Vendita eccellente dell'analisi del sangue del prolungamento della vita

Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine luglio 1999

Notizia da copertina



VITTORIA!
Per libertà di parola

VICTORY For Freedom di discorso



Conquista del nostro vestito del primo emendamento contro FDA


da Durk Pearson
& Sandy Shaw




Il 15 gennaio 1999, in una decisione storica, un pannello di 6 la Corte d'Appello degli Stati Uniti per il circuito del distretto di Columbia ha governato 3-0 a favore del querelante-significato noi che decidiamo che il processo di approvazione di reclamo della salute di Food and Drug Administration (FDA) era inconstituzionale nell'ambito del primo emendamento. Ancora, la corte ha governato che le azioni di FDA erano “arbitrarie e capricciose„ a norma della legge di procedimento amministrativo. Siamo entusiasmati con la decisione. Questa azione da parte della corte indica che i fermi costituzionali sul governo prevarranno se uno ha la convinzione, un buon avvocato e molta pazienza. Per ora, l'invasione di FDA sui diritti civili è stata interrotta. Malgrado poca copertura nella stampa della corrente principale, la decisione sta andando avere impatto immenso sul diritto di sapere del consumatore.

Sebbene siamo i vincitori legali del caso, i vincitori reali erano voi, il pubblico americano. La decisione della corte conserva il vostro accesso ad informazioni sincere sugli integratori alimentari. La corte ha indicato chiaramente che la censura di libertà di parola non sarà tollerata. Con la parvenza dei consumatori proteggenti, FDA aveva tentato di accorciare l'informazione pubblica circa gli integratori alimentari. Secondo la decisione, le regole di FDA circa che cosa possono e non possono essere dette su una bottiglia della vitamina devono essere gettate fuori. L'agenzia deve ritornare e fare le regole che non sono in conflitto con la garanzia del primo emendamento di libertà di parola.

La nostra sfida ha cominciato quando il governo ha rifiutato di permettere i reclami che abbiamo desiderato fare sugli integratori alimentari, compreso tali cose come “le vitamine antiossidanti possono ridurre il rischio di determinati cancri„ e “gli acidi grassi Omega-3 possono ridurre il rischio di malattia cardiovascolare„. Questi reclami sono sostenuti da prova scientifica, eppure FDA li ha rifiutati ha basato su qualcosa “l'accordo scientifico significativo„ chiamato. Ci può essere prova scientifica, hanno discusso, ma non ognuno acconsente. Questa cosiddetta “regola di accordo scientifico significativo„ era puramente una creazione di FDA, eppure l'agenzia non potrebbe, o non non, definirlo. A cui si è ridurre è l'agenzia aveva creato per se stesso una parete che di pietra potrebbe gettare su a volontà. Le compagnie farmaceutiche potrebbero sostenere che la loro prodotti X impedita produttori basata su prova scientifica, ma di supplemento non potrebbe. Abbiamo voluto abbattere questa parete in modo che la gente potesse avere accesso all'informazione circa le vitamine ed altra supplementi. Crediamo che i consumatori siano perfettamente capaci di giudizio per se stessi se vogliono prendere un integratore alimentare finchè hanno informazioni sincere. Fortunatamente, la corte acconsentita con noi e “l'approccio di Knows Best del padre„ di FDA sono stati rifiutati bene dalla corte che ha trovato apparentemente alcune delle discussioni dell'agenzia sulla capacità di una persona di prendere la loro propria decisione ridicola. Abbiamo ottenuto una risata dalla presa della corte su alcune delle discussioni di FDA. Nel rispondere all'asserzione che tutta reclama la mancanza “dell'accordo scientifico significativo„ (ancora non conosciamo che cosa quello è) è ingannevole, la corte ha scritto:

“Poichè il la cosa migliore capiamo il governo, la sua prima discussione funziona seguendo le seguenti linee: quella salute reclama la mancanza “dell'accordo scientifico significativo„ è inerentemente ingannevole perché fanno così renderlo impatto impressionante sui consumatori quanto a virtualmente impossible affinchè loro esercitino tutto il giudizio sul punto della vendita. Sarebbe come se i consumatori fossero chiesti di comprare qualcosa mentre ipnotizzati e quindi fossero limitati per essere fuorviati. Pensiamo che questo conflitto sia quasi frivolo.„

Entrambi noi hanno ottenuto una buona risata da quella. Vedi l'ADDENDUM contenere gli estratti dalle discussioni orali per ancor più le risate.

