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Rivista del prolungamento della vita

LE Magazine maggio 1999

Notizia da copertina

TAMOXIFENE
Cancro di TAMOXIFENE che causa droga approvata per le donne in buona salute Cancro
Causare
Droga approvata
Per sano
Donne

Malgrado cui potreste sentire, l'uso del tamoxifene per prevenzione di cancro al seno è altamente discutibile. La droga non si è rivelata impedire il cancro al seno. E mentre i suoi effetti a lungo termine sulle donne in buona salute sono sconosciuti, il cancro del tamoxifene che causa le proprietà è ben documentato.

In un movimento sbalorditivo, Food and Drug Administration ha approvato l'uso la chemioterapia di tamoxifene (Nolvadex) per le donne in buona salute senza prova di cancro al seno. L'approvazione è venuto dopo che quasi due decadi di litigare sopra la ricerca che ha costato a contribuenti americani le centinaia di milioni di dollari, hanno creato la frode, richiamato una seduta del Congresso e grande controversia misurata. FDA decisione-annunciato il 30 ottobre 1998 permette che i prodotti farmaceutici di Zeneca attingano un mercato potenzialmente degno 36 miliardo dollari annualmente. La decisione che permette che la droga sia venduta per prevenzione di cancro al seno è stata presa malgrado le obiezioni dalle organizzazioni di salute delle donne ed i ricercatori intorno al mondo. Quando l'approvazione di raccomandazione del comitato consultivo è stata chiesta se lo studio di prevenzione di tamoxifene ha dimostrato che la droga ha avuta “un rapporto favorevole di beneficio-rischio per la prevenzione di cancro al seno in donne al rischio aumentato come definito dalla popolazione di studio,„ ha detto all'unanimità “no„. Tuttavia, il tamoxifene approvato dalla FDA per le donne in buona salute comunque.

Il tamoxifene è uno stampo-un sintetico dell'estrogeno di molti che siano stati intorno dall'inizio degli anni 70 che ha avuto una volta potenziale come pillole. Come l'estradiolo dei blocchetti di tamoxifene del dietilstilbestrolo (DES), ma anche come il DES, ha proprietà estrogene che inducono le cellule a svilupparsi. Malgrado la sua personalità doppia, il tamoxifene è stato usato con successo per impedire la ricorrenza di cancro al seno in donne che sono positivo del estrogeno-ricevitore.

Facendo uso del tamoxifene in malati di cancro è una cosa; facendo uso di in donne in buona salute è un altro. Il tamoxifene è un agente cancerogeno ben noto che causa le rotture del filo del DNA. Ciò è una caratteristica accettata della chemioterapia standard dove la preoccupazione passante sopra a è di tenere le cellule tumorali dalla crescita. Gli agenti cancerogeni non sono stati tradizionalmente una parte accettata di medicina preventiva, tuttavia. Le decisioni di FDA per permettere la vendita del tamoxifene e di determinato colesterolo-abbassamento droga (considerevolmente il clofibrate ed il gembifrozil peroxisome degli inibitori) ai segni sani della gente la prima volta che le droghe con potenziale cancerogeno sono state approvate come potenziamenti di salute. Crediamo che questo segni una nuova tendenza relativa pericolosa all'approvazione della droga.

La scarsità dei dati rende l'approvazione del tamoxifene per la prevenzione particolarmente discutibile. L'approvazione è stata basata su un singolo studio fatto funzionare ai vari ospedali intorno agli Stati Uniti sotto gli auspici dell'istituto nazionale contro il cancro (NSC). Una conseguenza “del seno ausiliario chirurgico nazionale e l'intestino proiettano„ (NSABP) cominciato negli anni 80, lo studio erano timidi circa 10 anni di redazione della tutta l'informazione significativa, secondo un esperto. Due simili studi dell'europeo non hanno riferito effetto preventivo del tamoxifene. FDA ha rifiutato questi studi poichè irrilevante perché erano troppo piccoli (3500 persone combinate).

La campagna pubblicitaria

Non c'era differenza statistica nella sopravvivenza per le donne che prendono il tamoxifene contro le donne che prendono il placebo nello studio di NSC. La giustificazione per il reclamo di Zeneca di un rapporto di riproduzione di 50% del cancro al seno si trova nella differenza fra un'incidenza 1,4% di cancro in donne che prendono il tamoxifene contro un indicidence 2,7% in quelli che prendono il placebo. Il prezzo di quella differenza 1,3% era molto caro. Il tamoxifene ha raddoppiato il rischio di cancro dell'endometrio per le donne sotto 50. Lo ha quadruplicato in donne oltre 50.

