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Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine dicembre 1997

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La minaccia internazionale colpisce a casa
La Commissione di supplemento raccomanda che le erbe siano regolate come droghe

Da John C. Hammell

Una commissione federale fa il gioco di grandi ditte farmaceutiche e colpisce al centro di libertà di salute.

La libertà di sanità degli Americani è sottoposta ancora agli attacchi. La Commissione sulle etichette dell'integratore alimentare (CDSL), che è stato creato per compiere una misura della Legge di salute e di istruzione dell'integratore alimentare (DSHEA), ha violato l'intenzione di quell'atto raccomandando che le erbe fossero regolate come droghe se i loro reclami terapeutici vanno oltre i reclami permessi sotto DSHEA. DSHEA è stato passato dal congresso nel 1994 su sollecito di milioni di Americani salute consapevoli che sono stati oltraggiati ai tentativi da Food and Drug Administration di limitare il libero accesso alle sostanze nutrienti ed alle erbe supplementari come pure di informazioni di salute su loro.

immagine Il movimento corrente limitare la libertà di sanità negli Stati Uniti fa parte di nuova strategia che mira ad evitare le sconfitte del passato mettendo a fuoco inizialmente sulle erbe piuttosto che le vitamine o gli aminoacidi, muovendo il centro primario della battaglia verso la scena internazionale, avendo maggiore, ditte farmaceutiche multinazionali compra le società dell'integratore alimentare e persuadendo gli attori chiave nell'industria dell'integratore alimentare a disertare agli interessi dell'industria farmaceutica.

Il congresso ha passato alla Commissione sulle etichette dell'integratore alimentare un'opportunità storica di migliorare il benessere del consumatore, riconoscente che le indennità-malattia dagli integratori alimentari non sarebbero state realizzate se i consumatori fossero ignari di questi benefici potenziali. Il congresso ha incaricato la commissione delle raccomandazioni di sviluppo su quanto il più bene riformare la salute di FDA reclama il processo di esame nell'ordine “per fornire alle informazioni sincere, scientifico valide, non ingannevoli ai consumatori in moda da poterli operare essi le scelte informate e appropriate di sanità per se stessi ed alle loro famiglie.„

Superamento della loro autorità

Purtroppo, i membri della Commissione, che si sono nominati dal presidente Clinton, completamente hanno trascurato il loro mandato e volontà congressuali della gente americana non riuscendo a riformare il processo dei salute-reclami di FDA e notevolmente superando la loro autorità raccomandando che le erbe fossero ristrutturate come droghe quando i reclami terapeutici sono fatti. Ciò può sembrare innocua, ma la Commissione non ha avuta destra indirizzare la fabbricazione dei reclami nell'ambito qualche cosa ma di una classificazione dell'alimento e da un punto di vista di diritto internazionale emergente proviene sconsigliabile offuscare le linee fra alimento e le droghe che abbiamo lavorato così duro per creare sotto DSHEA.

Ero uno soltanto di dozzina genti che presenziano alla riunione pubblica finale in Reston, Va della commissione., 14-15 agosto. Tenendo la sua riunione con la pubblicità minima, in un momento in cui molta gente era sulla vacanza e quando il congresso era dalla sessione, la commissione ha provato a spingere il suo rapporto da parte a parte con come poca critica come possibile.

La commissione inoltre ha minimizzato la critica non pubblicando il suo progetto di rapporto fino poco prima alla riunione. Avevo richiesto una copia il momento che è diventato disponibile, ma la commissione mi non ha inviato il rapporto di 77 pagine fino a due settimane prima della conclusione del periodo di osservazioni. Poi hanno trascurato le richieste da più di due terzi dei commentatori per un'estensione del periodo di osservazioni.