Fortunatamente, la corte inoltre ha rifiutato “la regola di accordo scientifico significativo„. Una norma indefinita è non standard affatto, la corte dichiarata. La regola era una violazione della salute dell'integratore alimentare e la Legge di istruzione (DSHEA) che richiede FDA di stabilire una norma per salute sostiene.1 se FDA continua a fare pressione per “accordo scientifico significativo,„ l'agenzia deve definirla. Non può definirlo semplicemente poichè qualunque dice caso per caso. Prediciamo, tuttavia, che FDA tenterà di sovvertire la decisione della corte proponendo le stesse vecchie regole agghindate nella nuova verbosità. Archiveremo le osservazioni pubbliche e vi invitiamo a fare lo stessi!

Quando FDA aveva sostenuto che la gente potrebbe fraintendere le informazioni su un'etichetta della vitamina come qualcosa sanzionato dal governo, avevamo suggerito che “spacchi l'etichetta.„ Questo approccio indicherebbe chiaramente che FDA non ha approvato il reclamo. Abbiamo pensato che questa fosse una buona soluzione al problema, ma FDA ha rifiutato l'idea. La corte non ha fatto. Quando ha ottenuto la stessa discussione dall'agenzia, la corte ha risposto:

“La preoccupazione generale del governo che, data il extensiveness della regolamentazione del governo della vendita delle droghe, i consumatori potrebbero supporre che un'etichetta di un supplemento o di reclamo è approvata dal governo, suggerisce una risposta ovvia. L'agenzia potrebbe richiedere l'etichetta di dichiarare che “FDA non approvasse questo reclamo. “„

Siamo fortunati e sorpresi che la corte ha considerato la nostra sfida del primo emendamento a cui il governo stava facendo. Sebbene crediamo forte che il fondamento della nostra discussione sia trovato nelle parole “il congresso non facciamo legge… che riduce la libertà di parola, o della stampa,„ le corti non affrontano generalmente le edizioni costituzionali. Preferiscono governare sulle edizioni tecniche ed affidano la costituzione alla Corte suprema. Ma la corte è andato destra alla costituzione, ad esempio:

“Discuteremmo normalmente la discussione non costituzionale in primo luogo, specialmente perché crediamo che [la nostra sfida all'accordo scientifico significativo„ norma di FDA “] avesse merito. Invertiamo l'ordine normale qui per discutere il reclamo costituzionale più potente dei primi appellanti, quello che il governo ha violato il primo emendamento rifiutando di impiegare un metodo meno draconiano l'uso dei dinieghi servire gli interessi del governo [di protezione del pubblico dalle informazioni ingannevoli].„

Così la corte ha detto:

“anche se “l'accordo scientifico significativo„ è stato dato un significato più concreto, gli appellanti potrebbero essere autorizzati ad avere le pretese di salute che non rispettano quella norma, con i dinieghi adeguati.„

La corte aveva deciso dell'emissione di fabbricazione dei dinieghi anche se nemmeno avevamo sollevato l'edizione! Ciò era molto incoraggiante ed indicato a noi che la corte non stava andando tollerare la censura di informazione scientifica sincera sugli integratori alimentari. La corte sembra suggerire che se l'edizione viene su se o c'è “accordo scientifico„ circa l'efficacia di un supplemento, la corte sta andando concedere più informazioni piuttosto che di meno. La corte sta dicendo con la sua decisione cui in una società libera, l'accesso all'informazione libero prende la precedenza sopra qualunque ha percepito il danno può venire da una mancanza “di accordo scientifico„ sopra ché vitamina può fare. Ora, per esempio, potremo qualificare un reclamo includendo che generi di studi realmente sono stati coltura cellulare fatta, studi sugli animali. epidemiologia, ecc. Ciò permetterà che il consumatore ottenga una migliore immagine di che genere di ricerca realmente sta dietro il reclamo. Ciò rinforzerà la sua capacità di operare le scelte informate, piuttosto, come FDA aveva cercato.