In breve, ché donna in buona salute oltre 50 ottenuti quando ha preso il tamoxifene era un elevato rischio quattro volte accertato di cancro dell'endometrio in cambio di una quantità sconosciuta di riduzione di rischio per cancro al seno a breve termine. E quello non è tutto. I trentacinque tamoxifene-acquirenti hanno sviluppato i coaguli di sangue nel polmone e tre di loro sono morto. Il rischio di cataratte è stato raddoppiato e quasi metà della partecipazione delle donne stimata gli effetti collaterali come “abbastanza pezzo o estremamente ingombrante.„ Tecnicamente, il tamoxifene inoltre ha raddoppiato il rischio di suicidio (due sul tamoxifene contro uno su placebo). Degno? Bene, c'era i 0,4% rischi riduttori di certo tipo di frattura.

“Le donne di colore„ hanno ottenuto un'immagine più definita di cui il tamoxifene potrebbe fare per loro. Il loro rischio di cancro al seno è stato raddoppiato. Tuttavia, questo non è stato giocato su nei media perché troppo poche “donne di colore„ sono state iscritte allo studio per rendere le statistiche significative. Il rapporto della diciotto-pagina dello studio pubblicato nel giornale dell'istituto nazionale contro il cancro ha dato un'occhiata sopra l'edizione in tre frasi e perfino nel rendere ai numeri la promessa sana.

Altri studi non trovano beneficio

Due studi europei hanno riferito a risultati provvisori il tempo circa lo stesso come lo studio di NSC, che si è concluso presto. Entrambi non hanno trovato effetto preventivo del tamoxifene in donne in buona salute. Gli autori del NSC studiano il considerevole spazio votato a screditare queste due prove europee. Uno degli studi è stato intrapreso all'ospedale reale di Marsden in Inghilterra; l'altro all'istituto europeo di oncologia in Italia. Insieme, questi due studi hanno avuti molto più lungamente più donne sul tamoxifene dello studio americano dove soltanto 25% dei partecipanti ha richiesto alla droga cinque anni o più lungamente. A differenza dello studio americano che è stato fermato prima che gli effetti a lungo termine potrebbero essere scoperti, questi studi sono in corso in modo da ottenere un'immagine di cui il tamoxifene fa a lungo termine. Sebbene sia il comitato consultivo che FDA li allontanino come poco importanti, gli studi in effetti hanno redatto le nuove informazioni sul tamoxifene.

Sembra che le donne che prendono la terapia ormonale sostitutiva più il tamoxifene possano avere certo beneficio. Tuttavia, alcuni dei dati indicano che se una donna prendesse la terapia ormonale sostitutiva prima che abbia entrato nello studio, è all'elevato rischio per cancro al seno. Ciò suggerisce eppure l'interazione inesplorata fra il tamoxifene e gli estrogeni del sintetico nell'ambiente, compreso terapia ormonale sostitutiva sintetica. Attualmente, nessuno conosce che cosa accade quando uno stampo sintetico dell'estrogeno con potenziale estrogeno è dato alle donne esposte agli estrogeni sintetici.

Da Cancro indotto da tamoxifene

Mentre nessuna conclusione può essere ricavata dallo studio sopra se il tamoxifene può impedire il cancro al seno, le conclusioni possono essere tratte circa la capacità del tamoxifene di causare il cancro dell'endometrio. Circa mille studi pubblicati occupi del tamoxifene e del cancro dell'endometrio (o uterino). Un'analisi di parecchi grandi studi indica che il tamoxifene approssimativamente raddoppia il rischio di una donna per cancro uterino una volta usato per un - due anni e lo quadruplica a cinque anni. Mentre questo può essere un rischio accettabile per le donne diagnosticate con cancro al seno (o una donna senza un utero), è un rischio inaccettabile per le donne in buona salute senza prova di cancro.