Parecchi commentatori alla Commissione sull'integratore alimentare identifica le proteste vigorose alloggiate riunione circa la relazione di commissione. Un dimostrante era avvocato Suzanne Harris, rappresentando il fondamento del prolungamento della vita e la federazione nazionale di salute, che ha avvertito che l'armonizzazione del codice stava devastando l'industria dell'integratore alimentare degli Stati Uniti ed alla salute degli Americani.

immagine Harris ha conteso quello erbe di regolamento ed altri integratori alimentari poichè le droghe “avrebbero avvantaggiato le società fitofarmaceutiche europee a scapito dei produttori americani e del consumatore.„ Ha invitato il governo degli Stati Uniti ad esercitare la pressione su altri governi riconoscere gli integratori alimentari come alimenti e non arrendersi alla tendenza internazionale al regolamento loro come droghe.

Harris ha spiegato che tutto il paese che prova a bloccare le importazioni americane degli integratori alimentari si sarebbe divertito prima del corpo della risoluzione delle controversie dell'organizzazione Mondiale del Commercio se aderiamo ad una classificazione dell'alimento nei nostri propri regolamenti. Gli alimenti sono regolati in virtù accordo sanitario/fitosanitario delle misure, che da un punto di vista del rischio/dell'analisi dei benefici, è molto più duro da limitare che le droghe sono, perché le droghe sono regolate nell'ambito degli ostacoli tecnici su accordo commerciale, dove il rischio/analisi dei benefici è a regolamento molto più rigoroso e più incline.

Commissione ha fatto non esaminare c'è ne di Harris osservazione perché agire in tal modo, hanno detto, sarebbe “supera la loro autorità giuridica.„ Un altro dimostrante era avvocato Jonathan Emord, rappresentante 11 cliente, compreso l'associazione medica preventiva americana e la federazione nazionale di salute, pure individui ben noti nel mondo della terapia alternativa: Dott. Julian Whitaker e Durk Pearson e Sandy Shaw. Le osservazioni di Emord sono state presentate alla commissione come riassunto legale che ha insistito che scaricassero correttamente le loro funzioni e non andare oltre la loro autorità giuridica raccomandando che la categoria della droga di OTC fosse ampliata per includere le erbe.

Emord ha presentato un approccio dell'etichetta di alternativa “ha spaccato„ al regolamento degli integratori alimentari, che avrebbero permesso sia a FDA che al produttore del prodotto di indicare il loro caso sull'etichetta e poi ha lasciato il consumatore decidere. Commissario Margaret Gilhooley ha insistito che Emord stesse considerando ugualmente a stretto del loro mandato congressuale sotto DSHEA. La commissione ha acconsentito per dichiarare nella sua relazione finale che la causa del primo emendamento di Emord contro FDA era in corso nelle corti. La proposta completa dell'spaccatura-etichetta di Emord e le ultime notizie circa la sua causa del primo emendamento possono essere osservate sul suo sito Web: http://www.emord.com/. Le osservazioni di Harris e di Emord sul rapporto della Commissione possono essere scaricate dagli avvocati internazionali per il sito Web di libertà di salute. La commissione era di finire il suo rapporto dal 30 settembre. FDA ora è richiesto per pubblicare un avviso di regolatore proposto nei 90 giorni a partire da quella data e per completare non non più successivamente i di due anni regolatori più successivamente.

Ottenere compreso

Sotto, c'è una lettera di forma che siete invitato a fotocopiare, firmare e spedire o inviare via fax al presidente Clinton, ai vostri rappresentanti congressuali e al CDSL. Questa lettera di forma protesta la relazione della commissione e richiede che FDA presenti alla volontà del congresso e della gente americana non regolando le erbe come droghe ed invitando FDA per riconoscere un'ampia varietà di reclami legittimi di salute per gli integratori alimentari.

Una ragione il fuoco è sulle erbe e i botanicals in generale piuttosto che le vitamine o gli aminoacidi è che le erbe sono relativamente nuove al mercato americano ed hanno ancora generare il genere di impegno appassionato che molti Americani hanno per le vitamine, i minerali e gli aminoacidi. Le erbe sono state usate sicuro nel mondo intero per le migliaia di anni, ma sono poco familiari alla maggior parte dei Americani.