La corte indicata nella sua decisione che è sospesa permettere i dinieghi come modo di comunicazione dei consumatori che non ognuna in comunità scientifica acconsente che, per esempio, le vitamine antiossidanti riducono il rischio di cancro.

Siamo felici la corte abbiamo adottato questo approccio buon senso verso la nozione che i consumatori potrebbero confondere i reclami approvati dalla FDA per le droghe con quelli hanno portato agli integratori alimentari. Pensiamo il rifiuto di FDA a usando i dinieghi come modo dell'informazione del pubblico che FDA non firmi i reclami, siamo una riflessione della loro preoccupazione che se la gente vedesse il diniego dappertutto, potrebbero cominciare domandarsi perché hanno bisogno dell'approvazione di FDA in primo luogo. La considerazione che FDA ha approvato soltanto due reclami di salute per gli integratori alimentari durante gli otto anni che è stato supposto essere esaminante ed approvante i reclami di salute per i supplementi dietetici come affidato dalla nutrizione che identifica e la Legge di istruzione la sua approvazione sembrano comunque essere inesistenti.

Crediamo quello informazioni identificare permetta che i consumatori diventino più specializzati e meno probabili da credere le bugie se vengano dai produttori o dal governo. Come con qualche cosa nuovo, richiederà a consumatori un attimo per separare il affidabile dal non-così-affidabile. Ma finalmente la mancanza di credibilità di determinati commerci diventerà evidente ed i consumatori saranno più ricchi.


L'edizione della marijuana

Mentre abbiamo messo fuori un fuoco, altro si infuria. Abbiamo archivato il vestito nel tribunale di prima istanza degli Stati Uniti per il distretto di Columbia (caso no 97CV00462 [WBB])2 per fermare il regolamento illegale del governo di marijuana usato per gli scopi medici (“marijuana medica„). L'idea dietro questo vestito è simile a quella che abbiamo vinto appena: il governo sta superando la sua autorità costituzionale. Il vestito sfida la destra del governo federale, nell'ambito dei primi, noni e decimi emendamenti, più la clausola di commercio della costituzione, agire contro la prescrizione intrastate e l'uso di marijuana medica. Il caso non è circa se la marijuana medica è buona medicina oppure no. È circa se il governo federale ha l'autorità costituzionale per regolare (all'interno dello stato) la pratica di medicina intrastate. Inoltre sfida il congresso ed i diritti “dello zar della droga„ presidenziale nominato alle forze di polizia generali che hanno guadagnato per se stessi semplicemente decretando che tutto il commercio è da uno stato all'altro. il Legge-da-decreto non fa parte definitivamente di un governo democratico.

A norma della costituzione, il governo federale ha il potere di regolare il commercio; tuttavia, gli stati hanno tutti i poteri non specificamente assegnati al governo federale che significa che gli stati possono promulgare le leggi senza suo permesso. Recentemente, il governo ha tentato di passare sopra al desiderio della gente di permettere l'uso di marijuana medica. Questo desiderio è stato espresso nella legislazione passata da parecchi stati. Imponendo la sua autorità per regolare le Interstate Commerce, il governo federale sta tentando di distruggere quella legislazione una violazione dei diritti degli stati a norma della costituzione.

Questa sfida del potere del governo è più severa del nostro vestito del primo emendamento. Il potere governativo è andato incontestato per i parecchi decenni, permettendo che diventi il punto in cui un intero corpo di legge si è generato per giustificare le concessioni inconstituzionali di potere al governo federale (giurisprudenza basata “risultato„). Ciò è la vecchia “estremità giustifica i mezzi„ tipi pensando quale posa le minacce enormi contro le libertà personali. Sta andando essere molto difficile da sollevare alcuni giudici a partire da questa filosofia e li dirige di nuovo alla costituzione. Prenderà il considerevole coraggio da parte delle corti sostenere la nostra sfida. Ma se vinciamo, sarà una vittoria per i diritti della gente di creare le leggi statali che, sebbene alcuni nel governo federale non potrebbero gradire, ciò nonostante volontà precisa della gente. I diritti di una persona di scegliere per se stesso che genere di assistenza medica otterranno saranno protetti se vinciamo questo vestito. Come sempre, sta andando essere molto costoso ed avremo bisogno dei soldi per l'appello che verrà inevitabilmente chiunque vince.

