FDA è venuto a mancare ripetutamente nella sua missione del centro.

L'inerzia dell'agenzia di fronte agli anni di reclami e di bandiere rosse connessi con la sicurezza sia dei prodotti delle società che delle pratiche di fondo ha avuta una conclusione tragica.„

Questo intero documento può essere raggiunto a: www.lef.org/necc

Che congresso ha trascurato

Che cosa non è stato discusso nelle sedute del Congresso era la storia di FDA di abuso e di abuso del qualunque il congresso dell'autorità gli ha dato.

Per esempio, quando FDA in primo luogo ha scoperto i problemi a NECC ( in 2002), ha scelto di dirigere le sue risorse verso il proseguimento dell'uomo nominato Jay Kimball, che ha venduto una droga (deprenyl liquido) che ha nociuto a nessuno. Jay Kimball rimane in prigione.24

In 2006, mentre FDA non ha pensato ha dovuto fermare le pratiche di fabbricazione letali di NECC, in qualche modo ha trovato che il momento di censurare i reclami dai coltivatori della ciliegia che hanno citato gli studi scientifici sul loro sito Web che mostra le ciliege hanno conferito indennità-malattia.25

Che cosa pochi capiscono è come FDA ha abusato storicamente la sua autorità in un modo discriminatorio. La nuova “autorità„ che FDA sta cercando permetterebbe all'agenzia di selezionare le piccole, ditte farmaceutiche ben-eseguite e di regolarle dall'affare facendo uso delle discussioni tecniche secondarie che hanno no riguardante la sicurezza.

GLAXO paga l'indennità $750 milioni gli intervalli di qualità

GLAXO paga l'indennità $750 milioni gli intervalli di qualità  

GlaxoSmithKline è il quarto più grande produttore di droga del mondo, con le vendite annuali di quasi $46 miliardo ed i profitti di quasi $9 miliardo.26

Nel luglio 2002 , FDA ha inviato una lettera di avvertimento circa i problemi di qualità scoperta ad uno dei produttori sussidari di GLAXO. I problemi enormi, tuttavia, non erano corretti malgrado le ispezioni supplementari di FDA che hanno continuato a risultare i problemi severi, compreso omissione di salvaguardare contro contaminazione microbica.27

FDA ha iniziato un'azione di sequestro in 2005 per rimuovere droghe adulterate ed impropriamente fatte.28

I problemi orrendi hanno persistito, tuttavia, finché la giustizia Department non archivasse una denuncia criminale contro GlaxoSmithKline e si fermasse che cosa potrebbe essere una catastrofe umana.29

Nell'ottobre 2010 , GlaxoSmithKline ha acconsentito per dichiararsi colpevole e pagare un'indennità $750 milioni per risolvere la responsabilità criminale e civile per quanto riguarda le carenze di fabbricazione.29

Le droghe difettose di Glaxo

Le droghe difettose di Glaxo  

Le droghe difettose, le fabbricate fra 2001 e 2005, erano Kytril, Bactroban, CR di Paxil e Avandamet.29

Kytril è un farmaco iniettabile sterile di anti-nausea usato dai malati di cancro che ricevono la chemioterapia o la radiazione. Bactroban è un unguento attuale di anti-infezione usato per trattare le infezioni della pelle. Il CR di Paxil è la formulazione a rilascio controllato della droga antideprimente popolare Paxil e Avandamet è una combinazione di Avandia e di metformina.

Avandia da allora essenzialmente è scomparso dal mercato a causa dei rischi aumentati di attacco di cuore, sebbene FDA che il comitato consultivo recentemente lo ha raccomandato fosse permesso essere prescritto ai pazienti diabetici sicuri.30

Gli anni dopo approvazione di FDA, Glaxo hanno spedito una scatola nera che avverte circa i rischi aumentati di suicidio in utenti di Paxil.31

Con la realizzazione che la malattia cardiovascolare è la causa della morte principale fra i diabetici ed il suicidio un rischio enorme in pazienti depressi, la nozione che le droghe approvate dalla FDA con questi generi di effetti collaterali rasenta l'assurdità.32,33 questo effetto collaterale letale pubblica, tuttavia, sia irrilevante agli intervalli di fabbricazione che hanno accaduto.

Secondo un impiegato che ha archivato una causa contro Glaxo sopra questi difetti non riveduti, il sistema a acqua è stato contaminato, il sistema di aria permesso contaminazione trasversale fra i prodotti, il magazzino così è stato sovraffollato che ha affittato i furgoni è stato usato per stoccaggio, la pianta non potrebbe assicurare la sterilità delle droghe endovenose e le pillole delle forze differenti erano a volte miste nelle stesse bottiglie.34 sebbene gli ispettori di FDA avessero macchiato alcuni problemi, più sono stati mancati.

Glaxo pagato i $750 milioni fini ed ammessi che la sua filiale non è riuscito ad assicurare che i prodotti finiti di Bactroban e di Kytril siano esenti da contaminazione dai microrganismi. Inoltre ha ammesso che il suo processo di fabbricazione ha indotto le compresse di due-strato del CR di Paxil a spaccare, che la società stessa ha chiamato “un difetto critico,„ perché la distribuzione potenziale delle compresse non avrebbe alcun effetto terapeutico e meccanismo di rilascio controllato. 35

Glaxo ha ammesso che le compresse di Avandamet non hanno avute sempre la miscela adeguata dei principi attivi e, di conseguenza, potenzialmente contenuta troppo o troppo poco dell'ingrediente con l'effetto terapeutico.29