Nella fase iniziale nella prova di Marsden, cento undici donne sono state esaminate per prova dei cambiamenti uterini. Tutti avevano aumentato la crescita delle cellule. Trentanove per cento hanno avuti la prova delle cellule anormali, con 16% che ha crescita anormale delle cellule e 8% che ha polipi. In un altro studio alla città di speranza, i cambiamenti dell'endometrio sono stati veduti in 35 donne che prendono il tamoxifene per cancro al seno. I polipi sono stati trovati in 23. Undici hanno subito le isterectomie.

Il tamoxifene inoltre è associato con lo stomaco ed il cancro colorettale. Alcuni dati indicano che il trattamento priore con gli ormoni aggiunge a questo rischio. Che cosa sta raffreddando particolarmente è la probabilità che il rischio di cancro con il tamoxifene può essere una funzione della dose totale di vita. Cioè più lungamente lo prendete, più alto il rischio. Le donne che richiedono a tamoxifene più lungamente di cinque anni sono riferite per avere un'alta incidenza di vari cancri. Malgrado il Dott. Norman Wolmark di statistiche, la testa dello studio, consiglia le donne di avvi prendere il tamoxifene non appena scoprono che sono ad ad alto rischio per cancro al seno. Non aspetti, lui sollecita. L'età trentacinque è stata designata come l'età per cominciare preoccuparsi.

Valutazione del rischio difettosa

Uno dei fattori che fissa i due studi europei oltre alle loro controparti americane è chi è stato iscritto. Lo studio di Marsden ha iscritto soltanto le donne con una storia della famiglia di cancro al seno. La storia della famiglia è attualmente la migliore norma per la valutazione del rischio.

Lo studio italiano è andato l'altro modo ed ha iscritto le donne che non hanno avute rischio conosciuto. A causa della tendenza del tamoxifene a causare cancro uterino, le donne accettate degli italiani soltanto con le isterectomie. Includendo le donne che hanno variato da ad alto rischio possibilmente a nessun rischio, i due studi europei hanno riguardato una sezione trasversale molto più vasta delle donne che lo studio di NSC che è stato limitato principalmente alle donne bianche con determinate caratteristiche.

Contrariamente alle prove europee, la prova di NSC ha assegnato il rischio attraverso “il modello di Gail„ per le donne sotto 60. Le donne oltre 60 automaticamente sono state considerate ad alto rischio. Nessuno dei due metodo di valutazione del rischio è provato. Il modello di Gail è un genere di manovra statistica sviluppato da un gruppo di statistici al NSC verso la fine degli anni 80 come modo valutare il rischio teorico di cancro al seno. (Ha chiamato “Gail„ dopo uno dei suoi creatori, Mitchell Gail). Il modello di Gail è stato sviluppato dai dati su 2.800 donne bianche ed è interessante notare che la stessa gente che critica i 3.500 studi europei della persona come essendo troppo piccola essere significativa non ha problema che conta su Gail per i dati.

Il modello di Gail di originale presuppone quattro fattori di rischio per cancro al seno: età di menarca, del numero delle biopsie del seno, dell'età di avere primo nato vivo e del numero dei parenti di primo grado con cancro al seno. Considera soltanto le due età: più di e sotto 50. Assegna il rischio relativo ad ogni fattore traducendo un modello statistico in più numeri che sono moltiplicati insieme per ottenere un numero finale “di rischio„. L'intero esercizio è stato criticato dai gruppi al MD Anderson e Harvard. Per una cosa, esagera il rischio.

Un Gail migliorato è stato sviluppato per promuovere il tamoxifene. Le donne scopriranno che sfida per sfuggire a di sotto ad alto rischio questa versione nuovo-e-migliore. Soltanto avere un bambino, per esempio, aggiunge il rischio per le donne 40-50. Gail è come un gioco da tavolo. Campione: “se una donna è 35 - 40, è ad ad alto rischio se l'uno o l'altro ha due parenti di primo grado con cancro al seno ed una biopsia del seno lei stessa o due biopsie benigne (una crescita atipica di mostra delle cellule) ed un parente di primo grado con cancro al seno.„

Come una grande rete del tonno, Gail spazza in tutto-e chiatte per più. Per le età 35 - 59, una donna valuta il suo rischio attraverso “il gioco.„ Poi, all'età 60, la versione di Zeneca di Gail degli stati soltanto che il rischio è “il rischio previsto quinquennale di cancro al seno di 1,67% come calcolato da Gail Model.„ Questa istruzione enigmatica ha condotto egualmente i media ed i medici a supporre che tutte le donne oltre 60 sono automaticamente ad ad alto rischio. Questo presupposto difettoso inoltre è alla base dello studio di NSC su cui l'approvazione del tamoxifene è stata basata. Supporre che ogni donna oltre 60 è automaticamente ad ad alto rischio per cancro al seno è grande per la quota di mercato, ma è voodoo scientifico.