Ormai, gli Americani sanno che le vitamine sono straordinario sicure, ma molte di loro possono ancora essere persuase che le erbe esotico suonanti con i nomi poco familiari sono “pericolose.„ Gli aminoacidi sono trovati in abbondanza in alimenti che gli Americani mangiano ogni giorno, ma le erbe non sono pensate spesso come ad alimenti. Di conseguenza, le erbe sono l'integratore alimentare ideale affinchè FDA usino per tentare di offuscare la distinzione fra gli alimenti e droghe. Una volta che le erbe sono regolate come “droghe,„ FDA avrà suo piede nella porta dell'integratore alimentare e continuerà a spingere per il regolamento sempre più dei supplementi come droghe.

Un'altra ragione di mettere a fuoco sulle erbe è che già stanno vendendi estesamente in altri paesi come droghe. La popolarità crescente recente delle erbe negli Stati Uniti ha attirato l'attenzione delle ditte farmaceutiche internazionali, che stanno vendendo le erbe come droghe in molti altri paesi. Riconoscono l'enormità del mercato americano e vogliono potere monopolizzarlo vendendo le erbe qui come droghe piuttosto che come alimenti.

Armonizzazione continua

Da quando il crollo dell'Unione Sovietica e l'estremità della guerra fredda, c'è stato un azionamento accelerante verso lo sviluppo di un'economia globale. Con l'arrivo di tali trattati del commercio internazionale come il NAFTA ed il GATT e la prospettiva un accordo multilaterale incombente sugli investimenti, gli Stati Uniti continua a rendere molta della sua sovranità a tali enti competenti internazionali come l'organizzazione Mondiale del Commercio, l'organizzazione mondiale della sanità, la commissione del Codex alimentarius del U.N. ed il Consiglio internazionale sulle autorità di regolamento della droga. Infatti, il ministero dei servizi sanitari e sociali (che sorveglia FDA) ha un ufficio delle politiche estere che sta intraprendendo le azione per assicurare che il processo di armonizzazione della legge dell'alimento e della droga degli Stati Uniti con i requisiti normativi internazionali sia continuo.

Quando si tratta di armonizzazione delle leggi che regolano gli integratori alimentari, dobbiamo spargere la libertà che abbiamo qui ad altri paesi, piuttosto di quanto stato rilegati dalle loro restrizioni. Tuttavia, negli sforzi correnti per armonizzare queste leggi, gli Stati Uniti hanno soltanto un singolo voto e ci sono molti paesi con gli schemi regolatori ben più rigorosi che possono metterci in minoranza facilmente. La Germania, il paese che ha proposto l'armonizzazione delle leggi regolarici all'interno del codice, è estremamente restrittiva quando si tratta degli integratori alimentari.

Quando ero recentemente in Germania per una riunione di codice, sono stato spaventato per trovare che i soli prodotti che nutrienti potrei acquistare erano in farmacie ai prezzi molto elevati. Nemmeno sono stato permesso toccare un prodotto nutriente senza in primo luogo avere una mano del farmacista a me da dietro il contatore. I soli prodotti nutrienti disponibili in Germania sono fatti dalle ditte farmaceutiche. Non ci sono semplicemente società dell'integratore alimentare, come li conosciamo, funzionanti in Germania. L'armonizzazione con le leggi regolarici tedesche assolutamente distruggerebbe la libertà di accesso agli integratori alimentari negli Stati Uniti e paralizzerebbe gli sforzi preventivi di sanità mentre inviava i profitti dell'elevazione multinazionale delle ditte farmaceutiche.

L'industria dell'integratore alimentare hanno svolto un ruolo principale nella lotta contro FDA e l'industria farmaceutica che conducono al passaggio della Legge di salute e di istruzione dell'integratore alimentare. Una differenza vistosa oggi è che i prodotti naturali Alliance dell'Utah, l'associazione nutrizionale nazionale degli alimenti, l'associazione di erbe americana dei prodotti ed il Consiglio per nutrizione responsabile (come pure un consorzio degli interessi farmaceutici ha chiamato la coalizione Europeo-americana di Phytomedicines) hanno tutti che spingono duro per lo stato della droga di OTC per le erbe e i botanicals. Ciò riflette una percezione cambiante di interesse personale da parte di queste associazioni commerciali, poichè l'industria farmaceutica entra nell'industria dell'integratore alimentare via le fusioni, le acquisizioni e le alleanze strategiche.