Era una lunga strada da ottenere qui

Quelli di voi che hanno seguito il nostro lavoro sanno che siamo stati pubblicamente per molti anni critici di FDA. Il nostro libro di successo, prolungamento della vita: Un approccio scientifico pratico, pubblicato nel 1982, contenuto una sezione (appendice E) che ha messo a fuoco sulle conseguenze del regolamento di FDA dei reclami di salute e perché abbiamo pensato i regolamenti ha violato la protezione del primo emendamento di libertà di parola e della stampa. Se FDA fosse permesso proibire i reclami di salute, il pubblico non saprebbe mai circa tutta la ricerca scientifica che potrebbe aiutarle per impedire la malattia, vive più lungamente e migliora la prestazione. Tutto lo sforzo messo in ricerca scientifica languirebbe semplicemente in pubblicazioni e libri ed andrebbe inutilizzato. I reclami di salute sui supplementi sono un piccolo, ma importante, parte dell'istruzione del pubblico circa non tossico ed in alcuni casi, naturale, sostanze che potrebbero conservare le loro vite. Il rifiuto di FDA per permettere i reclami di salute insidia seriamente il diritto all'informazione del pubblico.

Nel 1993, abbiamo cominciato ad archivare le osservazioni pubbliche in risposta alle regole proposte di FDA che regolano le rivendicazioni 3.di salute. La nostra lettura del primo emendamento dice che il governo non ha autorità affatto per regolare il discorso sincero. Un'eccezione a libertà di parola era sorto durante gli anni di Reagan con parecchie decisioni del Tribunale supreme. “La dottrina di discorso commerciale„, mentre è conosciuto, permette il regolamento di libertà di parola nel corso di una transazione vendita/dell'affare. Abbiamo cominciato a leggere le decisioni del Tribunale nel 1993 ed abbiamo scoperto che la corte aveva adottato un approccio “d'equilibratura„ a libertà di parola. Cioè la destra di libertà di parola ora è stata equilibrata contro altri interessi. Questo approccio ha tentato di permettere la libertà di parola, eppure ha lasciato il controllo statale quando è venuto a vendere un prodotto. Quando abbiamo confrontato che cosa FDA realmente stava facendo con cui sono state permesse fare dalla corte e dal congresso nell'ambito “della dottrina di discorso commerciale„, abbiamo ritenuto che il governo fosse modo andante oltre che cosa era stato ammesso. Ancora, l'intera dottrina stessa era antitetica alla destra del primo emendamento di libertà di parola. Per quanto riguarda compratori e venditori girati questa dottrina nei cittadini della seconda classe in qualche modo immeritevoli di libertà di parola non regolata. Siamo stati allarmati al controllo senza precedenti “che la dottrina di discorso commerciale„ ha dato le agenzie governative come FDA. Così nel 1994, abbiamo archivato il vestito per fermarci che cosa abbiamo creduto per essere controllo governativo inconstituzionale sopra i reclami di salute. Quel controllo stava uccidendo la gente!

Per esempio, l'effetto benefico di aspirin sulla malattia cardiaca è stato confermato nello studio 1989 della salute del medico4 che ha trovato che in uomini in buona salute sopra l'età 50, aspirin ogni altro rischio di attacco di cuore tagliato il giorno da 44%. A questo giorno, la gente non sta essendo informata circa il beneficio potenziale di aspirin a causa di FDA. Alcuni mesi fa l'agenzia ha deciso di permettere che le informazioni siano comunicate a medici soltanto dieci anni dopo che lo studio è stato pubblicato. Quante centinaia di migliaia di gente sono morto a causa della politica illegale ed immorale di FDA? (Nota: l'ultima prova mostra la migliore dose per essere 1/4 - 1/2 di aspirin un il giorno. Richiediamo 1/4).