I creatori originali di Gail citano “tre fonti importanti di incertezza„ circa il loro modello di rischio. Una di quelle incertezze è che nessuno realmente conosce che cosa i fattori di rischio per cancro al seno sono. Quello parte di destra-sta conciliandosi ai suoi autori originali, Gail è parzialmente congettura. Tuttavia, i prodotti farmaceutici di Zeneca non cita alcune incertezze in sua 30 pagina “opuscolo informativo„ per medici occupati. Le incertezze statistiche hanno condotto alle linee guida “facili da usare„ che possono condannare alcune donne in buona salute ai cancri che non avrebbero ottenuto altrimenti.

Il modello di Gail non può essere usato attendibilmente per valutare il rischio nell'individuo medio, eppure nè FDA nè Zeneca ha informato il pubblico. Una delle ragioni è che i dati per il modello di Gail del rischio sono venuto da 2.800 donne che hanno risposto ai criteri specifici per l'entrata in uno studio. Hanno dovuto essere bianchi. Hanno dovuto vivere abbastanza vicino ad un ospedale partecipante per arrivare convenientemente. Non hanno potuto prendere la terapia ormonale sostitutiva o gli anticoncezionali. Hanno dovuto non avere storia dei coaguli di sangue e di altre circostanze. Ciò non è la donna media. Per reclamare che potrebbe essere usata per valutare il rischio nella donna media è semplicemente falsa.

Inoltre, la dimensione del campione usata per creare Gail è troppo piccolo lontano e lontano troppo limitato applicarsi alla media donna-lasci da solo ogni donna singolo-come Zeneca farebbe credere a medici. I creatori stessi hanno scritto: “Se uno avesse seguito tantissimi pazienti con ogni combinazione possibile di fattori di rischio, si potrebbe stimare esclusivamente la probabilità assoluta di cancro al seno di sviluppo per ogni combinazione di fattore di rischio dai metodi standard della tabella-vita.„ Non hanno fatto. Né ha chiunque potuto fornire uno strumento genuino di valutazione del rischio per cancro al seno nella donna media. La realtà è che le donne che basano il loro rischio di cancro sull'opuscolo informativo di Zeneca sono stanno contando su che cosa è essenzialmente una scienza dello strumento-non di vendita.

Potenziale per i nuovi Cancri

In ratti ed in topi, il tamoxifene attiva il citocromo p450 degli enzimi del fegato come la maggior parte degli altri rcinogens chimici. Questo ricercatori originalmente principali per credere che il tamoxifene sia un agente cancerogeno classico. Tuttavia, era successivamente indicato che il tamoxifene è metabolizzato diversamente in esseri umani che in ratti. Il tamoxifene non sembra essere un agente cancerogeno del fegato in esseri umani. Tuttavia, i ricercatori nel Giappone hanno fatto le ricerche di CT sui fegati di 66 pazienti che prendono il tamoxifene per tre - cinque anni ed hanno trovato che 36% di loro ha avuto un fegato grasso. La circostanza non era prontamente rilevabile: gli enzimi del fegato sono stati elevati a metà soltanto circa delle donne. I ricercatori hanno raccomandato le ricerche regolari per le donne che prendono il tamoxifene, eppure nè FDA nè Zeneca ha avvisato le donne.

Il danneggiamento del gene soppressore del tumore p53 è stato dimostrato in animali dati il tamoxifene. Se questo si presenta in esseri umani è non noto. Il tamoxifene inoltre induce i geni del cancro in ratti. Ma, ancora, questi dati non sono disponibili per gli esseri umani. Le scimmie date il tamoxifene per una settimana mostrano molto danno del DNA che che cosa rivela in ratti. E quando le cellule di fegato umane sono trattate con il tamoxifene, inoltre esibiscono molto danno del DNA che che cosa si presenta in ratti. Mentre meno danno del DNA è migliore di più danno del DNA, non uguaglia senza danno del DNA. Il DNA nocivo è una caratteristica di cancro e dovrebbe più a fondo essere studiato prima che il tamoxifene entri in donne in buona salute.