Offuscamento della linea

Queste associazioni commerciali (e cittadini per salute, che inoltre sostiene lo stato della droga per le erbe), ci farebbero credere che l'accesso del consumatore ai prodotti nutrienti non fosse minacciato se FDA amplia la sua categoria della droga di OTC per includere le erbe e i botanicals. Sostengono che i prodotti nutrienti ancora potranno essere venduto sotto il nome di integratori alimentari. . . appena che la destra avere le pretese di salute richiederà lo stato della droga di OTC.

Mentre un tal movimento potrebbe avvantaggiare le grandi società che già FDA-sono certificate per fabbricare le droghe di OTC, che cosa circa le molte più piccole imprese che non possono potere rispettare i regolamenti per le droghe di OTC? Che cosa circa la spinta verso armonizzazione del codice che sarebbe promossa, così offuscando la linea fra gli alimenti e le droghe che abbiamo lavorato così duro per stabilirlo da parte a parte attraversi di DSHEA? Che cosa circa la nostra destra del primo emendamento fare la salute sincera reclama per i prodotti nutrienti?

Il movimento internazionale per raggiungere l'armonizzazione di legge regolatrice recentemente è entrato nell'arena nazionale. L'ufficio di FDA delle politiche estere ha inserito parecchie “clausole di armonizzazione„ in S.830, la riforma Bill di FDA discusse durante la caduta in anticipo nel senato degli Stati Uniti. Questa lingua di armonizzazione è intesa per forzare la legge dell'alimento e della droga degli Stati Uniti per conformarsi a legge dell'Unione Europea, dove gli integratori alimentari molto sono limitati e regolati come droghe.

Sean Donahue, analista di politica sanitaria per il comitato del lavoro del senato, sostiene che il passaggio della fattura non colpirebbe gli integratori alimentari e che è stato introdotto per aiutare le vendite offshore dei produttori dell'apparecchio medico tagliando la burocrazia. Credo che questa sia appena una cortina di fumo. Bruce Artem nell'ufficio di senatore Orrin Hatch (il repubblicano dell'Utah era uno dei garanti di DSHEA) era ignaro della minaccia posata da questa fattura quando ho parlato con lui. È chiaro che abbiamo una campagna di istruzione importante noi su questa edizione, perché il personale congressuale non è seguente che cosa sta accendendo.

Può già essere troppo recente per fermare le clausole di armonizzazione in S.830, in particolare poiché una fattura del compagno rapido stava seguenda attraverso la Camera allora che siamo andato in stampa. Può essere necessario da generare un'estesa e campagna aggressiva contro questo tentativo di girare la legge contro di noi. Anche molte delle organizzazioni dell'integratore alimentare che hanno combattuto per libertà di salute nel passato sono ora a favore delle erbe e dei botanicals che sono regolati come droghe e non vedono minaccia nell'armonizzazione con il codice.

Ora, tuttavia, la nostra necessità più urgente è di informare il presidente Clinton ed i membri del congresso circa come la Commissione sulle etichette dell'integratore alimentare ha abdicato la sua responsabilità sotto DSHEA ed ecceduto la sua autorità raccomandando che le erbe siano regolate come droghe.

Per aiutarvi a protestare il rapporto della Commissione, invii la lettera di forma accompagnante ai vostri senatori, i rappresentanti, presidente Clinton ed alla Commissione sopra

Etichette dell'integratore alimentare

La lotta per libertà di salute

Per la maggior parte di questo secolo, la gente che ha preso le vitamine è stata considerata “dadi di salute„ e l'istituzione medica hanno avute disdegno per la pratica. Fino agli anni 80, la stragrande maggioranza dei medici in questo paese ha pensato che quello prendere le vitamine fosse virtualmente senza valore e che ha riso dell'idea che le dosi elevate delle vitamine e di altre sostanze nutrienti possono contribuire ad impedire la malattia cardiaca, il colpo, il cancro ed altre malattie degeneranti.