In nostro libro 1993, libertà della scelta informata: FDA contro i supplementi nutrienti (stampa di buonsenso), discutiamo le edizioni costituzionali e scientifiche che circondano il regolamento di FDA dei reclami di salute. Spieghiamo che cosa un effetto disastroso che la politica sta avendo sulla salute pubblica. (Inoltre comprendiamo parecchi diabolico cattivi fumetti abbiamo puntato su FDA). A causa del libro, abbiamo incontrato l'avvocato costituzionale, Jonathan Emord. Non appena abbiamo letto il suo saggio “la dottrina di discorso commerciale nella giurisprudenza del primo emendamento„ (analisi di politica di Cato Institute, il 23 settembre, 1991), abbiamo saputo che ha avuto l'abilità necessaria per intraprendere un caso potenziale contro FDA. Jonathan esperto ha guidato la cassa dal suo inizio nel 1994, tramite tutti i labirinti legali, alla nostra vittoria questo anno. Uno dei risultati più impressionanti era che la corte ha intrapreso l'azione insolita di considerazione delle nostre discussioni costituzionali in primo luogo. Ciò è altamente insolita e dimostra la forza delle nostre discussioni.

Per noi e contro di noi

Il governo federale non è la sola persona che voglia distruggere la vostra destra scegliere. L'associazione del cancro americana, l'associazione americana del cuore, il centro per scienza nell'interesse pubblico e la federazione dell'America tutta del consumatore e del cittadino pubblico hanno archivato i riassunti complementari a nome di FDA.

Sostenendovi noi (e) con i riassunti di amicus erano la gente contro Cancro, il fondamento per l'avanzamento di medicina innovatrice e dirigono le risorse di informazioni alternative di MDS, tra l'altro. Abbiamo speso molti nostri propri soldi su questo caso, ma l'aiuto principale anche ottenuto lungo la strada da Julian Whitaker, M.D. e l'associazione medica preventiva americana. Un certo aiuto finanziario supplementare è venuto dalla federazione di salute, dai prodotti di potenziamento di vita, dal fondamento del prolungamento della vita, dal Greg e da Michelle Pryor nazionali di Life Priority, Inc. e di alcuni altre che desiderassero rimanere anonimi. Notevolmente apprezziamo tutto il supporto che abbiamo ottenuto. È continuamente e la spesa degno? Sì, quando vincete.



Riferimenti

  1. È inoltre inconstituzionale perché la costituzione autorizza soltanto un ramo del governo per fare le leggi, il congresso. Vedi la costituzione degli Stati Uniti, l'articolo I, la parte 1. Gli enti federali possono effettuare la volontà del congresso conformemente a legge congressuale creata ma non possono fare le regole in assenza di autorizzazione statutaria. Ciò è un principio costituzionale che ampiamente è dileggiato dagli enti federali. (Per una cosa, perché limite il vostro regolatore a quello autorizzato dallo statuto congressuale quando nessuno in un'agenzia regolatrice mai è stato gettato in prigione o ha perso il loro lavoro o persino disciplinato dal congresso per fare la legge che ha andato oltre o persino sfidato la volontà esplicita del congresso come espresso in statuto?) il tempo di A rapidamente sta avvicinandosi a quando una regola correttamente scelta o le regole dell'agenzia regolatrice dovrebbe essere sfidata in base all'articolo I, parte 1 della costituzione; tuttavia non abbiamo giudicato che questo caso era quello giusto per una tal sfida o che le corti erano pronte per.

  2. I nostri co-querelanti comprendono il whitaker M.D., Jeffrey A. Singer M.D., Richard D. Fisher M.D., Henry N. Blansfield, M.D., William Regelson, M.D., associazione medica preventiva americana e fondamento di Julian M. del prolungamento della vita. I nostri ringraziamenti a questa gente coraggiosa!

  3. La ragione per l'archivio commenta durante il periodo di commento pubblico dopo che un'agenzia ha pubblicato una regola proposta nel registro federale non è perché invitare l'agenzia a preoccuparti che cosa dovete dire ma perché vi dà che state per citare. Se non archivate le osservazioni su una regola proposta e più successivamente siete feriti da, non potete andare direttamente alle corti federali sfidare la regola; dovete “scarico primo i vostri rimedi amministrativi,„ che significa spendere molti soldi nel tribunale amministrativo interno dell'agenzia in cui non potete sperare di vincere.