Uno molto che disturba l'aspetto del trattamento di tamoxifene delle donne in buona salute è il pretrattamento di effetto con la chemioterapia di tamoxifene potrebbe avere su cancro se successivamente si sviluppa. C'è preoccupazione che il pretrattamento di tamoxifene potrebbe rendere un cancro più aggressivo o più duro trattare. Specialmente per quanto riguarda la mutazione genetica conosciuta come BRCA, le domande rimangono quanto a cui il tamoxifene può fare. BRCA è un gene della riparazione del DNA. L'effetto di presa della droga DNA-offensiva sopra un gene mutato della riparazione è non noto. Ci sono inoltre domande senza risposta circa cui il pretrattamento di effetto potrebbe avere sulla capacità di una persona di rispondere alla chemioterapia se il cancro successivamente si sviluppa. Nessuno di queste domande sono state risposte a nell'uno studio su cui l'approvazione è stata basata.

Altre preoccupazioni sono presenti. Il tamoxifene è uno stampo dell'estrogeno. L'estrogeno è un messaggero chimico in tutto il corpo, non appena nel seno. Il cervello, l'intestino, il polmone, il fegato ed altri organi hanno ricevitori dell'estrogeno. Nessuno attualmente conosce l'effetto di soppressione a lungo termine di estrogeno su questi organi. Paradossalmente, il tamoxifene inoltre ha estrogeno che promuove il potenziale (che può rappresentare la sua capacità di indurre le cellule dell'endometrio a svilupparsi). Che effetto bloccare l'estrogeno da una parte e promuoverlo sull'altro, avranno sui vari organi nel di lunga durata è non noto.

Gli scienziati hanno potuti creare i tumori tamoxifene-dipendenti in ratti. Hanno scritto in un rapporto 1993: “dopo cessazione dell'amministrazione di tamoxifene, quasi un terzo dei tumori è regredito e più tumori sono comparso. La ripresa dell'amministrazione di tamoxifene ha provocato la ricrescita dei certi tumori e regressione di nuovi tumori.„

L'estrogeno è cruciale durante la gravidanza. I livelli aumentano e cadono ad intervalli di momento specifico. Nessuno sa se il tamoxifene può colpire una gravidanza futura. Il tamoxifene originalmente è stato considerato come pillola perché interferisce con la capacità dell'utero di sostenere una gravidanza. Non è chiaro se gli effetti del tamoxifene cessano quando una donna smette di prenderla. Il lavoro di un ricercatore prominente di tamoxifene indica che gli effetti del tamoxifene sono duraturi. Potrebbe colpire la gravidanza? Nessuno sa.

Mettendo un fronte sull'approvazione

Si potrebbe chiedere perché il tamoxifene era approvato quando tante domande serie rimangono. FDA non ha approvato il tamoxifene da se stesso. Ha avuto aiuto da un gruppo conosciuto come “un comitato consultivo.„ Da legge, i membri di comitato consultivo non sono supposti avere interessi finanziari nella società che fabbrica la droga che stanno consigliando sopra. Inoltre, i comitati consultivi sono supposti comporrsi della gente con “diverse istruzione professionale, formazione ed esperienza.„ Ciò è in modo che portino i punti di vista differenti alla tavola. Negli ultimi anni, i comitati consultivi hanno raccomandato l'approvazione per una serie di droghe pericolose. Il pubblico dovrebbe essere informato che i partecipanti al processo di approvazione sono frequentemente consulenti pagati alle compagnie farmaceutiche.

Il comitato che ha firmato il tamoxifene è stato composto di 11 persone, otto di chi sono medici che verificano ordinariamente i emotherapies. Alcuni, compreso Richard L. Schilsky, Derek Raghavan e Robert F. Ozols, accettano le concessioni dalle compagnie farmaceutiche. Altri quali Kim A. Margolin, Kathy S. Albain e Janice P. Dutcher provano le droghe chemioterapeutiche con i soldi del contribuente attraverso l'istituto nazionale contro il cancro (NSC).

La diversità pochissima rappresentata comitato di tamoxifene. Il suo ruolo come corpo indipendente era inoltre discutibile. Ozols e Schilsky hanno entrambi hanno collaborato sugli studi con medici che hanno intrapreso gli studi di tamoxifene. Uno dei membri del Comitato, Richard Simon, funziona all'istituto nazionale contro il cancro, che ha intrapreso gli studi.