Tuttavia, malgrado il ridicolo mediante la professione medica ed i media, la mancanza di copertura di assicurazione e relativamente poca ricerca sostenente, l'industria dell'integratore alimentare si è sviluppata rapidamente negli anni 40, gli anni 50 e gli anni 60 mentre aumentando i numeri degli Americani ha trovato quello che prendono le vitamine hanno migliorato la loro salute e le hanno fatte ritenere meglio. Durante questo periodo, gli Americani hanno avuti libero accesso alle vitamine, ma FDA ha proibito tutti i reclami di salute ed ha preso i provvedimenti severi contro chiunque che avesse tali pretese.

Crescente “una minaccia„

Dal fine anni '1960, l'industria di supplemento era diventato abbastanza grande per minacciare gli interessi dell'istituzione medica e dell'industria farmaceutica, di cui tutt'e due avevano concentrato la loro attenzione ed aveva costruito le loro fortune, sul trattamento delle malattie con la chirurgia, la radiazione, i vaccini e le droghe. Dopo i successi notevoli con le malattie infettive nella prima metà del secolo, medici stavano trovandolo molto più duro occuparsi delle malattie letali di invecchiamento.

L'omissione di occuparsi di queste malattie aveva condotto una parte crescente del pubblico e di alcuni medici del dissidente a concentrare la loro attenzione sull'impedire le malattie con la dieta, l'esercizio, le abitudini di buona salute e gli integratori alimentari.

Sotto pressione dall'istituzione medica e dall'industria farmaceutica, Food and Drug Administration ha provato ad accorciare l'accesso del pubblico alle vitamine dall'insistenza dadel che le dosi elevate di determinate vitamine sono regolate come sopra - contro e dai farmaci da vendere su ricetta medica. La loro spiegazione razionale dichiarata per questo movimento era “il rischio„ alla salute pubblica “dei megadoses„ delle vitamine.

Il tentativo di FDA di regolare le vitamine come droghe agli inizi degli anni 70 ha condotto ad una lotta monumentale su un periodo di sette anni, che ha culminato nella votazione della legge, promossa da senatore William Proxmire di Wisconsin nel 1976, temporaneamente fermante FDA dai supplementi di regolamento come droghe e nel processo che protegge il pubblico dall'erosione del suo accesso alle vitamine.

Dal fine anni '1980, due cose erano diventato chiare: in primo luogo, l'industria dell'integratore alimentare stava sviluppando ad un tasso senza precedenti e probabilmente si svilupperebbe ancora più veloce in futuro. E, il secondo, lo slancio principale dietro questa crescita era un'esplosione degli studi scientifici che indicano che le vitamine, i minerali, gli aminoacidi, i phytochemicals e le erbe non solo possono impedire le malattie, ma anche può essere efficace nel trattamento loro.

Reazioni aumentanti

Una volta un aspetto di risata all'istituzione medica, vitamine si era trasformato in in una spina nel suo lato e rapidamente stava trasformando in in una minaccia importante contro i suoi profitti ed in controllo di medicina. Così le viti sono state girate ancora sul congresso e su FDA, che hanno condotto al tentativo serio seguente di accorciare la libertà di sanità negli Stati Uniti.

Nel 1990, un progetto di legge destinato per attaccare l'industria dell'integratore alimentare, l'etichettatura della nutrizione e la Legge di istruzione, erano legge trasformata. Questa fattura rapido è stata seguita attraverso la Camera prima che i consumatori diventare coscienti di e si è diretta verso il senato quando gli attivisti di libertà di salute hanno saltato allo sbaraglio per provare a porre freno i suoi eccessi peggiori.