  4. “Relazione finale sulla componente di Aspirin dello studio della salute dei medici in corso,„ New England Journal di medicina 321(3): 131,135 2 luglio O, 1989).




ADDENDUM
Discussioni orali in Pearson & in Shaw ed altri v. Shalala et al.




Potete imparare molto circa una corte ed i suoi giudici ascoltando le discussioni orali, in cui c'è solitamente un'interazione vivace fra l'avvocato di ogni lato ed i giudici, che interrompono frequentemente per fare le domande e formulare le osservazioni, a volte indicate ed umoristiche. Purtroppo, non potevamo viaggiare a Washington, DC per sentire le discussioni orali, in modo da abbiamo fatto la migliore cosa seguente ottenendo e la lettura della trascrizione delle discussioni orali. Il seguente breve estratto mostra quanto dubbio i giudici erano della posizione di FDA che i reclami unapproved di salute sono inerentemente ingannevoli.

LA CORTE: … Facciavi seriamente sostengono che queste dichiarazioni sono inerentemente ingannevoli?

FDA [Christine N. Kohl, rappresentante FDA]: Nel giudizio di FDA, il vostro onore, sì, sono. C'è tale potere sopra il consumatore in di mercato sul punto della vendita.

LA CORTE: … Che cosa se la dichiarazione proposta fosse esattamente che cosa la vostra agenzia di genitore di FDA [HHS] ha detto, citano, “l'acido grasso omega-3 è allo studio a causa di un'associazione possibile con un rischio riduttore di malattia cardiaca in determinata gente.„ Quella era la sola cosa che hanno voluto mettere sopra l'etichetta ed era letterale che HHS ha messo fuori. È la vostra posizione che quella è inerentemente ingannevole?

FDA: Sì, il vostro onore, quello è il giudizio scientifico di FDA che non c' è

LA CORTE: Così HHS, FFDA'sposition è che HHS sta rilasciando le dichiarazioni inerentemente ingannevoli.

FDA: . . . Questi regolamenti che stanno sfidandi si applicano soltanto all'etichettatura sull'integratore alimentare.

LA CORTE: Ma perché fa quella materia? … Perché è inerentemente ingannevole nell'etichetta e non nell'opuscolo?

LA CORTE: È una questa [che le dichiarazioni sono inerentemente ingannevoli in un'etichetta] certa impressione FDA ha? O forse hanno certo studio nella parte posteriore. Ma, significo, devo dirvi, cammino alla drogheria continuamente… che non ottengo appena l'impressione che la gente è assolutamente terrorizzata quando si avvicinano ad un integratore alimentare.

LA CORTE: Non è come l'avvicinamento dell'avvocato.

LA CORTE: Sì. Etichetta, rispetto a leggere un articolo in una rivista. Significo, sono questo qualcosa che pensate che realmente aumenti al… voi devono avere una norma qualitativamente differente quando entrano in drogheria?

LA CORTE (alcune linee più successivamente): . . . Ma trovo che la discussione che questo è inerentemente ingannevole è irragionevole…

FDA: Bene, il vostro onore, ancora, è il giudizio scientifico dell'agenzia basato sul loro

LA CORTE: Bene, quello non è un giudizio scientifico. Quello è un giudizio legale, non è?

LA CORTE: … per vincere il vostro caso, dovete stabilire che questo sia inerentemente ingannevole. Quello è basicamente che cosa voi è discutendo, non è?

FDA: … Se la corte non è d'accordo con la conclusione di FDA che questi reclami hanno così tanto potenziale per abuso che sono inerentemente ingannevoli

LA CORTE: Potenziale? Aspetti un consulente legale minuscolo. State commutando fra inerente e potenziale. Sto provando a prendere dal caso, ovviamente e penso che il giudice Garland sia anche, questa nozione inerentemente ingannevole.

FDA: E la mia risposta al cioè se voi

LA CORTE: … [FDA] odiate molto per darlo su, ma

LA CORTE: Non potete legalmente. [FDA] sono nella difficoltà se la danno su.

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