Simon è un esempio tipico del tipo di persona attualmente che si siede sui comitati consultivi. Uno statistico preparandosi, il proprio forte di Simon è cancro al seno numbercrunching-non.

Nel passato, Simon ha parlato a favore della fermata delle prove presto. In un editoriale pubblicato nel giornale dell'oncologia clinica, ha usato l'esempio di clofibrate per illustrare il suo punto. (Clofibrate è una droga d'abbassamento di cui gli effetti sono sembrato promettenti durante le fasi iniziali del progetto coronario della droga. Se lo studio prematuramente fosse stato interrotto, poichè lo studio di tamoxifene era, l'immagine reale non sarebbe emerso: il clofibrate è non migliore del placebo nella riduzione della mortalità in relazione con il cuore. Per la fine dello studio è stato indicato che il clofibrate ha causato un 44% la mortalità aumentata da cancro e da altro cause). Gli studi non devono essere interrotti presto, Simon ha discusso. Le sue discussioni a penna ed inchiostro si sono fuse, tuttavia, quando è venuto al tamoxifene, che ha sostenuto.

Il pubblico invitare i membri del Comitato ad essere imparziali. Eppure prima che si sedesse mai sul comitato di tamoxifene, Simon aveva attaccato i dati che mostrano il rischio aumentato cause di tamoxifene di colorettale e di tumore dello stomaco. La motivazione per l'attacco è non nota. Non è riuscito a rispondere ad una richiesta di chiarire la sua posizione.

Studi fraudolenti

Lo studio su cui il tamoxifene era approvato per le donne in buona salute ha una storia lurida. Un chirurgo nominato Bernard Fisher era la forza motrice dietro l'approvazione del tamoxifene come agente preventivo. Fisher ha cominciato a intraprendere gli studi sul tamoxifene nell'inizio degli anni 80 sotto il NSABP costituito un fondo per contribuente. Il progetto, che ha diretto, stava ricevendo circa $18M un l'anno in soldi federali quando il NSC ha deciso di spendere $68M per vedere se il tamoxifene impedirebbe il cancro al seno. Fisher doveva coordinare il progetto massiccio che ha cominciato nel 1992.

Nel 1990, è stato scoperto che un medico che partecipa alle prove di NSABP aveva falsificato i dati per 99 persone si è iscritto in 14 studi del cancro al seno che hanno preceduto le prove di prevenzione. Fisher è stato accusato di segnalazione della falsificazione, quindi facendo uso dei dati in un articolo pubblicato in New England Journal di medicina. Nel 1993, è stato scoperto che segretari incaricati delle donne d'iscrizione ad un ospedale che partecipano alla prova di prevenzione di cancro al seno hanno avuti dati fabbricati. Uno di loro stava ricevendo $250 un dirigere verso ogni donna che si è iscritta. La frode è stata scoperta durante la verifica sistematica e l'ufficio di Fisher è stato comunicato. Fisher ha sepolto apparentemente il rapporto e mai non ha detto il NSC. Alcuni mesi più successivamente, una donna ha nominato Hazel Cunningham, che ha voluto iscriversi alla prova di prevenzione di tamoxifene, ha scoperto che la forma di consenso che è usata da Fisher non ha informato le donne circa il numero vero delle morti uterine del cancro che accadono nelle prove del cancro. Ha archivato una petizione per fermare le prove.

Il rappresentante John Dingell ha cominciato le sedute del Congresso nel NSABP e Fisher è stato spogliato della sua posizione. Le prove sono state fermate. Sebbene Fisher rifiuti di comparire alla udienza-citazione medica problema-ha avuto abbastanza coraggio per archivare le cause contro cinque enti federali, i loro direttori e l'università di Pittsburgh. Un giudice federale ha gettato fuori la cassa contro le agenzie nel 1996. Dopo molto avere litigato Fisher, che ha ammesso sapere circa i dati fraudolenti ma ha ritenuto che lo studio fosse stato ferita se la eliminasse, fosse esonerato da una sezione investigativa del ministero dei servizi sanitari e sociali che è stato accusato di favoreggiamento dei ricercatori della grande parrucca. Il suo argomento contro l'università di Pittsburgh è stato sistemato ed era soldi infine pagati e reintegrato sullo studio. Un giudice inoltre ha ordinato il NSC per smettere inbandierare la sua ricerca come inaffidabile.