La legislazione ha colpito la nutrizione che identifica ed ha bloccato la fabbricazione dei reclami sinceri di salute richiedendo il livello indefinito (ed indefinibile) “di accordo scientifico significativo„ essere incontrato prima che un reclamo di salute dal produttore del prodotto potrebbe essere permesso. Da allora, FDA ha usato questa norma per bloccare una miriade di reclami sinceri e ben documentati di salute, conducenti alla morte ed alla sofferenza inutili.

Un attacco del punto di riferimento

Il 18 giugno 1993, FDA ha pubblicato una comunicazione preliminare di regolatore proposto (ANPR) riguardo al regolamento degli integratori alimentari. Questo documento si è riferito ad una serie di fattori che avevano condotto FDA per rivedere i regolamenti dell'integratore alimentare. Questi fattori hanno compreso l'uso aumentato del consumatore degli integratori alimentari, un esame triennale interno di FDA di nuovi approcci regolatori possibili, l'avvenimento della sindrome di mialgia dell'eosinofilia da una serie contaminata di l-triptofano ed i rapporti (presunti) delle malattie serie dall'uso dei supplementi botanici.

Il ANPR inoltre è stato chiamato il rapporto di Dykstra, dopo il suo autore, Gary Dykstra di FDA. Ha proposto che quell'libero accesso alle vitamine ed ai minerali fosse limitato ai multipli bassi del livelli di assunzione raccomandati di nutrienti (RDAs). Inoltre ha dichiarato che alcuni prodotti botanici sono inerentemente droghe, non integratori alimentari e che molti altri integratori alimentari, compreso gli aminoacidi, è additivi alimentari unapproved.

Il rapporto di Dykstra ha reso furioso il pubblico e l'industria dell'integratore alimentare perché FDA stava proponendo i regolamenti che era stato proibito tramite il congresso o le azioni in tribunale giù impressionanti durante gli anni prima. Il tentativo evidente di FDA, con il rapporto di Dykstra, di trascurare il mandato del congresso e del pubblico era un fattore significativo della motivazione negli sforzi per sviluppare ed assicurare il passaggio della Legge di salute e di istruzione dell'integratore alimentare nel 1994. Durante questa lotta, più lettere che protestano il tentativo di FDA di limitare l'accesso alle vitamine sono state ricevute dai membri del congresso che su tutto l'oggetto dalla guerra nel Vietnam.

Quando il presidente Clinton ha firmato nel 1994 DSHEA in legge, disse, “in un'era di maggior coscienza fra la gente circa l'impatto di cui mangiano su come vivono, effettivamente, su quanto tempo vivono, è appropriato che infine abbiamo riformato il modo che il governo tratta i consumatori e questi supplementi in un modo che incoraggia i buona salute.„

Autorizzazione del consumatore

In DSHEA di decreto, il congresso ha stimato che “quasi 50 per cento dei 260 milione Americani consumassero regolarmente gli integratori alimentari al fine del miglioramento della loro salute.„ Durante quello stesso anno, 1994, gli Stati Uniti hanno speso i $1 stimati trilione più sopra sanità-circa 12 per cento del prodotto interno lordo del paese. I risultati congressuali riferiti in DSHEA dichiarano che “le misure preventive, compreso istruzione, buona nutrizione e si appropriano l'uso dei supplementi nutrizionali sicuri, limiteranno l'incidenza delle malattie croniche e riducono le spese a lungo termine di sanità.„

L'atto aggiunge che “i consumatori dovrebbero essere autorizzati per operare le scelte circa i programmi preventivi di sanità basati sui dati dagli studi scientifici sulle indennità-malattia relative agli integratori alimentari particolari.„

Invece di quanto segue il mandato del presidente, del congresso e della gente americana, tutto di chi ha avuto clamorosamente rifiutate il movimento verso l'assorbimento farmaceutico dell'industria dell'integratore alimentare preveduta dal rapporto del Dykstra di FDA, la Commissione sulle etichette dell'integratore alimentare invece sta muovendosi dietro le scene per effettuare il mandato del rapporto rifiutato e screditato di Dykstra.

John C. Hammell è un avvocato e un fondatore legislativi degli avvocati internazionali per libertà di salute, basati a Hollywood, Florida.


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