L'esame di FDA è a corto

Alla luce di tutti che avessero accaduto, FDA ha avuto ragioni valide di esaminare con attenzione tutti i dati dalla prova di prevenzione. Non ha fatto. Infatti, l'agenzia può mettere un'annotazione per l'esame veloce. Secondo il Dott. Susan Honig che era in carica, FDA ha ricevuto i dati finali sul tamoxifene il 4 agosto, quattro settimane prima dell'udienza di comitato consultivo il 2 settembre. Originalmente, FDA è stato inviato a dati cruciali mancanti di presentazioni. Secondo la trascrizione dell'udienza di comitato consultivo, l'agenzia ha esaminato 625 del 6681 modulo relazione di caso delle donne che hanno ottenuto il tamoxifene. (I moduli relazione di caso sono l'annotazione reale di che cosa si è presentato al paziente, come compilato dai lavoratori di sanità che realmente hanno interagito con lei. Ciò è distinta dai riassunti di dati creati dal produttore della droga). L'esame dei moduli del caso è importante, poichè i numerosi ricercatori sui test farmaceutici sono stati presi che falsificano i dati. Poichè già è stato conosciuto che i dati erano stati falsificati nelle prove di tamoxifene, per FDA sembrerebbe cruciale esaminare un numero considerevole di di moduli relazione di caso. Invece, ha tenuto una riunione del comitato quattro settimane dopo la ricezione dei dati dalla prova ed ha annunciato la sua approvazione quattro settimane più successivamente.

Il comitato rifiuta il monitoraggio delle donne sul tamoxifene

Si potrebbe domandarsi come un comitato che ha rifiutato di approvare la dichiarazione che il tamoxifene ha un rapporto favorevole di rischio/beneficio per la prevenzione di cancro al seno infine avrebbe approvato il tamoxifene per la prevenzione di cancro al seno. La risposta si trova nella semantica. Un esame dell'annotazione indica che il comitato ha rifiutato di usare la parola “prevenzione„ ma reframed le edizioni finché non potrebbero raccomandare l'approvazione. La raccomandazione reale del comitato è quel tamoxifene è approvata per “la riduzione di rischio dell'incidenza a breve termine di cancro al seno di donne al rischio aumentato come definita dalla popolazione di studio.„ Malgrado il rifiuto del comitato per raccomandare il tamoxifene per la prevenzione, l'associazione del cancro americana ed i media immediatamente hanno grandinato il tamoxifene come droga di prevenzione di cancro al seno.

E malgrado prova che il tamoxifene causa il cancro dell'endometrio, il comitato ha rifiutato il consiglio delle donne subire la prova dell'endometrio mentre sul tamoxifene. Durante la discussione fra i membri del Comitato, George W. Sledge Jr. , un ricercatore della droga, ha dichiarato la sua credenza che tale prova sarebbe stata nient'altro che un atto di occupazione per Ob'-GYNs. Il comitato ha acconsentito con la slitta ed ha votato per non avvertire le donne di avere prova dell'endometrio. Inoltre hanno rifiutato gli esami degli occhi annuali per le cataratte. L'emissione delle donne d'avvertimento circa i coaguli di sangue non è venuto mai su, sebbene il comitato ritenesse che FDA dovrebbe chiedere a qualcuno di esaminarla più ulteriormente.

Dopo che il comitato ha finito con il tamoxifene, hanno acceso ad un'altra udienza circa la droga, Herceptin. DRS. I conflitti di interessi di Raghavan e di Schilsky debitamente sono stati notati per memoria.

Mentre la campagna pubblicitaria suona buona, il tamoxifene non si è rivelato impedire il cancro al seno. Due studi lo mostrano che non fa e la numerosa manifestazione di studi aumenta il rischio di una donna di cancro dell'endometrio. Ognuno vorrebbe credere che quello soltanto prendere una pillola li tenesse dall'ottenere il cancro. Purtroppo, una tal pillola non è stata inventata mai. Ci sono misure, tuttavia, che una donna può prendere per fare diminuire il suo rischio di cancro al seno che non comprende le droghe.


Ulteriore lettura
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